Sikkerhet og effektivitetsvurdering av munnskylling (Glister munnvask): Pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av munnvann som inneholder 0,045 % cetylpyridiniumklorid (CPC) på orale helserelaterte parametere] under [sunne forhold]. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [Forsøk 1: effekt av umiddelbar bruk av munnvann som inneholder CPC vs. ikke-CPC]
- [Forsøk 2: effekt av konsentrert bruk av munnvann som inneholder CPC vs. ikke-CPC] Deltakerne vil bli behandlet med munnskylling 3 ganger daglig i 4 uker. grupper behandlet med ikke-CPC-holdig munnvann for å se effekten av CPC på plakkindeks, munnlukt, gingivalindeks og tungebeleggindeks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1. Deltakere I alt ble 100 forsøkspersoner rekruttert til denne kliniske studien i henhold til følgende inklusjonskriterier: i) Friske menn eller kvinner; ii) tilstedeværelse av >20 eksisterende tenner (antall gjenværende tenner); iii) ingen alvorlige patologiske bløtvevstilstander, periodontitt eller omfattende tannplakk; iv) Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index (PI) på over 1,5 og Loe & Silness Gingival Index (GI) på over 1,5; vi) i stand til å utføre munnpleie/hygieneoppgaver på egen hånd; vii) frivillig deltakelse; og viii) villig til å overholde testprotokollen. Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde noen form for synlig eller kjent sykdom som krevde profylaktisk antibiotikabruk.
2.2. Studiedesign Dette var en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, og intervensjonen gurglet med operasjonsstuen to ganger daglig. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i fire grupper: kontroll 1 (C1) (n=19), umiddelbar bruk CPC (IUC) (n=16), kontroll 2 (C2) (n=19) og konsentrert bruk CPC ( CUC) grupper (n=19). Både C1 og C2 mottok operasjoner uten CPC, mens eksperimentelle gruppene IUC og CUC mottok CPC-operasjoner med forskjellige formuleringer (Amway Korea Ltd., Seoul, Republikken Korea). Randomiserte kliniske studier (RCT) analyseres i henhold til ITT-prinsippet (intensjon-å-behandle) og per-protokoll (PP) tilnærmingen. ITT har som mål å vurdere det eksperimentelle designet og PP-analysen undersøker effekten av å motta en tildelt behandling. Deltakerne gjennomgikk tannskalering før intervensjonen startet. Etisk godkjenning ble gitt av Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Intervensjon Etter innhenting av baselineinformasjon og randomisering av deltakerne i to grupper, ble det utført tannskalering, etterfulgt av klinisk behandling. Deltakerne ble bedt om å gurgle to ganger daglig i 7 dager. Alle deltakerne ble bedt om å ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før eksperimentet. Munnhygiene, som gurgling og tannpuss, var forbudt i 8 timer før besøket.
2.4. Måling av H2S og metylmerkaptan, Quigley-Hein plakkindeks, Gingival Index, Tongue Coating Index.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn mann eller kvinne;
- tilstedeværelse av >20 eksisterende tenner (antall gjenværende tenner);
- ingen alvorlige patologiske bløtvevstilstander, periodontitt eller omfattende tannplakk;
- Turesky modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index (PI) på over 1,5 og Loe & Silness Gingival Index (GI) på over 1,5; • i stand til å utføre munnpleie/hygieneoppgaver på egen hånd;
- frivillig deltakelse; og viii) villig til å overholde testprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- De ekskluderte om de hadde noen form for synlig eller kjent sykdom som krever profylaktisk antibiotikabruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
CPC-holdig munnvannsløsning
|
Etter å ha innhentet baselineinformasjon og randomisert deltakerne i to grupper, ble det utført tannskalering, etterfulgt av klinisk behandling.
Deltakerne ble bedt om å gurgle to ganger daglig i 7 dager.
Alle deltakerne ble bedt om å ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før eksperimentet.
Munnhygiene, som gurgling og tannpuss, var forbudt i 8 timer før besøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hydrogensulfid(H2S) og metylmerkaptan(CH3SH)
Tidsramme: 4 uker
|
i forbehandling versus etterbehandling sammenligninger av gruppene, ble nivåene av H2S (p < 0,01) og CH3SH (p < 0,01) redusert signifikant i cpc-holdig munnvannsgruppe (umiddelbar bruk og konsentrert bruk munnvann) sammenlignet med ikke-CPC som inneholder falsk munnvann.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quigley-Hein plakkindeks
Tidsramme: 4 uker
|
PI hadde redusert i alle grupper (figur 3A).
Imidlertid viste IUC-gruppen signifikante antiplakkeffekter sammenlignet med C1-gruppen (p < 0,05).
Forbedring i periodontal helse ble sett 14 dager etter behandling, noe som ikke ble observert i CUC-gruppen (Figur 3B).
Siden OR uten CPC også forbedret periodontal helse, undersøkte vi gruppen videre på dag 28 av studien.
I tillegg, etter 28 dager, viste CUC-gruppen antiplakkeffekter (p < 0,05).
Totalt sett viste IUC overlegen antiplakkaktivitet og raskere periodontale helsefremmende effekter enn CUC og kontrollformuleringene.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 4 uker
|
den høyeste økningen i tannkjøtthelsen ble observert 28 dager etter IUC-administrasjon (p < 0,05) (Figur 4A).
I likhet med resultatene for PI, observerte vi ikke signifikante endringer i tannkjøtthelsen til C1- og C2-gruppene.
Som forventet forbedret tannkjøtthelsen seg betydelig i CUC-gruppen sammenlignet med i C2-gruppen, som ble observert på studiedag 14 og 28 (figur 4B).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EMB-2020-02
- 2020-51-0447 (Annet stipend/finansieringsnummer: Amway Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .