- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648513
Motivoiva haastattelutekniikka raskaana oleville naisille, jotka epäröivät lapsuuden rokotteita
Motivaatiohaastattelutekniikan arviointi raskaana oleville naisille, jotka epäröivät ottaa lapsirokotteita
Maailman terveysjärjestön (WHO) "Vaccine Hesitancy Working Group" määrittelee rokotteen epäröinnin viivästykseksi rokotteiden hyväksymisessä tai hylkäämisessä huolimatta rokotuspalvelujen saatavuudesta (MacDonald, 2015). WHO listasi "rokotteiden epäröinnin" yhdeksi kymmenestä maailmanlaajuisesta terveysuhkista, jotka vaativat välitöntä ratkaisua vuonna 2019 (WHO, 2019). Selvisi, että rokotteen epäröinnin ensisijaisia syitä ovat riski-hyötysuhteen huolet, mukaan lukien "huoli rokotteiden turvallisuudesta" tai "niiden mahdolliset sivuvaikutukset", ja toissijaisia syitä ovat tiedon puute ja tietoisuus rokotuksista ja niiden merkitys sekä uskonnollinen, kulttuurinen, sosiaalinen sukupuoli ja sosioekonomiset käsitykset rokotuksista (Lark et al., 2018). Yhteiskuntatutkimuksissa on arvioitu, että rokotteen epäröinti esiintyy noin 25-70 % Ranskan kärkisijoilla, 15 %. Sveitsissä ja 19 % Kanadassa (Ward et al., 2019; Shen ja Dubey, 2019). Toisaalta raskaana olevien naisten tapauksessa rokotteen epäröinnin on havaittu vaihtelevan 6 % ja 12 % välillä (Mohd et al., 2017; Corben ja Leask, 2018).
Rokottamattomien lasten määrä on kasvanut merkittävästi Turkissa (Turkish Medical Association, 2018). Terveysministeriön tietojen perusteella niiden perheiden määrä, jotka kieltäytyivät rokottamasta lapsiaan, nousi 183:sta vuonna 2011 12 000:een vuonna 2016. ja 23600 vuonna 2017 (Turkin lääkäriliitto, 2018).
Motivaatio on yksilön todennäköisyys omaksua, jatkaa ja noudattaa erityisiä muutoksen strategioita. MI on ohjaava ja ohjaajalähtöinen lähestymistapa, jota käytetään auttamaan potilaita tutkimaan ja voittamaan ambivalenssia/dilemman omaksuessaan käyttäytymistä, joka parantaa ja parantaa heidän yleistä terveyttään.
Viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että motivoiva haastattelutekniikka on todella tehokas siinä, että vanhemmat hyväksyvät lapsuuden rokotteet. MI-tekniikan päätarkoituksena on tutkia kohdehenkilöiden ambivalenssit ja saavuttaa käyttäytymismuutos auttamalla heitä voittamaan tällaiset ambivalenssit. Tämä menetelmä on erityisen hyödyllinen vanhemmille, jotka epäröivät tai epäilevät lastensa rokottamista, tai vanhemmille, jotka eivät saa rokotusta. MI:ssä, joka keskittyy vanhempien rokotteisiin liittyviin huolenaiheisiin, kysymyksiin ja uteliaisiin, käyttäytymisen muutos tapahtuu kunkin yksilön henkilökohtaisten arvojen mukaan. MI on erityinen apuväline, joka auttaa ihmisiä ymmärtämään ongelmansa ja rohkaisemaan heitä toimimaan (Danchin et al., 2017).
Rokotuspalvelujen tehostamiseksi on tehtävä tutkimuksia rokotevastaisuudesta ja perheiden epäröivyydestä ja selvitettävä taustalla olevat syyt (Topçu et al., 2019; Akbaş, 2020). Koska raskaus ja synnytystä edeltävät ajanjaksot ovat aikajaksoja, jolloin muodostuvat ensimmäiset näkemykset ja uskomukset lasten rokottamisesta, ovat nämä ajanjaksot erityisen tärkeitä lasten rokotteiden tiedottamisen kannalta. Rokotevastustuksen yleisyyden määrittämisen yhteiskunnassa ja sen seuraamisen tulevina vuosina sekä tarkastus- ja koulutusohjelmien tekemisen oletetaan olevan ratkaisevan tärkeitä taistelussa rokoteepäröintiä vastaan.
Tämä tutkimus on erityisen tärkeä, koska se auttaa poistamaan rokotteen epäröintiä Motivational Interviewing (MI) -menetelmän avulla ja paljastamalla raskaana olevien naisten rokotteen epäröivyyttä koskevat kaksijakoiset tunteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päähypoteesit/tavoite:
Hypoteesi 0 Motivoiva haastattelu ei vaikuta rokotteita epäröiviin raskaana oleviin naisiin.
Hypoteesi 1 Motivoiva haastattelu on tehokas rokotteita epäröiville raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen tavoite Tutkimus on satunnaistettu kokeellinen työ, jossa analysoidaan motivoivan haastattelumenetelmän tehokkuutta raskaana oleville naisille, jotka epäröivät lapsuuden rokotteita kohtaan.
Opiskelualue:
Tutkimus suoritetaan maaliskuussa 2022 maaliskuussa 2023 Balıkesirin maakunnassa. Balıkesir sijaitsee Etelä-Marmaran osa-alueella, ja osa sen maasta ulottuu Egeanmeren alueelle. Sitä ympäröivät Bursa ja Kütahya idässä, Manisa ja İzmir etelässä ja Çanakkale lännessä. Maakunta koostuu 20 piiristä, joista 2 on keskuspiirejä. Turkin tilastolaitoksen (TUIK) vuoden 2020 havaintojen mukaan sen väkiluku on 1 240 285 ihmistä, joiden kokonaispinta-ala on 14 292 neliökilometriä. Pääasialliset tulolähteet ovat maatalous ja maanviljely.
Suunnitellut tiedonkeruukeskukset: Atatürk Şehir Hastanesissa (lit. Atatürk City Hospital) vierailevat raskaana olevat naiset kutsutaan osallistumaan tutkimustutkimukseen.
Kriteerit tutkimuksen lopettamiselle:
Tutkimus keskeytetään, jos sitä ei voida toteuttaa syistä, kuten taudista ja pandemiasta.
TUTKIMUKSEN MATERIAALI JA MENETELMÄ:
Tutkimuksen populaatio ja otanta Tutkimuspopulaatio koostuu Balıkesirissä asuvista raskaana olevista naisista. Otoskoko laskettiin tutkimuksen interventiovaiheen suuremman vaikutuksen koon perusteella. Käyttämällä G-Power-ohjelmaa ja ottaen huomioon, että α = 0,05, teho = 0,95, vaikutuksen koko = 0,80 kaksisuuntaisen hypoteesin mukaan, otoskooksi laskettiin 52 (kontrolliryhmä: 26 ja koeryhmä: 26)
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Raskaana yli 28 viikkoa,
- Kokenut epäröintiä lapsuuden rokotteita kohtaan,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Olla lukutaitoinen,
- jolla ei ole kommunikaatiovammaa,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit:
- Suuren riskin raskaus
- Psykiatrisia sairauksia
- Nuorten raskaus
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen Tiedonkeruutekniikka Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) toteutetaan Atatürkin kaupungin sairaalaa konsultoiville potilaille. Koehenkilöt, jotka epäröivät rokotetta, jaetaan satunnaisesti ryhmiin ja näin muodostetaan kokeelliset (n=26) ja kontrolliryhmät (n=26). Rutiininomaista synnytystä edeltävää seurantaa pidetään kontrolliryhmän kanssa. Toisaalta koeryhmän kanssa toteutetaan motivoivaa haastattelumenetelmää neljässä noin 45 minuutin mittaisessa istunnossa. Haastattelut pidetään neljänä erillisenä viikonloppuna, 1 istunto kullekin. Haastattelut suoritetaan verkossa tai kasvokkain.
Motivoivan haastattelumenetelmän toteutusistunnot on esitetty taulukossa 1 ja tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1.
Pöytä 1. Motivoivan haastattelumenetelmän toteutusistunnot
Istunnon sisältö
st Session (viikko 1) - Tutustuminen
- Henkilölle tiedottaminen haastattelusta (tiheys/kesto)
- Paljastaa yksilöiden rokotuksiin liittyvän tiedon ja asenteiden määrä
- Rokotteen epäröinnin syiden tunnistaminen
- Antaa tarvittavat tiedot rokotuksista
nd Session (viikko 2) - Edellisen istunnon arviointi
- Motivoinnin vahvistaminen
- Merkitys- ja luotettavuusasteikon toteutus
- Rokotteiden dilemman paljastaminen
rd Session (viikko 3) -Edellisen istunnon arviointi
- Motivoinnin vahvistaminen
- Kaksisuuntaisen päätöksen tasapainon toteuttaminen
- Aiheen "muutospuheen" arviointi
- Jos muutospuhe on ilmeinen, muutossuunnitelman laatiminen
istunto (viikko 4) -Edellisen istunnon arviointi
- Jos ambivalenssi jatkuu aiheesta, puhutaan rokotuksista ja painotetaan itsehillinnän tärkeyttä
- Muutossuunnitelman tarkistaminen, jos se on laadittu edellisessä istunnossa
- Saavutettujen muutosten kestävyyden vahvistaminen
- Arviointi
Kuvio 1. Tutkimuksen vuokaavio
- Rokotetta epäröivien raskaana olevien naisten tunnistaminen (n=52)
Satunnaistaminen (n=52)
↘ Kontrolliryhmän kokeellinen ryhmä (n=26) (n=26)
- ↓ ↓ Rutiini synnytystä edeltävä seuranta Motivoivan haastattelun suorittaminen
- ↓ ↓ Rokotekortin tarkastus 1. ja 2. synnytyksen jälkeisenä kuukautena ja Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) -tutkimus
Henkilökohtaiset tiedot -lomake Kyselylomake sisältää osallistujien sosio-demografiset näkökohdat, kuten heidän ikänsä ja koulutustaustansa sekä heidän mielipiteensä rokotuksista.
Vanhempien asenteet lapsuusrokotuksista (PACV) Se on 10 pisteen Likert-asteikko; kohdat 1-5 osoittavat epäröivää vastausta, kohdat 6 ja 7 epävarmaa vastausta ja kohdat 8-10 epäröivää vastausta. Epäröiville vastauksille annetaan arvo 2, 'en tiedä tai en ole varma' 1 ja epäröiville vastauksille 0. Kun kullekin pisteelle on annettu pisteitä, kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin sitten asteikolle 0 (vähiten epäröivä) 100 (eniten epäröivä) käyttämällä yksinkertaista lineaarista muuntamista. Vanhemmat, joiden muunnettu pistemäärä oli ≥ 50, tunnistetaan rokotetta epäröiviksi vanhemmiksi, kun taas ne, joiden muunnettu pistemäärä on < 50 on tunnistettu epäröimättömiksi vanhemmiksi (Mutlu, 2021).
Tutkimustutkimuksen muuttujat Riippuva muuttuja: Osallistujien rokotteen epäröintipisteet Itsenäinen muuttuja: Osallistujien sosiodemografiset näkökohdat (ikä, koulutus, tulot jne.), raskaudesta johtuvat näkökohdat (raskausviikko, suunniteltu tai suunnittelematon raskaus jne.), toteutus of MI Data Analysis Data analysoidaan tietokoneympäristössä SPSS 25 -pakettiohjelmistolla. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään, jos p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikesir, Turkki, 10145
- Balikesir University
-
Ottaa yhteyttä:
- Selda Yoruk, Dr.
- Puhelinnumero: +905052674422
- Sähköposti: seldayoruk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana yli 28 viikkoa,
- Kokenut epäröintiä lapsuuden rokotteita kohtaan,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Olla lukutaitoinen,
- jolla ei ole kommunikaatiovammaa,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus
- Psykiatrisia sairauksia
- Nuorten raskaus
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) toteutetaan Atatürkin kaupungin sairaalaa konsultoiville raskaana oleville naisille. Koehenkilöt, jotka epäröivät rokotetta, jaetaan satunnaisesti ryhmiin ja näin muodostetaan kokeelliset (n=26) ja kontrolliryhmät (n=26). Rutiininomaista synnytystä edeltävää seurantaa pidetään kontrolliryhmän kanssa. Toisaalta koeryhmän kanssa toteutetaan motivoivaa haastattelumenetelmää neljässä noin 45 minuutin mittaisessa istunnossa. Haastattelut pidetään neljänä erillisenä viikonloppuna, 1 istunto kullekin. Haastattelut suoritetaan verkossa tai kasvokkain. Henkilökohtaiset tiedot -lomake Kyselylomake sisältää osallistujien sosio-demografiset näkökohdat, kuten heidän ikänsä ja koulutustaustansa sekä heidän mielipiteensä rokotuksista. |
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) toteutetaan Atatürkin kaupungin sairaalaa konsultoiville potilaille.
Koehenkilöt, jotka epäröivät rokotetta, jaetaan satunnaisesti ryhmiin ja näin muodostetaan kokeelliset (n=26) ja kontrolliryhmät (n=26).
Rutiininomaista synnytystä edeltävää seurantaa pidetään kontrolliryhmän kanssa.
Toisaalta koeryhmän kanssa toteutetaan motivoivaa haastattelumenetelmää neljässä noin 45 minuutin mittaisessa istunnossa.
Haastattelut pidetään neljänä erillisenä viikonloppuna, 1 istunto kullekin.
Haastattelut suoritetaan verkossa tai kasvokkain.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koeryhmä (n=26) Rutiininomaista synnytystä edeltävää seurantaa pidetään kontrolliryhmän kanssa.
Säännöllinen synnytystä edeltävä seuranta Motivoivan haastattelun loppuun saattaminen Rokotekortin tarkastus 1. ja 2. synnytyksen jälkeinen kuukausi ja vanhempien suhtautuminen lapsuusrokotteisiin Survey (PACV) Henkilötietolomake Kyselylomake sisältää osallistujien sosio-demografiset näkökohdat, kuten heidän iät ja koulutustaustat sekä heidän mielipiteensä rokotuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettu lapsuuden rokote
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rokotekortin tarkastus 1. ja 2. synnytyksen jälkeinen kuukausi ja
|
6 kuukautta
|
|
Rokotetta epäröivä pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vanhempien asenteita lasten rokotuksista koskevan tutkimuksen (PACV) toteuttaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .