Účinek a bezpečnost Huaierových granulí v kombinaci s cílenými léky a protilátkou anti-PD-(L)1 na léčbu uHCC

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let a starší
2. Histopatologickým a/nebo cytologickým vyšetřením diagnostikován jako neresekovatelný hepatocelulární karcinom (CNLC karcinom jater stadia II a III, nesplňoval indikace transkatétrové arteriální chemoembolizace nebo progrese onemocnění po transkatétrové arteriální chemoembolizaci) nebo nesplňoval klinická diagnostická kritéria primárního karcinomu jater [Standard pro diagnostiku a léčbu hepatocelulárního karcinomu (vydání 2019)].
3. Stav jaterních funkcí Child-Pugh Třída A nebo B, 7 bodů.
4. Plánováno podstoupit jeden z následujících léčebných režimů: Atezolizumab a Bevacizumab, Camrelizumab a Apatinib, Sintilimab a Bevacizumab.
5. Pacienti s HCC léčení TACE mohou být zařazeni pouze v případě progrese nádoru po TACE nebo 3 měsíce po TACE.
6. Pacienti s aktivní infekcí HBV mohou být zařazeni, pokud splňují jednu z následujících podmínek: ① do 28 dnů před zařazením je HBV DNA pacienta < 500 IU / ml, pokud podstoupili léčbu proti HBV, musí pokračovat v původní antivirové léčbě ; pokud ne, musí dostávat anti-HBV léčbu po celou dobu léčby (podle místních léčebných standardů; např. entecavir); ② u pacientů s HBV DNA > 500 IU/ml a bez antivirové léčby by měli dostávat anti-HBV léčbu po dobu nejméně 7 dní před vstupem do studie (podle místních léčebných standardů; např. entekavir) a jsou ochotni pokračovat v léčbě anti-HBV během studie. Před zapojením do studie musí být sérový virus HBV-DNA znovu testován a snížen o více než 1 logaritmickou hodnotu; ③ Ti s HBV DNA > 500 IU/ml a kteří podstoupili antivirovou léčbu, by měli dostávat anti-HBV léčbu alespoň 7 dní před zařazením (podle místních léčebných standardů; např. entekavir) a jsou ochotni pokračovat v léčbě anti-HBV během studie. Před zařazením musí být hladina viru HBV-DNA v séru znovu testována a snížena;
7. Pacienti s aktivní HCV infekcí mohou být zařazeni, když bylo onemocnění po léčbě stabilní;
8. Po registraci souhlasíte s tím, že budete dostávat ošetření granulemi Huaier.
9. Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze.
10. Být při vědomí, mít schopnost jazykového vyjadřování nebo schopnost číst, normálně komunikovat a spolupracovat na vyhodnocení dotazníku;
11. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Více než dva aktivní primární nádory současně.
2. Trombus tumoru portální žíly pronikl do horní mezenterické žíly.
3. Pacienti dostávali v posledních 3 měsících systémovou terapii, radioterapii nebo transkatétrovou arteriální chemoembolizaci.
4. Pacienti alergičtí na složky granulí Huaier nebo se vyhýbají používání granulí Huaier nebo je používají opatrně.
5. Pacienti nemohou užívat léky perorálně.
6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se na těhotenství připravují.
7. Koagulační dysfunkce (INR > 2,0, PT > 16s) nebo onemocnění s vysokou možností krvácení (včetně, ale bez omezení na krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů, aktivní vřed, nekontrolovaná hypertenze).
8. Účast na klinických studiích jiných léků.
9. Odmítl spolupracovat s následnými.
10. Další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.