Huaier-rakeiden vaikutus ja turvallisuus yhdistettynä kohdennettuihin lääkkeisiin ja anti-PD-(L)1-vasta-aineeseen uHCC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta ja vanhemmat
2. Diagnosoitu leikkaamattomaksi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (CNLC-maksasyövän vaiheet II ja III, ei vastannut transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota tai taudin etenemistä transkatetrivaltimon kemoembolisaation jälkeen) histopatologisella ja/tai sytologisella tutkimuksella tai täytti primaarisen maksasyövän kliiniset diagnostiset kriteerit [Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin ja hoidon standardi (2019-painos)].
3. Maksan toimintatila Child-Pugh-luokka A tai B, 7 pistettä.
4. Suunniteltu saavansa jokin seuraavista hoito-ohjelmista: atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, kamrelitsumabi ja apatinibi, sintilimabi ja bevasitsumabi.
5. TACE:lla hoidetut HCC-potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos kasvain etenee TACE:n jälkeen tai 3 kuukautta TACE:n jälkeen.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät jommankumman seuraavista ehdoista: ① 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista potilaan HBV DNA on < 500 IU / ml, jos he ovat saaneet anti-HBV-hoitoa, heidän on jatkettava alkuperäistä viruslääkitystä ; jos ei, heidän on saatava anti-HBV-hoitoa koko lääkityksen ajan (paikallisten hoitostandardien mukaisesti, esim. entekaviiri); ② niille, joilla on HBV DNA > 500 IU/ml ja joilla ei ole antiviraalista hoitoa, tulee saada anti-HBV-hoitoa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (paikallisten hoitostandardien mukaan, esim. entekaviiri) ja ovat valmiita jatkamaan anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana. Ennen tutkimukseen liittymistä seerumin HBV-DNA-virus on testattava uudelleen ja sitä on vähennettävä yli 1 log-arvolla; ③ Niiden, joiden HBV DNA on > 500 IU/ml ja jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa, tulee saada anti-HBV-hoitoa vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista (paikallisten hoitostandardien mukaan, esim. entekaviiri) ja ovat valmiita jatkamaan anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana. Ennen rekisteröintiä seerumin HBV-DNA-virustaso on testattava uudelleen ja sitä on vähennettävä;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen HCV-infektio, voidaan ottaa mukaan, kun sairaus oli vakaa hoidon jälkeen;
8. Suostu Huaier-raehoidon saamiseen ilmoittautumisen jälkeen.
9. Ainakin yksi arvioitava kasvainleesio.
10. Ole tietoinen, sinulla on kieli- tai lukutaito, pystyt kommunikoimaan normaalisti ja toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeen arvioinnin täyttämiseksi;
11. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Enemmän kuin kaksi aktiivista primaarista kasvainta samanaikaisesti.
2. Portaalilaskimon tuumoritukos tunkeutui suoliliepeen ylempään laskimoon.
3. Potilaat ovat saaneet systeemistä hoitoa, sädehoitoa tai transkatetria valtimon kemoembolisaatiota viimeisen kolmen kuukauden aikana.
4. Potilaat, jotka ovat allergisia Huaier-rakeiden komponenteille tai välttävät Huaier-rakeiden käyttöä tai varovaisuutta.
5. Potilaat eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset valmistautuvat raskauteen.
7. Hyytymishäiriöt (INR > 2,0, PT > 16 s) tai sairaudet, joihin liittyy suuri verenvuodon mahdollisuus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, aktiivinen haavauma, hallitsematon verenpainetauti).
8. Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
9. Kieltäytyi yhteistyöstä seurannan kanssa.
10. Muita syitä, joita tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.