Efecto y seguridad de los gránulos de Huaier combinados con fármacos dirigidos y anticuerpos anti-PD-(L)1 en el tratamiento de uHCC

Criterios de inclusión:

1. 18 años y mayores
2. Diagnosticado como carcinoma hepatocelular no resecable (cáncer de hígado CNLC en estadio II y III, que no cumplió con las indicaciones de quimioembolización arterial transcatéter o progresión de la enfermedad después de la quimioembolización arterial transcatéter) por examen histopatológico y/o citológico, o que cumplió con los criterios de diagnóstico clínico de cáncer de hígado primario por [El Estándar para el Diagnóstico y Tratamiento del Carcinoma Hepatocelular (Edición 2019)].
3. Estado de la función hepática Child-Pugh Clase A o B, 7 puntos.
4. Planeado para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento: Atezolizumab y Bevacizumab, Camrelizumab y Apatinib, Sintilimab y Bevacizumab.
5. Los pacientes con CHC tratados con TACE solo pueden inscribirse si el tumor progresa después de TACE o 3 meses después de TACE.
6. Los pacientes con infección activa por VHB pueden inscribirse si cumplen una de las siguientes condiciones: ① dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, el ADN del VHB del paciente es < 500 UI/ml, si han recibido tratamiento anti-VHB, deben continuar con el tratamiento antiviral original ; de lo contrario, deben recibir tratamiento anti-VHB durante todo el medicamento (de acuerdo con los estándares de tratamiento locales; p. entecavir); ② aquellos con ADN del VHB > 500 UI/ml y sin tratamiento antiviral, deberán recibir tratamiento anti-VHB durante al menos 7 días antes de unirse al estudio (de acuerdo con los estándares de tratamiento locales; p. entecavir), y están dispuestos a continuar recibiendo tratamiento anti-VHB durante el estudio. Antes de unirse al estudio, el virus de ADN del VHB en suero se volverá a analizar y disminuirá en más de 1 valor logarítmico; ③ Aquellos con ADN del VHB > 500 UI/ml y que hayan recibido tratamiento antiviral, deberán recibir tratamiento anti-VHB durante al menos 7 días antes de la inscripción (de acuerdo con los estándares de tratamiento locales; p. entecavir), y están dispuestos a continuar recibiendo tratamiento anti-VHB durante el estudio. Antes de la inscripción, el nivel sérico del virus HBV-DNA se volverá a analizar y disminuir;
7. Los pacientes con infección activa por el VHC pueden inscribirse cuando la enfermedad se mantuvo estable después del tratamiento;
8. Acepte recibir tratamiento con gránulos de Huaier después de la inscripción.
9. Al menos una lesión tumoral evaluable.
10. Ser consciente, tener capacidad de expresión del lenguaje o capacidad de lectura, poder comunicarse normalmente y cooperar para completar la evaluación del cuestionario;
11. Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Más de dos tumores primarios activos al mismo tiempo.
2. Trombo tumoral de la vena porta invadió la vena mesentérica superior.
3. Los pacientes recibieron terapia sistémica, radioterapia o quimioembolización arterial transcatéter en los últimos 3 meses.
4. Pacientes alérgicos a los componentes de los gránulos de Huaier, o evitar usar los gránulos de Huaier o usarlos con precaución.
5. Pacientes que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
6. Las mujeres embarazadas o lactantes o las mujeres se preparan para el embarazo.
7. Disfunción de la coagulación (INR > 2.0, PT > 16s) o enfermedades con alta posibilidad de sangrado (incluyendo pero no limitado a sangrado esofágico y/o gástrico por várices, úlcera activa, hipertensión no controlada).
8. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos.
9. Se negó a cooperar con el seguimiento.
10. Otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.