- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646537
Estoma Programação Neuro Linguística Estoma Adaptação Qualidade de Vida
O Efeito das Técnicas de Programação Neurolinguística na Adaptação do Estoma e Qualidade de Vida em Pacientes com Estoma
O objetivo deste estudo é examinar o efeito das técnicas de PNL na adesão ao estoma e na qualidade de vida em pacientes com estoma.
O estudo será conduzido usando um modelo de ensaio clínico prospectivo randomizado controlado simples-cego.
A pesquisa consistirá em pacientes com colostomia/ileostomia temporária ou permanente, internados no Mersin City Training and Research Hospital.
Os dados da pesquisa serão obtidos com questionário demográfico, Escala de Ajuste para Indivíduos com Ostomia e Escala de Qualidade de Vida com Estoma.
A análise dos dados do estudo será feita por meio do pacote IBM SPSS Statistics 26. Na avaliação dos dados do estudo, serão fornecidas frequências (número, percentual) para variáveis categóricas e estatísticas descritivas (média, desvio padrão) para variáveis numéricas.
A significância estatística nas análises será interpretada no nível 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estomas são formados para fornecer saída de fezes após a cirurgia em casos que requerem a remoção do intestino devido a doença ou trauma (Harputlu & Özsoy, 2016). A cirurgia de estoma é uma intervenção cirúrgica vital. No entanto, o indivíduo pode enfrentar muitos problemas que podem afetar negativamente o processo de adaptação e a qualidade de vida em viver com um estoma. A literatura é que, apesar do desenvolvimento de produtos para estoma e dos educadores profissionais de enfermagem, os problemas relacionados à adesão ao estoma e à qualidade de vida dos pacientes continuam, e as complicações que afetam o enfrentamento desses processos são observadas em taxas diferentes.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito das técnicas de PNL na adesão ao estoma e na qualidade de vida em pacientes com estoma.
O estudo será conduzido usando um modelo de ensaio clínico prospectivo randomizado controlado simples-cego.
O estudo consistirá em pacientes com colostomia/ileostomia temporária ou permanente, internados no Mersin City Training and Research Hospital.
Os dados da pesquisa serão obtidos com questionário demográfico, Escala de Ajuste para Indivíduos com Ostomia e Escala de Qualidade de Vida com Estoma.
A análise dos dados do estudo será feita por meio do pacote IBM SPSS Statistics 26. Na avaliação dos dados do estudo, serão fornecidas frequências (número, percentual) para variáveis categóricas e estatísticas descritivas (média, desvio padrão) para variáveis numéricas.
Os pressupostos de normalidade das variáveis numéricas segundo os grupos foram examinados com o teste de normalidade de Kolmogorov Smirnov e observou-se que as variáveis apresentaram distribuição normal. Por esta razão, métodos estatísticos paramétricos serão utilizados no estudo.
As relações entre duas variáveis categóricas independentes foram interpretadas pela análise do qui-quadrado. As diferenças entre os dois grupos independentes foram examinadas usando o Teste T de Amostras Independentes. As diferenças entre as duas variáveis numéricas dependentes serão examinadas com Amostra Dependente T. A significância estatística nas análises será interpretada no nível 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersi̇n, Peru, 33140
- Toros University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo aberto um estoma pela primeira vez,
- pelo menos dois meses e no máximo 24 meses após a abertura do estoma,
- 18 anos de idade ou mais,
- pode falar e entender turco,
- sabe ler e escrever, pelo menos,
- não tem nenhuma doença que possa afetar sua capacidade de tomada de decisão (demência, distúrbio psicológico, etc.). ) foram determinados como pacientes que não tinham uma doença que pudesse afetar sua qualidade de vida (outros cânceres, diabetes não controlada, doenças reumáticas, insuficiência renal, etc.)
- aceitou participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que desejam sair voluntariamente em qualquer estágio após serem incluídos no estudo, - que não podem se comunicar verbalmente,
- que têm problemas de audição ou visão,
- que tenham sido previamente diagnosticados com uma doença psiquiátrica serão excluídos da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo ao qual serão aplicadas as técnicas de PNL
Após a participante consentir em participar do estudo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seu nível de conforto foi mensurado por meio da Escala de Conforto Pós-Parto. Uma sessão de PNL (30 minutos) foi aplicada ao participante. O paciente foi informado sobre a aplicação. A mãe foi solicitada a sentar ou deitar i Antes da alta hospitalar da participante, seu nível de conforto foi avaliado mais uma vez por meio da Escala de Conforto Pós-Parto |
A nova técnica de criação de comportamento da PNL é baseada no argumento de que o processo de imaginação e a realidade são registrados da mesma forma no cérebro. Usando os movimentos oculares e a imaginação do Participante. Ele será solicitado a se imaginar cuidando do estoma. o participante será solicitado a reencenar o processo com os estágios corretos de cuidado com o estoma e os jurídicos que devem ser respeitados para cuidar dele com sucesso. Serão feitas perguntas sobre onde ele pode encontrar o suporte necessário para realizar esse processo com sucesso. Ao final de todo esse processo, espera-se que ele construa como é a vida com um estoma. A técnica será aplicada ao paciente uma vez e ele será instruído a se lembrar desse processo bem-sucedido toda vez que se sentir angustiado com o estoma . Ao final de 6 meses, a qualidade de vida e a adesão serão avaliadas por meio de novas perguntas da escala. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após a participante consentir em participar do estudo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seu nível de conforto foi mensurado por meio da Escala de Conforto Pós-Parto. Sem ter nenhuma prática adicional, o participante dispunha apenas do protocolo clínico de rotina. Antes da alta hospitalar da participante, seu nível de conforto foi avaliado mais uma vez por meio da Escala de Conforto Pós-Parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de adesão ao estoma dos participantes
Prazo: 1º dia
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Ao final do primeiro dia para medir o nível de conforto dos participantes, será calculada a pontuação média do Indivíduo com Escala de Conforto Pós-parto. Questionário de Conforto Geral desenvolvido por Kolcaba (1992).
Projetada como uma escala do tipo Likert de cinco pontos, a PCS possui 34 itens.
Neste aspecto, os participantes respondem aos itens do PCS classificando-os de 1 ponto a 5 pontos.
Nos itens formulados positivamente, “concordo totalmente” refere-se ao nível de conforto mais elevado, enquanto “discordo totalmente” aponta para o nível de conforto mais baixo.
Itens com palavras negativas foram codificados inversamente.
As pontuações mínimas e máximas a obter no PCS são sucessivamente 34 e 170 pontos.
Não há ponto de corte para o PCS.
À medida que aumentam as pontuações obtidas no PCS, os níveis de conforto também aumentam.
O coeficiente alfa de Cronbach como medida de consistência interna foi de 0,78 para o PCS
|
1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de conforto dos participantes
Prazo: 3º dia
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Ao final do 3º dia para mensurar o nível de conforto dos participantes, será calculada a pontuação média do Indivíduo com Escala de Conforto Pós-parto O Questionário de Conforto Geral desenvolvido por Kolcaba (1992).
Projetada como uma escala do tipo Likert de cinco pontos, a PCS possui 34 itens.
Neste aspecto, os participantes respondem aos itens do PCS classificando-os de 1 ponto a 5 pontos.
Nos itens formulados positivamente, “concordo totalmente” refere-se ao nível de conforto mais elevado, enquanto “discordo totalmente” aponta para o nível de conforto mais baixo.
Itens com palavras negativas foram codificados inversamente.
As pontuações mínimas e máximas a obter no PCS são sucessivamente 34 e 170 pontos.
Não há ponto de corte para o PCS.
À medida que aumentam as pontuações obtidas no PCS, os níveis de conforto também aumentam.
O coeficiente alfa de Cronbach como medida de consistência interna foi de 0,78 para o PCS
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3º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TorosUn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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