Wpływ i bezpieczeństwo granulek Huaier w połączeniu z lekami celowanymi i przeciwciałem anty-PD-(L)1 w leczeniu uHCC

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat i więcej
2. Zdiagnozowany jako nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (rak wątroby CNLC w stadium II i III, nie spełniał wskazań do przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej lub progresji choroby po przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej) na podstawie badania histopatologicznego i/lub cytologicznego lub spełniał kliniczne kryteria diagnostyczne pierwotnego raka wątroby na podstawie [Standard diagnostyki i leczenia raka wątrobowokomórkowego (wydanie 2019)].
3. Stan czynności wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh A lub B, 7 punktów.
4. Planowane otrzymanie jednego z następujących schematów leczenia: Atezolizumab i Bevacizumab, Camrelizumab i Apatinib, Sintilimab i Bevacizumab.
5. Pacjenci z HCC leczeni TACE mogą być włączeni tylko w przypadku progresji nowotworu po TACE lub 3 miesiące po TACE.
6. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV mogą zostać włączeni, jeśli spełnią jeden z poniższych warunków: ① w ciągu 28 dni przed włączeniem DNA HBV pacjenta wynosi < 500 IU/ml, jeśli otrzymali leczenie anty-HBV, muszą kontynuować oryginalne leczenie przeciwwirusowe ; jeśli nie, muszą otrzymywać leczenie anty-HBV przez cały okres leczenia (zgodnie z lokalnymi standardami leczenia; np. entekawir); ② osoby z DNA HBV > 500 IU/ml i nieleczone przeciwwirusowo, otrzymają leczenie anty-HBV przez co najmniej 7 dni przed przystąpieniem do badania (zgodnie z lokalnymi standardami leczenia; np. entekawiru) i chcą kontynuować leczenie anty-HBV podczas badania. Przed przystąpieniem do badania poziom wirusa HBV-DNA w surowicy należy ponownie zbadać i obniżyć o więcej niż 1 wartość logarytmiczną; ③ W przypadku osób z DNA HBV > 500 IU/ml, które otrzymały leczenie przeciwwirusowe, otrzymają leczenie anty-HBV przez co najmniej 7 dni przed rejestracją (zgodnie z lokalnymi standardami leczenia; np. entekawiru) i chcą kontynuować leczenie anty-HBV podczas badania. Przed włączeniem należy ponownie zbadać i obniżyć poziom wirusa HBV-DNA w surowicy;
7. Pacjentów z aktywnym zakażeniem HCV można włączyć do badania, gdy po leczeniu choroba była stabilna;
8. Zgódź się na leczenie granulatem Huaier po rejestracji.
9. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa.
10. Bądź świadomy, posiadaj umiejętność wyrażania się lub czytania, możesz normalnie komunikować się i współpracować w celu wypełnienia oceny kwestionariusza;
11. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż dwa aktywne guzy pierwotne w tym samym czasie.
2. Zakrzep guza żyły wrotnej nacieka żyłę krezkową górną.
3. Pacjenci otrzymywali terapię systemową, radioterapię lub przezcewnikową chemoembolizację tętnic w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Pacjenci uczuleni na składniki granulatu Huaier lub unikają stosowania granulatu Huaier lub stosują go z ostrożnością.
5. Pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży.
7. Zaburzenia krzepnięcia (INR > 2,0, PT > 16 s) lub choroby z dużym prawdopodobieństwem krwawienia (w tym między innymi krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka, czynny wrzód, niekontrolowane nadciśnienie).
8. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków.
9. Odmówił współpracy z kontynuacją.
10. Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.