- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05645029
Klooriheksidiinillä ja titaanidioksidilla modifioidun lasi-ionomeerisementin arviointi primaarisissa molaareissa (RCT)
Klooriheksidiinillä ja titaanidioksidilla modifioidun lasi-ionomeerisementin antimikrobinen vaikutus ja kliininen suorituskyky primaarisissa poskihaskeissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa jakosuhde on 1:1:1 ja rinnakkaiset käsivarret, joihin otetaan lapsia lastenhammaslääketieteen osaston poliklinikalta, Ain shams University Blinding: Ilmoittautuneet lapset, arvioijat ja tilastotieteilijä sokaistetaan. Satunnaistaminen: lohkosatunnaistaminen 6:n lohkoilla. Enintään 2 primaarista poskihampaa potilasta kohden saa saman hoidon.
Kohdistuksen piilottaminen: Kohdistus tehdään juuri ennen täytteen sijoittamista, jotta vältetään suorituskyvyn vääristyminen ontelon valmistelun aikana. Kirjekuori tarkastetaan vasta ontelon valmistuksen jälkeen, kun täytemateriaali valitaan
Ryhmät Hampaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, kaikki ryhmät saavat saman ontelon valmistuksen ja sitten erilaisen täytön.
- Ryhmä A: lasi-ionomeerijauhe sekoitetaan klooriheksidiinin kanssa
- Ryhmä B: lasi-ionomeeri sekoitetaan titaanidioksidijauheen kanssa.
- Ryhmä C: on positiivinen kontrolli, lasi-ionomeeri ilman lisäaineita
Näytteen koko Otoskoko: Kokonaismäärä on 39 (13 kussakin ryhmässä) lasketaan käyttämällä Epicalc-ohjelman versiota 1.02 olettaen, että teho on 80 % ja alfa=0,05. Otoskoko perustuu ART-restauraatioiden onnistumisprosenttiin 9 kuukauden seurannassa (GIC klooriheksidiinillä ja GIC miswakilla) oli 60 % ja 90 %.13
Interventio:
Hampaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Hoitajille ja potilaille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä, hankitaan tietoinen suostumuslomake ja suostumus. Ryhmä A: Tavanomaista lasi-ionomeerisementtiä (Fuji IX, GC, Tokio, Japani) käytetään ja sitä muutetaan lisäämällä CHX-diasetaattia (0,5 paino-%) lasi-ionomeerijauheeseen (Fuji IX, GC, Tokio, Japani) Ryhmä B : Perinteistä lasi-ionomeerisementtiä (Fuji IX, GC, Tokio, Japani) käytetään ja sitä muutetaan sisällyttämällä titaanidioksidia (3 paino-%) GIC:n lasipohjaiseen jauhekomponenttiin.
Ryhmä C: Tavanomainen lasi-ionomeeri
Ontelon valmistelu ja lähtötilanteen näytteenotto Kumipado asetetaan määrättyjen hampaiden eristämiseksi. Käytetään vaiheittaista karieksenpoistotekniikkaa28. Pääsy onteloon luotiin nopealla hammaslääkärin käsikappaleella, jossa oli Meisinger (Hager & Meisinger - Saksa) pyöreä timanttiporanterä (801G-16) ja kaikki sivuseinien karies, hammaskiilteen liitoskohta ja karies. vaurioitunut emali poistettiin.
Pinnallisen pehmeän nekroottisen dentiinin elektiivistä poistamista yritettiin käyttämällä kiekkoidistä Lascod (Lascod S.p.A Italia) kaivinkonetta (nro 1), jolloin jäljelle jäi demineralisoitua märkää, nahkamaista dentiiniä keskelle pulpan seinämää (nahkaiselle dentiinille on ominaista, että kaivinkone poistaa sen hiutaleina) 8,27 Erikokoista steriiliä kaivinkonetta käytetään erittäin kevyellä paineella ottamaan näyte dentiinistä ontelon pohjan keskustasta, näyte työnnetään aivosydäninfuusioputkeen ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon 1 tunti lisättiin sitten viljelmään perusnäytteen bakteerikuorman mittaamiseksi mittaamalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) 29,30. Veriagaria käytetään bakteerien kokonaismäärän kvantifiointiin, kun taas mitis-salivaris-basitrasiiniagaria käytetään S. mutansin selektiiviseen kvantifiointiin.
Ontelon valmistelun jälkeen endodonttinen tiedosto tallennetaan ontelon syvyyden helpottamiseksi, minkä jälkeen operaattori paljastaa potilasryhmän avaamalla kirjekuoren. GC cavity conditioner" (GC Japan) levitetään ontelon seinille 20 sekunniksi, jolloin lattia jätetään käsittelemättömäksi, sitten materiaali pakataan onteloon pallokiillottimella ja puristetaan siihen vaseliinilla päällystetyillä käsineillä 30 sekunnin ajan (paina sormitekniikka). Sitten ylimääräinen materiaali poistetaan carverilla, okkluusio tarkistetaan ja säädetään, sitten levitetään Equia coat lakka (GC Japan).
Seuranta Potilaat kutsutaan takaisin 6 ja 9 kuukauden iässä kliinisen suorituskyvyn arviointia varten USPHS-arviointikriteerien mukaan (taulukko 1). Visuaalinen ja kliininen tarkastus 3,5-kertaisella suurennuksella tehdään sokean toissijaisen tutkijan terävän tutkijan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- faculty of dentistry .Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hampaat ovat ensisijaisia poskihampaita, jotka valitaan poliklinikalle tulleista potilaista
- Terveet potilaat.
- Lapsilla, joilla on vähintään yksi primaarinen poskihampa ja vain okklusaalinen karies, joilla on dentiinivaurioita (ADA kariesluokitusjärjestelmä enimmäkseen 1 tai 2, tarkista)
- Dentiinkarieksen tulee olla näkyvä visuaalisesti tai radiografisesti
Poissulkemiskriteerit:
.Hampaat, joilla on pulppua, jotka kärsivät kivusta, palautumattomista pulpiteista tai pulpan nekroosista.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivisia parafunktionaalisia suun tapoja, kserostomia.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lasi-ionomeeri-klooriheksidiini
|
klooriheksidiiniä lisätään lasi-ionomeeriin
|
Kokeellinen: lasi-ionomeeri-titaanidioksidijauhe.
|
titaanidioksidia lisätään lasi-ionomeeriin
|
Active Comparator: lasi-ionomeeri
|
lasi-ionomeeriä käytetään ilman lisäaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
eri täytteiden kliinistä suorituskykyä arvioidaan USPHS-arviointikriteereillä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antibakteerinen vaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
bakteerien määrän väheneminen arvioidaan dentiinissä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Desinfiointiaineet
- Säteilysuoja-aineet
- Aurinkosuoja-aineet
- Klooriheksidiini
- Metamfetamiini
- Titaanidioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IR072203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lasi-ionomeeri-klooriheksidiini
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3M Oral CareValmisHampaiden kariesYhdysvallat
-
Universidad Europea de Madrid3MLopetettuHampaiden kuluminen | LasiionomeerisementitEspanja
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKaries, hammaslääketiede | Remineralisaatio | Valkopistevaurio
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of California, Los AngelesRekrytointiHampaiden karies | Hammasplakki | Valkoinen hammaspisteYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematonKliinisen suorituskyvyn arviointi viimeaikaiselle pinnoittamattomalle lasiionomeerille takahampaissaOkklusaalinen kariesEgypti