Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELVN-002 HER2-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (HER2)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Enliven Therapeutics

ELVN-002:n vaiheen 1a/1b tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on HER2-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ELVN-002:ta ihmisillä, joilla on syöpä, jossa on epänormaali HER2-geeni. Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko ELVN-002 turvallinen ja siedettävä eri annoksilla. Toinen pääkysymys on arvioida ELVN-002:n pitoisuus veressä eri annoksilla ja nähdä, miten tämä korreloi turvallisuuden kanssa ja miten lääkeaineen pitoisuus muuttuu ajan myötä. Kolmas pääkysymys on nähdä, toimiiko ELVN-002 supistaakseen syöpiä, joissa on HER2-geneettisiä poikkeavuuksia, erityisesti ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa on 4 osaa. Osa 1 on ELVN-002-monoterapiaannoksen korotus ihmisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on HER2-mutaatio, -amplifikaatio tai korkea HER2-yli-ilmentyminen. Osa 2 on ELVN-002-monoterapia-annostutkimus, johon voidaan ottaa lisähenkilöitä annostasoilla, jotka ovat poistaneet osan 1 annoksen nousun, jotta voidaan arvioida edelleen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta. Osa 3 on ELVN-002-monoterapian annoslaajennus, johon otetaan mukaan jopa 40 potilasta, joilla on pitkälle edennyt HER2-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat osassa 3 satunnaistetaan 1:1 saamaan toinen kahdesta annostasosta.

Osa 4 on yhdistelmäannoksen nostaminen, jossa osien 1 ja 2 tulosten perusteella yhdistetään ELVN-002 ja joko fam-trastutsumab deruxtecan-nxki (HER2-mutantti ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä) tai trastutsumabiemtansiini (HER2:ssa) positiivinen rintasyöpä) arvioidaan turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Blacktown Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Macquarie University Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • lnstitut Catala d'Oncologia (ICO) L'Hospitalet, Servicio de Oncologia Medica
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Unità Operativa Oncologia medica ed Ematologia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • SOC Oncologia Medica e dei Tumori lmmunocorrelati, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (CRO) IRCCS
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severence Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone Centre d'essais en cancérologie de Marseille (CEPCM-CLIPP)
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Chen Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT/Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1a monoterapian annoksen lisääminen ja kartoitus:

  • Patologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Edistynyt kaikkien standardihoitojen jälkeen tai ei sovellu standardihoitoon
  • HER2-mutaatio, HER2-amplifikaatio tai HER2-positiivinen paikallisten testausten perusteella

Vaihe 1b Monoterapia

  • Patologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen ei-squamous NSCLC
  • HER2-mutaatio, joka tunnistetaan kudoksella (tuore tai arkistoitu) tai ctDNA. Paikallinen testaus jopa 20 potilaalle, loput vahvistettiin keskitetysti.
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei tunnettua epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR), ROS1:tä, anaplastista lymfoomakinaasia (ALK) tai BRAF V600E -mutaatiota
  • Edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia immunoterapian kanssa tai ilman, tai ei sovellu tavanomaiseen hoitoon.
  • Ei aikaisempaa HER2-tyrosiinikinaasin estäjää. Aiemmat HER2-ohjatut vasta-aineet tai vasta-ainelääkekonjugaatit ovat sallittuja
  • Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu

Vaihe 1a Yhdistelmä T-DXd:n kanssa

  • Patologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt NSCLC
  • Edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
  • HER2-mutaatio, joka perustuu kudoksen tai kiertävän kasvain-DNA:n paikalliseen/historialliseen testaukseen
  • Ei tunnettua EGFR-, ROS1-, ALK- tai BRAF V600E -mutaatiota
  • Ei aikaisempaa T-DXd:tä
  • Ei kliinisesti vakavia keuhkovaurioita
  • Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu

Vaiheen 1a yhdistelmärintasyöpä

  • Dokumentoitu HER2-positiivinen (immunohistokemiallinen [IHC] 3+ tai IHC2+/in situ hybridisaatio (ISH+) rintasyöpä
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut trastutsumabia, taksaania ja T-DXd:tä (jos saatavilla ja tarkoituksenmukaista) metastaattisissa olosuhteissa.
  • Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
  • Ei aikaisempaa T-DM1:tä

Kaikki vaiheet

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN. Maksametastaasien ollessa alle 5 kertaa ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/minuutti

Poissulkemiskriteerit kaikki vaiheet:

  • Vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai epästabiili angina pectoris.
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja -syöpä in situ, hoidettu parantavasti
  • Aktiivinen tai krooninen maksasairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aivovaurio, joka vaatii välitöntä paikallista hoitoa
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Friderician (QTcF) korjattu QT-aika (QTc) >470 millisekuntia (ms) naisilla tai >450 ms miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a Monoterapiaannoksen nostaminen
ELVN-002 annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä. Jokainen potilasryhmä saa suuremman annoksen. ELVN-002 on oraalinen kapseli. Hoidon kesto kestää taudin etenemiseen tai potilas keskeyttää ELVN-002:n muusta syystä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Kokeellinen: Vaihe 1b Monoterapiaannoksen laajentaminen

ELVN-002 annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä. Tähän haaraan otetaan enintään 40 potilasta. Potilaat satunnaistetaan 1:1 yhdelle kahdesta annostasosta.

ELVN-002 on oraalinen kapseli. Hoidon kesto kestää taudin etenemiseen tai potilas keskeyttää ELVN-002:n muusta syystä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Kokeellinen: Vaihe 1a Yhdistelmäannoksen eskalointi T-DXd:llä
ELVN-002:ta annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. ELVN-002 on oraalinen kapseli. Jokainen kohortti saa suuremman annoksen ELVN-002:ta. Kaikki potilaat kaikissa kohortteissa aloittavat annoksella 5,4 mg/kg suonensisäistä T-DXd:tä kerran 3 viikossa tutkimuksen päivästä 22 alkaen. Hoidon kesto kestää taudin etenemiseen tai potilas keskeyttää ELVN-002:n muusta syystä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Enhertu
  • T-DXd
Kokeellinen: Vaihe 1a Yhdistelmäannoksen eskalointi T-DM1:n kanssa
ELVN-002 annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. ELVN-002 on oraalinen kapseli. Jokainen kohortti saa suuremman annoksen ELVN-002:ta. Kaikki potilaat kaikissa kohortteissa aloittavat annoksella 3,6 mg/kg suonensisäistä T-DM1:tä kerran 3 viikossa tutkimuksen päivästä 22 alkaen. Hoidon kesto on kunnes sairaus etenee tai potilas lopettaa ELVN-002-hoidon muusta syystä.
Lääke: ELVN-002
kapseli
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Kokeellinen: Vaihe 1a Monoterapia-annostutkimus
ELVN-002 annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä. Tähän haaraan otetaan enintään 80 potilasta. Yhdellä annoksella tai kasvaintyypillä voidaan ottaa mukaan enintään 10 potilasta. ELVN-002 on oraalinen kapseli. Hoidon kesto on kunnes sairaus etenee tai potilas lopettaa ELVN-002-hoidon muusta syystä.
Lääke: ELVN-002
kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus faasin 1a yhdistelmässä fam-trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheen 1a yhdistelmässä T-DXd:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus faasin 1a yhdistelmässä T-DXd:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus faasin 1a yhdistelmässä T-DXd:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus faasin 1a yhdistelmässä trastutsumabi-emantasiinin (T-DM1) kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheen 1a yhdistelmässä T-DM1:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus faasin 1a yhdistelmässä T-DM1:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus faasin 1a yhdistelmässä T-DM1:n kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheen 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus faasin 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus faasin 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, vahvistettu vaste RECISTin mukaan 1.1
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti vaiheen 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistettu vastaus per RECIST 1.1
24 kuukautta
Vasteen kesto vaiheen 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä vasteesta etenemiseen tai kuolemaan per RECIST 1.1
24 kuukautta
Aivometastaasien vaste vaiheen 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
potilailla, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja lähtötilanteessa, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vaste RECIST 1.1:tä kohti
24 kuukautta
ELVN-002:n käyrän alla olevan alueen PK-parametri vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
ELVN-002-pitoisuus mitattuna verestä 24 tunnin aikana vakaassa tilassa
21 päivää
ELVN-002:n maksimipitoisuuden PK-parametri vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
ELVN-002:n maksimipitoisuus mitattuna verestä milloin tahansa vakaassa tilassa
21 päivää
ELVN-002:n terminaalisen puoliintumisajan PK-parametri vaiheen 1a monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
ELVN-002:n puoliintumisaika laskettuna ELVN-002:n pitoisuudesta veressä
21 päivää
ELVN-002:n käyrän alla olevan alueen PK-parametri vaiheen 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
ELVN-002-pitoisuus mitattuna verestä 24 tunnin aikana vakaassa tilassa
21 päivää
ELVN-002:n maksimipitoisuuden PK-parametri vaiheen 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
ELVN-002:n maksimipitoisuus mitattuna verestä milloin tahansa vakaassa tilassa
21 päivää
ELVN-002:n terminaalisen puoliintumisajan PK-parametri faasin 1b monoterapiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
ELVN-002:n puoliintumisaika laskettuna ELVN-002:n pitoisuudesta veressä
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enliven Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELVN-002-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa