- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646537
Stoma Neuro Lingvistisk Programmering Stomianpassning Livskvalitet
Effekten av neurolingvistisk programmeringsteknik på stomianpassning och livskvalitet hos patienter med stomi
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av NLP-tekniker på stomikompatibilitet och livskvalitet hos patienter med stomi.
Studien kommer att genomföras med hjälp av en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind klinisk prövningsmodell.
Forskningen kommer att bestå av patienter med tillfällig eller permanent kolostomi/ileostomi, som är inlagda på Mersin City Training and Research Hospital.
Forskningsdata kommer att erhållas med demografiskt frågeformulär, Justeringsskala för individer med stomi och Stoma Quality of Life Scale.
Analys av studiedata kommer att göras genom IBM SPSS Statistics 26-paketprogrammet. Vid utvärdering av studiedata kommer frekvenser (antal, procent) för kategoriska variabler och beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse) för numeriska variabler att ges.
Statistisk signifikans i analyserna kommer att tolkas på nivån 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stomier bildas för att ge avföring efter operation i fall som kräver avlägsnande av tarmen på grund av sjukdom eller trauma (Harputlu & Özsoy, 2016). Stomikirurgi är ett viktigt kirurgiskt ingrepp. Däremot kan individen behöva hantera många problem som kan påverka anpassningsprocessen och livskvaliteten negativt när det gäller att leva med stomi. Litteraturen är att trots att stomiprodukterna och professionella sjuksköterskeutbildare utvecklas fortsätter problemen relaterade till stomiföljsamhet och patienternas livskvalitet, och komplikationer som påverkar hanteringen av dessa processer ses i olika takt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av NLP-tekniker på stomikompatibilitet och livskvalitet hos patienter med stomi.
Studien kommer att genomföras med hjälp av en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind klinisk prövningsmodell.
Studien kommer att bestå av patienter med tillfällig eller permanent kolostomi/ileostomi, som är inlagda på Mersin City Training and Research Hospital.
Forskningsdata kommer att erhållas med demografiskt frågeformulär, Justeringsskala för individer med stomi och Stoma Quality of Life Scale.
Analys av studiedata kommer att göras genom IBM SPSS Statistics 26-paketprogrammet. Vid utvärdering av studiedata kommer frekvenser (antal, procent) för kategoriska variabler och beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse) för numeriska variabler att ges.
Normalitetsantagandena för de numeriska variablerna enligt grupperna undersöktes med Kolmogorov Smirnovs normalitetsteste och det observerades att variablerna var normalfördelade. Av denna anledning kommer parametriska statistiska metoder att användas i studien.
Samband mellan två oberoende kategoriska variabler tolkades med chi-kvadratanalys. Skillnaderna mellan de två oberoende grupperna undersöktes med hjälp av Independent Sample T Test. Skillnaderna mellan de två beroende numeriska variablerna kommer att undersökas med Dependent Sample T. Statistisk signifikans i analyserna kommer att tolkas på nivån 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersi̇n, Kalkon, 33140
- Toros University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha öppnat en stomi för första gången,
- minst två månader och högst 24 månader efter stomiöppning,
- 18 år eller äldre,
- kan tala och förstå turkiska,
- kan åtminstone läsa och skriva,
- inte har någon sjukdom som kan påverka deras beslutsförmåga (demens, psykisk störning etc.). ) fastställdes som patienter som inte hade en sjukdom som kunde påverka deras livskvalitet (andra cancerformer, okontrollerad diabetes, reumatiska sjukdomar, njursvikt, etc.)
- accepterat att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som vill lämna frivilligt när som helst efter att ha inkluderats i studien, - som inte kan kommunicera verbalt,
- som har hörsel- eller synproblem,
- som tidigare har diagnostiserats med en psykiatrisk sjukdom kommer att uteslutas från urvalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den grupp som NLP-tekniker kommer att tillämpas på
Efter att deltagaren samtyckt till att delta i studien med Informed Consent Form, mättes hennes komfortnivå med Postpartum Comfort Scale. En session med NLP (30 minuter) applicerades på deltagaren. Patienten informerades om ansökan. Mamman ombads att sitta eller ligga ner i Innan deltagaren skrevs ut från sjukhuset utvärderades hennes komfortnivå ännu en gång med hjälp av Postpartum Comfort Scale |
NLP:s nya beteendeskapande teknik bygger på argumentet att fantasiprocessen och verkligheten registreras på samma sätt i hjärnan. Använda deltagarens ögonrörelser och fantasi . Han kommer att bli ombedd att föreställa sig sig själv när han tar hand om stomin. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att återuppta processen med de korrekta stadierna av stomivård och de jurister som måste följas för att framgångsrikt ta hand om den. Frågor kommer att ställas om var han kan hitta det stöd han behöver för att genomföra denna process framgångsrikt. I slutet av hela denna process förväntas han konstruera hur livet är med en stomi. Tekniken kommer att tillämpas på patienten en gång och kommer att instrueras att komma ihåg denna framgångsrika process varje gång han eller hon känner sig bekymrad över stomin. . I slutet av 6 månader kommer livskvalitet och efterlevnad att utvärderas genom att ställa skalafrågorna igen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter att deltagaren samtyckt till att delta i studien med Informed Consent Form, mättes hennes komfortnivå med Postpartum Comfort Scale. Utan att ha någon ytterligare övning hade deltagaren enbart det rutinmässiga kliniska protokollet. Före utskrivningen av deltagaren från sjukhuset utvärderades hennes komfortnivå ännu en gång med hjälp av Postpartum Comfort Scale. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagarnas stomiöverensstämmelsepoäng
Tidsram: 1:e dagen
|
I slutet av den första dagen för att mäta komfortnivån för deltagarna kommer medelpoängen för individen med en komfortskala efter förlossningen att beräknas. The General Comfort Questionnaire utvecklad av Kolcaba (1992).
Designad som en fempunktsskala av Likert-typ, har PCS 34 föremål.
I detta avseende svarar deltagarna på PCS-objekt genom att betygsätta dem från 1 poäng till 5 poäng.
I positivt formulerade artiklar avser "jag håller starkt med" den högsta komfortnivån medan "jag håller inte med" hänvisar till den lägsta komfortnivån.
Negativt formulerade artiklar kodades omvänt.
Minsta och högsta poäng som ska erhållas från PCS är successivt 34 och 170 poäng.
Det finns ingen brytpunkt för PCS.
När poängen som erhålls från PCS ökar, ökar också komfortnivåerna.
Cronbachs alfakoefficient som mått på intern konsistens hittades som 0,78 för PCS
|
1:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagarnas komfortnivå
Tidsram: 3:e dagen
|
I slutet av den 3:e dagen för att mäta komfortnivån för deltagarna kommer medelpoängen för individen med en komfortskala efter förlossningen att beräknas. The General Comfort Questionnaire utvecklad av Kolcaba (1992).
Designad som en fempunktsskala av Likert-typ, har PCS 34 föremål.
I detta avseende svarar deltagarna på PCS-objekt genom att betygsätta dem från 1 poäng till 5 poäng.
I positivt formulerade artiklar avser "jag håller starkt med" den högsta komfortnivån medan "jag håller inte med" hänvisar till den lägsta komfortnivån.
Negativt formulerade artiklar kodades omvänt.
Minsta och högsta poäng som ska erhållas från PCS är successivt 34 och 170 poäng.
Det finns ingen brytpunkt för PCS.
När poängen som erhålls från PCS ökar, ökar också komfortnivåerna.
Cronbachs alfakoefficient som mått på intern konsistens hittades som 0,78 för PCS
|
3:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TorosUn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .