Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du bain de bouche (rince-bouche Glister) : étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité d'un rince-bouche contenant 0,045 % de chlorure de cétylpyridinium (CPC) sur les paramètres liés à la santé bucco-dentaire] dans [des conditions saines]. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- [Essai 1 : effet du rince-bouche à usage immédiat contenant du CPC par rapport au non-CPC]
- [Essai 2 : effet du rince-bouche à usage concentré contenant du CPC par rapport au non-CPC] Les participants seront traités par un rince-bouche 3 fois par jour pendant 4 semaines S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe de rince-bouche contenant du CPC et le rince-bouche factice groupes traités avec un rince-bouche ne contenant pas de CPC pour voir l'effet du CPC sur l'indice de plaque, l'odeur buccale, l'indice gingival et l'indice d'enduit lingual.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1. Participants Au total, 100 sujets ont été recrutés pour cette étude clinique selon les critères d'inclusion suivants : i) Homme ou femme en bonne santé ; ii) présence de >20 dents existantes (le nombre de dents restantes) ; iii) absence de pathologies graves des tissus mous, de parodontite ou de plaque dentaire étendue ; iv) modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein (IP) supérieur à 1,5 et de l'indice gingival Loe & Silness (IG) supérieur à 1,5 ; vi) capable d'effectuer seul des tâches d'hygiène bucco-dentaire ; vii) participation volontaire ; et viii) disposé à se conformer au protocole de test. Les participants ont été exclus s'ils avaient un type de maladie visible ou connue nécessitant l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques.
2.2. Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, et l'intervention consistait à se gargariser avec la salle d'opération deux fois par jour. Les participants ont été divisés au hasard en quatre groupes : contrôle 1 (C1) (n = 19), CPC à usage immédiat (CUI) (n = 16), contrôle 2 (C2) (n = 19) et CPC à usage concentré ( CUC) (n=19). C1 et C2 ont reçu des OR sans CPC, tandis que les groupes expérimentaux IUC et CUC ont reçu des OR de CPC de différentes formulations (Amway Korea Ltd., Séoul, République de Corée). Les essais cliniques randomisés (ECR) sont analysés selon le principe de l'intention de traiter (ITT) et l'approche par protocole (PP). L'ITT vise à évaluer la conception expérimentale et l'analyse PP étudie l'effet de recevoir un traitement assigné. Les participants ont subi un détartrage dentaire avant de commencer l'intervention. L'approbation éthique a été accordée par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle, Université Yonsei, hôpital chrétien Wonju Severance (IRBN CR321058) 2.3. Intervention Après avoir obtenu des informations de base et randomisé les participants en deux groupes, un détartrage dentaire a été effectué, suivi d'un traitement clinique. Les participants ont été invités à se gargariser deux fois par jour pendant 7 jours. Tous les participants ont reçu pour instruction de ne rien manger ni boire pendant au moins 4 heures avant l'expérience. L'hygiène bucco-dentaire, comme les gargarismes et le brossage des dents, était interdite pendant 8 heures avant la visite.
2.4. Mesure de H2S et de méthylmercaptan, indice de plaque Quigley-Hein, indice gingival, indice de revêtement de la langue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé ;
- présence de > 20 dents existantes (le nombre de dents restantes) ;
- pas d'états pathologiques graves des tissus mous, de parodontite ou de plaque dentaire étendue ;
- Modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein (IP) supérieur à 1,5 et de l'indice gingival Loe & Silness (IG) supérieur à 1,5 ; • capable d'effectuer des tâches d'hygiène buccodentaire par lui-même;
- participation volontaire; et viii) disposé à se conformer au protocole de test.
Critère d'exclusion:
- Ils ont exclu s'ils avaient une maladie visible ou connue nécessitant l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Solution de bain de bouche contenant du CPC
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Après avoir obtenu des informations de base et randomisé les participants en deux groupes, un détartrage dentaire a été effectué, suivi d'un traitement clinique.
Les participants ont été invités à se gargariser deux fois par jour pendant 7 jours.
Tous les participants ont reçu pour instruction de ne rien manger ni boire pendant au moins 4 heures avant l'expérience.
L'hygiène buccale, comme les gargarismes et le brossage des dents, était interdite pendant 8 heures avant la visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sulfure d'hydrogène (H2S) et méthylmercaptan (CH3SH)
Délai: 4 semaines
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dans les comparaisons entre les groupes avant et après traitement, les niveaux de H2S (p < 0,01) et de CH3SH (p < 0,01) ont été réduits de manière significative dans le groupe des rince-bouche contenant du cpc (rince-bouche à usage immédiat et à usage concentré) en comparant sans CPC contenant un rince-bouche factice.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaques de Quigley-Hein
Délai: 4 semaines
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l'IP avait diminué dans tous les groupes (figure 3A).
Cependant, le groupe IUC a montré des effets antiplaque significatifs par rapport au groupe C1 (p < 0,05).
Une amélioration de la santé parodontale a été observée 14 jours après le traitement, ce qui n'a pas été observé dans le groupe CUC (Figure 3B).
Étant donné que la RO sans CPC a également amélioré la santé parodontale, nous avons examiné le groupe plus en détail au jour 28 de l'essai.
De plus, après 28 jours, le groupe CUC a montré des effets antiplaque (p < 0,05).
Dans l'ensemble, l'IUC a montré une activité antiplaque supérieure et des effets favorables à la santé parodontale plus rapides que les formulations CUC et contrôle.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival
Délai: 4 semaines
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la plus forte augmentation de la santé gingivale a été observée 28 jours après l'administration de l'IUC (p < 0,05) (Figure 4A).
Comme pour les résultats de l'IP, nous n'avons pas observé de changements significatifs dans la santé gingivale des groupes C1 et C2.
Comme prévu, la santé gingivale s'est améliorée de manière significative dans le groupe CUC par rapport au groupe C2, ce qui a été observé les jours 14 et 28 de l'étude (Figure 4B).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB-2020-02
- 2020-51-0447 (Autre subvention/numéro de financement: Amway Korea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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