Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności płynu do płukania ust (Glister Mouth Wash): badanie pilotażowe

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,045% chlorku cetylopirydyniowego (CPC) na parametry związane ze zdrowiem jamy ustnej] w [warunki zdrowotne]. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [Próba 1: wpływ płynu do płukania jamy ustnej do natychmiastowego użycia zawierającego CPC w porównaniu z płynem niezawierającym CPC]
  • [Próba 2: wpływ skoncentrowanego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego CPC w porównaniu z płynem niezawierającym CPC] Uczestnicy będą leczeni płynem do płukania ust 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. grupy leczone płynem do płukania jamy ustnej niezawierającym CPC, aby zobaczyć wpływ CPC na wskaźnik płytki nazębnej, zapach ust, wskaźnik dziąseł i wskaźnik nalotu na języku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1. Uczestnicy W sumie do tego badania klinicznego zrekrutowano 100 osób zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: i) zdrowy mężczyzna lub kobieta; ii) obecność >20 istniejących zębów (liczba pozostałych zębów); iii) brak poważnych patologicznych stanów tkanek miękkich, zapalenia przyzębia lub rozległej płytki nazębnej; iv) modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (PI) powyżej 1,5 i wskaźnika dziąseł Loe & Silness (GI) powyżej 1,5; vi) jest w stanie samodzielnie wykonywać czynności związane z pielęgnacją/higieną jamy ustnej; vii) dobrowolny udział; oraz viii) chęć przestrzegania protokołu testu. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli jakąkolwiek widoczną lub znaną chorobę wymagającą profilaktycznego stosowania antybiotyków.

2.2. Projekt badania Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, a interwencja polegała na płukaniu gardła OR dwa razy dziennie. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery grupy: grupa kontrolna 1 (C1) (n=19), CPC o natychmiastowym zastosowaniu (IUC) (n=16), grupa kontrolna 2 (C2) (n=19) oraz CPC o stężeniu ( CUC) grupy (n=19). Zarówno C1, jak i C2 otrzymały OR bez CPC, podczas gdy grupy eksperymentalne IUC i CUC otrzymały OR CPC o różnych formułach (Amway Korea Ltd., Seul, Republika Korei). Randomizowane badania kliniczne (RCT) są analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT) i podejściem per-protocol (PP). ITT ma na celu ocenę projektu eksperymentu, a analiza PP bada wpływ otrzymania przypisanego leczenia. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy przeszli skaling zębów. Zgoda etyczna została przyznana przez Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Interwencja Po uzyskaniu informacji wyjściowych i losowym podzieleniu uczestników na dwie grupy wykonano skaling zębów, a następnie leczenie kliniczne. Uczestnikom polecono płukanie gardła dwa razy dziennie przez 7 dni. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez co najmniej 4 godziny przed eksperymentem. Higiena jamy ustnej, taka jak płukanie gardła i szczotkowanie zębów, została zakazana na 8 godzin przed wizytą.

2.4. Pomiar H2S i merkaptanu metylu, wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina, wskaźnik dziąseł, wskaźnik powłoki języka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta;
  • obecność >20 istniejących zębów (liczba pozostałych zębów);
  • brak poważnych patologicznych stanów tkanek miękkich, zapalenia przyzębia lub rozległej płytki nazębnej;
  • modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (PI) powyżej 1,5 oraz wskaźnika dziąseł (GI) Loe & Silness powyżej 1,5; • potrafi samodzielnie wykonywać czynności związane z pielęgnacją/higieną jamy ustnej;
  • dobrowolny udział; oraz viii) chęć przestrzegania protokołu testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyli, czy mieli jakąkolwiek widoczną lub znaną chorobę wymagającą profilaktycznego stosowania antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Roztwór do płukania jamy ustnej zawierający CPC
Inny: płyn do płukania ust
Po uzyskaniu informacji wyjściowych i losowym przydzieleniu uczestników do dwóch grup wykonano skaling zębów, a następnie leczenie kliniczne. Uczestnikom polecono płukanie gardła dwa razy dziennie przez 7 dni. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie jeść ani nie pić przez co najmniej 4 godziny przed eksperymentem. Higiena jamy ustnej, taka jak płukanie gardła i szczotkowanie zębów, została zakazana na 8 godzin przed wizytą.
Inne nazwy:
  • Błyszczący płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siarkowodór(H2S) i merkaptan metylu(CH3SH)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w porównaniu grup przed leczeniem i po leczeniu poziomy H2S (p < 0,01) i CH3SH (p < 0,01) były znacząco obniżone w grupie zawierającej płyny do płukania ust CPC (płyny do płukania jamy ustnej do natychmiastowego użycia i skoncentrowane) w porównaniu bez CPC zawierający fałszywy płyn do płukania ust.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytek Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PI zmniejszył się we wszystkich grupach (ryc. 3A). Jednak grupa IUC wykazała znaczące działanie przeciwpłytkowe w porównaniu z grupą C1 (p < 0,05). Poprawę stanu przyzębia zaobserwowano 14 dni po leczeniu, czego nie zaobserwowano w grupie CUC (ryc. 3B). Ponieważ OR bez CPC poprawiło również zdrowie przyzębia, przeprowadziliśmy dalsze badania grupy w 28 dniu badania. Ponadto po 28 dniach grupa CUC wykazała działanie przeciwpłytkowe (p < 0,05). Ogólnie rzecz biorąc, IUC wykazywał lepszą aktywność przeciw płytce nazębnej i szybsze efekty prozdrowotne przyzębia niż CUC i preparaty kontrolne.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
najwyższy wzrost stanu dziąseł zaobserwowano 28 dni po podaniu IUC (p < 0,05) (ryc. 4A). Podobnie jak w przypadku wyników dla PI, nie zaobserwowaliśmy istotnych zmian w stanie zdrowia dziąseł grup C1 i C2. Zgodnie z oczekiwaniami stan dziąseł znacznie się poprawił w grupie CUC w porównaniu z grupą C2, co zaobserwowano w 14. i 28. dniu badania (ryc. 4B).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMB-2020-02
  • 2020-51-0447 (Inny numer grantu/finansowania: Amway Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na płyn do płukania ust

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj