- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660603
Circum-Psoas-lohkot vs. lanne- ja ristiluun plexus-lohkot lonkkamurtumakirurgiassa
Circum-Psoas-lohkot verrattuna yhdistettyihin lanne- ja sakraalpleksusblokkoihin aistinvaraiseen tasoon ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, joka on saatu lonkkamurtumakirurgiassa
Lonkkamurtuma (HF) on yksi suurimmista maailmanlaajuisista ongelmista, joka muodostaa merkittävän kuolleisuuden, joka vaihtelee 14–36 % ensimmäisenä vamman jälkeisenä vuonna, ja se liittyy syvään tilapäiseen ja joskus pysyvään itsenäisyyden ja elämänlaadun heikkenemiseen. geriatrista väestöä. Kirurgista hoitoa pidetään parhaana vaihtoehdona potilaille, joilla on lonkkamurtuma, erityisesti vanhuksilla, mutta siihen liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
Kipu on yksi tärkeimmistä liikkumista rajoittavista tekijöistä, joka lisää liikkumattomuuden aiheuttaman tromboembolian riskiä ja aiheuttaa aineenvaihdunnan muutoksia, jotka vaikuttavat muihin järjestelmiin. Siksi yksilöllinen kivunhallinta asianmukaisten analgeettisten tekniikoiden avulla on ensiarvoisen tärkeää. Lisäksi parempaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen tähtäävä kuntoutuksen varhainen puuttuminen voi lyhentää sairaalahoidon kestoa ja palata päivittäiseen. Tehokas kivunhallinta on yksi tärkeimmistä osista parannetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisessa (ERAS).
• Lukuisia alueellisia anestesiatekniikoita on käytetty analgesiaan lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien intratekaalinen morfiini, epiduraalikipu, fascia iliaca -tukos, lumber plexus -tukos ja ristin punoksen tukos, mutta jokaisella näistä tekniikoista on erityisiä rajoituksia, jotka estävät niitä lonkkamurtumakirurgiaan valittu analgeettinen tekniikka.
Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin lantion ja ristin punoksen yhdistettyjä tukoksia ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetabulum ja reisiluun pää yhdistyvät muodostamaan perinteisen pallonivelen lonkkaan. Sekä lanne (L1-L4) että sakraaliset (L4-S4) plexukset hermottavat lonkkaniveltä, ja sen sensorinen hermotus tulee reisiluun (FN), obturator- ja iskiashermoista, ja ylemmän pakarahermon ja -hermon osuus quadratus femoriksesta. Ihon hermotus tapahtuu lateraalisella femoraalisen ihon (LFCN), subcostal iliohypogastrisella hermolla ja ylemmillä cluneaalhermoilla, jotka johtuvat pääasiassa L1:n dorsaalisesta ramista.
Lonkkamurtuma on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, ja sen ilmaantuvuus on yli 1,6 miljoonaa vuosittain maailmanlaajuisesti. Lisäksi kokonaismäärän odotetaan ylittävän 6 miljoonaa vuoteen 2050 mennessä. Yleensä varhainen leikkaushoito 48-72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta on hoitosuosituksen mukaan suositeltavaa, mutta lonkkamurtumia sairastavilla iäkkäillä potilailla on usein useita liitännäissairauksia, jotka lisäävät näiden potilaiden alttiutta suurelle sairastumis- ja kuolleisuusriskille leikkauksen jälkeen. Useimmat potilaat raportoivat kipua sekä ennen leikkausta että ensimmäisen 24 tunnin aikana vaikeaksi, joten yksi avain potilaan toipumiseen lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen on tehokas postoperatiivisen kivun hallinta. Viime aikoina käsitteellä kivunlievitys multimodaalisen analgesian ja aluepuudutuksen avulla on keskeinen rooli leikkauksen jälkeisessä analgesiassa, joka minimoi opioidien kulutuksen ja lyhentää aikaiseen mobilisaatioon kuluvaa aikaa. Asetabulum ja reisiluun pää yhdistyvät muodostamaan perinteisen pallonivelen lonkkaan. Lanne (L1-L4) ja sakraaliset (L4-S4) plexukset molemmat hermottavat lonkkaniveltä, ja sen sensorinen hermotus tulee reisiluun (FN), obturator- ja iskiashermoista, ja ylemmän pakarahermon ja hermon osuus quadratus femoriksesta. Ihon hermotus tapahtuu lateraalisella femoraalisen ihon (LFCN), subcostal iliohypogastrisella hermolla ja ylemmillä cluneaalhermoilla, jotka johtuvat pääasiassa L1:n dorsaalisesta ramista.
Lonkkamurtuma on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, ja sen ilmaantuvuus on yli 1,6 miljoonaa vuosittain maailmanlaajuisesti. Lisäksi kokonaismäärän odotetaan ylittävän 6 miljoonaa vuoteen 2050 mennessä. Yleensä varhainen leikkaushoito 48-72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta on hoitosuosituksen mukaan suositeltavaa, mutta lonkkamurtumia sairastavilla iäkkäillä potilailla on usein useita liitännäissairauksia, jotka lisäävät näiden potilaiden alttiutta suurelle sairastumis- ja kuolleisuusriskille leikkauksen jälkeen. Useimmat potilaat raportoivat kipua sekä ennen leikkausta että ensimmäisen 24 tunnin aikana vaikeaksi, joten yksi avain potilaan toipumiseen lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen on tehokas postoperatiivisen kivun hallinta. Viime aikoina käsitteellä kivunlievitys multimodaalisen analgesian ja aluepuudutuksen avulla on keskeinen rooli leikkauksen jälkeisessä analgesiassa, joka minimoi opioidien kulutuksen ja lyhentää aikaiseen mobilisaatioon kuluvaa aikaa. Useita alueellisia anestesiatekniikoita on suositeltu, mukaan lukien intratekaalinen morfiini, potilaan kontrolloima epiduraalikivunlievitys ja erilaiset ääreishermosalpaustekniikat; Täydellisen aistinvaraisen menetyksen saavuttamiseksi lonkkamurtumakirurgiassa on kuitenkin tuettava sekä lanne- että ristipunojen haarat, vaikka ei ole olemassa yhtä ainoaa tekniikkaa, jolla tämä saadaan luotettavasti. Lisäksi jokaisella näistä tekniikoista on erityisiä rajoituksia, jotka estävät niitä olemasta analgeettinen tekniikka lonkkamurtumakirurgiassa.
Ultraääniohjattu lannepunoksen salpaus johtaa FN:n, LFCN:n ja obturatorhermon salpaukseen, kun taas sakraalisen punoksen salpaa iskiashermon, ylä- ja alaosan pakarahermon, reiden takakutaanisen hermon ja alemman hermon tukkeutumisen. hypogastrinen plexus. Siten lannepunoksen ja ristin punoksen yhdistelmä johtaa ipsilateraalisen alaraajan täydelliseen analgesiaan perioperatiivisella jaksolla.
Circum-psoas-salpaus on uusi Huili et al.:n ehdottama kaikuluotaimella ohjattu faskialista salpaustekniikka, jossa lannepunoksen kaksi päähaaraa (FN ja LFCN) voidaan estää paikallispuudutuksen (LA) injektiolla transversalis fascian (TF) takana. ) ja psoas-lihaksen (PM) anterolateraalisen reunan ympärillä vain kallon ja suoliluun harjanteen välillä. Lisäksi kallon leviäminen TF:tä pitkin voi johtaa alempaan rintakehän paravertebraalilukuun mediaalisen kaarevan nivelsiteen kautta. Toisaalta obturaattorihermo ja lumbosakraalinen runko voivat tukkeutua, jos LA injektoidaan L5/S1:n tasolla retro-psoas-tilaan ja PM:n takareunan ympärille.
Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan yhdistettyjen lanne- ja ristiluun plexus- ja ympyrä-psoas-tukosten vaikutusta aistinvaraiseen tasoon ja leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseen potilailla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Puhelinnumero: 002 01007948840
- Sähköposti: shosh.again@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypti, 4115
- Rekrytointi
- Shereen E Abd Ellatif
-
Ottaa yhteyttä:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Puhelinnumero: 002 01007948840
- Sähköposti: shosh.again@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Ensimmäinen yksipuolinen lonkkamurtuman leikkaus, mukaan lukien reisiluun kaulan, intertrokanteerinen tai subtrokanteerinen murtuma.
- Potilas, jolle on suunniteltu lonkkamurtumaleikkaus 24-72 tunnin sisällä yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita traumoja, useita murtumia tai patologisia murtumia
- Proteesimurtuma tai luusementtikiinnityksen käyttö leikkauksessa.
- Suunniteltu kahdenväliseen lonkkamurtumaleikkaukseen.
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa
- Vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle (infektio neulan sisääntyöntökohdassa, koagulopatia, allergia käytetyille paikallispuudutteille)
- Krooninen kipu ja analgeettien käyttö historiassa
- Aiempi kognitiivinen toimintahäiriö tai mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilaat leikataan yleisanestesiassa
|
potilaat saavat tavallisen yleisanestesian
|
|
Active Comparator: LSP-ryhmä (lanne- ja ristiluupunoksen tukos)
potilaat saavat ultraääniohjattuja yhdistettyjä lanne- ja ristipunoksen lohkoja 40 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
|
potilaat saavat tavallisen yleisanestesian, jonka jälkeen ultraääniohjatut lanne- ja ristipunoksen lohkot 40 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
ultraääni
|
|
Active Comparator: CP-ryhmä (circum-psoas block)
potilaat saavat ultraääniohjattuja circum-psoas-salvoja, joissa on 40 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
ultraääni
potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian ja sen jälkeen ultraääniohjatun circum-psoas-salpauksen 40 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikolla 0-10 potilas oppii kvantifioimaan leikkauksen jälkeisen kivun, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin pahin kipu
|
30 minuuttia, 2 tuntia, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aistilohkojen tasot
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
muuttamalla neulanpistotuntemusta kontralateraaliseen puoleen verrattaessa tukkeutuneiden hermojen tuottamia dermatoomeja
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
kun VAS-pistemäärä on ≥ 3, annetaan pelastuskipulääkettä 1 μg/kg fentanyylia ja kulutettu kokonaisannos kirjataan
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10177/13/12/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .