Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del collutorio (glister collutorio): studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia del collutorio contenente lo 0,045% di cloruro di cetilpiridinio (CPC) sui parametri relativi alla salute orale] in [condizioni di salute]. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- [Prova 1: effetto del collutorio per uso immediato contenente CPC vs. non CPC]
- [Prova 2: effetto del collutorio per uso concentrato contenente CPC vs. non CPC] I partecipanti saranno trattati con collutorio 3 volte al giorno per 4 settimane Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo contenente CPC con collutorio e il collutorio fittizio gruppi trattati con collutorio non contenente CPC per vedere l'effetto del CPC sull'indice di placca, l'odore della bocca, l'indice gengivale e l'indice di rivestimento della lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1. Partecipanti In tutto, 100 soggetti sono stati reclutati per questo studio clinico in base ai seguenti criteri di inclusione: i) maschi o femmine sani; ii) presenza di >20 denti esistenti (il numero di denti rimanenti); iii) assenza di condizioni patologiche gravi dei tessuti molli, parodontite o placca dentale estesa; iv) modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI) superiore a 1,5 e Loe & Silness Gingival Index (GI) superiore a 1,5; vi) in grado di svolgere autonomamente compiti di igiene/igiene orale; vii) partecipazione volontaria; e viii) disposti a rispettare il protocollo del test. I partecipanti sono stati esclusi se avevano qualsiasi tipo di malattia visibile o nota che richiedesse l'uso profilattico di antibiotici.
2.2. Disegno dello studio Si trattava di uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco e l'intervento prevedeva gargarismi con la sala operatoria due volte al giorno. I partecipanti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: controllo 1 (C1) (n=19), CPC per uso immediato (IUC) (n=16), controllo 2 (C2) (n=19) e CPC per uso concentrato ( CUC) (n=19). Sia C1 che C2 hanno ricevuto OR senza CPC, mentre i gruppi sperimentali IUC e CUC hanno ricevuto OR CPC di diverse formulazioni (Amway Korea Ltd., Seoul, Repubblica di Corea). Gli studi clinici randomizzati (RCT) sono analizzati secondo il principio di intenzione di trattare (ITT) e l'approccio per protocollo (PP). ITT mira a valutare il disegno sperimentale e l'analisi PP indaga l'effetto di ricevere un trattamento assegnato. I partecipanti sono stati sottoposti a ridimensionamento dentale prima di iniziare l'intervento. L'approvazione etica è stata concessa dall'Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Intervento Dopo aver ottenuto le informazioni di base e randomizzato i partecipanti in due gruppi, è stato eseguito il ridimensionamento dentale, seguito dal trattamento clinico. I partecipanti sono stati istruiti a fare i gargarismi due volte al giorno per 7 giorni. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a non mangiare o bere nulla per almeno 4 ore prima dell'esperimento. L'igiene orale, come gargarismi e lavarsi i denti, era proibita per 8 ore prima della visita.
2.4. Misurazione di H2S e metilmercaptano, indice di placca di Quigley-Hein, indice gengivale, indice di rivestimento della lingua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani;
- presenza di >20 denti esistenti (il numero di denti rimanenti);
- assenza di condizioni patologiche gravi dei tessuti molli, parodontite o placca dentale estesa;
- Modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI) di oltre 1,5 e Loe & Silness Gingival Index (GI) di oltre 1,5; • in grado di svolgere da solo compiti di igiene/igiene orale;
- partecipazione volontaria; e viii) disposti a rispettare il protocollo del test.
Criteri di esclusione:
- Hanno escluso se avessero qualche tipo di malattia visibile o nota che richiedesse l'uso profilattico di antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Soluzione per collutorio contenente CPC
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Dopo aver ottenuto le informazioni di base e aver randomizzato i partecipanti in due gruppi, è stato eseguito il ridimensionamento dentale, seguito dal trattamento clinico.
I partecipanti sono stati istruiti a fare i gargarismi due volte al giorno per 7 giorni.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a non mangiare o bere nulla per almeno 4 ore prima dell'esperimento.
L'igiene orale, come gargarismi e lavarsi i denti, era proibita per 8 ore prima della visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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idrogeno solforato (H2S) e metilmercaptano (CH3SH)
Lasso di tempo: 4 settimane
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nei confronti tra pretrattamento e post-trattamento dei gruppi, i livelli di H2S (p < 0,01) e CH3SH (p < 0,01) sono stati ridotti significativamente nel gruppo collutorio contenente cpc (uso immediato e collutorio per uso concentrato) confrontando collutori senza CPC contenente un collutorio fittizio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice a placca Quigley-Hein
Lasso di tempo: 4 settimane
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il PI era diminuito in tutti i gruppi (Figura 3A).
Tuttavia, il gruppo IUC ha mostrato effetti antiplacca significativi rispetto al gruppo C1 (p <0,05).
Il miglioramento della salute parodontale è stato osservato 14 giorni dopo il trattamento, che non è stato osservato nel gruppo CUC (Figura 3B).
Poiché l'OR senza CPC migliorava anche la salute parodontale, abbiamo ulteriormente esaminato il gruppo il giorno 28 dello studio.
Inoltre, dopo 28 giorni, il gruppo CUC ha mostrato effetti antiplacca (p < 0,05).
Nel complesso, l'IUC ha mostrato un'attività antiplacca superiore e effetti di promozione della salute parodontale più rapidi rispetto alle formulazioni CUC e di controllo.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 4 settimane
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il più alto aumento della salute gengivale è stato osservato 28 giorni dopo la somministrazione di IUC (p <0,05) (Figura 4A).
Analogamente ai risultati per il PI, non abbiamo osservato cambiamenti significativi nella salute gengivale dei gruppi C1 e C2.
Come previsto, la salute gengivale è migliorata significativamente nel gruppo CUC rispetto al gruppo C2, che è stato osservato nei giorni 14 e 28 dello studio (Figura 4B).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMB-2020-02
- 2020-51-0447 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Amway Korea)
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