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UHCC 치료에 대한 표적 약물 및 항 PD-(L)1 항체와 결합된 Huaier 과립의 효과 및 안전성

2025년 5월 15일 업데이트: Jia Fan, Fudan University

절제 불가능한 간세포 암종의 치료에 대한 표적 약물 및 항 PD-(L)1 항체와 결합된 Huaier 과립의 효과 및 안전성: 전향적, 다기관, 탐색적 연구

이것은 전향적, 다기관, 탐색적 연구입니다. 이 연구의 목적은 절제 불가능한 간세포 암종의 1차 치료에 대한 표적 약물 및 항-PD-(L)1 항체와 결합된 Huaier Granules의 효능, 안전성 및 삶의 질에 대한 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국은 간암 발병률이 높은 나라입니다. IARC(International Agency for Research on Cancer)의 최신 예측 데이터에 따르면 2020년 중국에서 새로 진단된 간암의 수는 전 세계 전체의 절반에 가깝습니다. 간세포 암종(HCC)은 간암의 주요 유형으로, 85%-90% 이상을 차지합니다. 간세포암종 환자의 약 60%는 첫 내원 시 이미 진행된 상태로 근치적 치료를 받을 기회를 놓치고 있다. 현재 진행성 간세포암종의 1차 치료 가이드라인에서는 표적치료제를 권장하고 있다. 여러 연구에서 면역 체크포인트 억제제(주로 PD-(L)1 억제제)를 표적 약물과 함께 사용하면 진행성 간세포암종 환자의 생존율을 높일 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 1차 치료의 전체 ORR은 50% 미만이며 일부 환자는 높은 등급의 부작용을 경험했습니다.

Huaier 과립은 약용 곰팡이에서 추출한 것입니다. 이전 연구에서는 Huaier 과립이 암세포의 증식, 혈관신생, 전이 및 침입을 억제할 수 있고 표적 약물의 내성을 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다. Huaier 과립은 HCC 치료에 가장 일반적으로 사용되는 중국 특허 의약품 중 하나이며 CSCO 지침(간암)에서 권장합니다. 이전의 여러 연구에서 Huaier 과립이 HCC 치료의 모든 단계에서 효능을 개선하고 부작용 발생률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

이번 연구에는 약 7개 연구소가 참여할 예정이다. 이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 첫 번째 부분에서는 60명의 참가자를 등록할 계획이었습니다. 모든 참가자는 표적 약물 및 항-PD-(L)1 항체와 결합된 Huaier 과립으로 치료될 것이며, 세 가지 특정 치료 요법은 Atezolizumab 및 Bevacizumab과 결합된 Huaier 과립, Camrelizumab 및 Apatinib과 결합된 Huaier 과립, Sintilimab 및 Bevacizumab, 각 그룹은 20명의 참가자를 등록합니다. 파트 II는 파트 I의 결과에 따라 거래할 수 있으며, 가장 효과적인 치료 요법은 대규모 표본 확증 연구로 선택됩니다. 이 연구에서 참가자들은 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 연구 기간 동안 2024 년 12 월부터 2025 년 12 월까지 선택된 연구 센터에서 총 750 명의 환자가 코호트 A의 150 개, 코호트 B의 150 개, 코호트 C의 150 개, 코호트 D에서 300을 포함하여 연속적으로 채용 될 계획이었다. 먼저 발생했습니다. 단일 피험자의 총 방문의 최대 기간은 24 개월을 초과하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직병리학적 및/또는 세포학적 검사에서 절제 불가능한 간세포 암종(CNLC 간암 II기 및 III기, 경피적 동맥 화학색전술 또는 경피적 동맥 화학색전술 후 질병 진행의 징후를 충족하지 않음)으로 진단되거나, [간세포암의 진단과 치료의 기준(2019년판)].
  3. 간 기능 상태 Child-Pugh Class A 또는 B, 7점.
  4. 다음 치료 요법 중 하나를 받을 계획: Atezolizumab 및 Bevacizumab, Camrelizumab 및 Apatinib, Sintilimab 및 Bevacizumab.
  5. TACE로 치료받은 HCC 환자는 TACE 후 또는 TACE 후 3개월 후에 종양이 진행된 경우에만 등록할 수 있습니다.
  6. 활동성 HBV 감염 환자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. ① 등록 전 28일 이내에 환자의 HBV DNA가 < 500 IU/ml인 경우, 항 HBV 치료를 받은 경우 원래 항바이러스 치료를 계속해야 합니다. ; 그렇지 않은 경우 약물 치료 전반에 걸쳐 항 HBV 치료를 받아야 합니다(현지 치료 기준에 따라, 예: 엔테카비르); ② HBV DNA > 500 IU/ml이고 항바이러스 치료를 받지 않은 자의 경우 연구 참여 전 최소 7일 동안 항 HBV 치료를 받아야 합니다(현지 치료 기준에 따름, 예: entecavir), 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속 받을 의향이 있습니다. 연구에 참여하기 전에 혈청 HBV-DNA 바이러스를 재검사하고 1 log 값 이상 감소시켜야 합니다. ③ HBV DNA > 500 IU/ml로서 항바이러스제 치료를 받은 자는 등록 전 최소 7일 동안 항바이러스제 치료를 받아야 합니다. entecavir), 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속 받을 의향이 있습니다. 등록 전에 혈청 HBV-DNA 바이러스 수준을 재검사하고 감소시켜야 합니다.
  7. 활동성 HCV 감염 환자는 치료 후 질병이 안정되었을 때 등록할 수 있습니다.
  8. 등록 후 Huaier 과립 치료를 받는 것에 동의합니다.
  9. 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변.
  10. 의식이 있고, 언어 표현 능력 또는 읽기 능력이 있고, 정상적으로 의사 소통할 수 있고, 설문지 평가를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
  11. 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 동시에 2개 이상의 활동성 원발성 종양.
  2. 문맥 종양 혈전이 우수한 장간막 정맥을 침범했습니다.
  3. 환자는 지난 3개월 동안 전신 요법, 방사선 요법 또는 경피적 동맥 화학색전술을 받았습니다.
  4. Huaier 과립 성분에 알레르기가 있거나 Huaier 과립 사용을 피하거나 주의해서 사용하는 환자.
  5. 구두로 약을 복용할 수 없는 환자.
  6. 임신 또는 수유중인 여성 또는 여성은 임신을 준비합니다.
  7. 응고 장애(INR > 2.0, PT > 16s) 또는 출혈 가능성이 높은 질병(식도 및/또는 위정맥류 출혈, 활동성 궤양, 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  8. 다른 약물의 임상시험 참여.
  9. 후속 조치에 대한 협조를 거부했습니다.
  10. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 a
항 -PD-1 / PD-L1 항체와 결합 된 표적화 된 약물
의약품: 항 -PD-1/PD-L1 항체와 결합 된 표적화 된 약물
항 -PD-1/PD-L1 항체와 결합 된 표적화 된 약물
코호트 b
표적 면역 요법과 결합 된 TACE (Transarterial Chembolization)
의약품: 표적화/면역 요법과 결합 된 TACE (트랜스 세포 화학 조절)
표적화/면역 요법과 결합 된 TACE (트랜스 세포 화학 조절)
코호트 c
렌 바티 닙 단일 요법
의약품: 렌 바티 닙 단일 요법
체중이 60kg 미만인 환자의 경우,이 생성물의 권장 일일 복용량은 매일 8mg (4mg의 2 캡슐)입니다. 체중이 60kg 이상인 환자의 경우,이 생성물의 권장 일일 복용량은 매일 한 번 12mg (3 캡슐 4mg)입니다. 질병 진행 또는 참을 수없는 독성 반응이 발생할 때까지 치료가 계속되어야합니다.
코호트 d
치료를위한 위의 코호트와 결합 된 Huaier Granules
의약품: 치료를위한 위의 코호트와 결합 된 Huaier Granules
Huaier 과립의 구강 투여, 매번 10g, 하루에 3 번, 연구가 끝날 때까지, 참을 수없는 독성, 어떤 이유로 든 연구에서 철수하거나, 사망이 먼저 발생하는 어느 쪽이든; 또는 연구원은 더 이상 혜택이 없다고 판단합니다. Huaier 과립의 첫 번째 사용 날짜는 연구원에 의해 결정되는 것이 좋습니다. 질병 진행 후 연구원과 환자는 Huaier 과립 치료를 계속 받을지 여부를 공동으로 결정해야합니다.
다른 이름들:
  • Z20000109#NMPA 승인 번호#

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Orrobjective 응답 속도 (ORR)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
1 차 종양 영상 평가에서 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 대상의 비율로 정의된다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
대상이 처음으로 병용 요법을받는 날짜부터 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
질병 통제율 (DCR)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
1 차 종양 영상에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 질병 안정성 (SD)을 달성하는 대상의 비율로 정의된다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
응답 시간 (TTR)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
피험자가 처음으로 병용 요법을받는 날짜부터 종양 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰로 정의된다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
응답 기간 (DOR)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
그것은 병용 요법을받는 대상에서 종양 완화 (CR 또는 PR)의 첫 번째 관찰로부터의 시간으로 정의된다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
전체 생존 (OS) :
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
그것은 환자의 무작위 날부터 환자의 사망으로 정의 된 원인으로 정의되었습니다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
EORTC QLQ-C30 (중국어 버전) 유럽 암 연구 및 치료기구에서 개발 한 핵심 생활의 품질 규모를 사용한 평가.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
부작용의 발생률과 심각성 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
AE 및 SAE의 정의 및 심각도 등급은 부작용의 정의 및 평가 섹션에서 해당 설명을 나타냅니다. 발생률은 AE 및 SAE 환자의 비율로 해당 총 인구에 대한 비율로 정의됩니다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
부작용의 발병 및 심각성 (ADR), 심한 부작용 (SADR), 의심스럽고 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
ADR, 중증 ADR 및 SUSAR의 정의 및 심각도 등급은 부작용의 정의 및 평가 섹션에서 해당 설명을 나타냅니다. 발병률은 ADR, 중증 ADR 및 SUSAR 환자의 비율로 정의됩니다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작
특별한 관심의 부작용의 발생률과 심각성 (AESI)
기간: 24 개월 후속 조치까지 치료 시작
AESI includes proteinuria, enteritis, and immune-mediated myocarditis. 발병률은 AESI를 해당 전체 인구에 경험하는 환자의 비율로 정의되며 심각도 등급은 부작용의 정의 및 평가 섹션에서 해당 설명을 나타냅니다.
24 개월 후속 조치까지 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jia Fan, PhD, Affiliated Zhongshan Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELICOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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