- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648513
L'entretien motivationnel Teqhnique chez les femmes enceintes qui hésitent à se faire vacciner pendant leur enfance
Évaluation de l'entretien motivationnel Teqhnique chez les femmes enceintes qui hésitent à appliquer les vaccins de l'enfance
L'hésitation à la vaccination est définie par le "Groupe de travail sur l'hésitation à la vaccination" de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un retard dans l'acceptation ou le refus des vaccins malgré la disponibilité des services de vaccination (MacDonald, 2015). L'OMS a classé « la réticence à la vaccination » comme l'une des dix menaces mondiales pour la santé qui nécessitent une solution immédiate en 2019 (OMS, 2019). Il a été découvert que les principales causes de la réticence à la vaccination sont les préoccupations liées au rapport risques-avantages, y compris « les inquiétudes concernant la sécurité des vaccins » ou « leurs effets secondaires potentiels », et les causes secondaires sont le manque d'information et de sensibilisation sur les vaccins et leur importance et les perceptions religieuses, culturelles, sociales, de genre et socio-économiques de la vaccination (Lark et al., 2018). On estime dans les études sociales que la prévalence de l'hésitation à la vaccination est d'environ 25 à 70 % dans la France la mieux classée, 15 % en Suisse et 19 % au Canada (Ward et al., 2019 ; Shen et Dubey, 2019). Dans le cas des femmes enceintes, en revanche, l'hésitation à la vaccination pendant l'enfance varie entre 6 % et 12 % (Mohd et al., 2017 ; Corben et Leask, 2018).
Il y a une augmentation critique du nombre d'enfants non vaccinés en Turquie (Association médicale turque, 2018). Sur la base des données du ministère de la Santé, le nombre de familles qui ont refusé de faire vacciner leurs enfants est passé de 183 en 2011 à 12 000 en 2016, et à 23600 en 2017 (Association médicale turque, 2018).
La motivation est la probabilité de l'individu d'adopter, de continuer et d'adhérer aux stratégies spéciales de changement. L'EM est une approche directive et orientée vers le conseil, qui est utilisée pour aider les patients à explorer et à surmonter l'ambivalence/le dilemme en adoptant les comportements qui améliorer et améliorer leur état de santé général.
Des études menées ces dernières années ont révélé que la technique de l'entretien motivationnel est en fait efficace dans l'acceptation des vaccins infantiles par les parents. L'objectif principal de la technique MI est d'explorer les ambivalences des individus cibles et d'obtenir un changement de comportement en les aidant à surmonter ces ambivalences. Cette méthode est particulièrement utile avec les parents qui hésitent ou hésitent à faire vacciner leurs enfants, ou ceux qui ne parviennent pas à les faire vacciner. Dans MI, qui se concentre sur les préoccupations, les questions et les curiosités des parents au sujet des vaccins, le changement de comportement s'opère en fonction des valeurs personnelles de chaque individu. L'EM est un moyen d'aide particulier pour aider les individus à comprendre leurs problèmes et les inciter à passer à l'action (Danchin et al., 2017).
Afin d'améliorer les services de vaccination, des études doivent être menées sur la question de l'opposition au vaccin et de l'hésitation des familles, et les raisons sous-jacentes doivent être révélées (Topçu et al., 2019 ; Akbaş, 2020). Étant donné que la grossesse et les périodes prénatales sont les périodes pendant lesquelles les premières perspectives et croyances sur la vaccination des enfants se forment, ces périodes sont particulièrement importantes pour fournir des informations sur les vaccins pédiatriques. Déterminer la prévalence de l'opposition aux vaccins au sein de la société et la surveiller dans les années à venir, ainsi que mettre en place des programmes d'inspection et d'éducation, sont supposés être cruciaux dans la lutte contre la réticence à la vaccination.
Cette étude est particulièrement importante car elle contribuera à éradiquer la réticence à la vaccination en utilisant la méthode d'entretien motivationnel (EM) et en révélant les émotions ambivalentes à propos de la réticence à la vaccination chez les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principales hypothèses/objectif de l'étude :
Hypothèse 0 L'entretien motivationnel n'a aucun effet sur les femmes enceintes réticentes à la vaccination.
Hypothèse 1 L'entretien motivationnel est efficace sur les femmes enceintes réticentes à la vaccination.
Objectif de l'étude L'étude est un travail expérimental randomisé mené pour analyser l'efficacité de la méthode d'entretien motivationnel sur les femmes enceintes qui hésitent à propos des vaccins infantiles.
Zone d'étude:
L'étude sera menée de mars 2022 à mars 2023 dans la province de Balıkesir. Balıkesir est situé dans la sous-région du sud de Marmara, une partie de ses terres s'étendant jusqu'à la région égéenne. Il est entouré par Bursa et Kütahya à l'est, Manisa et İzmir au sud et Çanakkale à l'ouest. La province est composée de 20 districts, dont 2 sont les districts centraux. Selon les conclusions de 2020 de l'Institut statistique turc (TUIK), il compte une population de 1 240 285 personnes vivant sur une superficie totale de 14 292 kilomètres carrés. Les principales sources de revenus sont l'agriculture et l'élevage.
Centres de collecte de données prévus : Les femmes enceintes visitant Atatürk Şehir Hastanesi (lit. Atatürk City Hospital) seront invitées à participer à l'étude de recherche.
Critères pour terminer l'étude:
L'étude sera interrompue si elle ne peut pas être mise en œuvre pour des raisons telles que la maladie et la pandémie.
MATERIEL ET METHODE DE L'ETUDE :
Population de l'étude et échantillonnage La population de l'étude comprend des femmes enceintes résidant à Balıkesir. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une plus grande taille d'effet dans la phase d'intervention de l'étude. En utilisant le programme G-Power, et étant donné que α = 0,05, puissance = 0,95, taille de l'effet = 0,80 selon l'hypothèse bidirectionnelle, la taille de l'échantillon a été calculée à 52 (groupe témoin : 26 et groupe expérimental : 26)
Critères de participation à l'étude de recherche :
- Être enceinte de plus de 28 semaines,
- Hésiter face aux vaccins infantiles,
- Accepter de participer à l'étude,
- Être alphabétisé,
- N'ayant aucun trouble de la communication,
- Volontaire pour participer à l'étude,
Critères d'exclusion de l'étude de recherche :
- Avoir une grossesse à haut risque
- Avoir des maladies psychiatriques
- Grossesse chez les adolescentes
- Refus d'accepter de participer à l'étude Technique de collecte de données L'enquête sur les attitudes des parents à l'égard des vaccins infantiles (PACV) sera mise en œuvre auprès des patients consultant à l'hôpital de la ville d'Atatürk. Les sujets présentant une réticence à la vaccination seront répartis au hasard dans des groupes, et de cette manière, des groupes expérimentaux (n = 26) et témoins (n = 26) seront formés. La surveillance prénatale de routine sera maintenue avec le groupe témoin. Avec le groupe expérimental, en revanche, la méthode de l'entretien motivationnel sera mise en œuvre pour 4 séances d'environ 45 minutes chacune. Les entretiens auront lieu lors de 4 week-ends distincts, 1 session pour chacun. Les entretiens seront réalisés via des moyens en ligne ou en face à face.
Les sessions de mise en œuvre de la méthode d'entretien motivationnel sont présentées dans le tableau 1 et l'organigramme de l'étude est présenté dans la figure 1.
Tableau 1. Sessions de mise en œuvre de la méthode d'entretien motivationnel
Contenu des séances
ère Session (Semaine 1) - Connaissance
- Informer la personne de l'entretien (fréquence/durée)
- Révéler le taux de connaissances et d'attitudes des individus vis-à-vis de la vaccination
- Identifier les raisons de la réticence à la vaccination
- Fournir les informations requises sur les vaccins
ème Session (Semaine 2) -Evaluation de la session précédente
- Renforcement de la motivation
- Mise en place d'échelle de signification et de fiabilité
- Révéler le dilemme des vaccins
ème Session (Semaine 3) -Evaluation de la session précédente
- Renforcement de la motivation
- Mise en œuvre de l'équilibre décisionnel bidirectionnel
- Evaluation du discours "changement" du sujet
- Si le discours de changement est évident, rédaction du plan de transformation
ème Session (Semaine 4) -Evaluation de la session précédente
- Si l'ambivalence persiste avec le sujet, discours sur la vaccination et insistance sur l'importance de la maîtrise de soi
- Examiner le plan de changement, s'il a été élaboré lors de la session précédente
- Renforcement de la pérennité des changements acquis
- Évaluation
Figure 1. Organigramme de l'étude
- Identification des femmes enceintes qui hésitent à se faire vacciner (n=52)
Randomisation (n=52)
↘ Groupe témoin Groupe expérimental (n=26) (n=26)
- ↓ ↓ Suivi prénatal de routine Achèvement de la séance d'entretien motivationnel
- ↓ ↓ Inspection de la carte de vaccination 1er et 2ème mois postnatal et mise en place de l'Enquête Parent Attitudes About Childhood Vaccines (PACV)
Formulaire de renseignements personnels Il s'agit du formulaire d'enquête qui comprend des aspects sociodémographiques des participants tels que leur âge et leur niveau d'instruction, ainsi que leurs opinions sur les vaccins.
Enquête sur les attitudes des parents à propos des vaccins infantiles (PACV) Il s'agit d'une échelle de Likert en 10 points ; les points 1 à 5 indiquant une réponse hésitante, les points 6 et 7 une réponse incertaine et les points 8 à 10 une réponse sans hésitation. Les réponses hésitantes se voient attribuer un 2, « ne sais pas ou pas sûr » un 1 et les réponses non hésitantes un 0. Après avoir attribué des points pour chaque élément, les scores des éléments sont additionnés pour obtenir un score brut total. Le score brut total a ensuite été converti en une échelle allant de 0 (le moins hésitant) à 100 (le plus hésitant), en utilisant une transformation linéaire simple. Les parents avec un score converti ≥ 50 sont identifiés comme des parents hésitants au vaccin, tandis que ceux avec un score converti < 50 sont identifiés comme parents non hésitants (Mutlu, 2021).
Variables de l'étude de recherche Variable dépendante : scores d'hésitation à la vaccination des participants Variable indépendante : aspects sociodémographiques des participants (âge, éducation, revenu, etc.), aspects liés à la grossesse (semaine de grossesse, grossesse planifiée ou non planifiée, etc.), mise en œuvre de l'analyse des données MI Les données seront analysées sur un environnement informatique à l'aide du logiciel SPSS 25. La signification statistique sera acceptée si p
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Balikesir, Turquie, 10145
- Balikesir University
-
Contact:
- Selda Yoruk, Dr.
- Numéro de téléphone: +905052674422
- E-mail: seldayoruk@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être enceinte de plus de 28 semaines,
- Hésiter face aux vaccins infantiles,
- Accepter de participer à l'étude,
- Être alphabétisé,
- N'ayant aucun trouble de la communication,
- Volontaire pour participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
- Avoir une grossesse à haut risque
- Avoir des maladies psychiatriques
- Grossesse chez les adolescentes
- Ne pas accepter de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entretien de motivation
L'enquête sur les attitudes des parents à propos des vaccins infantiles (PACV) sera mise en œuvre auprès des femmes enceintes consultant à l'hôpital de la ville d'Atatürk. Les sujets présentant une réticence à la vaccination seront répartis au hasard dans des groupes, et de cette manière, des groupes expérimentaux (n = 26) et témoins (n = 26) seront formés. La surveillance prénatale de routine sera maintenue avec le groupe témoin. Avec le groupe expérimental, en revanche, la méthode de l'entretien motivationnel sera mise en œuvre pour 4 séances d'environ 45 minutes chacune. Les entretiens auront lieu lors de 4 week-ends distincts, 1 session pour chacun. Les entretiens seront réalisés via des moyens en ligne ou en face à face. Formulaire de renseignements personnels Il s'agit du formulaire d'enquête qui comprend des aspects sociodémographiques des participants tels que leur âge et leur niveau d'instruction, ainsi que leurs opinions sur les vaccins. |
L'enquête sur les attitudes des parents à propos des vaccins infantiles (PACV) sera mise en œuvre pour les patients consultant à l'hôpital de la ville d'Atatürk.
Les sujets présentant une réticence à la vaccination seront répartis au hasard dans des groupes, et de cette manière, des groupes expérimentaux (n = 26) et témoins (n = 26) seront formés.
La surveillance prénatale de routine sera maintenue avec le groupe témoin.
Avec le groupe expérimental, en revanche, la méthode de l'entretien motivationnel sera mise en œuvre pour 4 séances d'environ 45 minutes chacune.
Les entretiens auront lieu lors de 4 week-ends distincts, 1 session pour chacun.
Les entretiens seront réalisés via des moyens en ligne ou en face à face.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin Groupe expérimental (n=26) Le suivi prénatal de routine sera maintenu avec le groupe témoin.
Suivi prénatal de routine Achèvement de la session d'entretien motivationnel Inspection de la carte de vaccination 1er et 2ème mois postnatals et mise en œuvre de l'Enquête sur les attitudes des parents à l'égard des vaccins de l'enfant (PACV) Formulaire de données personnelles C'est le formulaire d'enquête qui comprend des aspects socio-démographiques des participants tels que leur leur âge et leur formation, ainsi que leurs opinions sur les vaccins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vaccin infantile administré
Délai: 6 mois
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Contrôle de la carte de vaccins 1er et 2ème mois postnatal et
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6 mois
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Score d'hésitation au vaccin
Délai: 6 mois
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mise en œuvre de l'enquête sur les attitudes des parents à l'égard des vaccins infantiles (PACV)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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