Effekt og sikkerhet av Huaier-granulat kombinert med målrettede legemidler og anti-PD-(L)1-antistoff på behandling av uHCC

Inklusjonskriterier:

1. 18 år og eldre
2. Diagnostisert som ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (CNLC leverkreft stadium II og III, oppfylte ikke indikasjonene på transkateter arteriell kjemoembolisering eller sykdomsprogresjon etter transkateter arteriell kjemoembolisering) ved histopatologisk og/eller cytologisk undersøkelse, eller oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for primær leverkreft ved [Standarden for diagnose og behandling av hepatocellulært karsinom (2019-utgaven)].
3. Leverfunksjonsstatus Child-Pugh Klasse A eller B, 7 poeng.
4. Planlagt å motta ett av følgende behandlingsregimer: Atezolizumab og Bevacizumab, Camrelizumab og Apatinib, Sintilimab og Bevacizumab.
5. HCC-pasienter behandlet med TACE kan kun innrulleres dersom tumorprogresjon etter TACE eller 3 måneder etter TACE.
6. Pasienter med aktiv HBV-infeksjon kan registreres hvis de oppfyller en av følgende betingelser: ① innen 28 dager før innrullering er pasientens HBV-DNA < 500 IE/ml, hvis de har mottatt anti-HBV-behandling, må de fortsette den opprinnelige antivirale behandlingen ; hvis ikke, må de motta anti-HBV-behandling gjennom hele medisinen (i henhold til lokale behandlingsstandarder; f.eks. entecavir); ② for de med HBV-DNA > 500 IE/ml og uten antiviral behandling, skal de motta anti-HBV-behandling i minst 7 dager før de blir med i studien (i henhold til lokale behandlingsstandarder; f.eks. entecavir), og er villige til å fortsette å motta anti-HBV-behandling under studien. Før du blir med i studien, skal serum-HBV-DNA-viruset testes på nytt og reduseres med mer enn 1 log-verdi; ③ For de med HBV-DNA > 500 IE/ml og som har mottatt antiviral behandling, skal de få anti-HBV-behandling i minst 7 dager før påmelding (i henhold til lokale behandlingsstandarder; f.eks. entecavir), og er villige til å fortsette å motta anti-HBV-behandling under studien. Før registrering skal serum-HBV-DNA-virusnivået testes på nytt og senkes;
7. Pasienter med aktiv HCV-infeksjon kan bli registrert når sykdommen var stabil etter behandling;
8. Godta å motta Huaier granulatbehandling etter påmelding.
9. Minst én evaluerbar tumorlesjon.
10. Være bevisst, ha språklig uttrykksevne eller leseevne, kan kommunisere normalt, og samarbeide for å gjennomføre spørreskjemaevalueringen;
11. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn to aktive primærtumorer samtidig.
2. Portalvenetumortrombe invaderte den øvre mesenteriske venen.
3. Pasienter mottok systemisk terapi, strålebehandling eller transkateter arteriell kjemoembolisering i løpet av de siste 3 månedene.
4. Pasienter som er allergiske mot komponentene i Huaier-granulat, eller unngår å bruke Huaier-granulat eller bruker med forsiktighet.
5. Pasienter som ikke kan ta medisiner oralt.
6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner forbereder seg på graviditet.
7. Koagulasjonsdysfunksjon (INR > 2,0, PT> 16s) eller sykdommer med høy mulighet for blødning (inkludert men ikke begrenset til esophageal og/eller gastrisk variceal blødning, aktivt sår, ukontrollert hypertensjon).
8. Deltar i kliniske studier av andre legemidler.
9. Nektet å samarbeide med oppfølging.
10. Andre grunner som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.