- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648513
Die Motivations-Interview-Technik bei schwangeren Frauen, die mit Impfungen im Kindesalter zögern
Bewertung der motivierenden Interviewtechnik bei schwangeren Frauen, die bei der Anwendung von Kinderimpfungen zögern
Impfzögerlichkeit wird von der „Vaccine Hesitancy Working Group“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Verzögerung bei der Annahme oder Ablehnung von Impfstoffen trotz Verfügbarkeit von Impfdiensten definiert (MacDonald, 2015). Die WHO listete „Impfzögerlichkeit“ als eine der zehn globalen Gesundheitsbedrohungen auf, die im Jahr 2019 einer sofortigen Lösung bedürfen (WHO, 2019). Es wurde herausgefunden, dass die Hauptursachen für Impfzögerlichkeit Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind, darunter „Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Impfstoffen“ oder „ihrer potenziellen Nebenwirkungen“, und sekundäre Ursachen der Mangel an Informationen und Bewusstsein über Impfstoffe sind ihre Bedeutung und religiöse, kulturelle, soziale, geschlechtsspezifische und sozioökonomische Wahrnehmung von Impfungen (Lark et al., 2018). In Sozialstudien wird geschätzt, dass die Prävalenz von Impfzögerlichkeit im führenden Frankreich etwa 25-70 % beträgt, 15 % in der Schweiz und 19 % in Kanada (Ward et al., 2019; Shen und Dubey, 2019). Bei schwangeren Frauen hingegen wurde festgestellt, dass die Impfskepsis im Kindesalter zwischen 6 % und 12 % variiert (Mohd et al., 2017; Corben und Leask, 2018).
Die Zahl ungeimpfter Kinder in der Türkei ist stark angestiegen (Turkish Medical Association, 2018). Basierend auf den Daten des Gesundheitsministeriums stieg die Zahl der Familien, die sich weigerten, ihre Kinder impfen zu lassen, von 183 im Jahr 2011 auf 12000 im Jahr 2016. und auf 23600 im Jahr 2017 (Turkish Medical Association, 2018).
Motivation ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Individuum die speziellen Veränderungsstrategien annimmt, fortsetzt und sich daran hält. MI ist ein anweisungs- und ratgeberorientierter Ansatz, der eingesetzt wird, um den Patienten dabei zu helfen, die Ambivalenz/das Dilemma bei der Übernahme des gewünschten Verhaltens zu erforschen und zu überwinden steigern und verbessern ihre allgemeine Gesundheit.
Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, haben herausgefunden, dass die Technik der motivierenden Gesprächsführung bei der Akzeptanz von Impfungen für Kinder tatsächlich wirksam ist. Der Hauptzweck der MI-Technik besteht darin, die Ambivalenzen der Zielpersonen zu erforschen und eine Verhaltensänderung zu erreichen, indem sie ihnen hilft, solche Ambivalenzen zu überwinden. Diese Methode ist besonders nützlich für Eltern, die zögern oder ambivalent sind, ihre Kinder impfen zu lassen, oder solche, die sie nicht impfen lassen. Bei MI, die sich auf die Sorgen, Fragen und Neugierde der Eltern rund um die Impfungen konzentriert, erfolgt die Verhaltensänderung in Abhängigkeit von den persönlichen Wertvorstellungen jedes Einzelnen. MI ist ein besonderes Hilfsmittel, um Menschen dabei zu helfen, ihre Probleme zu verstehen und sie zum Handeln zu ermutigen (Danchin et al., 2017).
Um die Impfdienste zu verbessern, müssen Studien zum Thema Widerstand gegen Impfungen und Zögern von Familien durchgeführt und die zugrunde liegenden Gründe aufgedeckt werden (Topçu et al., 2019; Akbaş, 2020). Da Schwangerschaft und vorgeburtliche Perioden die Zeitspannen sind, in denen sich die ersten Perspektiven und Überzeugungen über Impfungen im Kindesalter bilden, sind diese Perioden besonders wichtig für die Bereitstellung von Informationen über pädiatrische Impfstoffe. Es wird davon ausgegangen, dass die Bestimmung der Prävalenz von Impfwiderständen innerhalb der Gesellschaft und deren Überwachung in den kommenden Jahren sowie die Erstellung von Inspektions- und Aufklärungsprogrammen im Kampf gegen die Impfzögerlichkeit von entscheidender Bedeutung sind.
Diese Studie ist besonders wichtig, da sie dazu beitragen wird, die Impfzögerung durch die Verwendung der Motivational Interviewing (MI)-Methode auszurotten und die ambivalenten Gefühle in Bezug auf die Impfzögerung bei schwangeren Frauen aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothesen/Ziel der Studie:
Hypothese 0 Motivierende Gesprächsführung hat keinen Effekt auf impfunsichere Schwangere.
Hypothese 1 Motivierende Gesprächsführung ist bei impfunruhigen Schwangeren wirksam.
Ziel der Studie Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte experimentelle Arbeit, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der motivierenden Gesprächsmethode bei schwangeren Frauen zu analysieren, die bei Impfungen für Kinder zögerlich sind.
Studienbereich:
Die Studie wird von März 2022 bis März 2023 in der Provinz Balıkesir durchgeführt. Balıkesir liegt in der südlichen Marmara-Subregion, ein Teil seines Landes erstreckt sich bis in die Ägäis-Region. Es ist im Osten von Bursa und Kütahya, im Süden von Manisa und İzmir und im Westen von Çanakkale umgeben. Die Provinz besteht aus 20 Bezirken, von denen 2 die zentralen Bezirke sind. Laut den Ergebnissen des Türkischen Statistischen Instituts (TUIK) aus dem Jahr 2020 hat es eine Bevölkerung von 1 240 285 Menschen, die auf einer Gesamtfläche von 14 292 Quadratkilometern leben. Die Haupteinnahmequellen sind Landwirtschaft und Viehzucht.
Geplante Datenerfassungszentren: Schwangere Frauen, die das Atatürk Şehir Hastanesi (lit. Atatürk City Hospital) besuchen, werden zur Teilnahme an der Forschungsstudie eingeladen.
Kriterien zum Abbruch der Studie:
Die Studie wird abgebrochen, wenn sie aus Gründen wie Krankheit und Pandemie nicht durchgeführt werden kann.
MATERIAL UND METHODE DER STUDIE:
Studienpopulation und Stichprobenziehung Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen mit Wohnsitz in Balıkesir. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der größeren Effektgröße in der Interventionsphase der Studie berechnet. Verwenden des G-Power-Programms und vorausgesetzt, dass α = 0,05, Leistung = 0,95, Effektgröße = 0,80 gemäß der bidirektionalen Hypothese wurde die Stichprobengröße auf 52 berechnet (Kontrollgruppe: 26 und Versuchsgruppe: 26)
Kriterien für die Teilnahme an der Forschungsstudie:
- 28+ Wochen schwanger sein,
- Zögern bei Impfungen für Kinder,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Alphabetisiert sein,
- Keine Kommunikationsbehinderung haben,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
Kriterien für den Ausschluss aus der Forschungsstudie:
- Risikoschwangerschaft haben
- Psychische Erkrankungen haben
- Teenagerschwangerschaft
- Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie Datenerhebungsverfahren Die Umfrage zu den Einstellungen der Eltern zu Impfungen im Kindesalter (PACV) wird bei den Patienten durchgeführt, die das Atatürk City Hospital konsultieren. Probanden mit Impfzögerlichkeit werden nach dem Zufallsprinzip auf Gruppen verteilt, und auf diese Weise werden Versuchsgruppen (n = 26) und Kontrollgruppen (n = 26) gebildet. Bei der Kontrollgruppe wird eine routinemäßige vorgeburtliche Überwachung durchgeführt. Bei der Versuchsgruppe hingegen wird die Methode der motivierenden Gesprächsführung für 4 Sitzungen à ca. 45 Minuten durchgeführt. Die Vorstellungsgespräche finden an 4 verschiedenen Wochenenden statt, jeweils 1 Sitzung. Interviews werden online oder von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
Die Implementierungssitzungen der Methode der motivierenden Gesprächsführung sind in Tabelle 1 und das Flussdiagramm der Studie in Abbildung 1 dargestellt.
Tabelle 1. Sitzungen zur Implementierung der Methode der motivierenden Gesprächsführung
Inhalte der Sitzungen
Sitzung (Woche 1) - Bekanntschaft
- Information der Person über das Interview (Häufigkeit/Dauer)
- Offenlegung des Wissensstandes und der Einstellung der Personen zur Impfung
- Ermittlung der Gründe für Impfzögerlichkeit
- Bereitstellung der erforderlichen Informationen über Impfstoffe
nd Session (Woche 2) -Evaluation der vorherigen Session
- Stärkung der Motivation
- Implementierung der Signifikanz- und Zuverlässigkeitsskala
- Das Dilemma um Impfstoffe aufdecken
rd Session (Woche 3) -Evaluation der vorherigen Session
- Stärkung der Motivation
- Implementierung eines bidirektionalen Entscheidungsausgleichs
- Auswertung der „Wechsel“-Rede des Subjekts
- Wenn die Änderungsrede offensichtlich ist, Erstellung eines Transformationsplans
Sitzung (Woche 4) - Auswertung der vorherigen Sitzung
- Wenn die Ambivalenz beim Thema anhält, sprechen Sie über Impfungen und betonen Sie die Bedeutung der Selbstkontrolle
- Überprüfung des Änderungsplans, falls er in einer früheren Sitzung erstellt wurde
- Stärkung der Nachhaltigkeit erreichter Veränderungen
- Auswertung
Abbildung 1. Flussdiagramm der Studie
- Identifikation von Schwangeren mit Impfzögerung (n=52)
Randomisierung (n=52)
↘ Kontrollgruppe Experimentelle Gruppe (n=26) (n=26)
- ↓ ↓ Routinemäßige vorgeburtliche Überwachung Abschluss der motivierenden Gesprächssitzung
- ↓ ↓ Kontrolle des Impfpasses 1. und 2. Lebensmonat und Durchführung des Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV)
Formular „Persönliche Angaben“ Es handelt sich um das Umfrageformular, das soziodemografische Aspekte der Teilnehmer wie ihr Alter und ihren Bildungshintergrund sowie ihre Meinung zu Impfstoffen enthält.
Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV) Es handelt sich um eine 10-Punkte-Likert-Skala; die Punkte 1–5 zeigen eine zögerliche Reaktion an, die Punkte 6 und 7 eine unsichere Reaktion und die Punkte 8–10 eine nicht zögernde Reaktion. Zögernde Antworten werden mit 2, „weiß nicht oder nicht sicher“ mit 1 und nicht zögernde Antworten mit 0 bewertet. Nach der Zuweisung von Punkten für jedes Item werden die Item-Scores summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtrohpunktzahl wurde dann in eine Skala von 0 (am wenigsten zögerlich) bis 100 (am meisten zögerlich) umgewandelt, wobei eine einfache lineare Transformation verwendet wurde. Eltern mit einer umgerechneten Punktzahl ≥ 50 werden als impfunruhige Eltern identifiziert, während diejenigen mit einer umgerechneten Punktzahl < 50 werden als nicht zögernde Eltern identifiziert (Mutlu, 2021).
Variablen der Forschungsstudie Abhängige Variable: Impfscheu-Scores der Teilnehmer Unabhängige Variable: Soziodemografische Aspekte der Teilnehmer (Alter, Bildung, Einkommen etc.), Schwangerschaftsaspekte (Schwangerschaftswoche, geplante oder ungeplante Schwangerschaft etc.), Umsetzung der MI-Datenanalyse Die Daten werden in einer Computerumgebung unter Verwendung der SPSS 25-Paketsoftware analysiert. Statistische Signifikanz wird akzeptiert, wenn p
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Balikesir, Truthahn, 10145
- Balikesir University
-
Kontakt:
- Selda Yoruk, Dr.
- Telefonnummer: +905052674422
- E-Mail: seldayoruk@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 28+ Wochen schwanger sein,
- Zögern bei Impfungen für Kinder,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Alphabetisiert sein,
- Keine Kommunikationsbehinderung haben,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft haben
- Psychische Erkrankungen haben
- Teenagerschwangerschaft
- Die Teilnahme an der Studie wird nicht akzeptiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivationsinterview
Die Umfrage zu den Einstellungen der Eltern zu Impfungen im Kindesalter (PACV) wird für schwangere Frauen durchgeführt, die das Atatürk-Stadtkrankenhaus konsultieren. Probanden mit Impfzögerlichkeit werden nach dem Zufallsprinzip auf Gruppen verteilt, und auf diese Weise werden Versuchsgruppen (n = 26) und Kontrollgruppen (n = 26) gebildet. Bei der Kontrollgruppe wird eine routinemäßige vorgeburtliche Überwachung durchgeführt. Bei der Versuchsgruppe hingegen wird die Methode der motivierenden Gesprächsführung für 4 Sitzungen à ca. 45 Minuten durchgeführt. Die Vorstellungsgespräche finden an 4 verschiedenen Wochenenden statt, jeweils 1 Sitzung. Interviews werden online oder von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Formular „Persönliche Angaben“ Es handelt sich um das Umfrageformular, das soziodemografische Aspekte der Teilnehmer wie ihr Alter und ihren Bildungshintergrund sowie ihre Meinung zu Impfstoffen enthält. |
Die Umfrage zu den Einstellungen der Eltern zu Impfungen im Kindesalter (PACV) wird bei den Patienten durchgeführt, die das Atatürk City Hospital konsultieren.
Probanden mit Impfzögerlichkeit werden nach dem Zufallsprinzip auf Gruppen verteilt, und auf diese Weise werden Versuchsgruppen (n = 26) und Kontrollgruppen (n = 26) gebildet.
Bei der Kontrollgruppe wird eine routinemäßige vorgeburtliche Überwachung durchgeführt.
Bei der Versuchsgruppe hingegen wird die Methode der motivierenden Gesprächsführung für 4 Sitzungen à ca. 45 Minuten durchgeführt.
Die Vorstellungsgespräche finden an 4 verschiedenen Wochenenden statt, jeweils 1 Sitzung.
Interviews werden online oder von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Experimentelle Gruppe (n=26) Routinemäßige vorgeburtliche Überwachung wird bei der Kontrollgruppe durchgeführt.
Routinemäßige vorgeburtliche Überwachung Abschluss der motivierenden Gesprächssitzung Überprüfung des Impfpasses 1. und 2. postnatale Monate und Durchführung der Umfrage zu den Einstellungen der Eltern zu Impfungen im Kindesalter (PACV) Formular für persönliche Daten Es ist das Umfrageformular, das solche soziodemografischen Aspekte der Teilnehmer wie ihre enthält Alter und Bildungshintergrund sowie ihre Meinung zu Impfstoffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verabreichter Impfstoff für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kontrolle des Impfpasses 1. und 2. Wochenbett und
|
6 Monate
|
|
Score für zögerliche Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchführung der Parent Attitudes About Childhood Vaccines Survey (PACV)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BAÜNSBF-ARSLAN-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Motivierendes Interview
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAnmeldung auf EinladungGesunde Personen (Kontrollen) | PRIMÄRER HYPERTONIE-PATIENTTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutierung
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAbgeschlossenMotivierende Gesprächsführung | GesundheitserziehungTürkei (türkiye)
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUnbekanntSubstanzbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
Washington State UniversityAbgeschlossenStreicheln | HerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Abgeschlossen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNoch keine RekrutierungSelbstwirksamkeit | Rauchverhalten | Progression, Krankheit | Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs | TumorrezidivTruthahn
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataNoch keine RekrutierungSelbstpflege | Betreuer | Herzinsuffizienz (HI) | Motivierende Interviews (MI)Polen
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierendGingivitis | Stärkung der Mundhygiene während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung | Methoden zur Aufklärung über Mundhygiene | Zahnplaque -Index | DMFT -Index | Motivationsinterview, OhiVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Heranwachsendes VerhaltenHongkong