Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ústní vody (Glister Mouth Water): Pilotní studie

30. listopadu 2022 aktualizováno: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Cílem této klinické studie je prověřit účinnost ústní vody obsahující 0,045 % cetylpyridiniumchloridu (CPC) na parametry související se zdravím ústní dutiny] u [zdravých podmínek]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • [ Zkouška 1: účinek ústní vody pro okamžité použití obsahující CPC vs. bez CPC]
  • [Zkouška 2: účinek koncentrované ústní vody obsahující CPC vs. non-CPC] Účastníci budou léčeni ústní vodou 3krát denně po dobu 4 týdnů Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu ústní vody obsahující CPC a falešnou ústní vodu skupiny léčené ústní vodou neobsahující CPC, aby se viděl účinek CPC na index plaku, vůni v ústech, gingivální index a index povlaku jazyka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1. Účastníci Celkem bylo do této klinické studie přijato 100 subjektů podle následujících kritérií pro zařazení: i) zdravý muž nebo žena; ii) přítomnost >20 existujících zubů (počet zbývajících zubů); iii) žádné závažné patologické stavy měkkých tkání, periodontitida nebo rozsáhlý zubní plak; iv) Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (PI) nad 1,5 a Loe & Silness Gingival Index (GI) nad 1,5; vi) schopen samostatně vykonávat úkony péče o ústní dutinu/hygienu; vii) dobrovolná účast; a viii) ochotu dodržovat zkušební protokol. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli jakýkoli druh viditelného nebo známého onemocnění vyžadujícího profylaktické použití antibiotik.

2.2. Uspořádání studie Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii a intervencí bylo kloktání OR dvakrát denně. Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř skupin: kontrola 1 (C1) (n=19), CPC pro okamžité použití (IUC) (n=16), kontrola 2 (C2) (n=19) a CPC pro koncentrované použití ( CUC) skupiny (n=19). Jak C1, tak C2 obdržely OR bez CPC, zatímco experimentální skupiny IUC a CUC obdržely CPC OR různých formulací (Amway Korea Ltd., Soul, Korejská republika). Randomizované klinické studie (RCT) jsou analyzovány podle principu intence-to-treat (ITT) a přístupu per-protocol (PP). Cílem ITT je posoudit experimentální design a analýza PP zkoumá účinek přidělené léčby. Účastníci podstoupili před zahájením intervence zubní kámen. Etické schválení udělila Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Intervence Po získání základních informací a randomizaci účastníků do dvou skupin bylo provedeno dentální škálování, po kterém následovalo klinické ošetření. Účastníci byli instruováni, aby kloktali dvakrát denně po dobu 7 dnů. Všichni účastníci byli instruováni, aby alespoň 4 hodiny před experimentem nic nejedli ani nepili. 8 hodin před návštěvou byla zakázána ústní hygiena, jako je kloktání a čištění zubů.

2.4. Měření H2S a methylmerkaptanu, Quigley-Heinův plakový index, Gingivální index, Index povlaku jazyka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena;
  • přítomnost >20 existujících zubů (počet zbývajících zubů);
  • žádné závažné patologické stavy měkkých tkání, periodontitida nebo rozsáhlý zubní plak;
  • Turesky modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index (PI) nad 1,5 a Loe & Silness Gingival Index (GI) nad 1,5; • schopen samostatně provádět úkony péče o dutinu ústní/hygienu;
  • dobrovolná účast; a viii) ochotu dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučili, pokud měli jakýkoli druh viditelného nebo známého onemocnění vyžadujícího profylaktické použití antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Roztok ústní vody obsahující CPC
Jiný: ústní voda
Po získání výchozích informací a randomizaci účastníků do dvou skupin bylo provedeno dentální škálování a následně klinické ošetření. Účastníci byli instruováni, aby kloktali dvakrát denně po dobu 7 dnů. Všichni účastníci byli instruováni, aby alespoň 4 hodiny před experimentem nic nejedli ani nepili. 8 hodin před návštěvou byla zakázána ústní hygiena, jako je kloktání a čištění zubů.
Ostatní jména:
  • Glistrová ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sirovodík (H2S) a methylmerkaptan (CH3SH)
Časové okno: 4 týdny
ve srovnání skupin před léčbou a po léčbě byly hladiny H2S (p < 0,01) a CH3SH (p < 0,01) významně sníženy ve skupině ústní vody obsahující cpc (okamžité použití a koncentrované ústní vody) ve srovnání bez CPC obsahující falešnou ústní vodu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 4 týdny
PI se snížil ve všech skupinách (obrázek 3A). Nicméně skupina IUC vykazovala významné antiplakové účinky ve srovnání se skupinou C1 (p < 0,05). Zlepšení stavu parodontu bylo pozorováno 14 dní po léčbě, což nebylo pozorováno ve skupině CUC (obrázek 3B). Protože OR bez CPC také zlepšilo zdraví parodontu, dále jsme skupinu zkoumali 28. den studie. Po 28 dnech navíc skupina CUC vykazovala antiplakové účinky (p < 0,05). Celkově IUC prokázala lepší antiplakovou aktivitu a rychlejší účinky na podporu zdraví parodontu než CUC a kontrolní přípravky.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální index
Časové okno: 4 týdny
nejvyšší zvýšení zdraví dásní bylo pozorováno 28 dní po podání IUC (p < 0,05) (obrázek 4A). Podobně jako u výsledků pro PI jsme nepozorovali významné změny ve zdraví dásní u skupin C1 a C2. Jak se očekávalo, zdraví dásní se významně zlepšilo ve skupině CUC ve srovnání se skupinou C2, což bylo pozorováno ve dnech studie 14 a 28 (obrázek 4B).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonju Severance Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMB-2020-02
  • 2020-51-0447 (Jiné číslo grantu/financování: Amway Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit