Säkerhet och effektivitetsutvärdering av munsköljning (Glister munsköljning): Pilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av munvatten som innehåller 0,045 % cetylpyridiniumklorid (CPC) på orala hälsorelaterade parametrar] under [hälsosamma tillstånd]. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- [ Försök 1: effekt av omedelbar användning av munvatten som innehåller CPC vs icke-CPC]
- [Försök 2: effekt av koncentrerad munvatten som innehåller CPC vs icke-CPC] Deltagarna kommer att behandlas med munsköljning 3 gånger om dagen i 4 veckor. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra CPC-innehållande munvattengrupp och skenmunvatten grupper som behandlats med icke CPC-innehållande munvatten för att se effekten av CPC på plackindex, munlukt, gingivalindex och tungbeläggningsindex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1. Deltagare Totalt rekryterades 100 försökspersoner till denna kliniska studie enligt följande inklusionskriterier: i) Friska män eller kvinnor; ii) närvaro av >20 befintliga tänder (antalet återstående tänder); iii) inga allvarliga patologiska mjukdelstillstånd, parodontit eller omfattande tandplack; iv) Turesky modifiering av Quigley-Hein Plaque Index (PI) på över 1,5 och Loe & Silness Gingival Index (GI) på över 1,5; vi) kunna utföra munvård/hygienuppgifter på egen hand; vii) frivilligt deltagande. och viii) villig att följa testprotokollet. Deltagarna uteslöts om de hade någon form av synlig eller känd sjukdom som krävde profylaktisk antibiotikaanvändning.
2.2. Studiedesign Detta var en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning, och interventionen gurglade med operationen två gånger dagligen. Deltagarna delades slumpmässigt in i fyra grupper: kontroll 1 (C1) (n=19), CPC för omedelbar användning (IUC) (n=16), kontroll 2 (C2) (n=19) och CPC för koncentrerad användning ( CUC) grupper (n=19). Både C1 och C2 fick yttersta randområden utan CPC, medan experimentgrupperna IUC och CUC fick CPC-operationer med olika formuleringar (Amway Korea Ltd., Seoul, Republiken Korea). Randomiserade kliniska prövningar (RCT) analyseras enligt principen intention-to-treat (ITT) och per-protokoll-metoden (PP). ITT syftar till att bedöma den experimentella designen och PP-analys undersöker effekten av att få en tilldelad behandling. Deltagarna genomgick dental fjällning innan interventionen påbörjades. Etiskt godkännande beviljades av Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Intervention Efter att ha erhållit baslinjeinformation och randomiserat deltagarna i två grupper, utfördes dental skalning, följt av klinisk behandling. Deltagarna instruerades att gurgla två gånger dagligen i 7 dagar. Alla deltagare instruerades att inte äta eller dricka något under minst 4 timmar före experimentet. Munhygien, såsom gurgling och tandborstning, var förbjuden i 8 timmar före besöket.
2.4. Mätning av H2S och metylmerkaptan, Quigley-Hein plackindex, Gingival Index, Tongue Coating Index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna;
- närvaro av >20 befintliga tänder (antalet återstående tänder);
- inga allvarliga patologiska mjukdelstillstånd, parodontit eller omfattande tandplack;
- Turesky modifiering av Quigley-Hein Plaque Index (PI) på över 1,5 och Loe & Silness Gingival Index (GI) på över 1,5; • kunna utföra munvård/hygienuppgifter på egen hand;
- frivilligt deltagande; och viii) villig att följa testprotokollet.
Exklusions kriterier:
- De uteslöt om de hade någon form av synlig eller känd sjukdom som kräver profylaktisk antibiotikaanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
CPC-innehållande munvattenlösning
|
Efter att ha erhållit baslinjeinformation och randomiserat deltagarna i två grupper, utfördes dental skalning, följt av klinisk behandling.
Deltagarna instruerades att gurgla två gånger dagligen i 7 dagar.
Alla deltagare instruerades att inte äta eller dricka något under minst 4 timmar före experimentet.
Munhygien, såsom gurgling och tandborstning, var förbjuden i 8 timmar före besöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätesulfid(H2S) och metylmerkaptan(CH3SH)
Tidsram: 4 veckor
|
i jämförelser mellan förbehandling och efterbehandling av grupperna, reducerades nivåerna av H2S (p < 0,01) och CH3SH (p < 0,01) signifikant i gruppen med cpc-innehållande munvatten (munvatten för omedelbar användning och koncentrerad användning) jämfört med icke-CPC innehållande skenmunvatten.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quigley-Hein plackindex
Tidsram: 4 veckor
|
PI hade minskat i alla grupper (Figur 3A).
IUC-gruppen uppvisade dock signifikanta antiplackeffekter jämfört med C1-gruppen (p < 0,05).
Förbättring av periodontal hälsa sågs 14 dagar efter behandling, vilket inte observerades i CUC-gruppen (Figur 3B).
Eftersom OR utan CPC också förbättrade parodontal hälsa undersökte vi gruppen ytterligare på dag 28 av försöket.
Dessutom, efter 28 dagar, visade CUC-gruppen antiplackeffekter (p < 0,05).
Sammantaget visade IUC överlägsen antiplackaktivitet och snabbare parodontala hälsofrämjande effekter än CUC och kontrollformuleringarna.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Tidsram: 4 veckor
|
den högsta ökningen av tandköttshälsan observerades 28 dagar efter IUC-administrering (p < 0,05) (Figur 4A).
I likhet med resultaten för PI observerade vi inte signifikanta förändringar i tandköttshälsan för C1- och C2-grupperna.
Som förväntat förbättrades tandköttshälsan signifikant i CUC-gruppen jämfört med i C2-gruppen, vilket observerades på studiedagarna 14 och 28 (Figur 4B).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EMB-2020-02
- 2020-51-0447 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Amway Korea)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .