Effekt och säkerhet av Huaier-granulat i kombination med riktade läkemedel och anti-PD-(L)1-antikroppar vid behandling av uHCC

Inklusionskriterier:

1. 18 år och äldre
2. Diagnostiserats som inoperabelt hepatocellulärt karcinom (CNLC levercancer stadium II och III, uppfyllde inte indikationerna för transkateter arteriell kemoembolisering eller sjukdomsprogression efter transkateter arteriell kemoembolisering) genom histopatologisk och/eller cytologisk undersökning, eller uppfyllde de kliniska diagnostiska kriterierna för primär levercancer. [The Standard for Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition)].
3. Leverfunktionsstatus Child-Pugh Klass A eller B, 7 poäng.
4. Planerade att få en av följande behandlingsregimer: Atezolizumab och Bevacizumab, Camrelizumab och Apatinib, Sintilimab och Bevacizumab.
5. HCC-patienter som behandlas med TACE kan endast inkluderas om tumörprogression efter TACE eller 3 månader efter TACE.
6. Patienter med aktiv HBV-infektion kan registreras om de uppfyller något av följande villkor: ① inom 28 dagar före inskrivningen är patientens HBV-DNA < 500 IE/ml, om de har fått anti-HBV-behandling måste de fortsätta den ursprungliga antivirala behandlingen ; om inte, måste de få anti-HBV-behandling under hela medicineringen (enligt lokala behandlingsstandarder; t.ex. entekavir); ② för de med HBV-DNA > 500 IE/ml och utan antiviral behandling, ska de få anti-HBV-behandling i minst 7 dagar innan de går med i studien (enligt lokala behandlingsstandarder; t.ex. entecavir), och är villiga att fortsätta att få anti-HBV-behandling under studien. Innan det går med i studien ska serum-HBV-DNA-viruset testas på nytt och minskas med mer än 1 log-värde. ③ För de med HBV-DNA > 500 IE/ml och som har fått antiviral behandling, ska de få anti-HBV-behandling i minst 7 dagar före inskrivningen (enligt lokala behandlingsstandarder; t.ex. entecavir), och är villiga att fortsätta att få anti-HBV-behandling under studien. Innan inskrivningen ska serumnivån av HBV-DNA-virus testas på nytt och sänkas;
7. Patienter med aktiv HCV-infektion kan inkluderas när sjukdomen var stabil efter behandling;
8. Gå med på att få Huaier granulatbehandling efter registrering.
9. Minst en utvärderbar tumörskada.
10. Var medveten, har språklig uttrycksförmåga eller läsförmåga, kan kommunicera normalt och samarbeta för att genomföra enkätutvärderingen;
11. Anmäl dig frivilligt att gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Mer än två aktiva primärtumörer samtidigt.
2. Portalventumörtrombos invaderade den övre mesenteriska venen.
3. Patienterna fick systemisk terapi, strålbehandling eller transkateter arteriell kemoembolisering under de senaste 3 månaderna.
4. Patienter som är allergiska mot komponenterna i Huaier-granulat, eller undviker att använda Huaier-granulat eller använder med försiktighet.
5. Patienter som inte kan ta medicin oralt.
6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor förbereder sig för graviditet.
7. Koagulationsdysfunktion (INR > 2,0, PT> 16s) eller sjukdomar med stor risk för blödning (inklusive men inte begränsat till blödning i matstrupen och/eller gastrisk variceal blödning, aktivt sår, okontrollerad hypertoni).
8. Deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel.
9. Vägrade att samarbeta med uppföljning.
10. Andra skäl som forskaren anser olämpliga att delta i denna studie.