- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648513
Motivasjonsintervjuteknikken i gravide kvinner som er nølende i barndomsvaksiner
Evaluering av motivasjonsintervjuteknikken hos gravide kvinner som nøler med å bruke barnevaksiner
Vaksinenøling er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) "Vaccine Hesitancy Working Group" som en forsinkelse i aksept eller avslag på vaksiner til tross for tilgjengeligheten av vaksinasjonstjenester (MacDonald, 2015). WHO listet opp "vaksinenøling" som en av de ti globale helsetruslene som krever umiddelbar løsning i 2019 (WHO, 2019). Det ble funnet ut at de primære årsakene til vaksinenøling er bekymringene mellom risiko og nytteforhold, inkludert "bekymringer om sikkerheten til vaksiner" eller "deres potensielle bivirkninger", og sekundære årsaker er mangel på informasjon og bevissthet om vaksiner og deres betydning og religiøse, kulturelle, sosiale kjønn og sosioøkonomiske oppfatninger av vaksinasjon (Lark et al., 2018). Det er anslått i samfunnsstudier at prevalensen av vaksinasjonsnøling er omtrent 25-70 % i det topprangerte Frankrike, 15 % i Sveits og 19 % i Canada (Ward et al., 2019; Shen og Dubey, 2019). Når det gjelder gravide, derimot, er det påvist vaksinasjonsnøling hos barn til å variere mellom 6 % og 12 % (Mohd et al., 2017; Corben og Leask, 2018).
Det er en kritisk økning i antall uvaksinerte barn i Tyrkia(Turkish Medical Association, 2018). Basert på data fra helsedepartementet, steg antallet familier som nektet å få barna sine vaksinert fra 183 i 2011 til 12000 i 2016, og til 23600 i 2017 (Turkish Medical Association, 2018).
Motivasjon er sannsynligheten for individet til å adoptere, fortsette og følge de spesielle endringsstrategiene.MI er en direktiv- og rådgiverorientert tilnærming, som brukes for å hjelpe pasientene med å utforske og overvinne ambivalensen/dilemmaet i å adoptere atferden som vil forbedre og forbedre deres generelle helse.
Studier utført de siste årene har funnet ut at motiverende intervjuteknikk faktisk er effektiv i foreldres aksept av barnevaksiner. Hovedformålet med MI-teknikken er å utforske ambivalensene til målindividene og oppnå atferdsendring ved å hjelpe dem med å overvinne slike ambivalenser. Denne metoden er spesielt nyttig for foreldre som er nølende eller ambivalente til å få barna sine vaksinert, eller de som ikke klarer å få dem vaksinert. I MI, som fokuserer på foreldrenes bekymringer, spørsmål og nysgjerrigheter rundt vaksinene, skjer atferdsendringen avhengig av den enkeltes personlige verdier. MI er et spesielt hjelpemiddel for å hjelpe enkeltpersoner å forstå problemene deres og oppmuntre dem til å handle (Danchin et al.,2017).
For å forbedre vaksinasjonstjenestene må det gjennomføres studier på spørsmålet om vaksinemotstand og nøling hos familier, og underliggende årsaker må avsløres (Topçu et al., 2019; Akbaş, 2020). På grunn av det faktum at svangerskaps- og svangerskapsperioder er tidsspennene når de første perspektivene og oppfatningene om barnevaksinasjon dannes, er disse periodene spesielt viktige for å gi informasjon om barnevaksiner. Å bestemme utbredelsen av vaksinemotstand i samfunnet, og overvåke den i de kommende årene, samt å lage programmer for inspeksjon og utdanning, antas å være avgjørende i kampen med vaksinenøling.
Denne studien er spesielt viktig ettersom den vil bidra til å utrydde vaksinenøling ved å bruke metoden Motivational Interviewing (MI) og avsløre de ambivalente følelsene rundt vaksinenøling hos gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhypoteser/mål med studien:
Hypotese 0 Motiverende intervju har ingen effekt på vaksinerte gravide kvinner.
Hypotese 1 Motiverende intervju er effektivt på vaksinerte gravide kvinner.
Mål for studien Studien er et randomisert eksperimentelt arbeid utført for å analysere effektiviteten av Motivational Intervjuing Method på gravide kvinner som opplever nøling til barnevaksiner.
Studie område:
Studien vil bli utført i løpet av mars 2022-mars 2023 i Balıkesir-provinsen. Balıkesir ligger i den sørlige Marmara-underregionen, noe av landet strekker seg til Egeerhavet. Det er omgitt av Bursa og Kütahya i øst, Manisa og İzmir i sør, og Çanakkale i vest. Provinsen er sammensatt av 20 distrikter, 2 av dem er de sentrale distriktene. I henhold til 2020-funnene fra Turkish Statistical Institute (TUIK), har det en befolkning på 1 240 285 mennesker som bor i et samlet landareal på 14 292 kvadratkilometer. De viktigste inntektskildene er jordbruk og jordbruk.
Planlagte datainnsamlingssentre: Gravide kvinner som besøker Atatürk Şehir Hastanesi (lit.Atatürk City Hospital) vil bli invitert til å delta i forskningsstudien.
Kriterier for å avslutte studiet:
Studien vil bli avsluttet hvis den ikke kan gjennomføres på grunn av blant annet sykdom og pandemi.
STUDIENS MATERIAL OG METODE:
Populasjon av studien og prøvetaking Populasjonen av studien omfatter gravide kvinner bosatt i Balıkesir. Prøvestørrelse ble beregnet basert på større effektstørrelse i intervensjonsfasen av studien. Ved å bruke G-Power-programmet, og gitt at α=0,05, power=0,95, effektstørrelse=0,80 i henhold til toveis hypotese, prøvetakingsstørrelsen ble beregnet til å være 52 (kontrollgruppe: 26 og eksperimentell gruppe: 26)
Kriterier for deltakelse i forskningsstudien:
- Å være gravid i 28+ uker,
- Opplever nøling til barnevaksiner,
- godtar å delta i studien,
- Å være litterær,
- Har ingen kommunikasjonsvansker,
- frivillig til å delta i studien,
Kriterier for ekskludering fra forskningsstudien:
- Å ha høyrisikograviditet
- Har psykiatriske sykdommer
- Ungdomsgraviditet
- Ikke aksepterer å delta i studien Datainnsamlingsteknikk Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) vil bli implementert for pasienter som konsulterer Atatürk City Hospital. Forsøkspersoner med vaksinenøling vil bli tilfeldig fordelt på grupper, og på denne måten vil det dannes eksperimentelle (n=26) og kontroll- (n=26) grupper. Rutinemessig prenatal overvåking vil bli holdt hos kontrollgruppen. Med forsøksgruppen vil det derimot bli implementert motiverende intervjumetode for 4 økter på ca 45 minutter hver. Intervjuer vil bli holdt i 4 separate helger, 1 økt for hver. Intervjuer vil bli utført på nett eller ansikt til ansikt.
Implementeringsøkter med motiverende intervjumetode er presentert i tabell 1 og flytskjema for studien er presentert i figur 1.
Tabell 1. Implementeringsøkter med motiverende intervjumetode
Innhold i øktene
st Session (Uke 1) - Bekjentskap
- Informere den enkelte om intervjuet (hyppighet/varighet)
- Å avsløre graden av kunnskap og holdninger til individene om vaksinasjon
- Identifisere årsakene til vaksinenøling
- Gi nødvendig informasjon om vaksiner
andre økt (uke 2) -Evaluering av forrige økt
- Forsterkning av motivasjon
- Implementering av betydnings- og pålitelighetsskala
- Å avsløre dilemmaet om vaksiner
rd Sesjon (Uke 3) -Evaluering av forrige økt
- Forsterkning av motivasjon
- Implementering av toveis beslutningsbalanse
- Evaluering av "endrings"-talen til faget
- Hvis endringstalen er tydelig, utarbeidelse av transformasjonsplan
sesjon (uke 4) -Evaluering av forrige økt
- Hvis ambivalensen fortsetter med emnet, tale om vaksinasjon og understreke viktigheten av selvkontroll
- Gjennomgang av endringsplanen, hvis den er utarbeidet i forrige økt
- Forsterkning av bærekraften til oppnådde endringer
- Evaluering
Figur 1. Flytskjema for studien
- Identifikasjon av gravide kvinner med vaksinenøling (n=52)
Randomisering (n=52)
↘ Kontrollgruppe eksperimentell gruppe ( n=26 ) (n=26)
- ↓ ↓ Rutinemessig svangerskapsovervåking Fullføring av motiverende intervjuøkt
- ↓ ↓ Inspeksjon av vaksinekortet 1. og 2. postnatale måned og implementering av Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV)
Skjema for personlige opplysninger Det er undersøkelsesskjemaet som inkluderer slike sosiodemografiske aspekter ved deltakerne som deres alder og utdanningsbakgrunn, og deres meninger om vaksiner.
Foreldre holdninger om barnevaksiner Undersøkelse (PACV) Det er en 10-punkts Likert-skala; punkt 1-5 indikerer nølende respons, punkt 6 og 7 usikker respons og punkt 8-10 nølende respons. Nølende svar tildeles en 2, 'vet ikke eller ikke sikker' en 1, og ikke-nølende svar en 0. Etter å ha tildelt poeng for hvert element, summeres varepoeng for å oppnå en total råscore. Den totale råskåren ble deretter konvertert til en skala fra 0 (minst nølende) til 100 (mest nølende), ved bruk av enkel lineær transformasjon. Foreldre med en konvertert skåre ≥ 50 identifiseres som vaksine nølende foreldre, mens de med en konvertert skåre < 50 er identifisert som ikke-nølende foreldre (Mutlu, 2021).
Variabler i forskningsstudien Avhengig variabel: Deltakernes vaksinehesitanseskår Uavhengig variabel: Sosiodemografiske aspekter ved deltakerne (alder, utdanning, inntekt osv.), graviditetsavledede aspekter (svangerskapsuke, planlagt eller ikke-planlagt graviditet etc.), implementering av MI Data Analysis Data vil bli analysert på datamiljø ved hjelp av SPSS 25 pakkeprogramvare. Statistisk signifikans vil bli akseptert dersom p
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balikesir, Tyrkia, 10145
- Balikesir University
-
Ta kontakt med:
- Selda Yoruk, Dr.
- Telefonnummer: +905052674422
- E-post: seldayoruk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid i 28+ uker,
- Opplever nøling til barnevaksiner,
- godtar å delta i studien,
- Å være litterær,
- Har ingen kommunikasjonsvansker,
- frivillig til å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Å ha høyrisikograviditet
- Har psykiatriske sykdommer
- Ungdomsgraviditet
- Godtar ikke å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) vil bli implementert for gravide kvinner som konsulterer Atatürk City Hospital. Forsøkspersoner med vaksinenøling vil bli tilfeldig fordelt på grupper, og på denne måten vil det dannes eksperimentelle (n=26) og kontroll- (n=26) grupper. Rutinemessig prenatal overvåking vil bli holdt hos kontrollgruppen. Med forsøksgruppen vil det derimot bli implementert motiverende intervjumetode for 4 økter på ca 45 minutter hver. Intervjuer vil bli holdt i 4 separate helger, 1 økt for hver. Intervjuer vil bli utført på nett eller ansikt til ansikt. Skjema for personlige opplysninger Det er undersøkelsesskjemaet som inkluderer slike sosiodemografiske aspekter ved deltakerne som deres alder og utdanningsbakgrunn, og deres meninger om vaksiner. |
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) vil bli implementert for pasienter som konsulterer Atatürk City Hospital.
Forsøkspersoner med vaksinenøling vil bli tilfeldig fordelt på grupper, og på denne måten vil det dannes eksperimentelle (n=26) og kontroll- (n=26) grupper.
Rutinemessig prenatal overvåking vil bli holdt hos kontrollgruppen.
Med forsøksgruppen vil det derimot bli implementert motiverende intervjumetode for 4 økter på ca 45 minutter hver.
Intervjuer vil bli holdt i 4 separate helger, 1 økt for hver.
Intervjuer vil bli utført på nett eller ansikt til ansikt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Eksperimentell gruppe ( n=26 ) Rutinemessig prenatal overvåking vil bli holdt sammen med kontrollgruppen.
Rutinemessig svangerskapsovervåking Gjennomføring av motiverende intervjusesjon Inspeksjon av vaksinekortet 1. og 2. postnatale måned og implementering av foreldrenes holdninger om barnevaksineundersøkelse (PACV) Personopplysningsskjema Det er undersøkelsesskjemaet som inkluderer slike sosiodemografiske aspekter ved deltakerne som deres alder og utdanningsbakgrunn, og deres meninger om vaksiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrerte barnevaksine
Tidsramme: 6 måneder
|
Inspeksjon av vaksinekortet 1. og 2. fødselsmåned og
|
6 måneder
|
|
Vaksine Nølende Score
Tidsramme: 6 måneder
|
implementering av undersøkelse av foreldrenes holdninger til barnevaksiner (PACV)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .