- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648513
Motivační rozhovor Teqhnique u těhotných žen, které váhají s dětskými vakcínami
Vyhodnocení motivačního rozhovoru Teqhnique u těhotných žen, které váhají s aplikací dětských vakcín
Váhání nad očkováním je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) „Vaccine Hesitancy Working Group“ jako zpoždění v přijetí nebo odmítnutí vakcíny navzdory dostupnosti očkovacích služeb (MacDonald, 2015). WHO zařadila „váhavost očkování“ mezi deset globálních zdravotních hrozeb, které vyžadují okamžité řešení v roce 2019 (WHO, 2019). Bylo zjištěno, že primárními příčinami váhání s očkováním jsou obavy z poměru rizika a přínosu, včetně „obav o bezpečnost vakcín“ nebo „jejich potenciálních vedlejších účinků“, a sekundárními příčinami jsou nedostatek informací a povědomí o vakcínách a jejich význam a náboženské, kulturní, sociální genderové a socioekonomické vnímání očkování (Lark et al., 2018). V sociálních studiích se odhaduje, že prevalence váhání s očkováním je asi 25–70 % v přední Francii, 15 % ve Švýcarsku a 19 % v Kanadě (Ward et al., 2019; Shen a Dubey, 2019). Na druhé straně v případě těhotných žen bylo zjištěno, že váhání s očkováním v dětství kolísá mezi 6 % a 12 % (Mohd et al., 2017; Corben a Leask, 2018).
V Turecku dochází ke kritickému nárůstu počtu neočkovaných dětí (Turkish Medical Association, 2018). Na základě údajů Ministerstva zdravotnictví vzrostl počet rodin, které odmítly nechat své děti očkovat, ze 183 v roce 2011 na 12 000 v roce 2016, a na 23 600 v roce 2017 (Turecká lékařská asociace, 2018).
Motivace je pravděpodobnost, že si jednotlivec osvojí speciální strategie změny, bude v nich pokračovat a bude je dodržovat. MI je direktivní a na poradce orientovaný přístup, který se používá k tomu, aby pomohl pacientům prozkoumat a překonat ambivalenci/dilema při osvojování chování, které bude zlepšit a zlepšit jejich celkový zdravotní stav.
Studie provedené v posledních letech zjistily, že technika motivačního rozhovoru je skutečně účinná při přijímání dětských vakcín rodiči. Hlavním účelem techniky MI je prozkoumat ambivalence cílových jedinců a dosáhnout změny chování tím, že jim pomůžeme tyto ambivalence překonat. Tato metoda je užitečná zejména u rodičů, kteří váhají nebo jsou ambivalentní s očkováním svých dětí, nebo u těch, kteří je nenechají očkovat. V MI, která se zaměřuje na obavy, otázky a zvědavosti rodičů ohledně vakcín, se změna chování odehrává v závislosti na osobních hodnotách každého jednotlivce. MI je speciální prostředek pomoci, který pomáhá jednotlivcům porozumět jejich problémům a povzbuzuje je k akci (Danchin et al., 2017).
Aby se zlepšily očkovací služby, musí být provedeny studie o otázce odporu a váhavosti rodin proti očkování a musí být odhaleny základní důvody (Topçu et al., 2019; Akbaş, 2020). Vzhledem k tomu, že těhotenství a prenatální období jsou obdobími, kdy se formují první perspektivy a názory na očkování dětí, jsou tato období zvláště důležitá pro poskytování informací o dětských vakcínách. Předpokládá se, že v boji s váhavostí v souvislosti s očkováním je zásadní určit prevalenci opozice vůči vakcínám ve společnosti a její sledování v nadcházejících letech, stejně jako vytváření programů inspekce a vzdělávání.
Tato studie je zvláště důležitá, protože pomůže vymýtit váhání s očkováním pomocí metody Motivational Interviewing (MI) a odhalením ambivalentních emocí ohledně váhání s očkováním u těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotézy/cíl studie:
Hypotéza 0 Motivační rozhovor nemá žádný vliv na těhotné ženy váhající s očkováním.
Hypotéza 1 Motivační rozhovor je účinný u těhotných žen, které váhají s očkováním.
Cíl studie Studie je randomizovaná experimentální práce prováděná za účelem analýzy účinnosti metody motivačního rozhovoru u těhotných žen, které váhaly ohledně dětských vakcín.
Studijní oblast:
Studie bude provedena během března 2022 až března 2023 v provincii Balıkesir. Balıkesir se nachází v podoblasti Jižní Marmara, část jeho území zasahuje do Egejské oblasti. Je obklopeno Bursou a Kütahyou na východě, Manisou a İzmir na jihu a Çanakkale na západě. Provincie se skládá z 20 okresů, z nichž 2 jsou centrální okresy. Podle zjištění Tureckého statistického institutu (TUIK) z roku 2020 má populaci 1 240 285 lidí, kteří žijí na celkové rozloze 14 292 kilometrů čtverečních. Hlavními zdroji příjmů jsou zemědělství a farmaření.
Plánovaná centra sběru dat: Těhotné ženy navštěvující Atatürk Şehir Hastanesi (lit. Atatürk City Hospital) budou pozvány k účasti na výzkumné studii.
Kritéria pro ukončení studie:
Studie bude ukončena, pokud ji nebude možné realizovat z důvodů zahrnujících onemocnění a pandemie.
MATERIÁL A METODA STUDIA:
Populace studie a výběr vzorků Populace studie zahrnuje těhotné ženy s bydlištěm v Balıkesiru. Velikost vzorku byla vypočtena na základě větší velikosti účinku v intervenční fázi studie. Pomocí programu G-Power a za předpokladu, že α=0,05, výkon=0,95, velikost účinku = 0,80 podle obousměrné hypotézy, velikost vzorku byla vypočtena na 52 (kontrolní skupina: 26 a experimentální skupina: 26)
Kritéria pro účast ve výzkumné studii:
- Být těhotná 28+ týdnů,
- Zažíváte váhavost ohledně dětských vakcín,
- Souhlas s účastí ve studii,
- být gramotný,
- Bez komunikačních vad,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
Kritéria pro vyloučení z výzkumné studie:
- Mít vysoce rizikové těhotenství
- Mít psychiatrická onemocnění
- Těhotenství v pubertě
- Nepřijetí k účasti ve studii Technika sběru dat Průzkum postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) bude implementován u pacientů, kteří konzultují Atatürkovu městskou nemocnici. Jedinci s váháním v souvislosti s vakcínou budou náhodně rozděleni do skupin a budou tak vytvořeny experimentální (n=26) a kontrolní (n=26) skupiny. S kontrolní skupinou bude probíhat rutinní prenatální sledování. U experimentální skupiny bude naopak implementována metoda motivačního rozhovoru pro 4 sezení po cca 45 minutách. Pohovory se budou konat ve 4 samostatných víkendech, každý po 1 sezení. Rozhovory budou probíhat online nebo tváří v tvář.
Implementace metody motivačního rozhovoru je uvedena v tabulce 1 a vývojový diagram studie je uveden na obrázku 1.
Stůl 1. Implementace metody motivačního rozhovoru
Obsah relací
zasedání (1. týden) - Seznámení
- Informování jednotlivce o pohovoru (frekvence/délka)
- Odhalení míry znalostí a postojů jednotlivců k očkování
- Identifikace důvodů váhání s očkováním
- Poskytování požadovaných informací o vakcínách
Sezení (2. týden) – Vyhodnocení předchozího sezení
- Posílení motivace
- Implementace škály významnosti a spolehlivosti
- Odhalení dilematu ohledně vakcín
rd Sezení (3. týden) - Vyhodnocení předchozího sezení
- Posílení motivace
- Implementace obousměrné rozhodovací rovnováhy
- Hodnocení "změnové" řeči subjektu
- Pokud je řeč o změně zřejmá, navrhněte plán transformace
zasedání (4. týden) - Vyhodnocení předchozího zasedání
- Pokud ambivalence u předmětu pokračuje, řeč o očkování a zdůraznění důležitosti sebekontroly
- Přezkoumání plánu změn, pokud byl vypracován v předchozím zasedání
- Posílení udržitelnosti dosažených změn
- Hodnocení
Obrázek 1. Vývojový diagram studie
- Identifikace těhotných žen s váháním vakcíny (n=52)
Randomizace (n=52)
↘ Kontrolní skupina Experimentální skupina ( n=26) (n=26)
- ↓ ↓ Rutinní prenatální monitoring Dokončení motivačního pohovoru
- ↓ ↓ Kontrola očkovacího průkazu 1. a 2. postnatální měsíc a implementace Průzkumu postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV)
Formulář pro osobní údaje Jedná se o formulář průzkumu, který zahrnuje takové sociodemografické aspekty účastníků, jako je jejich věk a vzdělání a jejich názory na vakcíny.
Průzkum postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) Je to 10bodová Likertova škála; body 1-5 označující váhavou odpověď, body 6 a 7 nejistou odpověď a body 8-10 neváhající odpověď. Váhavým odpovědím je přiřazena 2, 'nevím nebo si nejsem jistý' 1 a neváhavým odpovědím 0. Po přidělení bodů za každou položku se skóre položek sečte a získá se celkové hrubé skóre. Celkové hrubé skóre bylo poté převedeno na stupnici od 0 (nejméně váhaví) do 100 (nejváhavější) pomocí jednoduché lineární transformace. Rodiče s převedeným skóre ≥ 50 jsou identifikováni jako rodiče váhaví při očkování, zatímco rodiče s převedeným skóre < 50 je identifikováno jako neváhající rodiče (Mutlu, 2021).
Proměnné výzkumné studie Závislá proměnná: Skóre váhání účastníků s vakcínou Nezávislá proměnná: Sociodemografické aspekty účastníků (věk, vzdělání, příjem atd.), aspekty odvozené od těhotenství (týden těhotenství, plánované nebo neplánované těhotenství atd.), implementace Analýza dat MI Data budou analyzována na počítačovém prostředí pomocí softwaru SPSS 25 package. Statistická významnost bude přijata, pokud p
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balikesir, Krocan, 10145
- Balikesir University
-
Kontakt:
- Selda Yoruk, Dr.
- Telefonní číslo: +905052674422
- E-mail: seldayoruk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být těhotná 28+ týdnů,
- Zažíváte váhavost ohledně dětských vakcín,
- Souhlas s účastí ve studii,
- být gramotný,
- Bez komunikačních vad,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
Kritéria vyloučení:
- Mít vysoce rizikové těhotenství
- Mít psychiatrická onemocnění
- Těhotenství v pubertě
- Nepřijetí k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační rozhovor
Průzkum postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) bude implementován u těhotných žen, které konzultují Atatürkovu městskou nemocnici. Jedinci s váháním v souvislosti s vakcínou budou náhodně rozděleni do skupin a budou tak vytvořeny experimentální (n=26) a kontrolní (n=26) skupiny. S kontrolní skupinou bude probíhat rutinní prenatální sledování. U experimentální skupiny bude naopak implementována metoda motivačního rozhovoru pro 4 sezení po cca 45 minutách. Pohovory se budou konat ve 4 samostatných víkendech, každý po 1 sezení. Rozhovory budou probíhat online nebo tváří v tvář. Formulář pro osobní údaje Jedná se o formulář průzkumu, který zahrnuje takové sociodemografické aspekty účastníků, jako je jejich věk a vzdělání a jejich názory na vakcíny. |
Průzkum postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) bude implementován u pacientů, kteří konzultují Atatürkovu městskou nemocnici.
Jedinci s váháním v souvislosti s vakcínou budou náhodně rozděleni do skupin a budou tak vytvořeny experimentální (n=26) a kontrolní (n=26) skupiny.
S kontrolní skupinou bude probíhat rutinní prenatální sledování.
U experimentální skupiny bude naopak implementována metoda motivačního rozhovoru pro 4 sezení po cca 45 minutách.
Pohovory se budou konat ve 4 samostatných víkendech, každý po 1 sezení.
Rozhovory budou probíhat online nebo tváří v tvář.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Experimentální skupina (n=26) Rutinní prenatální monitorování bude prováděno s kontrolní skupinou.
Rutinní předporodní monitoring Dokončení motivačního pohovoru Kontrola očkovacího průkazu 1. a 2. postnatální měsíc a implementace Průzkumu postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) Formulář osobních údajů Je to formulář průzkumu, který zahrnuje takové sociodemografické aspekty účastníků, jako jsou jejich věk a vzdělání a jejich názory na vakcíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podaná dětská vakcína
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola očkovacího průkazu 1. a 2. poporodní měsíc a
|
6 měsíců
|
Skóre váhajícího očkování
Časové okno: 6 měsíců
|
implementace průzkumu postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy