- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646537
Stoma Neurolinguistische Programmierung Stomaanpassung Lebensqualität
Die Wirkung neurolinguistischer Programmiertechniken auf Stomaanpassung und Lebensqualität bei Stomapatienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von NLP-Techniken auf die Stoma-Compliance und Lebensqualität bei Patienten mit Stoma zu untersuchen.
Die Studie wird unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studienmodells durchgeführt.
Die Forschung besteht aus Patienten mit temporärer oder permanenter Kolostomie/Ileostomie, die im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus von Mersin City stationär behandelt werden.
Die Forschungsdaten werden mit demografischen Fragebögen, der Anpassungsskala für Personen mit Stoma und der Stoma-Lebensqualitätsskala erhoben.
Die Analyse der Studiendaten erfolgt über das Paketprogramm IBM SPSS Statistics 26. Bei der Auswertung der Studiendaten werden Häufigkeiten (Anzahl, Prozent) für kategoriale Variablen und deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) für numerische Variablen angegeben.
Die statistische Signifikanz in den Analysen wird auf dem Niveau von 0,05 interpretiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stomata werden gebildet, um nach einer Operation in Fällen, in denen der Darm aufgrund einer Krankheit oder eines Traumas entfernt werden muss, für Stuhlausscheidung zu sorgen (Harputlu & Özsoy, 2016). Die Stomaoperation ist ein lebenswichtiger chirurgischer Eingriff. Der Einzelne muss jedoch möglicherweise mit vielen Problemen fertig werden, die den Anpassungsprozess und die Lebensqualität in Bezug auf das Leben mit einem Stoma negativ beeinflussen können. Aus der Literatur geht hervor, dass trotz der Entwicklung von Stomaprodukten und professionellen Ausbildern von Pflegekräften die Probleme im Zusammenhang mit der Stoma-Compliance und der Lebensqualität der Patienten fortbestehen und Komplikationen, die die Bewältigung dieser Prozesse beeinträchtigen, mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von NLP-Techniken auf die Stoma-Compliance und Lebensqualität bei Patienten mit Stoma zu untersuchen.
Die Studie wird unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studienmodells durchgeführt.
Die Studie wird aus Patienten mit temporärer oder permanenter Kolostomie/Ileostomie bestehen, die im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus von Mersin City stationär behandelt werden.
Die Forschungsdaten werden mit demografischen Fragebögen, der Anpassungsskala für Personen mit Stoma und der Stoma-Lebensqualitätsskala erhoben.
Die Analyse der Studiendaten erfolgt über das Paketprogramm IBM SPSS Statistics 26. Bei der Auswertung der Studiendaten werden Häufigkeiten (Anzahl, Prozent) für kategoriale Variablen und deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) für numerische Variablen angegeben.
Die Normalitätsannahmen der numerischen Variablen gemäß den Gruppen wurden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest untersucht, und es wurde beobachtet, dass die Variablen normalverteilt waren. Aus diesem Grund werden in der Studie parametrische statistische Methoden verwendet.
Beziehungen zwischen zwei unabhängigen kategorialen Variablen wurden durch Chi-Quadrat-Analyse interpretiert. Die Unterschiede zwischen den beiden unabhängigen Gruppen wurden mit dem Independent Sample T Test untersucht. Die Unterschiede zwischen den beiden abhängigen numerischen Variablen werden mit Dependent Sample T untersucht. Die statistische Signifikanz in den Analysen wird auf dem Niveau von 0,05 interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersi̇n, Truthahn, 33140
- Toros University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem Sie zum ersten Mal ein Stoma eröffnet haben,
- mindestens zwei Monate und höchstens 24 Monate nach Stomaöffnung,
- 18 Jahre oder älter,
- kann Türkisch sprechen und verstehen,
- mindestens lesen und schreiben können,
- keine Krankheit haben, die ihre Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen könnte (Demenz, psychische Störung etc.). ) wurden als Patienten bestimmt, die keine Krankheit hatten, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen könnte (andere Krebsarten, unkontrollierter Diabetes, rheumatische Erkrankungen, Nierenversagen usw.)
- zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach Aufnahme in die Studie jederzeit freiwillig aussteigen wollen, - die sich nicht mündlich verständigen können,
- die Hör- oder Sehprobleme haben,
- bei denen zuvor eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, werden von der Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Gruppe, auf die NLP-Techniken angewendet werden
Nachdem die Teilnehmerin mit der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatte, wurde ihr Wohlbefinden mithilfe der Postpartum Comfort Scale gemessen. Auf den Teilnehmer wurde eine NLP-Sitzung (30 Minuten) angewendet. Der Patient wurde über die Anwendung informiert. Die Mutter wurde gebeten, sich hinzusetzen oder hinzulegen. Vor der Entlassung der Teilnehmerin aus dem Krankenhaus wurde ihr Wohlbefinden noch einmal mithilfe der Postpartum Comfort Scale bewertet |
Die neue Technik der Verhaltenserstellung des NLP basiert auf dem Argument, dass der Vorstellungsprozess und die Realität auf die gleiche Weise im Gehirn aufgezeichnet werden. Nutzung der Augenbewegungen und Vorstellungskraft des Teilnehmers . Er wird gebeten, sich vorzustellen, wie er sich um das Stoma kümmert. Der Teilnehmer wird dann gebeten, den Prozess mit den korrekten Stadien der Stomapflege und den Gesetzen, die für eine erfolgreiche Pflege eingehalten werden müssen, nachzuspielen. Es werden Fragen gestellt, wo er die Unterstützung finden kann, die er braucht, um diesen Prozess erfolgreich durchzuführen. Am Ende dieses gesamten Prozesses wird von ihm erwartet, dass er konstruiert, wie das Leben mit einem Stoma ist. Die Technik wird einmal am Patienten angewendet und er wird angewiesen, sich jedes Mal an diesen erfolgreichen Prozess zu erinnern, wenn er oder sie sich wegen des Stoma unwohl fühlt . Am Ende der 6 Monate werden die Lebensqualität und die Compliance durch erneutes Stellen der Skalenfragen bewertet. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachdem die Teilnehmerin mit der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatte, wurde ihr Wohlbefinden mithilfe der Postpartum Comfort Scale gemessen. Ohne zusätzliche Übung hatte der Teilnehmer lediglich das routinemäßige klinische Protokoll. Vor der Entlassung der Teilnehmerin aus dem Krankenhaus wurde ihr Wohlbefinden noch einmal mithilfe der Postpartum Comfort Scale bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoma-Compliance-Scores der Teilnehmer
Zeitfenster: 1. Tag
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Am Ende des ersten Tages wird zur Messung des Komfortniveaus der Teilnehmer die durchschnittliche Punktzahl der Einzelperson mit einer Postpartum-Komfortskala berechnet. Der von Kolcaba (1992) entwickelte allgemeine Komfortfragebogen.
Die PCS ist als Fünf-Punkte-Likert-Skala konzipiert und umfasst 34 Items.
Dabei antworten die Teilnehmer auf PCS-Items mit einer Bewertung von 1 bis 5 Punkten.
In positiv formulierten Items bezieht sich „Ich stimme voll und ganz zu“ auf den höchsten Grad an Komfort, während „Ich stimme überhaupt nicht zu“ auf den niedrigsten Grad an Komfort hinweist.
Negativ formulierte Items wurden umgekehrt codiert.
Die im PCS zu erreichende Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt nacheinander 34 bzw. 170 Punkte.
Es gibt keinen Grenzwert für die PCS.
Mit steigenden PCS-Werten steigt auch der Komfort.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient als Maß für die interne Konsistenz wurde für das PCS mit 0,78 ermittelt
|
1. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: 3. Tag
|
Am Ende des 3. Tages wird zur Messung des Komfortniveaus der Teilnehmer die durchschnittliche Punktzahl der Einzelperson mit einer postpartalen Komfortskala berechnet. Der von Kolcaba (1992) entwickelte allgemeine Komfortfragebogen.
Die PCS ist als Fünf-Punkte-Likert-Skala konzipiert und umfasst 34 Items.
Dabei antworten die Teilnehmer auf PCS-Items mit einer Bewertung von 1 bis 5 Punkten.
In positiv formulierten Items bezieht sich „Ich stimme voll und ganz zu“ auf den höchsten Grad an Komfort, während „Ich stimme überhaupt nicht zu“ auf den niedrigsten Grad an Komfort hinweist.
Negativ formulierte Items wurden umgekehrt codiert.
Die im PCS zu erreichende Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt nacheinander 34 bzw. 170 Punkte.
Es gibt keinen Grenzwert für die PCS.
Mit steigenden PCS-Werten steigt auch der Komfort.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient als Maß für die interne Konsistenz wurde für das PCS mit 0,78 ermittelt
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3. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TorosUn
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
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