Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELVN-002 w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją HER2 (HER2)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Enliven Therapeutics

Badanie fazy 1a/1b ELVN-002 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie ELVN-002 u osób z nowotworami, które mają nieprawidłowy gen HER2. Głównym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest to, czy ELVN-002 jest bezpieczny i tolerowany w różnych dawkach. Drugim głównym pytaniem jest ocena stężenia ELVN-002 we krwi przy różnych dawkach i sprawdzenie, jak koreluje to z bezpieczeństwem oraz jak zmienia się stężenie leku w czasie. Trzecim głównym pytaniem jest sprawdzenie, czy ELVN-002 zmniejsza liczbę nowotworów z nieprawidłowościami genetycznymi HER2, zwłaszcza niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba składa się z 4 części. Część 1 to eskalacja dawki z monoterapią ELVN-002 dla osób z zaawansowanymi guzami litymi, które mają mutację HER2, amplifikację lub wysoką nadekspresję HER2. Część 2 to eksploracja dawek ELVN-002 w monoterapii, do której można włączyć dodatkowe osoby przy poziomach dawek, które wyeliminowały eskalację dawki w Części 1, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej. Część 3 to rozszerzenie dawki monoterapii ELVN-002, które obejmie do 40 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2. Pacjenci w części 3 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jeden z dwóch poziomów dawek.

Część 4 to skojarzona eskalacja dawki, w której, w oparciu o wyniki Części 1 i 2, skojarzenie ELVN-002 i albo fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją HER2) albo trastuzumabem emtanzyną (w HER2 pozytywny wynik raka piersi) zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Helen L Collins, MD
Numer telefonu: 707 799-3272
E-mail: helen.collins@enliventherapeutics.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Sabine Tricon
E-mail: sabine.tricon@enliventherapeutics.com

Lokalizacje studiów

Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Rekrutacyjny
    - Blacktown Hospital
    - Kontakt:
      
      Adnan Nagrial, BS, MB, MBBS
      
      Numer telefonu: +61292958100
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekrutacyjny
    - Macquarie University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dhanusha Sabanathan, BSc, MBBS
      
      Numer telefonu: +61298458238
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekrutacyjny
    - Linear Clinical Research Limited
    - Kontakt:
      
      Samantha Bowyer, MD
Francja
- - Villejuif Cedex, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - Institut Gustave Roussy (IGR)
    - Kontakt:
      
      Benjamin Besse, MD
      
      Numer telefonu: +33142114322
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital de la Timone Centre d'essais en cancérologie de Marseille (CEPCM-CLIPP)
    - Kontakt:
      
      Laurent Greillier, MD
      
      Numer telefonu: +33491965901
- Brittany
  - Rennes, Brittany, Francja, 35033
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Hervé Hervé, MD
      
      Numer telefonu: +33299283738
- Calvados
  - Caen, Calvados, Francja, 14076
    - Rekrutacyjny
    - Centre Francois Baclesse
    - Kontakt:
      
      Hubert Curcio, MD
      
      Numer telefonu: +33231455289
- Cedex 8
  - Lyon, Cedex 8, Francja, 69373
    - Rekrutacyjny
    - Centre Leon Berard
    - Kontakt:
      
      Aurelie Swalduz, MD
      
      Numer telefonu: +33426556833
- Côte-d'Or
  - Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
    - Rekrutacyjny
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - Kontakt:
      
      François Ghiringhelli, MDPhD
      
      Numer telefonu: +33380737524
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
    - Rekrutacyjny
    - EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    - Kontakt:
      
      Laura Leroy, MDPhD
      
      Numer telefonu: +33547306088
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08023
    - Rekrutacyjny
    - START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
    - Kontakt:
      
      Tatiana Hernandez Guerrero
      
      Numer telefonu: +34915504800
  - L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - lnstitut Catala d'Oncologia (ICO) L'Hospitalet, Servicio de Oncologia Medica
    - Kontakt:
      
      María Jové Casulleras,, MD
      
      Numer telefonu: +34932607744
  - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    - Kontakt:
      
      Serafín Morales, MD
      
      Numer telefonu: +34973705342
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Jon Zugazagoitia, MD
      
      Numer telefonu: +34914692313
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - Kontakt:
      
      Victor Moreno Garcia, MD PhD
      
      Numer telefonu: +34915504800
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      David Vicente Baz, MD
      
      Numer telefonu: +34671590011
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Kontakt:
      
      Oscar Jose Juan Vidal, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34961245867
Republika Korei
- - Incheon, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Kontakt:
      
      Young Saing Kim, MDPhD
      
      Numer telefonu: +82324603213
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Myung-Ju Ahn, MDPhD
      
      Numer telefonu: +82234103438
  - Seoul, Republika Korei, 3080
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tae Min Kim, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +82220723559
  - Seoul, Republika Korei
    - Rekrutacyjny
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang Won Shin, MD
      
      Numer telefonu: +8229205350
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severence Hospital, Yonsei University
    - Kontakt:
      
      Byoung Chul Cho, MD
      
      Numer telefonu: +82222288216
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Byoung Yong Shim, MD
      
      Numer telefonu: +82312497120
Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    - Kontakt:
      
      Tejas Patil, MD
      
      Numer telefonu: 720-848-0170
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Rekrutacyjny
    - Advent Health Orlando
    - Kontakt:
      
      Mark Socinski, MD
      
      Numer telefonu: 407-303-2024
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
    - Rekrutacyjny
    - BRCR Medical Center Inc
    - Kontakt:
      
      Harsad Amin, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Julia Rotow, MD
      
      Numer telefonu: 617-632-4764
    - Kontakt:
      
      Rebecca Rivenburgh
      
      Numer telefonu: (617) 632-4764
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Rekrutacyjny
    - NEXT/Virginia Cancer Specialists
    - Kontakt:
      
      Alexander Spira, MD
Tajwan
- - Taichung City, Tajwan, 40705
    - Rekrutacyjny
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tsung-Ying Yang, MD
      
      Numer telefonu: 3219 +886423592525
  - Tainan, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - National Chen Kung University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chun-Hui Lee, MD
      
      Numer telefonu: +88662353535
  - Taipei City, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - National Taiwan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Chia-Chi Lin, MDPhD
      
      Numer telefonu: +886223123456
Włochy
- - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Kontakt:
      
      Gennaro Daniele, MD
      
      Numer telefonu: +390630158802
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Unità Operativa Oncologia medica ed Ematologia
    - Kontakt:
      
      Armando Santoro, MD
      
      Numer telefonu: +390282244080
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Włochy, 20900
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Kontakt:
      
      Marina Cazzaniga, MD
      
      Numer telefonu: +390392339037
- Marche
  - Ancona, Marche, Włochy, 60126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    - Kontakt:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Numer telefonu: +390715965715
- Piemonte
  - Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    - Kontakt:
      
      Vanesa Gregorc, MD
      
      Numer telefonu: +390119933915
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
    - Rekrutacyjny
    - SOC Oncologia Medica e dei Tumori lmmunocorrelati, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (CRO) IRCCS
    - Kontakt:
      
      Alessandra Bearz, MD
      
      Numer telefonu: +390434659294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1a Monoterapia Zwiększanie dawki i eksploracja:

Patologicznie udokumentowany guz lity w zaawansowanym stadium
Progresja po wszystkich standardowym leczeniu lub nieodpowiednie do standardowego leczenia
Mutacja HER2, amplifikacja HER2 lub HER2 dodatni na podstawie testów lokalnych

Faza 1b Monoterapia

Udokumentowany patologicznie nieoperacyjny i/lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC
Mutacja HER2 zidentyfikowana przez tkankę (świeżą lub archiwalną) lub ctDNA. Lokalne testy dla maksymalnie 20 pacjentów, reszta potwierdzona centralnie.
Mierzalna choroba
Brak znanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), ROS1, kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacji BRAF V600E
Postęp po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, w tym chemioterapii opartej na związkach platyny z immunoterapią lub bez, lub nie nadaje się do standardowego leczenia.
Brak wcześniejszego inhibitora kinazy tyrozynowej HER2. Dozwolone są wcześniejsze przeciwciała skierowane przeciwko HER2 lub koniugaty przeciwciało-lek
Brak limitu wcześniejszej ilości terapii

Faza 1a Połączenie z T-DXd

Patologicznie udokumentowany NSCLC w zaawansowanym stadium
Postęp po otrzymaniu co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
Mutacja HER2 oparta na lokalnych/historycznych badaniach DNA tkanki lub krążącego nowotworu
Brak znanych mutacji EGFR, ROS1, ALK lub BRAF V600E
Brak wcześniejszego T-DXd
Brak klinicznie ciężkiego upośledzenia płuc
Brak limitu wcześniejszej ilości terapii

Złożony rak piersi fazy 1a

Udokumentowany HER2-dodatni (immunohistochemiczny [IHC] 3+ lub IHC2+/hybrydyzacja in situ (ISH+) rak piersi
Musi otrzymać wcześniej trastuzumab, taksan i T-DXd (jeśli jest dostępny i odpowiedni) w przypadku przerzutów.
Brak limitu wcześniejszej ilości terapii
Brak wcześniejszego T-DM1

Wszystkie fazy

Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 x 109/l
Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 razy GGN. W przypadku przerzutów do wątroby < 5 razy GGN.
Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kryteria wykluczenia Wszystkie fazy:

Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub niestabilna dławica piersiowa.
Kolejny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ leczony wyleczalnie
Aktywna lub przewlekła choroba wątroby
Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
Uszkodzenie mózgu wymagające natychmiastowej terapii miejscowej
Choroba leptomeningalna
Niekontrolowane drgawki
Skorygowany odstęp QT (QTc) >470 milisekund (ms) u kobiet lub >450 ms u mężczyzn według Fridericia (QTcF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki w monoterapii ELVN-002 będzie podawany raz lub dwa razy dziennie. Każda kohorta pacjentów otrzyma wyższą dawkę. ELVN-002 to kapsułka doustna. Czas trwania leczenia będzie do czasu progresji choroby lub odstawienia przez pacjenta ELVN-002 z innego powodu.	Lek: ELVN-002 kapsuła
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększenie dawki monoterapii ELVN-002 będzie podawany raz lub dwa razy dziennie. Do tego ramienia zostanie włączonych maksymalnie 40 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch poziomów dawek. ELVN-002 to kapsułka doustna. Czas trwania leczenia będzie do czasu progresji choroby lub odstawienia przez pacjenta ELVN-002 z innego powodu.	Lek: ELVN-002 kapsuła
Eksperymentalny: Faza 1a Skojarzona eskalacja dawki z T-DXd ELVN-002 będzie podawany raz lub dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. ELVN-002 to kapsułka doustna. Każda kohorta otrzyma wyższą dawkę ELVN-002. Wszyscy pacjenci we wszystkich kohortach rozpoczną od 5,4 mg/kg dożylnego T-DXd raz na 3 tygodnie, począwszy od 22 dnia badania. Czas trwania leczenia będzie do czasu progresji choroby lub odstawienia przez pacjenta ELVN-002 z innego powodu.	Lek: ELVN-002 kapsuła Lek: Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki dożylny Inne nazwy: Enhertu T-DXd
Eksperymentalny: Faza 1a Skojarzona eskalacja dawki z T-DM1 ELVN-002 będzie podawany raz lub dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. ELVN-002 to kapsułka doustna. Każda kohorta otrzyma wyższą dawkę ELVN-002. Wszyscy pacjenci we wszystkich kohortach rozpoczną od 3,6 mg/kg dożylnego T-DM1 raz na 3 tygodnie, począwszy od dnia 22 badania. Czas trwania leczenia będzie do czasu progresji choroby lub odstawienia przez pacjenta ELVN-002 z innego powodu.	Lek: ELVN-002 kapsuła Lek: Trastuzumab emtanzyna dożylny Inne nazwy: Kadcyla T-DM1
Eksperymentalny: Faza 1a Badanie dawki w monoterapii ELVN-002 będzie podawany raz lub dwa razy dziennie. Do tej grupy zostanie zapisanych maksymalnie 60 pacjentów. Do badania w ramach pojedynczej dawki lub typu nowotworu można włączyć maksymalnie 10 pacjentów. ELVN-002 to kapsułka doustna. Leczenie trwa do czasu progresji choroby lub przerwania stosowania leku ELVN-002 przez pacjenta z innego powodu.	Lek: ELVN-002 kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 21 dni	21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstości występowania nieprawidłowości w zapisie EKG w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę w fazie 1a w skojarzeniu z fam-trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) Ramy czasowe: 42 dni	42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w połączeniu fazy 1a z T-DXd Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w połączeniu fazy 1a z T-DXd Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstości występowania nieprawidłowości EKG w fazie 1a w połączeniu z T-DXd Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę w fazie 1a w skojarzeniu z trastuzumabem emantazyną (T-DM1) Ramy czasowe: 42 dni	42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w połączeniu fazy 1a z T-DM1 Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w połączeniu fazy 1a z T-DM1 Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstość występowania nieprawidłowości EKG w połączeniu fazy 1a z T-DM1 Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
częstości występowania nieprawidłowości w zapisie EKG w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 24 miesiące	W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania potwierdzona odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1	24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 24 miesiące	Potwierdzona odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1	24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 24 miesiące	Czas od pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu według RECIST 1.1	24 miesiące
Odpowiedź przerzutów do mózgu w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 24 miesiące	w przypadku pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1	24 miesiące
Parametr PK powierzchni pod krzywą ELVN-002 w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 21 dni	stężenie ELVN-002 mierzone we krwi w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym	21 dni
Parametr PK maksymalnego stężenia ELVN-002 w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 21 dni	maksymalne stężenie ELVN-002 zmierzone we krwi w dowolnym punkcie czasowym w stanie stacjonarnym	21 dni
Parametr PK końcowego okresu półtrwania ELVN-002 w monoterapii fazy 1a Ramy czasowe: 21 dni	okres półtrwania ELVN-002 obliczony na podstawie stężenia ELVN-002 we krwi	21 dni
Parametr PK powierzchni pod krzywą ELVN-002 w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 21 dni	stężenie ELVN-002 mierzone we krwi w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym	21 dni
Parametr PK maksymalnego stężenia ELVN-002 w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 21 dni	maksymalne stężenie ELVN-002 zmierzone we krwi w dowolnym punkcie czasowym w stanie stacjonarnym	21 dni
Parametr PK końcowego okresu półtrwania ELVN-002 w monoterapii fazy 1b Ramy czasowe: 21 dni	okres półtrwania ELVN-002 obliczony na podstawie stężenia ELVN-002 we krwi	21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enliven Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

ELVN-002-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELVN-002

Avalo Therapeutics, Inc.

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AVTX-002 w leczeniu źle kontrolowanej astmy nieeozynofilowej.

Astma nieeozynofilowa

Stany Zjednoczone
Enliven Therapeutics

Rekrutacyjny

Badanie fazy 1a/1b ELVN-001 w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

Przewlekła białaczka szpikowa

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Republika Korei, Australia
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Zakończony

Badanie kliniczne mające na celu ocenę CERC-002 u dorosłych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i ostrym uszkodzeniem płuc

Ostre uszkodzenie płuc | ARDS | COVID-19 Zapalenie płuc

Stany Zjednoczone
Avalo Therapeutics, Inc.

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MDGN-002 u dorosłych z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Choroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Stany Zjednoczone
Vyluma, Inc.
Syneos Health

Aktywny, nie rekrutujący

CHAMP: Badanie NVK-002 u dzieci z krótkowzrocznością

Krótkowzroczność

Stany Zjednoczone, Węgry, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
Biocad

Rekrutacyjny

Badanie bezpieczeństwa, farmakodynamiki i skuteczności ANB-002 u pacjentów z hemofilią B (SAFRAN)

Hemofilia B

Federacja Rosyjska
PMG Pharm Co., Ltd

Rekrutacyjny

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PK101 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Republika Korei
Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie OB-002 u pacjentów z opornym rakiem z przerzutami

Rak jelita grubego z przerzutami | Rak z przerzutami | Rak piersi z przerzutami | Przerzutowy rak urotelialny | Rak żołądka z przerzutami | Przerzutowy rak trzustki
Kinaset Therapeutics Inc

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki KN-002 (KN-002)

Astma POChP

Zjednoczone Królestwo
Codiak BioSciences

Zakończony

Pierwsze na ludziach badanie CDK-002 (exoSTING) u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi, nawracającymi guzami litymi do wstrzykiwań

Zaawansowany guz lity

Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo

ELVN-002 w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją HER2 (HER2)

Badanie fazy 1a/1b ELVN-002 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na ELVN-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje