- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648513
Motiverande intervjuteknik för gravida kvinnor som är tveksamma till barnvacciner
Utvärdering av den motiverande intervjutekniken hos gravida kvinnor som är tveksamma till att applicera barnvaccin
Vaccin tveksamhet definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) "Vaccine Hesitancy Working Group" som en försening av acceptans eller avslag på vaccin trots tillgängligheten av vaccinationstjänster (MacDonald, 2015). WHO listade "vaccintveksamhet" som ett av de tio globala hälsohoten som kräver omedelbar lösning 2019 (WHO, 2019). Det visade sig att de primära orsakerna till vaccinationstveksamhet är risk-nytta-förhållandet, inklusive "oro över vaccinernas säkerhet" eller "deras potentiella biverkningar", och sekundära orsaker är bristen på information och medvetenhet om vacciner och deras betydelse och religiösa, kulturella, sociala kön och socioekonomiska uppfattningar om vaccination(Lark et al., 2018). Det uppskattas i samhällsstudier att förekomsten av vaccinationstveksamhet är cirka 25-70 % i det topprankade Frankrike, 15 % i Schweiz och 19 % i Kanada (Ward et al., 2019; Shen och Dubey, 2019). När det gäller gravida kvinnor har däremot barnvaccinationstveksamheten upptäckts variera mellan 6 % och 12 % (Mohd et al., 2017; Corben och Leask, 2018).
Det finns en kritisk ökning av antalet ovaccinerade barn i Turkiet (Turkish Medical Association, 2018). Baserat på uppgifter från hälsoministeriet ökade antalet familjer som vägrade att vaccinera sina barn från 183 år 2011 till 12 000 år 2016, och till 23600 2017 (Turkish Medical Association, 2018).
Motivation är sannolikheten för individen att anta, fortsätta och följa de speciella förändringsstrategierna.MI är ett direktiv- och kuratororienterat tillvägagångssätt, som används för att hjälpa patienterna att utforska och övervinna ambivalensen/dilemmat i att anta de beteenden som kommer att förbättra och förbättra deras allmänna hälsa.
Studier gjorda under de senaste åren har funnit att motiverande intervjuteknik faktiskt är effektiv för föräldrars acceptans av barnvacciner. Huvudsyftet med MI-tekniken är att utforska ambivalenserna hos målindividerna och uppnå beteendeförändringar genom att hjälpa dem att övervinna sådana ambivalenser. Denna metod är särskilt användbar för föräldrar som är tveksamma eller ambivalenta till att få sina barn vaccinerade, eller de som inte lyckas få dem vaccinerade. I MI, som fokuserar på föräldrarnas oro, frågor och nyfikenhet kring vaccinerna, sker beteendeförändringen beroende på varje individs personliga värderingar. MI är ett speciellt hjälpmedel för att hjälpa individer att förstå sina problem och uppmuntra dem att vidta åtgärder (Danchin et al., 2017).
För att förbättra vaccinationstjänsterna måste studier utföras på frågan om vaccinmotstånd och tveksamhet hos familjer, och bakomliggande orsaker måste avslöjas (Topçu et al., 2019; Akbaş, 2020). På grund av det faktum att graviditet och förlossningsperioder är de tidsperioder då de första perspektiven och föreställningarna om barnvaccination bildas, är dessa perioder särskilt viktiga för att ge information om barnvacciner. Att fastställa förekomsten av vaccinopposition inom samhället och att övervaka det under de kommande åren, samt att göra program för inspektion och utbildning, antas vara avgörande i kampen mot vaccinationstveksamhet.
Denna studie är särskilt viktig eftersom den kommer att hjälpa till att utrota vaccinationstveksamhet genom att använda metoden Motivational Interviewing (MI) och avslöja de ambivalenta känslorna om vaccinationstveksamhet hos gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudhypoteser/mål med studien:
Hypotes 0 Motiverande intervjuer har ingen effekt på vaccintveksamma gravida kvinnor.
Hypotes 1 Motiverande intervjuer är effektivt på gravida kvinnor som är tveksamma till vaccin.
Syfte med studien Studien är ett randomiserat experimentellt arbete som utförts för att analysera effektiviteten av Motivational Interviewing Method på gravida kvinnor som upplever tveksamhet till barnvacciner.
Studieområde:
Studien kommer att genomföras under mars 2022-mars 2023 i Balıkesir-provinsen. Balıkesir ligger i södra Marmaras delregion, en del av dess mark sträcker sig till Egeiska regionen. Det är omgivet av Bursa och Kütahya i öster, Manisa och İzmir i söder och Çanakkale i väster. Provinsen består av 20 distrikt, varav 2 är de centrala distrikten. Enligt resultaten från 2020 av Turkish Statistical Institute (TUIK) har det en befolkning på 1 240 285 människor som bor på en total landyta på 14 292 kvadratkilometer. De huvudsakliga inkomstkällorna är jordbruk och jordbruk.
Planerade datainsamlingscenter: Gravida kvinnor som besöker Atatürk Şehir Hastanesi (lit.Atatürk City Hospital) kommer att bjudas in att delta i forskningsstudien.
Kriterier för att avsluta studien:
Studien kommer att avslutas om den inte kan genomföras på grund av bland annat sjukdom och pandemi.
STUDIENS MATERIAL OCH METOD:
Studiens population och provtagning Populationen i studien består av gravida kvinnor bosatta i Balıkesir. Samplingsstorleken beräknades utifrån större effektstorlek i studiens interventionsfas. Genom att använda G-Power-programmet, och givet att α=0,05, effekt=0,95, effektstorlek=0,80 enligt dubbelriktad hypotes, provtagningsstorleken beräknades till 52 (kontrollgrupp: 26 och experimentgrupp: 26)
Kriterier för deltagande i forskningsstudien:
- Att vara gravid i 28+ veckor,
- Upplever tveksamhet till barnvacciner,
- samtycker till att delta i studien,
- Att vara läskunnig,
- Har ingen kommunikationsstörning,
- Att frivilligt delta i studien,
Kriterier för uteslutning från forskningsstudien:
- Ha hög risk graviditet
- Har psykiatriska sjukdomar
- Ungdomsgraviditet
- Att inte acceptera att delta i studien Datainsamlingsteknik Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) kommer att implementeras för patienter som konsulterar till Atatürk City Hospital. Försökspersoner med vaccinationstveksamhet kommer att fördelas slumpmässigt i grupper, och på så sätt kommer experimentella (n=26) och kontrollgrupper (n=26) att bildas. Rutinmässig antenatal övervakning kommer att hållas med kontrollgruppen. Med experimentgruppen däremot kommer motiverande intervjumetod att implementeras under 4 sessioner på ca 45 minuter vardera. Intervjuer kommer att hållas vid 4 separata helger, 1 session för varje. Intervjuer kommer att genomföras online eller ansikte mot ansikte.
Implementeringssessioner med motiverande intervjumetoder presenteras i tabell 1 och flödesschemat för studien presenteras i figur 1.
Bord 1. Implementeringssessioner av motiverande intervjumetoder
Sessionernas innehåll
st Session (Vecka 1) - Bekantskap
- Informera individen om intervjun (frekvens/varaktighet)
- Att avslöja graden av kunskap och attityder hos individer om vaccination
- Identifiera orsakerna till vaccinationstveksamhet
- Tillhandahålla nödvändig information om vacciner
andra session (vecka 2) -Utvärdering av föregående session
- Förstärkning av motivation
- Implementering av signifikans- och tillförlitlighetsskala
- Avslöjar dilemmat om vacciner
rd Session (Vecka 3) -Utvärdering av föregående session
- Förstärkning av motivation
- Implementering av dubbelriktad beslutsbalans
- Utvärdering av ämnets "förändrings"-tal
- Om förändringstalet är uppenbart, utarbetande av transformationsplan
th Session (Vecka 4) -Utvärdering av föregående session
- Om ambivalensen fortsätter med ämnet, tal om vaccination och betona vikten av självkontroll
- Granskning av förändringsplanen, om den har upprättats i föregående session
- Förstärkning av hållbarheten i uppnådda förändringar
- Utvärdering
Figur 1. Flödesschema för studien
- Identifiering av gravida kvinnor med vaccinationstveksamhet (n=52)
Randomisering (n=52)
↘ Kontrollgrupp Experimentell grupp ( n=26 ) (n=26)
- ↓ ↓ Rutinmässig förlossningsövervakning Slutförande av motiverande intervjusession
- ↓ ↓ Inspektion av vaccinkortet 1:a och 2:a postnatala månaden och implementering av Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV)
Blankett för personliga uppgifter Det är enkätformuläret som inkluderar sådana sociodemografiska aspekter av deltagarna som deras ålder och utbildningsbakgrund och deras åsikter om vacciner.
Parent Atttitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) Det är en 10-gradig Likert-skala; punkterna 1-5 indikerar tveksamt svar, punkterna 6 och 7 osäkert svar och punkterna 8-10 tveksamt svar. Tveksamma svar tilldelas en 2, 'vet inte eller inte säker' en 1, och icke-tveksamma svar en 0. Efter att ha tilldelat poäng för varje objekt, summeras objektpoängen för att få en total råpoäng. Den totala råpoängen omvandlades sedan till en skala från 0 (minst tveksam) till 100 (mest tveksam), med hjälp av enkel linjär transformation. Föräldrar med en konverterad poäng ≥ 50 identifieras som vaccintveksamma föräldrar, medan de med en konverterad poäng < 50 identifieras som icke-tveksamma föräldrar (Mutlu, 2021).
Variabler i forskningsstudien Beroende variabel: Vaccinets tveksamhetspoäng hos deltagarna Oberoende variabel: Sociodemografiska aspekter av deltagarna (ålder, utbildning, inkomst etc.), graviditetshärledda aspekter (graviditetsvecka, planerad eller oplanerad graviditet etc.), implementering MI Data Analysis Data kommer att analyseras i datormiljö med hjälp av SPSS 25-paketet. Statistisk signifikans accepteras om sid
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balikesir, Kalkon, 10145
- Balikesir University
-
Kontakt:
- Selda Yoruk, Dr.
- Telefonnummer: +905052674422
- E-post: seldayoruk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gravid i 28+ veckor,
- Upplever tveksamhet till barnvacciner,
- samtycker till att delta i studien,
- Att vara läskunnig,
- Har ingen kommunikationsstörning,
- Att frivilligt delta i studien,
Exklusions kriterier:
- Ha hög risk graviditet
- Har psykiatriska sjukdomar
- Ungdomsgraviditet
- Accepterar inte att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) kommer att implementeras för gravida kvinnor som konsulterar Atatürk City Hospital. Försökspersoner med vaccinationstveksamhet kommer att fördelas slumpmässigt i grupper, och på så sätt kommer experimentella (n=26) och kontrollgrupper (n=26) att bildas. Rutinmässig antenatal övervakning kommer att hållas med kontrollgruppen. Med experimentgruppen däremot kommer motiverande intervjumetod att implementeras under 4 sessioner på ca 45 minuter vardera. Intervjuer kommer att hållas vid 4 separata helger, 1 session för varje. Intervjuer kommer att genomföras online eller ansikte mot ansikte. Blankett för personliga uppgifter Det är enkätformuläret som inkluderar sådana sociodemografiska aspekter av deltagarna som deras ålder och utbildningsbakgrund och deras åsikter om vacciner. |
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) kommer att implementeras för patienter som konsulterar Atatürk City Hospital.
Försökspersoner med vaccinationstveksamhet kommer att fördelas slumpmässigt i grupper, och på så sätt kommer experimentella (n=26) och kontrollgrupper (n=26) att bildas.
Rutinmässig antenatal övervakning kommer att hållas med kontrollgruppen.
Med experimentgruppen däremot kommer motiverande intervjumetod att implementeras under 4 sessioner på ca 45 minuter vardera.
Intervjuer kommer att hållas vid 4 separata helger, 1 session för varje.
Intervjuer kommer att genomföras online eller ansikte mot ansikte.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp Experimentell grupp ( n=26 ) Rutinmässig övervakning av graviditeten kommer att hållas med kontrollgruppen.
Rutinmässig antenatal övervakning Slutförande av motiverande intervjusession Inspektion av vaccinkortet 1:a och 2:a postnatala månaden och implementering av Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) Personlig informationsformulär Det är enkätformuläret som inkluderar sådana sociodemografiska aspekter av deltagarna som deras åldrar och utbildningsbakgrund, och deras åsikter om vacciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Administrerat barnvaccin
Tidsram: 6 månader
|
Besiktning av vaccinkortet 1:a och 2:a postnatala månaden och
|
6 månader
|
|
Vaccin tveksam poäng
Tidsram: 6 månader
|
implementering av undersökning av föräldrars attityder om barnvacciner (PACV)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .