- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646537
Programmazione neurolinguistica dello stoma Adattamento dello stoma Qualità della vita
L'effetto delle tecniche di programmazione neurolinguistica sull'adattamento della stomia e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle tecniche di PNL sulla compliance della stomia e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia.
Lo studio sarà condotto utilizzando un modello di sperimentazione clinica prospettica randomizzata controllata in singolo cieco.
La ricerca consisterà in pazienti con colostomia/ileostomia temporanea o permanente, ricoverati presso il Mersin City Training and Research Hospital.
I dati della ricerca saranno ottenuti con questionario demografico, scala di regolazione per gli individui con stomia e scala della qualità della vita dello stoma.
L'analisi dei dati dello studio verrà effettuata tramite il programma del pacchetto IBM SPSS Statistics 26. Durante la valutazione dei dati dello studio, verranno fornite le frequenze (numero, percentuale) per le variabili categoriali e le statistiche descrittive (media, deviazione standard) per le variabili numeriche.
La significatività statistica nelle analisi sarà interpretata al livello 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stomi si formano per fornire la fuoriuscita delle feci dopo l'intervento chirurgico nei casi che richiedono la rimozione dell'intestino a causa di malattia o trauma (Harputlu & Özsoy, 2016). La chirurgia della stomia è un intervento chirurgico vitale. Tuttavia, l'individuo può dover affrontare molti problemi che possono influenzare negativamente il processo di adattamento e la qualità della vita in termini di convivenza con una stomia. La letteratura afferma che, nonostante lo sviluppo di prodotti per la stomia e di educatori infermieristici professionali, i problemi relativi alla compliance alla stomia e alla qualità della vita dei pazienti continuano e le complicazioni che influiscono sull'affrontare questi processi sono osservate a tassi diversi.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle tecniche di PNL sulla compliance della stomia e sulla qualità della vita nei pazienti con stomia.
Lo studio sarà condotto utilizzando un modello di sperimentazione clinica prospettica randomizzata controllata in singolo cieco.
Lo studio sarà composto da pazienti con colostomia/ileostomia temporanea o permanente, ricoverati presso il Mersin City Training and Research Hospital.
I dati della ricerca saranno ottenuti con questionario demografico, scala di regolazione per gli individui con stomia e scala della qualità della vita dello stoma.
L'analisi dei dati dello studio verrà effettuata tramite il programma del pacchetto IBM SPSS Statistics 26. Durante la valutazione dei dati dello studio, verranno fornite le frequenze (numero, percentuale) per le variabili categoriali e le statistiche descrittive (media, deviazione standard) per le variabili numeriche.
Le ipotesi di normalità delle variabili numeriche secondo i gruppi sono state esaminate con il test di normalità di Kolmogorov Smirnov ed è stato osservato che le variabili erano distribuite normalmente. Per questo motivo nello studio verranno utilizzati metodi statistici parametrici.
Le relazioni tra due variabili categoriche indipendenti sono state interpretate dall'analisi Chi-quadrato. Le differenze tra i due gruppi indipendenti sono state esaminate utilizzando l'Independent Sample T Test. Le differenze tra le due variabili numeriche dipendenti saranno esaminate con il campione dipendente T. La significatività statistica nelle analisi sarà interpretata al livello 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersi̇n, Tacchino, 33140
- Toros University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver aperto una stomia per la prima volta,
- almeno due mesi e al massimo 24 mesi dopo l'apertura dello stoma,
- 18 anni o più,
- sa parlare e capire il turco,
- sa leggere e scrivere almeno,
- non hanno malattie che possono influenzare la loro capacità decisionale (demenza, disturbo psicologico, ecc.). ) sono stati determinati come pazienti che non avevano una malattia che potesse influire sulla loro qualità di vita (altri tipi di cancro, diabete non controllato, malattie reumatiche, insufficienza renale, ecc.)
- accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che desiderano partire volontariamente in qualsiasi momento dopo essere stati inclusi nello studio, - che non possono comunicare verbalmente,
- che hanno problemi di udito o vista,
- a cui è stata precedentemente diagnosticata una malattia psichiatrica saranno esclusi dal campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo a cui verranno applicate le tecniche di PNL
Dopo che la partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio con il modulo di consenso informato, il suo livello di comfort è stato misurato con la scala di comfort postpartum. Al partecipante è stata applicata una sessione di PNL (30 minuti). Il paziente è stato informato dell'applicazione. Alla madre è stato chiesto di sedersi o sdraiarsi i Prima della dimissione della partecipante dall'ospedale, il suo livello di comfort è stato valutato ancora una volta utilizzando la Postpartum Comfort Scale |
La nuova tecnica di creazione del comportamento della PNL si basa sull'argomento che il processo di immaginazione e la realtà sono registrati allo stesso modo nel cervello. Usare i movimenti oculari e l'immaginazione del Partecipante . Gli verrà chiesto di immaginare se stesso mentre si prende cura della stomia. al partecipante verrà quindi chiesto di rievocare il processo con le fasi corrette della cura della stomia e le giurie che devono essere rispettate per prendersene cura con successo. Verranno poste domande su dove può trovare il supporto di cui ha bisogno per portare a termine con successo questo processo. Alla fine di tutto questo processo, ci si aspetta che costruisca com'è la vita con uno stoma. La tecnica verrà applicata al paziente una volta e verrà istruito a ricordare questo processo di successo ogni volta che si sente angosciato per lo stoma . Al termine dei 6 mesi, la qualità della vita e la compliance saranno valutate ponendo nuovamente le domande della scala. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo che la partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio con il modulo di consenso informato, il suo livello di comfort è stato misurato con la scala di comfort postpartum. Senza alcuna pratica aggiuntiva, il partecipante aveva esclusivamente il protocollo clinico di routine. Prima della dimissione della partecipante dall'ospedale, il suo livello di comfort è stato valutato ancora una volta utilizzando la Postpartum Comfort Scale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi di compliance della stomia dei partecipanti
Lasso di tempo: 1° giorno
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Al termine della prima giornata per misurare il livello di comfort dei partecipanti, verrà calcolato il punteggio medio dell'Individuo con una scala di comfort postpartum. Il Questionario Generale sul Comfort sviluppato da Kolcaba (1992).
Progettato come una scala di tipo Likert a cinque punti, il PCS ha 34 articoli.
A questo proposito, i partecipanti rispondono agli elementi PCS valutandoli da 1 punto a 5 punti.
Negli item formulati in modo positivo, "Sono totalmente d'accordo" si riferisce al livello di comfort più elevato mentre "Sono assolutamente in disaccordo" indica il livello di comfort più basso.
Gli elementi con parole negative sono stati codificati in modo inverso.
I punteggi minimo e massimo da ottenere dal PCS sono successivamente 34 e 170 punti.
Non esiste un punto limite per il PCS.
All’aumentare dei punteggi ottenuti dal PCS, aumentano anche i livelli di comfort.
Il coefficiente alfa di Cronbach come misura della coerenza interna è risultato pari a 0,78 per il PCS
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1° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di comfort dei partecipanti
Lasso di tempo: 3° giorno
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Al termine della 3a giornata per misurare il livello di comfort dei partecipanti, verrà calcolato il punteggio medio dell'Individuo con una Scala di comfort postpartum. Il Questionario Generale sul Comfort sviluppato da Kolcaba (1992).
Progettato come una scala di tipo Likert a cinque punti, il PCS ha 34 articoli.
A questo proposito, i partecipanti rispondono agli elementi PCS valutandoli da 1 punto a 5 punti.
Negli item formulati in modo positivo, "Sono totalmente d'accordo" si riferisce al livello di comfort più elevato mentre "Sono assolutamente in disaccordo" indica il livello di comfort più basso.
Gli elementi con parole negative sono stati codificati in modo inverso.
I punteggi minimo e massimo da ottenere dal PCS sono successivamente 34 e 170 punti.
Non esiste un punto limite per il PCS.
All’aumentare dei punteggi ottenuti dal PCS, aumentano anche i livelli di comfort.
Il coefficiente alfa di Cronbach come misura della coerenza interna è risultato pari a 0,78 per il PCS
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3° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- TorosUn
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