Влияние и безопасность гранул Huaier в сочетании с таргетными препаратами и антителом анти-PD-(L)1 при лечении нГЦК

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. Установлен диагноз нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени II и III стадии ХНЛК, не отвечающий показаниям к транскатетерной артериальной химиоэмболизации или прогрессированию заболевания после транскатетерной артериальной химиоэмболизации) при гистопатологическом и/или цитологическом исследовании или отвечающий клинико-диагностическим критериям первичного рака печени при [Стандарт диагностики и лечения гепатоцеллюлярной карциномы (издание 2019 г.)].
3. Статус функции печени по Чайлд-Пью, класс А или В, 7 баллов.
4. Планируется получение одной из следующих схем лечения: атезолизумаб и бевацизумаб, камрелизумаб и апатиниб, синтилимаб и бевацизумаб.
5. Пациенты с ГЦР, получавшие ТАХЭ, могут быть включены в исследование только при прогрессировании опухоли после ТАХЭ или через 3 месяца после ТАХЭ.
6. Пациенты с активной инфекцией ВГВ могут быть включены в исследование при соблюдении одного из следующих условий: ① в течение 28 дней до включения в исследование уровень ДНК ВГВ пациента составляет < 500 МЕ/мл, если они получали лечение против ВГВ, им необходимо продолжить исходное противовирусное лечение. ; в противном случае они должны получать анти-ВГВ-терапию на протяжении всего курса лечения (в соответствии с местными стандартами лечения, т.е. энтекавир); ② лица с ДНК ВГВ > 500 МЕ/мл и не получающие противовирусного лечения должны получать лечение против ВГВ не менее чем за 7 дней до включения в исследование (в соответствии с местными стандартами лечения; например, энтекавир) и готовы продолжать лечение против ВГВ во время исследования. Перед присоединением к исследованию сывороточный ДНК-вирус HBV должен быть повторно протестирован и снижен более чем на 1 логарифмическое значение; ③ Те, у кого ДНК ВГВ > 500 МЕ/мл и которые получали противовирусное лечение, должны получать лечение против ВГВ не менее чем за 7 дней до регистрации (в соответствии с местными стандартами лечения, т.е. энтекавир) и готовы продолжать лечение против ВГВ во время исследования. Перед включением в исследование уровень вируса ДНК ВГВ в сыворотке должен быть повторно протестирован и снижен;
7. Пациенты с активной инфекцией ВГС могут быть включены в исследование, когда заболевание стабилизировалось после лечения;
8. Согласитесь на лечение гранулами Huaier после регистрации.
9. По крайней мере одно оцениваемое опухолевое поражение.
10. Быть в сознании, иметь способность к выражению речи или способность к чтению, может нормально общаться и сотрудничать для завершения оценки вопросника;
11. Добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Более двух активных первичных опухолей одновременно.
2. Опухолевой тромб воротной вены прорастает в верхнюю брыжеечную вену.
3. Пациенты получали системную терапию, лучевую терапию или транскатетерную артериальную химиоэмболизацию в течение последних 3 мес.
4. Пациенты с аллергией на компоненты гранул Huaier либо избегают использования гранул Huaier, либо применяют с осторожностью.
5. Пациенты, не способные принимать лекарства перорально.
6. Беременные или кормящие женщины или женщины готовятся к беременности.
7. Дисфункция свертывания крови (МНО> 2,0, ПВ> 16 с) или заболевания с высокой вероятностью кровотечения (включая, помимо прочего, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка, активную язву, неконтролируемую артериальную гипертензию).
8. Участие в клинических испытаниях других препаратов.
9. Отказался сотрудничать с последующими действиями.
10. Другие причины, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.