- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05646537
Stoma Neuro Linguistic Programming Stoma Adaption Life Quality
Neurolingvististen ohjelmointitekniikoiden vaikutus avanteen sopeutumiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on avanne
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NLP-tekniikoiden vaikutusta avannemyöntyvyyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on avanne.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua yksisokkoutettua kliinistä tutkimusmallia.
Tutkimus koostuu potilaista, joilla on tilapäinen tai pysyvä kolostomia/ileostomia ja jotka ovat sairaalahoidossa Mersin Cityn koulutus- ja tutkimussairaalassa.
Tutkimustiedot saadaan demografisella kyselylomakkeella, Adjustment Scale for Individual with Ostomy and Stoma Life Quality of Scale.
Tutkimusaineiston analysointi tehdään IBM SPSS Statistics 26 -pakettiohjelman kautta. Tutkimusaineistoa arvioitaessa annetaan kategorisille muuttujille frekvenssit (luku, prosenttiosuus) ja numeeristen muuttujien kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonna).
Tilastollinen merkitsevyys analyyseissä tulkitaan tasolla 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avanteet muodostuvat ulosteiden tuottamiseksi leikkauksen jälkeen tapauksissa, joissa suolen poisto on tarpeen sairauden tai trauman vuoksi (Harputlu & Özsoy, 2016). Avanneleikkaus on elintärkeä kirurginen toimenpide. Yksilö voi kuitenkin joutua selviytymään monista ongelmista, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti sopeutumisprosessiin ja elämänlaatuun avanneelämisen kannalta. Kirjallisuuden mukaan kehittyvistä avannetuotteista ja ammattitaitoisista sairaanhoitajakouluttajista huolimatta potilaiden avannemyöntyvyyteen ja elämänlaatuun liittyvät ongelmat jatkuvat ja näistä prosesseista selviytymiseen vaikuttavia komplikaatioita nähdään eri tahdissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NLP-tekniikoiden vaikutusta avannemyöntyvyyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on avanne.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua yksisokkoutettua kliinistä tutkimusmallia.
Tutkimus koostuu potilaista, joilla on tilapäinen tai pysyvä kolostomia/ileostomia ja jotka ovat sairaalahoidossa Mersin Cityn koulutus- ja tutkimussairaalassa.
Tutkimustiedot saadaan demografisella kyselylomakkeella, Adjustment Scale for Individual with Ostomy and Stoma Life Quality of Scale.
Tutkimusaineiston analysointi tehdään IBM SPSS Statistics 26 -pakettiohjelman kautta. Tutkimusaineistoa arvioitaessa annetaan kategorisille muuttujille frekvenssit (luku, prosenttiosuus) ja numeeristen muuttujien kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonna).
Numeeristen muuttujien normaalisuusoletuksia ryhmien mukaan tarkasteltiin Kolmogorov Smirnov -normaalisuustestillä ja havaittiin, että muuttujat olivat normaalijakautuneita. Tästä syystä tutkimuksessa käytetään parametrisiä tilastollisia menetelmiä.
Kahden riippumattoman kategorisen muuttujan väliset suhteet tulkittiin Chi-neliö-analyysillä. Kahden itsenäisen ryhmän välisiä eroja tutkittiin käyttämällä Independent Sample T -testiä. Kahden riippuvan numeerisen muuttujan välisiä eroja tarkastellaan riippuvaisella näytteellä T. Tilastollinen merkitsevyys analyyseissä tulkitaan tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersi̇n, Turkki, 33140
- Toros University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avattuaan avannetta ensimmäistä kertaa,
- vähintään kaksi kuukautta ja enintään 24 kuukautta avanneen avaamisen jälkeen,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- osaa puhua ja ymmärtää turkkia,
- osaa lukea ja kirjoittaa ainakin
- heillä ei ole sairautta, joka voi vaikuttaa heidän päätöksentekokykyynsä (dementia, psyykkinen häiriö jne.). ) määritettiin potilaiksi, joilla ei ollut sairautta, joka voisi vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa (muut syövät, hallitsematon diabetes, reumaattiset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- hyväksytty osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat lähteä vapaaehtoisesti missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen jälkeen, - jotka eivät pysty kommunikoimaan suullisesti,
- joilla on kuulo- tai näköongelmia,
- otoksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on aiemmin todettu psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, johon NLP-tekniikoita sovelletaan
Kun osallistuja oli suostunut osallistumaan tutkimukseen Informed Consent Form -lomakkeella, hänen mukavuustasonsa mitattiin synnytyksen mukavuusasteikolla. Osallistujaan sovellettiin NLP-istuntoa (30 minuuttia). Potilaalle ilmoitettiin hakemuksesta. Äitiä pyydettiin istumaan tai makuulle i Ennen osallistujan kotiutumista sairaalasta hänen mukavuustasonsa arvioitiin vielä kerran postpartum Comfort Scale -asteikolla. |
NLP:n uusi käyttäytymisen luomistekniikka perustuu väitteeseen, että mielikuvitusprosessi ja todellisuus tallentuvat samalla tavalla aivoihin. Osallistujan silmän liikkeiden ja mielikuvituksen käyttäminen . Häntä pyydetään kuvittelemaan itsensä, kun hän hoitaa avannetta. Osallistujaa pyydetään sitten esittämään prosessi uudelleen oikeilla avannehoidon vaiheilla ja oikeudellisilla ohjeilla, joita on noudatettava voidakseen hoitaa sitä onnistuneesti. Häneltä kysytään, mistä hän voi löytää tukea, jota hän tarvitsee tämän prosessin suorittamiseen. Koko tämän prosessin lopussa hänen odotetaan rakentavan, millaista elämä on avanneen kanssa. Tekniikkaa sovelletaan potilaaseen kerran ja häntä opastetaan muistamaan tämä onnistunut prosessi joka kerta, kun hän tuntee ahdistusta avanneesta. . Kuuden kuukauden kuluttua elämänlaatua ja noudattamista arvioidaan kysymällä asteikkokysymyksiä uudelleen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kun osallistuja oli suostunut osallistumaan tutkimukseen Informed Consent Form -lomakkeella, hänen mukavuustasonsa mitattiin synnytyksen mukavuusasteikolla. Ilman lisäharjoittelua osallistujalla oli vain rutiini kliininen protokolla. Ennen kuin osallistuja kotiutui sairaalasta, hänen mukavuustasonsa arvioitiin vielä kerran Postpartum Comfort Scale -asteikolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien avanteen noudattamispisteet
Aikaikkuna: 1. päivä
|
Ensimmäisen päivän lopussa osallistujien mukavuustason mittaamiseksi lasketaan synnytyksen jälkeisen mukavuusasteikon omaavan henkilön keskimääräinen pistemäärä. Kolcaban (1992) kehittämä yleinen mukavuuskyselylomake.
Viisipisteiseksi Likert-tyyppiseksi vaa'alle suunnitellun PCS:n sisällä on 34 tuotetta.
Tässä suhteessa osallistujat vastaavat PCS-kohteisiin arvostelemalla niitä 1 pisteestä 5 pisteeseen.
Positiivisesti muotoilluissa asioissa "olen vahvasti samaa mieltä" viittaa korkeimpaan mukavuustasoon, kun taas "olen täysin eri mieltä" viittaa alhaisimpaan mukavuustasoon.
Negatiiviset kohteet koodattiin käänteisesti.
PCS:stä saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat peräkkäin 34 ja 170 pistettä.
PCS:lle ei ole rajaa.
Kun PCS:stä saadut pisteet nousevat, myös mukavuustaso nousee.
Cronbachin alfa-kerroin sisäisen yhtenäisyyden mittana todettiin PCS:lle 0,78
|
1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien mukavuustaso
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Kolmannen päivän lopussa osallistujien mukavuustason mittaamiseksi lasketaan synnytyksen jälkeisen mukavuusasteikon omaavan henkilön keskimääräinen pistemäärä. Kolcaban (1992) kehittämä yleinen mukavuuskyselylomake.
Viisipisteiseksi Likert-tyyppiseksi vaa'alle suunnitellun PCS:n sisällä on 34 tuotetta.
Tässä suhteessa osallistujat vastaavat PCS-kohteisiin arvostelemalla niitä 1 pisteestä 5 pisteeseen.
Positiivisesti muotoilluissa asioissa "olen vahvasti samaa mieltä" viittaa korkeimpaan mukavuustasoon, kun taas "olen täysin eri mieltä" viittaa alhaisimpaan mukavuustasoon.
Negatiiviset kohteet koodattiin käänteisesti.
PCS:stä saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat peräkkäin 34 ja 170 pistettä.
PCS:lle ei ole rajaa.
Kun PCS:stä saadut pisteet nousevat, myös mukavuustaso nousee.
Cronbachin alfa-kerroin sisäisen yhtenäisyyden mittana todettiin PCS:lle 0,78
|
3. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TorosUn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .