Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van mondspoeling (Glister-mondspoeling): pilotstudie

30 november 2022 bijgewerkt door: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te onderzoeken van mondwater dat 0,045% cetylpyridiniumchloride (CPC) bevat op parameters die verband houden met de mondgezondheid] in [gezonde omstandigheden]. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • [Proef 1: effect van mondwater voor direct gebruik dat CPC bevat vs. niet-CPC]
  • [Proef 2: effect van mondwater met geconcentreerd gebruik dat CPC bevat versus niet-CPC] Deelnemers zullen gedurende 4 weken 3 keer per dag worden behandeld met mondwater. groepen behandeld met niet-CPC-bevattend mondwater om het effect van CPC op plaque-index, mondgeur, tandvleesindex en tongcoating-index te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1. Deelnemers In totaal werden 100 proefpersonen gerekruteerd voor deze klinische studie volgens de volgende inclusiecriteria: i) Gezonde man of vrouw; ii) aanwezigheid van >20 bestaande tanden (het aantal resterende tanden); iii) geen ernstige pathologische aandoeningen van zacht weefsel, parodontitis of uitgebreide tandplak; iv) Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index (PI) van meer dan 1,5 en Loe & Silness Gingival Index (GI) van meer dan 1,5; vi) zelfstandig mondzorg/hygiënetaken kunnen uitvoeren; vii) vrijwillige deelname; en viii) bereidheid om te voldoen aan het testprotocol. Deelnemers werden uitgesloten als ze enige vorm van zichtbare of bekende ziekte hadden waarvoor profylactisch antibioticagebruik nodig was.

2.2. Onderzoeksopzet Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie en de interventie bestond uit tweemaal daags gorgelen met de OK. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier groepen: controle 1 (C1) (n=19), CPC voor onmiddellijk gebruik (IUC) (n=16), controle 2 (C2) (n=19) en CPC voor geconcentreerd gebruik ( CUC) groepen (n=19). Zowel C1 als C2 ontvingen OK's zonder CPC, terwijl de experimentele groepen IUC en CUC CPC-OK's met verschillende formuleringen ontvingen (Amway Korea Ltd., Seoul, Republiek Korea). Gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat (ITT)-principe en de per-protocol (PP)-benadering. ITT heeft tot doel het experimentele ontwerp te beoordelen en PP-analyse onderzoekt het effect van het ontvangen van een toegewezen behandeling. De deelnemers ondergingen tandsteen voordat ze met de ingreep begonnen. Ethische goedkeuring werd verleend door de Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Interventie Na het verkrijgen van basisinformatie en het willekeurig verdelen van de deelnemers in twee groepen, werd tandsteen verwijderd, gevolgd door klinische behandeling. De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 7 dagen tweemaal daags te gorgelen. Alle deelnemers kregen de instructie om minimaal 4 uur voor het experiment niets te eten of te drinken. Mondhygiëne, zoals gorgelen en tandenpoetsen, was vanaf 8 uur voor het bezoek verboden.

2.4. Meting van H2S en methylmercaptan, Quigley-Hein plaque-index, Gingival Index,Tongue Coating Index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw;
  • aanwezigheid van >20 bestaande tanden (het aantal resterende tanden);
  • geen ernstige pathologische aandoeningen van zacht weefsel, parodontitis of uitgebreide tandplak;
  • Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index (PI) van meer dan 1,5 en Loe & Silness Gingival Index (GI) van meer dan 1,5; • zelfstandig mondzorg/hygiënetaken kunnen uitvoeren;
  • vrijwillige deelname; en viii) bereidheid om te voldoen aan het testprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze sloten uit of ze enige vorm van zichtbare of bekende ziekte hadden waarvoor profylactisch antibioticagebruik nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
CPC-bevattende mondwateroplossing
Ander: mondwater
Na het verkrijgen van basisinformatie en het willekeurig verdelen van de deelnemers in twee groepen, werd de tandheelkunde verwijderd, gevolgd door klinische behandeling. De deelnemers kregen de opdracht om gedurende 7 dagen tweemaal daags te gorgelen. Alle deelnemers kregen de instructie om minimaal 4 uur voor het experiment niets te eten of te drinken. Mondhygiëne, zoals gorgelen en tandenpoetsen, was vanaf 8 uur voor het bezoek verboden.
Andere namen:
  • Glister mondwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waterstofsulfide (H2S) en methylmercaptaan (CH3SH)
Tijdsspanne: 4 weken
in de vergelijkingen van voorbehandeling versus nabehandeling van de groepen waren de niveaus van H2S (p < 0,01) en CH3SH (p < 0,01) significant verlaagd in de cpc-bevattende mondwatergroep (mondwater voor direct gebruik en geconcentreerd gebruik) waarbij niet-CPC werd vergeleken met schijnmondwater.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quigley-Hein plaque-index
Tijdsspanne: 4 weken
de PI was in alle groepen afgenomen (Figuur 3A). De IUC-groep vertoonde echter significante antiplaque-effecten in vergelijking met de C1-groep (p < 0,05). Verbetering van de parodontale gezondheid werd 14 dagen na de behandeling waargenomen, wat niet werd waargenomen in de CUC-groep (Figuur 3B). Omdat OK zonder CPC ook de parodontale gezondheid verbeterde, onderzochten we de groep verder op dag 28 van de proef. Bovendien vertoonde de CUC-groep na 28 dagen antiplaque-effecten (p < 0,05). Over het algemeen vertoonde de IUC superieure antiplaque-activiteit en snellere parodontale gezondheidsbevorderende effecten dan de CUC- en controleformuleringen.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees index
Tijdsspanne: 4 weken
de hoogste toename van de gezondheid van het tandvlees werd waargenomen 28 dagen na IUC-toediening (p < 0,05) (Figuur 4A). Vergelijkbaar met de resultaten voor de PI, hebben we geen significante veranderingen waargenomen in de gezondheid van het tandvlees van de C1- en C2-groepen. Zoals verwacht verbeterde de gezondheid van het tandvlees aanzienlijk in de CUC-groep in vergelijking met de C2-groep, wat werd waargenomen op studiedagen 14 en 28 (Figuur 4B).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMB-2020-02
  • 2020-51-0447 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Amway Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren