- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648513
A Técnica de Entrevista Motivacional em Grávidas Hesitantes em Vacinas na Infância
Avaliação da Técnica de Entrevista Motivacional em Gestantes Hesitantes em Aplicar Vacinas na Infância
A hesitação em vacinas é definida pelo "Grupo de Trabalho de Hesitação em Vacinas" da Organização Mundial da Saúde (OMS) como um atraso na aceitação ou recusa de vacinas, apesar da disponibilidade de serviços de vacinação (MacDonald, 2015). A OMS listou a "hesitação em vacinas" como uma das dez ameaças globais à saúde que requerem solução imediata em 2019 (OMS, 2019). Verificou-se que as causas primárias da hesitação vacinal são as preocupações com a relação risco-benefício, incluindo "preocupações com a segurança das vacinas" ou "seus possíveis efeitos colaterais", e as causas secundárias são a falta de informação e conscientização sobre vacinas e sua importância e percepções religiosas, culturais, sociais de gênero e socioeconômicas da vacinação (Lark et al., 2018).Estima-se em estudos sociais que a prevalência da hesitação vacinal é de cerca de 25-70% no topo do ranking da França, 15% na Suíça e 19% no Canadá (Ward et al., 2019; Shen e Dubey, 2019). No caso de mulheres grávidas, por outro lado, a hesitação vacinal infantil foi detectada variando entre 6% e 12% (Mohd et al., 2017; Corben e Leask, 2018).
Há um aumento crítico no número de crianças não vacinadas na Turquia (Turkish Medical Association, 2018). Com base nos dados do Ministério da Saúde, o número de famílias que se recusaram a vacinar seus filhos aumentou de 183 em 2011 para 12.000 em 2016, e para 23600 em 2017 (Turkish Medical Association, 2018).
A motivação é a probabilidade do indivíduo adotar, continuar e aderir às estratégias especiais de mudança. MI é uma abordagem diretiva e orientada para o aconselhado, que é empregada para ajudar os pacientes a explorar e superar a ambivalência/dilema na adoção dos comportamentos que irão melhorar e melhorar sua saúde geral.
Estudos realizados nos últimos anos descobriram que a técnica de entrevista motivacional é realmente eficaz na aceitação das vacinas infantis pelos pais. O principal objetivo da técnica MI é explorar as ambivalências dos indivíduos-alvo e obter mudança comportamental, ajudando-os a superar tais ambivalências. Este método é particularmente útil com pais que hesitam ou são ambivalentes em vacinar seus filhos, ou aqueles que não conseguem vaciná-los. No MI, que foca nas preocupações, dúvidas e curiosidades dos pais sobre as vacinas, a mudança comportamental ocorre em função dos valores pessoais de cada indivíduo. A IM é um meio especial de ajuda para ajudar os indivíduos a entender seus problemas e incentivá-los a agir (Danchin et al., 2017).
Para melhorar os serviços de vacinação, devem ser realizados estudos sobre a questão da oposição à vacina e hesitação das famílias, e as razões subjacentes devem ser reveladas (Topçu et al., 2019; Akbaş, 2020). Devido ao fato de que os períodos de gravidez e pré-natal são os momentos em que se formam as primeiras perspectivas e crenças sobre a vacinação infantil, esses períodos são particularmente importantes para fornecer informações sobre vacinas pediátricas. Determinar a prevalência da oposição à vacina na sociedade e monitorá-la nos próximos anos, bem como fazer programas de inspeção e educação, são considerados cruciais na luta contra a hesitação vacinal.
Este estudo é particularmente importante, pois ajudará a erradicar a hesitação vacinal usando o método de Entrevista Motivacional (MI) e revelando as emoções ambivalentes sobre a hesitação vacinal em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais hipóteses/objetivo do Estudo:
Hipótese 0 A Entrevista Motivacional não tem efeito sobre mulheres grávidas hesitantes em vacinar.
Hipótese 1 A Entrevista Motivacional é eficaz em gestantes hesitantes em vacinar.
Objetivo do Estudo O estudo é um trabalho experimental randomizado realizado para analisar a eficácia do Método de Entrevista Motivacional em gestantes que apresentam hesitação em relação às vacinas infantis.
Área de estudo:
O estudo será realizado de março de 2022 a março de 2023 na província de Balıkesir. Balıkesir está localizado na sub-região do sul de Marmara, algumas de suas terras se estendendo até a região do Egeu. É cercada por Bursa e Kütahya a leste, Manisa e İzmir ao sul e Çanakkale a oeste. A província é composta por 20 distritos, sendo 2 deles os distritos centrais. De acordo com as descobertas de 2020 do Instituto Estatístico Turco (TUIK), tem uma população de 1.240.285 pessoas que vivem em uma área total de 14.292 quilômetros quadrados. As principais fontes de renda são a agricultura e a agropecuária.
Centros de coleta de dados planejados: As mulheres grávidas que visitam o Atatürk Şehir Hastanesi (lit.Atatürk City Hospital) serão convidadas a participar do estudo de pesquisa.
Critérios para encerrar o estudo:
O estudo será encerrado se não puder ser implementado devido a motivos como doença e pandemia.
MATERIAL E MÉTODO DO ESTUDO:
População do estudo e amostragem A população do estudo compreende mulheres grávidas residentes em Balıkesir. O tamanho da amostra foi calculado com base no maior tamanho do efeito na fase de intervenção do estudo. Usando o programa G-Power, e dado que α=0,05, potência=0,95, tamanho do efeito = 0,80 de acordo com a hipótese bidirecional, o tamanho da amostra foi calculado em 52 (grupo de controle: 26 e grupo experimental: 26)
Critérios para participação no estudo de pesquisa:
- Estar grávida por mais de 28 semanas,
- Experimentando hesitação sobre vacinas infantis,
- Concordando em participar do estudo,
- Ser alfabetizado,
- Não tendo nenhuma deficiência de comunicação,
- Voluntariado para participar do estudo,
Critérios para exclusão do estudo de pesquisa:
- Ter gravidez de alto risco
- Ter doenças psiquiátricas
- gravidez na adolescência
- Não aceitar participar do estudo A técnica de coleta de dados Atitudes dos pais sobre a pesquisa de vacinas na infância (PACV) será aplicada aos pacientes que consultam o Atatürk City Hospital. Sujeitos com hesitação vacinal serão distribuídos aleatoriamente em grupos, sendo assim formados os grupos experimental (n=26) e controle (n=26). O monitoramento pré-natal de rotina será mantido com o grupo de controle. Com o grupo experimental, por outro lado, o método de entrevista motivacional será implementado por 4 sessões de cerca de 45 minutos cada. As entrevistas serão realizadas em 4 fins de semana separados, 1 sessão para cada. As entrevistas serão realizadas por meio online ou presencial.
As Sessões de Implementação do Método de Entrevista Motivacional são apresentadas na Tabela 1 e o Fluxograma do Estudo é Apresentado na Figura 1.
Tabela 1. Sessões de Implementação do Método de Entrevista Motivacional
Conteúdo das Sessões
ª Sessão (1ª Semana) - Conhecimento
- Informar o indivíduo sobre a entrevista (frequência/duração)
- Revelando o grau de conhecimento e atitudes dos indivíduos sobre a vacinação
- Identificando as razões da hesitação vacinal
- Fornecimento de informações necessárias sobre vacinas
ª Sessão (Semana 2) - Avaliação da sessão anterior
- Reforço da motivação
- Implementação da escala de significância e confiabilidade
- Revelando o dilema sobre as vacinas
ª Sessão (Semana 3) - Avaliação da sessão anterior
- Reforço da motivação
- Implementação do equilíbrio de decisão bidirecional
- Avaliação do discurso de "mudança" do sujeito
- Se o discurso de mudança for evidente, traçar plano de transformação
ª Sessão (Semana 4) - Avaliação da sessão anterior
- Se a ambivalência continuar com o assunto, discurso sobre vacinação e ênfase na importância do autocontrole
- Revisar o plano de mudança, caso tenha sido elaborado em sessão anterior
- Reforço da sustentabilidade das mudanças alcançadas
- Avaliação
Figura 1. Fluxograma do Estudo
- Identificação de gestantes com hesitação vacinal (n=52)
Randomização (n=52)
↘ Grupo de Controle Grupo Experimental (n=26) (n=26)
- ↓ ↓ Acompanhamento pré-natal de rotina Conclusão da sessão de entrevista motivacional
- ↓ ↓ Inspeção do cartão de vacinas 1º e 2º meses pós-natal e implementação do Inquérito de Atitudes dos Pais em relação às Vacinas na Infância (PACV)
Formulário de Dados Pessoais É o formulário de pesquisa que inclui aspectos sócio-demográficos dos participantes, como idade e formação educacional, e suas opiniões sobre vacinas.
Pesquisa de Atitudes dos Pais Sobre Vacinas na Infância (PACV) É uma escala Likert de 10 pontos; pontos 1-5 indicando resposta hesitante, pontos 6 e 7 resposta incerta e pontos 8-10 resposta sem hesitação. As respostas hesitantes recebem um 2, 'não sei ou não tenho certeza' um 1 e as respostas não hesitantes um 0. Após atribuir pontos para cada item, as pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação bruta total. A pontuação bruta total foi então convertida em uma escala variando de 0 (menos hesitante) a 100 (mais hesitante), usando transformação linear simples. Pais com pontuação convertida ≥ 50 são identificados como pais hesitantes em relação à vacina, enquanto aqueles com pontuação convertida < 50 são identificados como pais não hesitantes (Mutlu, 2021).
Variáveis do Estudo de Pesquisa Variável dependente: Escores de hesitação vacinal dos participantes Variável independente: Aspectos sociodemográficos dos participantes (idade, escolaridade, renda etc.), aspectos derivados da gravidez (semana de gravidez, gravidez planejada ou não planejada etc.), implementação de MI Data Analysis Os dados serão analisados em ambiente de computador usando o pacote de software SPSS 25. A significância estatística será aceita se p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Balikesir, Peru, 10145
- Balikesir University
-
Contato:
- Selda Yoruk, Dr.
- Número de telefone: +905052674422
- E-mail: seldayoruk@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar grávida por mais de 28 semanas,
- Experimentando hesitação sobre vacinas infantis,
- Concordando em participar do estudo,
- Ser alfabetizado,
- Não tendo nenhuma deficiência de comunicação,
- Voluntariado para participar do estudo,
Critério de exclusão:
- Ter gravidez de alto risco
- Ter doenças psiquiátricas
- gravidez na adolescência
- Não aceitar participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista Motivacional
A Pesquisa de Atitudes dos Pais sobre Vacinas na Infância (PACV) será implementada para as mulheres grávidas que consultam o Atatürk City Hospital. Sujeitos com hesitação vacinal serão distribuídos aleatoriamente em grupos, sendo assim formados os grupos experimental (n=26) e controle (n=26). O monitoramento pré-natal de rotina será mantido com o grupo de controle. Com o grupo experimental, por outro lado, o método de entrevista motivacional será implementado por 4 sessões de cerca de 45 minutos cada. As entrevistas serão realizadas em 4 fins de semana separados, 1 sessão para cada. As entrevistas serão realizadas por meio online ou presencial. Formulário de Dados Pessoais É o formulário de pesquisa que inclui aspectos sócio-demográficos dos participantes, como idade e formação educacional, e suas opiniões sobre vacinas. |
A Pesquisa de Atitudes dos Pais sobre Vacinas na Infância (PACV) será implementada para os pacientes que consultam o Atatürk City Hospital.
Sujeitos com hesitação vacinal serão distribuídos aleatoriamente em grupos, sendo assim formados os grupos experimental (n=26) e controle (n=26).
O monitoramento pré-natal de rotina será mantido com o grupo de controle.
Com o grupo experimental, por outro lado, o método de entrevista motivacional será implementado por 4 sessões de cerca de 45 minutos cada.
As entrevistas serão realizadas em 4 fins de semana separados, 1 sessão para cada.
As entrevistas serão realizadas por meio online ou presencial.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle Grupo Experimental ( n=26 ) O acompanhamento pré-natal de rotina será mantido com o grupo controle.
Acompanhamento pré-natal de rotina Realização de sessão de entrevista motivacional Inspeção do cartão de vacinas 1º e 2º meses pós-natal e implementação do Inquérito de Atitudes dos Pais sobre Vacinas na Infância (PACV) Formulário de Dados Pessoais É o formulário de inquérito que inclui aspectos sócio-demográficos dos participantes como seus idades e níveis de escolaridade, e suas opiniões sobre vacinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacina administrada na infância
Prazo: 6 meses
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Inspeção do cartão de vacinas 1º e 2º meses pós-natal e
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6 meses
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Pontuação de Vacina Hesitante
Prazo: 6 meses
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implementação da Pesquisa de Atitudes dos Pais sobre Vacinas na Infância (PACV)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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