- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648513
Technika wywiadu motywacyjnego u kobiet w ciąży, które wahają się co do szczepionek dziecięcych
Ocena techniki wywiadu motywującego u kobiet w ciąży, które wahają się przed zastosowaniem szczepionek dziecięcych
Wahania dotyczące szczepień są definiowane przez „Grupę Roboczą ds. Wahania w Szczepieniach” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako opóźnienia w przyjęciu lub odmowie przyjęcia szczepionek pomimo dostępności usług szczepień (MacDonald, 2015). WHO wymieniła „niechęć do szczepień” jako jedno z dziesięciu globalnych zagrożeń zdrowotnych, które wymagają natychmiastowego rozwiązania w 2019 r. (WHO, 2019). Stwierdzono, że głównymi przyczynami niechęci do szczepień są obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka, w tym „obawy o bezpieczeństwo szczepionek” lub „ich potencjalne skutki uboczne”, a drugorzędnymi przyczynami są brak informacji i świadomości na temat szczepionek i ich znaczenie oraz religijną, kulturową, społeczną, płciową i społeczno-ekonomiczną percepcję szczepień (Lark i in., 2018). W badaniach społecznych szacuje się, że rozpowszechnienie uchylania się od szczepień wynosi około 25-70% w najwyżej notowanej Francji, 15% w Szwajcarii i 19% w Kanadzie (Ward i in., 2019; Shen i Dubey, 2019). Z drugiej strony, w przypadku kobiet w ciąży wykryto, że wahanie się przed szczepieniem w dzieciństwie waha się od 6% do 12% (Mohd i in., 2017; Corben i Leask, 2018).
Następuje krytyczny wzrost liczby nieszczepionych dzieci w Turcji (Tureckie Stowarzyszenie Medyczne, 2018). Na podstawie danych Ministerstwa Zdrowia liczba rodzin, które odmówiły szczepienia swoich dzieci, wzrosła z 183 w 2011 r. do 12 000 w 2016 r., i do 23600 w 2017 r. (Tureckie Stowarzyszenie Medyczne, 2018).
Motywacja to prawdopodobieństwo przyjęcia, kontynuacji i przestrzegania przez jednostkę specjalnych strategii zmiany. MI to podejście zorientowane na dyrektywę i poradnictwo, które jest stosowane, aby pomóc pacjentom zbadać i przezwyciężyć ambiwalencję/dylematy w przyjmowaniu zachowań, które będą wzmacniać i poprawiać ogólny stan zdrowia.
Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że technika wywiadu motywującego jest rzeczywiście skuteczna w akceptacji przez rodziców szczepień dziecięcych. Głównym celem techniki MI jest zbadanie ambiwalencji osób docelowych i osiągnięcie zmiany w zachowaniu poprzez pomoc im w przezwyciężeniu takich ambiwalencji. Ta metoda jest szczególnie przydatna w przypadku rodziców, którzy wahają się lub mają wątpliwości, czy zaszczepić swoje dzieci, lub tych, którym się to nie udaje. W MI, który koncentruje się na obawach, pytaniach i ciekawości rodziców dotyczących szczepionek, zmiana zachowania zachodzi w zależności od osobistych wartości każdej osoby. MI to specjalny środek pomocy, który ma pomóc jednostkom zrozumieć ich problemy i zachęcić ich do podjęcia działań (Danchin i in., 2017).
W celu usprawnienia usług związanych ze szczepieniami należy przeprowadzić badania dotyczące sprzeciwu i wahań rodzin dotyczących szczepień oraz ujawnić leżące u ich podstaw przyczyny (Topçu i in., 2019; Akbaş, 2020). Ze względu na to, że okres ciąży i przedporodowy to okresy, w których kształtują się pierwsze perspektywy i przekonania dotyczące szczepień dziecięcych, okresy te są szczególnie ważne dla informowania o szczepionkach pediatrycznych. Określenie rozpowszechnienia sprzeciwu wobec szczepień w społeczeństwie i monitorowanie go w nadchodzących latach, a także tworzenie programów kontroli i edukacji ma kluczowe znaczenie w walce z niechęcią do szczepień.
To badanie jest szczególnie ważne, ponieważ pomoże wyeliminować wahania szczepionek poprzez zastosowanie metody wywiadu motywującego (MI) i ujawnienie ambiwalentnych emocji związanych z wahaniem się szczepionek u kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne hipotezy/cel badania:
Hipoteza 0 Wywiad motywujący nie ma wpływu na ciężarne kobiety wahające się przed szczepieniem.
Hipoteza 1 Wywiad motywujący jest skuteczny w przypadku kobiet w ciąży wahających się przed szczepieniem.
Cel badania Badanie jest randomizowaną pracą eksperymentalną przeprowadzoną w celu przeanalizowania skuteczności metody wywiadu motywującego na kobietach w ciąży doświadczających wahań co do szczepień dziecięcych.
Zakres badań:
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie marzec 2022-marzec 2023 w prowincji Balıkesir. Balıkesir znajduje się w subregionie Southern Marmara, którego część ziemi rozciąga się na region Morza Egejskiego. Jest otoczony przez Bursę i Kütahya na wschodzie, Manisę i Izmir na południu oraz Çanakkale na zachodzie. Prowincja składa się z 20 dystryktów, z których 2 to dystrykty centralne. Zgodnie z ustaleniami Tureckiego Instytutu Statystycznego (TUIK) z 2020 r. Populacja wynosi 1 240 285 osób mieszkających na łącznej powierzchni 14 292 kilometrów kwadratowych. Głównymi źródłami dochodów są rolnictwo i rolnictwo.
Planowane centra gromadzenia danych: Kobiety w ciąży odwiedzające Atatürk Şehir Hastanesi (dosł. Szpital Miejski im. Atatürka) zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Kryteria zakończenia badania:
Badanie zostanie przerwane, jeśli nie będzie można go wdrożyć z przyczyn obejmujących chorobę i pandemię.
MATERIAŁ I METODA BADANIA:
Populacja badania i dobór próby Populacja badania obejmuje kobiety w ciąży mieszkające w Balıkesir. Wielkość próby została obliczona na podstawie większej wielkości efektu w fazie interwencji badania. Używając programu G-Power i biorąc pod uwagę, że α=0,05, moc=0,95, wielkość efektu = 0,80 zgodnie z hipotezą dwukierunkową, wielkość próby obliczono na 52 (grupa kontrolna: 26 i grupa eksperymentalna: 26)
Kryteria udziału w badaniu naukowym:
- Będąc w ciąży przez ponad 28 tygodni,
- doświadczanie wahań co do szczepionek dziecięcych,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Będąc piśmiennym,
- Nie ma dysfunkcji komunikacyjnych,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
Kryteria wykluczenia z badania:
- Ciąża wysokiego ryzyka
- Mając choroby psychiczne
- Ciąża nastolatka
- Brak zgody na udział w badaniu Technika zbierania danych Ankieta dotycząca postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV) zostanie wdrożona wśród pacjentów konsultujących się ze szpitalem miejskim Atatürk. Osoby, które wahają się przed szczepieniem, zostaną losowo przydzielone do grup iw ten sposób zostaną utworzone grupy eksperymentalne (n=26) i kontrolne (n=26). Rutynowe monitorowanie przedporodowe będzie prowadzone z grupą kontrolną. Z kolei w grupie eksperymentalnej zostanie wdrożona metoda wywiadu motywującego na 4 sesje po około 45 minut każda. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w 4 oddzielne weekendy, po 1 sesji na każdy. Wywiady będą przeprowadzane za pośrednictwem Internetu lub osobiście.
Sesje wdrażania metody wywiadu motywującego przedstawiono w tabeli 1, a schemat badania przedstawiono na rycinie 1.
Tabela 1. Sesje wdrożeniowe metody wywiadu motywującego
Spis treści sesji
Sesja (Tydzień 1) - Znajomość
- Poinformowanie osoby o rozmowie (częstotliwość/czas trwania)
- Ujawnienie stopnia wiedzy i postaw poszczególnych osób na temat szczepień
- Identyfikacja przyczyn wahań dotyczących szczepień
- Udzielanie wymaganych informacji o szczepionkach
II Sesja (Tydzień 2) - Ocena poprzedniej sesji
- Wzmocnienie motywacji
- Implementacja skali istotności i rzetelności
- Ujawnienie dylematu dotyczącego szczepionek
Sesja 3 (Tydzień 3) - Ocena poprzedniej sesji
- Wzmocnienie motywacji
- Implementacja dwukierunkowego bilansu decyzyjnego
- Ocena „zmiany” wypowiedzi podmiotu
- Jeśli mowa o zmianie jest oczywista, sporządzenie planu transformacji
Sesja (Tydzień 4) - Ocena poprzedniej sesji
- Jeśli ambiwalencja utrzymuje się w stosunku do tematu, przemówienie na temat szczepień i podkreślenie znaczenia samokontroli
- Przegląd planu zmian, jeśli został sporządzony na poprzedniej sesji
- Wzmocnienie trwałości osiągniętych zmian
- Ocena
Rysunek 1. Schemat badania
- Identyfikacja kobiet w ciąży z wahaniem przed szczepieniem (n=52)
Randomizacja (n=52)
↘ Grupa kontrolna Grupa eksperymentalna (n=26) (n=26)
- ↓ ↓ Rutynowe monitorowanie prenatalne Zakończenie rozmowy motywacyjnej
- ↓ ↓ Kontrola karty szczepień 1. i 2. miesiąc po urodzeniu dziecka oraz realizacja badania postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV)
Formularz danych osobowych Jest to formularz ankiety, który uwzględnia takie aspekty społeczno-demograficzne uczestników, jak ich wiek i wykształcenie oraz opinie na temat szczepionek.
Ankieta dotycząca postaw rodziców wobec szczepionek w dzieciństwie (PACV) Jest to 10-punktowa skala Likerta; punkty 1-5 oznaczają wahającą się odpowiedź, punkty 6 i 7 niepewną odpowiedź, a punkty 8-10 brak wahania. Odpowiedziom wahającym się przypisuje się 2, „nie wiem lub nie jestem pewien” 1, a odpowiedziom nie wahającym się 0. Po przyznaniu punktów dla każdej pozycji, wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik. Całkowity surowy wynik został następnie przekształcony na skalę od 0 (najmniej wahający się) do 100 (największy wahający się), stosując prostą transformację liniową. Rodzice z przeliczonym wynikiem ≥ 50 są identyfikowani jako rodzice wahający się przed szczepieniem, podczas gdy rodzice z przeliczonym wynikiem < 50 zidentyfikowano jako nie wahających się rodziców (Mutlu, 2021).
Zmienne badania naukowego Zmienna zależna: wyniki wahań co do szczepienia uczestników Zmienna niezależna: aspekty socjodemograficzne uczestników (wiek, wykształcenie, dochód itp.), aspekty związane z ciążą (tydzień ciąży, ciąża planowana lub nieplanowana itp.), wdrożenie Analiza danych MI Dane będą analizowane w środowisku komputerowym przy użyciu oprogramowania pakietu SPSS 25. Istotność statystyczna zostanie przyjęta, jeśli p
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balikesir, Indyk, 10145
- Balikesir University
-
Kontakt:
- Selda Yoruk, Dr.
- Numer telefonu: +905052674422
- E-mail: seldayoruk@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w ciąży przez ponad 28 tygodni,
- doświadczanie wahań co do szczepionek dziecięcych,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Będąc piśmiennym,
- Nie ma dysfunkcji komunikacyjnych,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka
- Mając choroby psychiczne
- Ciąża nastolatka
- Nie wyrażanie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny
Ankieta dotycząca postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV) zostanie wdrożona wśród kobiet w ciąży konsultujących się ze szpitalem miejskim Atatürk. Osoby, które wahają się przed szczepieniem, zostaną losowo przydzielone do grup iw ten sposób zostaną utworzone grupy eksperymentalne (n=26) i kontrolne (n=26). Rutynowe monitorowanie przedporodowe będzie prowadzone z grupą kontrolną. Z kolei w grupie eksperymentalnej zostanie wdrożona metoda wywiadu motywującego na 4 sesje po około 45 minut każda. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w 4 oddzielne weekendy, po 1 sesji na każdy. Wywiady będą przeprowadzane za pośrednictwem Internetu lub osobiście. Formularz danych osobowych Jest to formularz ankiety, który uwzględnia takie aspekty społeczno-demograficzne uczestników, jak ich wiek i wykształcenie oraz opinie na temat szczepionek. |
Ankieta dotycząca postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV) zostanie wdrożona wśród pacjentów konsultujących się ze szpitalem miejskim Atatürk.
Osoby, które wahają się przed szczepieniem, zostaną losowo przydzielone do grup iw ten sposób zostaną utworzone grupy eksperymentalne (n=26) i kontrolne (n=26).
Rutynowe monitorowanie przedporodowe będzie prowadzone z grupą kontrolną.
Z kolei w grupie eksperymentalnej zostanie wdrożona metoda wywiadu motywującego na 4 sesje po około 45 minut każda.
Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w 4 oddzielne weekendy, po 1 sesji na każdy.
Wywiady będą przeprowadzane za pośrednictwem Internetu lub osobiście.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna Grupa eksperymentalna (n=26) Rutynowe monitorowanie przedporodowe będzie prowadzone wraz z grupą kontrolną.
Rutynowe monitorowanie prenatalne Zakończenie wywiadu motywacyjnego Kontrola karty szczepień 1. i 2. miesiąc po urodzeniu oraz wdrożenie ankiety dotyczącej postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV) Formularz danych osobowych Jest to ankieta, która zawiera takie aspekty społeczno-demograficzne uczestniczek, jak ich wiek i wykształcenie oraz ich opinie na temat szczepionek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawana szczepionka dla dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola karty szczepień 1. i 2. miesiąc po urodzeniu i
|
6 miesięcy
|
|
Wynik wahania szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wdrożenie ankiety dotyczącej postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .