- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646537
Estoma Programación Neurolingüística Adaptación del Estoma Calidad de Vida
El efecto de las técnicas de programación neurolingüística en la adaptación del estoma y la calidad de vida en pacientes con estoma
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de las técnicas de PNL en el cumplimiento del estoma y la calidad de vida en pacientes con estoma.
El estudio se llevará a cabo utilizando un modelo de ensayo clínico simple ciego controlado aleatorio prospectivo.
La investigación consistirá en pacientes con colostomía/ileostomía temporal o permanente, que estén hospitalizados en el Hospital de investigación y capacitación de la ciudad de Mersin.
Los datos de la investigación se obtendrán con el cuestionario demográfico, la Escala de Ajuste para Individuos con Ostomía y la Escala de Calidad de Vida del Estoma.
El análisis de los datos del estudio se realizará a través del programa del paquete IBM SPSS Statistics 26. Al evaluar los datos del estudio, se darán frecuencias (número, porcentaje) para variables categóricas y estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) para variables numéricas.
La significación estadística en los análisis se interpretará al nivel de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estomas se forman para permitir la salida de heces después de la cirugía en los casos que requieren la extracción del intestino debido a una enfermedad o trauma (Harputlu & Özsoy, 2016). La cirugía de estoma es una intervención quirúrgica vital. Sin embargo, el individuo puede tener que hacer frente a muchos problemas que pueden afectar negativamente el proceso de adaptación y la calidad de vida en términos de vivir con un estoma. La literatura es que a pesar del desarrollo de productos para ostomía y de enfermeras educadoras profesionales, los problemas relacionados con el cumplimiento del estoma y la calidad de vida de los pacientes continúan, y las complicaciones que afectan el enfrentamiento de estos procesos se observan en diferentes proporciones.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de las técnicas de PNL en el cumplimiento del estoma y la calidad de vida en pacientes con estoma.
El estudio se llevará a cabo utilizando un modelo de ensayo clínico simple ciego controlado aleatorio prospectivo.
El estudio consistirá en pacientes con colostomía/ileostomía temporal o permanente, que estén hospitalizados en el Hospital de investigación y capacitación de la ciudad de Mersin.
Los datos de la investigación se obtendrán con el cuestionario demográfico, la Escala de Ajuste para Individuos con Ostomía y la Escala de Calidad de Vida del Estoma.
El análisis de los datos del estudio se realizará a través del programa del paquete IBM SPSS Statistics 26. Al evaluar los datos del estudio, se darán frecuencias (número, porcentaje) para variables categóricas y estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) para variables numéricas.
Los supuestos de normalidad de las variables numéricas según los grupos se examinaron con la prueba de normalidad de Kolmogorov Smirnov y se observó que las variables se distribuyeron normalmente. Por esta razón, en el estudio se utilizarán métodos estadísticos paramétricos.
Las relaciones entre dos variables categóricas independientes se interpretaron mediante el análisis de chi-cuadrado. Las diferencias entre los dos grupos independientes se examinaron utilizando la prueba T de muestras independientes. Las diferencias entre las dos variables numéricas dependientes se examinarán con la muestra dependiente T. La significación estadística en los análisis se interpretará al nivel de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mersi̇n, Pavo, 33140
- Toros University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo abierto un estoma por primera vez,
- al menos dos meses y como máximo 24 meses después de la apertura del estoma,
- 18 años de edad o más,
- puede hablar y entender turco,
- sabe leer y escribir al menos,
- no padecer ninguna enfermedad que pueda afectar a su capacidad de decisión (demencia, trastorno psíquico, etc.). ) se determinaron como pacientes que no presentaban una enfermedad que pudiera afectar su calidad de vida (otros tipos de cáncer, diabetes no controlada, enfermedades reumáticas, insuficiencia renal, etc.)
- aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que deseen retirarse voluntariamente en cualquier etapa después de haber sido incluidos en el estudio, - que no puedan comunicarse verbalmente,
- que tienen problemas de audición o visión,
- Se excluirá de la muestra a quienes previamente hayan sido diagnosticados de una enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo al que se aplicarán las técnicas de PNL
Después de que la participante dio su consentimiento para participar en el estudio con el Formulario de Consentimiento Informado, se midió su nivel de comodidad con la Escala de Confort Posparto. Al participante se le aplicó una sesión de PNL (30 minutos). Se informó al paciente sobre la solicitud. Se pidió a la madre que se sentara o se acostara. Antes del alta de la participante del hospital, se evaluó una vez más su nivel de comodidad mediante el uso de la Escala de Confort Posparto. |
La nueva técnica de creación de comportamiento de la PNL se basa en el argumento de que el proceso de imaginación y la realidad se registran de la misma manera en el cerebro. Usando los movimientos oculares y la imaginación del Participante. Se le pedirá que se imagine a sí mismo mientras cuida el estoma. Luego se le pedirá al participante que vuelva a representar el proceso con las etapas correctas del cuidado del estoma y las reglas que se deben cumplir para cuidarlo con éxito. Se le preguntará dónde puede encontrar el apoyo que necesita para llevar a cabo este proceso con éxito. Al final de todo este proceso, se esperará que construya cómo es la vida con un estoma. La técnica se aplicará al paciente una vez y se le indicará que recuerde este proceso exitoso cada vez que se sienta angustiado por el estoma. . Al final de los 6 meses, se evaluará la calidad de vida y el cumplimiento haciendo nuevamente las preguntas de la escala. |
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Sin intervención: Grupo de control
Después de que la participante dio su consentimiento para participar en el estudio con el Formulario de Consentimiento Informado, se midió su nivel de comodidad con la Escala de Confort Posparto. Sin tener práctica adicional, el participante únicamente contó con el protocolo clínico de rutina. Antes del alta de la participante del hospital, se evaluó nuevamente su nivel de comodidad mediante el uso de la Escala de Confort Posparto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de cumplimiento del estoma de los participantes.
Periodo de tiempo: 1er día
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Al final del primer día para medir el nivel de comodidad de los participantes, se calculará la puntuación promedio del individuo con una escala de comodidad posparto. El Cuestionario de Confort General desarrollado por Kolcaba (1992).
Diseñada como una escala tipo Likert de cinco puntos, la PCS tiene 34 ítems.
En este sentido, los participantes responden a los ítems del PCS calificándolos de 1 punto a 5 puntos.
En los ítems redactados positivamente, "Estoy totalmente de acuerdo" se refiere al nivel más alto de comodidad, mientras que "Estoy totalmente en desacuerdo" apunta al nivel más bajo de comodidad.
Los elementos redactados negativamente se codificaron de forma inversa.
Las puntuaciones mínima y máxima a obtener del PCS son sucesivamente 34 y 170 puntos.
No existe un punto de corte para el PCS.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en el PCS, también aumentan los niveles de comodidad.
El coeficiente alfa de Cronbach como medida de consistencia interna se encontró en 0,78 para el PCS
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1er día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de comodidad de los participantes
Periodo de tiempo: 3er día
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Al final del tercer día para medir el nivel de comodidad de los participantes, se calculará la puntuación promedio del individuo con una escala de comodidad posparto. El Cuestionario de Confort General desarrollado por Kolcaba (1992).
Diseñada como una escala tipo Likert de cinco puntos, la PCS tiene 34 ítems.
En este sentido, los participantes responden a los ítems del PCS calificándolos de 1 punto a 5 puntos.
En los ítems redactados positivamente, "Estoy totalmente de acuerdo" se refiere al nivel más alto de comodidad, mientras que "Estoy totalmente en desacuerdo" apunta al nivel más bajo de comodidad.
Los elementos redactados negativamente se codificaron de forma inversa.
Las puntuaciones mínima y máxima a obtener del PCS son sucesivamente 34 y 170 puntos.
No existe un punto de corte para el PCS.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en el PCS, también aumentan los niveles de comodidad.
El coeficiente alfa de Cronbach como medida de consistencia interna se encontró en 0,78 para el PCS
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3er día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TorosUn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .