Evaluación de seguridad y eficacia del enjuague bucal (enjuague bucal Glister): estudio piloto

2.1. Participantes En total, se reclutaron 100 sujetos para este estudio clínico de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: i) hombre o mujer sanos; ii) presencia de >20 dientes existentes (el número de dientes restantes); iii) ausencia de afecciones patológicas graves de los tejidos blandos, periodontitis o placa dental extensa; iv) modificación de Turesky del índice de placa Quigley-Hein (PI) de más de 1,5 y el índice gingival (GI) de Loe & Silness de más de 1,5; vi) capaz de realizar tareas de cuidado/higiene oral por sí mismo; vii) participación voluntaria; y viii) dispuesto a cumplir con el protocolo de prueba. Los participantes fueron excluidos si tenían algún tipo de enfermedad visible o conocida que requiriera el uso de antibióticos profilácticos.

2.2. Diseño del estudio Este fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, y la intervención consistía en hacer gárgaras con el quirófano dos veces al día. Los participantes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: control 1 (C1) (n=19), CPC de uso inmediato (IUC) (n=16), control 2 (C2) (n=19) y CPC de uso concentrado ( CUC) grupos (n=19). Tanto C1 como C2 recibieron OR sin CPC, mientras que los grupos experimentales IUC y CUC recibieron OR de CPC de diferentes formulaciones (Amway Korea Ltd., Seúl, República de Corea). Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se analizan según el principio de intención de tratar (ITT) y el enfoque por protocolo (PP). ITT tiene como objetivo evaluar el diseño experimental y el análisis PP investiga el efecto de recibir un tratamiento asignado. Los participantes se sometieron a un raspado dental antes de iniciar la intervención. La aprobación ética fue otorgada por la Junta de Revisión de Ética de Investigación Institucional, Universidad de Yonsei, Hospital Cristiano Wonju Severance (IRBN CR321058) 2.3. Intervención Después de obtener la información inicial y de aleatorizar a los participantes en dos grupos, se realizó el raspado dental, seguido de tratamiento clínico. Los participantes recibieron instrucciones de hacer gárgaras dos veces al día durante 7 días. Todos los participantes recibieron instrucciones de no comer ni beber nada durante al menos 4 horas antes del experimento. Se prohibió la higiene bucal, como hacer gárgaras y cepillado de dientes, durante 8 horas antes de la visita.

2.4. Medición de H2S y metil mercaptano, índice de placa de Quigley-Hein, índice gingival, índice de saburra lingual.