Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikomislakan mikrobiologiatutkimus

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Valokovettuneen fluorilakan vaikutus ortodonttisten valkopistevaurioiden uudelleenmineralisointiin ja suun mikrobiomin muuttamiseen: kaksoissokkoutettu, jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus

Oikomishoito on yleistä teini-ikäisillä, jolloin hampaisiin kiinnitetään tyypillisesti metallikiinnikkeet. Nämä kiinnikkeet estävät usein asianmukaista suuhygieniaa, mikä johtaa plakin kertymiseen ja valkopistevaurioiden kehittymiseen (ontelon kehittymisen varhainen vaihe). Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää eri kaupallisesti saatavilla olevien fluorilakkojen tehokkuutta näiden valkopilkkuleesioiden hoidossa oikomishoidon päätyttyä ja arvioida niiden vaikutusta suun mikrobiomiin.

Tavoitteena on 120 oppiainetta. Tutkimuksessa noudatetaan jaetun suun mallia, jolloin jokainen koehenkilö saa erilaista hoitoa suunsa vasemmalla ja oikealla puolella. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joista kukin saa kaksi seuraavista kolmesta vaihtoehdosta: lumelakka, perinteinen natriumfluoridilakka ja hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri, valokovettuva fluoridilakka. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 4 käyntiä:

Lähtötilanne (päivä 0): Suun terveys arvioitu, plakki kerätty, suunsisäiset valokuvat otettu, hampaiden puhdistus suoritettu, DiagnoDent-mittaukset otettu, lakat levitetty T1 (päivä 30): Suun terveys arvioitu, plakki kerätty, suunsisäiset valokuvat otettu, DiagnoDent-mittaukset otettu, lakkoja laitettu uudelleen T2 (päivä 90): Suun terveys arvioitu, plakki kerätty, suunsisäiset valokuvat otettu, DiagnoDent-mittaukset otettu, lakat uudelleen levitetty T3 (päivä 180): suun terveys arvioitu, plakki kerätty, suunsisäiset valokuvat otettu, DiagnoDent-mittaukset otettu, hampaiden puhdistus suoritettu

Osallistujia neuvotaan käyttämään tavallista fluorattua hammastahnaa ja hammaslankaa kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rekrytoidaan 12-19-vuotiaita oikomispotilaita (kohde 120 koehenkilöä), jotka lähestyvät UCLA:n oikomishoitolan metallihousujen loppua.
  2. Potilaiden suostumuksen antaa Dr. Joseph Mullen tai oikeutettu ja koulutettu oikomishoitolainen.

  3. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä ositetun permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla. Ryhmät saavat seuraavaa hoitoa suujakotutkimuksessa:

    Ryhmä 1 - pidennetty kontaktilakka vasemmassa ylä- ja alahampaassa, 5 % fluorilakka vasemmassa ylä- ja alahampaassa Ryhmä 2 - plasebolakka vasemmassa ylä- ja alahampaassa, laajennettu kontaktilakka oikeaan ylä- ja vasempaan alahampaan Ryhmä 3 - 5 % fluorilakka vasemmassa ylä- ja alaoikeassa hampaissa, lumelakka oikeaan ylä- ja vasempaan alahampaisiin

  4. Pian sen jälkeen, kun potilaan henkselit on poistettu, jokainen tutkittava täyttää suun terveyskyselyn ja tutkijat käyttävät Trace Plaque Disclosing Liquid -nestettä (turvallinen, kaupallisesti saatavilla oleva tuote) plakin visualisoimiseen. Suonsisäisiä kuvia otetaan vain hampaiden pinnasta. Hammasplakkinäytteet otetaan hampaiden poskipinnalta. Plakki kerätään steriilillä hammaslääketieteellisellä instrumentilla ja asetetaan varovasti steriiliin muoviseen keräysputkeen, joka sisältää ravintoliuoksen bakteereille. Keräyksen jälkeen näytteet viedään laboratorioon lisäanalyysejä varten, eikä niissä käytetä kohdetunnisteita. Näytteet maljataan ja kustakin kokonais-DNA uutetaan, ja sekvensointianalyysi suoritetaan kunkin lajin suhteellisen runsauden määrittämiseksi näytteissä.
  5. Koehenkilön hampaat puhdistetaan ammattimaisesti kaikkien jäljellä olevien plakkien ja hammaskiven kertymien poistamiseksi.
  6. Puhdistuksen jälkeen kohde huuhdellaan vedellä ja otetaan toinen sarja intraoraalisia kuvia. Hampaat ilmakuivataan 15 sekunnin ajan ja otetaan kolmas sarja intraoraalisia kuvia.
  7. Demineralisoituneiden valkopistevaurioiden laajuus arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä DiagnoDentiä, jossa hampaisiin loistaa laser ja fluoresenssi mitataan demineralisoitumisen syvyyden/vakavuuden arvioimiseksi.
  8. Tutkimuslakat levitetään potilaan hampaille (valmistajan ohjeiden mukaan) ryhmäjakauman mukaisesti.
  9. Potilaalle annetaan kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeen, mukaan lukien suun hygieniaohjeet OTC-natriumfluoridihammastahnan ja manuaalisen hammasharjan käytöstä. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään käyttämästä lisäfluorituotteita (kuten suuvettä) tutkimuksen ajan. Koska kaikki tutkittavat saavat toisen ammattimaisen puhdistuksen kuuden kuukauden käynnillään (yhdenmukaisesti hoidon standardin mukaisesti saada ammattipuhdistus 6 kuukauden välein), heitä pyydetään olemaan saamatta ylimääräisiä hammaspuhdistuksia ulkopuolisilta palveluntarjoajilta.
  10. Koehenkilöt palaavat klinikalle 30, 90 ja 180 päivän kuluttua. Jokaisella tapaamiskerralla heidän plakkinsa paljastetaan Trace Plaque Disclosing -liuoksella, otetaan 3 sarjaa intraoraalista valokuvaa (plakilla, puhtailla/kosteilla hampailla ja puhtailla/kuivilla hampailla), valkopistevaurion vakavuus mitataan DiagnoDent ja levitä lakat uudelleen heidän hampaisiinsa.
  11. Viimeisellä vierailulla (päivä 180) koehenkilöt saavat ammattimaisen hammaspuhdistuksen kuvien arvioinnin jälkeen.
  12. Tutkimuksen päätyttyä soketut tutkijat käyttävät intraoraalisia valokuvia (1) arvioidakseen plakin laajuuden käyttämällä erilaisia ​​plakkiindeksejä ja (2) arvioidakseen valkotäpläleesioiden vakavuutta käyttämällä erilaisia ​​visuaalisia indeksejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 12-19-vuotiaat, suostumus- ja suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Systeemisesti terve, tutkijan määrittämä (tarpeen mukaan lääkärin monitorin kanssa neuvoteltuna), sairaushistorian, samanaikaisten sairauksien, laboratoriotulosten, samanaikaisten lääkkeiden, suuontelon arvioinnin ja kohdennettujen fyysisten tutkimusten (ulkopuolinen, pää ja kaula) perusteella. seulonta
  • lähestyy oikomishoitonsa loppua metallikiinteillä suuvälineillä (kiinnikkeillä) ainakin yläleuan kaaressa
  • Tutkittavalla on vähintään kaksi näkyvää valkotäpläleesiota rekrytointihetkellä hampaissa, joita on hoidettu kiinteillä suun laitteilla
  • Tutkittava on valmis käyttämään vain hoitostandardien mukaisia ​​suunhoitotuotteita (manuaalinen hammasharja ja natriumfluoridihammastahna) tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava on valmis siirtämään hampaiden puhdistuksia lähtötilanteen ja viimeisen käynnin väliin (koska tutkittavat saavat siivouksen 6 kuukauden välein sekä perus- että viimeisellä käynnillä, hoidon taso säilyy).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suuhygieniaa ja ruokavaliota koskevia ohjeita.
  • Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja/tai suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
  • Tutkittava kykenee kommunikoimaan tutkijan/tutkijahenkilöstön kanssa, ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia sekä on valmis palaamaan protokollakohtaisille vierailuille sovittuina aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
  • Terveystila (esim. tekosydänläppä, anamneesissa tarttuva endokardiitti, sydämensiirto, johon liittyy läppävikoja, synnynnäinen sydänsairaus tai täydellinen nivelleikkaus), joihin suositellaan antibiootteja ennen hammaslääkärikäyntiä ja/tai -toimenpiteitä
  • suuontelon patologiset leesiot (epäilty tai vahvistettu)
  • Systeemisten antibioottien, paikallisten oraalisten antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen, 30 vrk ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa sairauden tai samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi normaalin immuunitoiminnan ((esim. diabetes, nivelreuma, lupus, maksasairaus, elinsiirto jne.), häiritsee tutkimushammastahnan käyttöä ja suunhoitotuotteita tai häiritse kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Extended Contact RMGI Lakka/5 % natriumfluoridilakka
Tämä ryhmä saa Extended Contact (XT) -lakan vasempaan ylä- ja alaoikeaan hampaisiinsa ja perinteisen 5 % natriumfluoridilakan oikeaan ylä- ja vasempaan alahampaisiinsa.
Laite: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) -lakka
Tämä on valokovettuva, kestävä pinnoite, joka muodostaa välittömän suojakerroksen, joka vapauttaa fluoria, kalsiumia ja fosfaattia ja joka voidaan ladata uudelleen fluorilla käyttämällä fluoria sisältäviä tuotteita tuotteen 6 kuukauden käyttöiän aikana.
Muut nimet:
  • 3M™ Vanish™ XT Extended Contact Lakka
Laite: 5 % natriumfluoridilakka
Tämä on 5 % natriumfluorilakka, joka kovettuu hampaisiin joutuessaan kosketuksiin syljen kanssa.
Muut nimet:
  • Henry Schein Acclean 5 % natriumfluoridilakka
Kokeellinen: Placebo Lakka / Extended Contact RMGI Lakka
Tämä ryhmä saa plasebolakan vasempaan ylä- ja alaoikeaan hampaansa ja laajennettu kontaktilakka (XT) oikeaan ylä- ja vasempaan hampaisiinsa.
Laite: Extended Contact RMGI (Resin-modified Glass Ionomer) -lakka
Tämä on valokovettuva, kestävä pinnoite, joka muodostaa välittömän suojakerroksen, joka vapauttaa fluoria, kalsiumia ja fosfaattia ja joka voidaan ladata uudelleen fluorilla käyttämällä fluoria sisältäviä tuotteita tuotteen 6 kuukauden käyttöiän aikana.
Muut nimet:
  • 3M™ Vanish™ XT Extended Contact Lakka
Active Comparator: 5 % natriumfluoridilakka/plasebo-lakka
Tämä ryhmä saa perinteisen 5-prosenttisen natriumfluoridilakan vasempaan ylä- ja alaoikeaan hampaisiinsa ja plasebolakan oikeaan ylä- ja vasempaan hampaisiinsa.
Laite: 5 % natriumfluoridilakka
Tämä on 5 % natriumfluorilakka, joka kovettuu hampaisiin joutuessaan kosketuksiin syljen kanssa.
Muut nimet:
  • Henry Schein Acclean 5 % natriumfluoridilakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
White Spot Lesion Severity
Aikaikkuna: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dental Plaque Levels
Aikaikkuna: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Aikaikkuna: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Aikaikkuna: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Aikaikkuna: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#20-001077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmän ulkopuolisten tutkijoiden saataville annetaan vain tunnistamattomia ja aggregoituja tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa