Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinillä ja titaanidioksidilla modifioidun lasi-ionomeerisementin arviointi primaarisissa molaareissa (RCT)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mariem Wassel, Ain Shams University

Klooriheksidiinillä ja titaanidioksidilla modifioidun lasi-ionomeerisementin antimikrobinen vaikutus ja kliininen suorituskyky primaarisissa poskihaskeissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

tutkia GIC:n modifioinnin eri formulaatioilla vaikutusta antibakteeriseen aktiivisuuteen ja kliiniseen suorituskykyyn suhteessa modifioimattomiin lasi-ionomeerirestoratiivisiin materiaaleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa jakosuhde on 1:1:1 ja rinnakkaiset käsivarret, joihin otetaan lapsia lastenhammaslääketieteen osaston poliklinikalta, Ain shams University Blinding: Ilmoittautuneet lapset, arvioijat ja tilastotieteilijä sokaistetaan. Satunnaistaminen: lohkosatunnaistaminen 6:n lohkoilla. Enintään 2 primaarista poskihampaa potilasta kohden saa saman hoidon.

Kohdistuksen piilottaminen: Kohdistus tehdään juuri ennen täytteen sijoittamista, jotta vältetään suorituskyvyn vääristyminen ontelon valmistelun aikana. Kirjekuori tarkastetaan vasta ontelon valmistuksen jälkeen, kun täytemateriaali valitaan

Ryhmät Hampaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, kaikki ryhmät saavat saman ontelon valmistuksen ja sitten erilaisen täytön.

  • Ryhmä A: lasi-ionomeerijauhe sekoitetaan klooriheksidiinin kanssa
  • Ryhmä B: lasi-ionomeeri sekoitetaan titaanidioksidijauheen kanssa.
  • Ryhmä C: on positiivinen kontrolli, lasi-ionomeeri ilman lisäaineita

Näytteen koko Otoskoko: Kokonaismäärä on 39 (13 kussakin ryhmässä) lasketaan käyttämällä Epicalc-ohjelman versiota 1.02 olettaen, että teho on 80 % ja alfa=0,05. Otoskoko perustuu ART-restauraatioiden onnistumisprosenttiin 9 kuukauden seurannassa (GIC klooriheksidiinillä ja GIC miswakilla) oli 60 % ja 90 %.13

Interventio:

Hampaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Hoitajille ja potilaille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä, hankitaan tietoinen suostumuslomake ja suostumus. Ryhmä A: Tavanomaista lasi-ionomeerisementtiä (Fuji IX, GC, Tokio, Japani) käytetään ja sitä muutetaan lisäämällä CHX-diasetaattia (0,5 paino-%) lasi-ionomeerijauheeseen (Fuji IX, GC, Tokio, Japani) Ryhmä B : Perinteistä lasi-ionomeerisementtiä (Fuji IX, GC, Tokio, Japani) käytetään ja sitä muutetaan sisällyttämällä titaanidioksidia (3 paino-%) GIC:n lasipohjaiseen jauhekomponenttiin.

Ryhmä C: Tavanomainen lasi-ionomeeri

Ontelon valmistelu ja lähtötilanteen näytteenotto Kumipado asetetaan määrättyjen hampaiden eristämiseksi. Käytetään vaiheittaista karieksenpoistotekniikkaa28. Pääsy onteloon luotiin nopealla hammaslääkärin käsikappaleella, jossa oli Meisinger (Hager & Meisinger - Saksa) pyöreä timanttiporanterä (801G-16) ja kaikki sivuseinien karies, hammaskiilteen liitoskohta ja karies. vaurioitunut emali poistettiin.

Pinnallisen pehmeän nekroottisen dentiinin elektiivistä poistamista yritettiin käyttämällä kiekkoidistä Lascod (Lascod S.p.A Italia) kaivinkonetta (nro 1), jolloin jäljelle jäi demineralisoitua märkää, nahkamaista dentiiniä keskelle pulpan seinämää (nahkaiselle dentiinille on ominaista, että kaivinkone poistaa sen hiutaleina) 8,27 Erikokoista steriiliä kaivinkonetta käytetään erittäin kevyellä paineella ottamaan näyte dentiinistä ontelon pohjan keskustasta, näyte työnnetään aivosydäninfuusioputkeen ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon 1 tunti lisättiin sitten viljelmään perusnäytteen bakteerikuorman mittaamiseksi mittaamalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU) 29,30. Veriagaria käytetään bakteerien kokonaismäärän kvantifiointiin, kun taas mitis-salivaris-basitrasiiniagaria käytetään S. mutansin selektiiviseen kvantifiointiin.

Ontelon valmistelun jälkeen endodonttinen tiedosto tallennetaan ontelon syvyyden helpottamiseksi, minkä jälkeen operaattori paljastaa potilasryhmän avaamalla kirjekuoren. GC cavity conditioner" (GC Japan) levitetään ontelon seinille 20 sekunniksi, jolloin lattia jätetään käsittelemättömäksi, sitten materiaali pakataan onteloon pallokiillottimella ja puristetaan siihen vaseliinilla päällystetyillä käsineillä 30 sekunnin ajan (paina sormitekniikka). Sitten ylimääräinen materiaali poistetaan carverilla, okkluusio tarkistetaan ja säädetään, sitten levitetään Equia coat lakka (GC Japan).

Seuranta Potilaat kutsutaan takaisin 6 ja 9 kuukauden iässä kliinisen suorituskyvyn arviointia varten USPHS-arviointikriteerien mukaan (taulukko 1). Visuaalinen ja kliininen tarkastus 3,5-kertaisella suurennuksella tehdään sokean toissijaisen tutkijan terävän tutkijan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11566
        • faculty of dentistry .Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampaat ovat ensisijaisia ​​poskihampaita, jotka valitaan poliklinikalle tulleista potilaista

    • Terveet potilaat.
    • Lapsilla, joilla on vähintään yksi primaarinen poskihampa ja vain okklusaalinen karies, joilla on dentiinivaurioita (ADA kariesluokitusjärjestelmä enimmäkseen 1 tai 2, tarkista)
    • Dentiinkarieksen tulee olla näkyvä visuaalisesti tai radiografisesti

Poissulkemiskriteerit:

.Hampaat, joilla on pulppua, jotka kärsivät kivusta, palautumattomista pulpiteista tai pulpan nekroosista.

  • Potilaat, joilla on ollut aktiivisia parafunktionaalisia suun tapoja, kserostomia.
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lasi-ionomeeri-klooriheksidiini
klooriheksidiiniä lisätään lasi-ionomeeriin
Kokeellinen: lasi-ionomeeri-titaanidioksidijauhe.
titaanidioksidia lisätään lasi-ionomeeriin
Active Comparator: lasi-ionomeeri
lasi-ionomeeriä käytetään ilman lisäaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 9 kuukautta
eri täytteiden kliinistä suorituskykyä arvioidaan USPHS-arviointikriteereillä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antibakteerinen vaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
bakteerien määrän väheneminen arvioidaan dentiinissä
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lasi-ionomeeri-klooriheksidiini

3
Tilaa