マウスウォッシュ(Glister Mouth Wash)の安全性と有効性評価:パイロットスタディ
この臨床試験の目的は、0.045% 塩化セチルピリジニウム (CPC) を含むマウスウォッシュが [健康な状態] における口腔の健康関連パラメーター] に及ぼす有効性を調べることです。 主な質問は次のとおりです。
- 【試験1:CPC配合即洗マウスウォッシュと非CPC配合の効果】
- 【試験2:CPC含有濃縮用マウスウォッシュとCPC非含有マウスウォッシュの効果】 1日3回のマウスウォッシュを4週間実施 比較群がある場合:CPC含有マウスウォッシュ群と偽マウスウォッシュを比較歯垢指数、口臭、歯肉指数、および舌苔指数に対する CPC の効果を確認するために、CPC を含まないうがい薬で処理されたグループ。
調査の概要
詳細な説明
2.1. 参加者 全部で 100 人の被験者が、以下の選択基準に従ってこの臨床研究に募集されました。i) 健康な男性または女性。 ii) 20 を超える既存の歯の存在 (残りの歯の数); iii) 重度の病理学的軟部組織状態、歯周炎、または広範な歯垢がない; iv) Quigley-Hein Plaque Index (PI) が 1.5 を超え、Loe & Silness Gingival Index (GI) が 1.5 を超える Turesky 修正; vi) 自分で口腔ケア/衛生作業を行うことができる。 vii) 任意参加。 viii) 試験プロトコルを喜んで遵守する。 参加者は、抗生物質の予防的使用を必要とする目に見えるまたは既知の病気を持っている場合は除外されました。
2.2. 研究デザイン これは無作為対照二重盲検臨床試験であり、1 日 2 回手術室でうがいを行った。 参加者は、コントロール 1 (C1) (n=19)、即時使用 CPC (IUC) (n=16)、コントロール 2 (C2) (n=19)、および集中使用 CPC ( CUC) グループ (n=19)。 C1 と C2 の両方が CPC なしで OR を受け取りましたが、実験グループ IUC と CUC は異なる処方の CPC OR を受け取りました (Amway Korea Ltd.、ソウル、韓国)。 無作為化臨床試験 (RCT) は、治療意図 (ITT) 原則とプロトコルごと (PP) アプローチに従って分析されます。 ITT は実験計画を評価することを目的とし、PP 分析は割り当てられた治療を受けることの効果を調査します。 参加者は、介入を開始する前に歯科スケーリングを受けました。 倫理的承認は、機関研究倫理審査委員会、延世大学、原州セブランス クリスチャン病院 (IRBN CR321058) 2.3 によって付与されました。 介入 ベースライン情報を取得し、参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けた後、歯のスケーリングを行い、続いて臨床治療を行いました。 参加者は、7 日間、1 日 2 回うがいをするように指示されました。 すべての参加者は、実験の少なくとも 4 時間前から何も食べたり飲んだりしないように指示されました。 うがいや歯磨きなどの口腔衛生は、訪問の8時間前から禁止されていました。
2.4. H2Sおよびメチルメルカプタン、Quigley-Heinプラーク指数、歯肉指数、舌コーティング指数の測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ganwon-do
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Wonju、Ganwon-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性;
- 20を超える既存の歯の存在(残りの歯の数);
- 重度の病理学的軟組織状態、歯周炎、または広範な歯垢がない;
- Quigley-Hein Plaque Index (PI) が 1.5 を超え、Loe & Silness Gingival Index (GI) が 1.5 を超える Turesky 修正。 • 自分で口腔ケア/衛生作業を実行できる。
- 任意参加; viii) 試験プロトコルを喜んで遵守する。
除外基準:
- 彼らは、予防的な抗生物質の使用を必要とする目に見えるまたは既知の病気がある場合は除外しました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
CPC含有洗口液
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ベースライン情報を取得し、参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けた後、歯科スケーリングを実施し、続いて臨床治療を行いました。
参加者は、7 日間、1 日 2 回うがいをするように指示されました。
すべての参加者は、実験の少なくとも 4 時間前から何も食べたり飲んだりしないように指示されました。
うがいや歯磨きなどの口腔衛生は、訪問の8時間前から禁止されていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫化水素(H2S)とメチルメルカプタン(CH3SH)
時間枠:4週間
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グループの治療前と治療後の比較では、H2S (p < 0.01) および CH3SH (p < 0.01) のレベルは、CPC を含まないマウスウォッシュと比較して、cpc を含むマウスウォッシュのグループ (即時使用および濃縮使用のマウスウォッシュ) で有意に減少しました。シャムマウスウォッシュ入り。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quigley-Hein プラーク インデックス
時間枠:4週間
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PI はすべてのグループで減少しました (図 3A)。
ただし、IUC グループは、C1 グループと比較して有意な抗歯垢効果を示しました (p < 0.05)。
治療後 14 日で歯周病の改善が見られましたが、CUC グループでは見られませんでした (図 3B)。
CPC を使用しない OR でも歯周の健康状態が改善されたため、28 日目の試験でグループをさらに調べました。
さらに、28 日後、CUC グループは抗歯垢効果を示しました (p < 0.05)。
全体として、IUC は、CUC および対照製剤よりも優れた抗歯垢活性とより速い歯周健康促進効果を示しました。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠:4週間
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歯肉の健康状態の最大の増加は、IUC 投与の 28 日後に観察されました (p < 0.05) (図 4A)。
PI の結果と同様に、C1 および C2 グループの歯肉の健康状態に大きな変化は見られませんでした。
予想通り、歯肉の健康は C2 グループと比較して CUC グループで大幅に改善されました。これは、研究の 14 日目と 28 日目に観察されました (図 4B)。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kyu-Jae Lee, Ph.D.、Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EMB-2020-02
- 2020-51-0447 (その他の助成金/資金番号:Amway Korea)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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