- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660603
Bloqueos del circunpsoas versus bloqueos combinados del plexo lumbar y sacro en la cirugía de fractura de cadera
Bloques del circunpsoas versus bloqueos combinados del plexo lumbar y sacro para nivel sensorial y analgesia posoperatoria obtenida en cirugía de fractura de cadera
La fractura de cadera (FC) es uno de los principales problemas a nivel mundial que constituye una importante tasa de mortalidad, que oscila entre el 14 y el 36 % en el primer año después de la lesión, y se asocia con un profundo deterioro temporal y, en ocasiones, permanente de la independencia y la calidad de vida de los pacientes. población geriátrica. El tratamiento quirúrgico se considera la mejor opción para los pacientes con fractura de cadera, especialmente en los ancianos, sin embargo, se asocia con dolor postoperatorio de moderado a intenso.
El dolor es uno de los principales factores limitantes de la deambulación, aumentando el riesgo de tromboembolismo por inmovilidad y provocando alteraciones metabólicas que afectan a otros sistemas. Por lo tanto, el manejo individualizado del dolor con el uso de técnicas analgésicas adecuadas es de suma importancia. Además, la intervención temprana de rehabilitación con el objetivo de una mejor recuperación postoperatoria puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y el regreso a la vida diaria. El manejo efectivo del dolor es uno de los componentes cruciales en la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
• Se han utilizado numerosas técnicas anestésicas regionales para proporcionar analgesia después de la cirugía de fractura de cadera, incluida la morfina intratecal, la analgesia epidural, el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar y el bloqueo del plexo sacro; sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que impiden que sean utilizadas. la técnica analgésica de elección para la cirugía de fractura de cadera.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para comparar el bloqueo del circunpsoas versus los bloqueos combinados del plexo lumbar y sacro como analgesia preventiva en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acetábulo y la cabeza del fémur se combinan para producir una articulación esférica tradicional en la cadera. Tanto el plexo lumbar (L1-L4) como el sacro (L4-S4) inervan la articulación de la cadera, y su inervación sensorial proviene de los nervios femoral (FN), obturador y ciático con la contribución del nervio glúteo superior y el nervio del cuadrado femoral. La inervación cutánea proviene del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), el nervio iliohipogástrico subcostal y los nervios cluneales superiores que surgen predominantemente de las ramas dorsales de L1.
La fractura de cadera es un importante problema de salud pública mundial en pacientes de edad avanzada de 65 años o más, con una incidencia de más de 1,6 millones en todo el mundo cada año. Además, se espera que el número total supere los 6 millones para 2050. Generalmente, la reparación quirúrgica temprana dentro de las 48-72 horas posteriores al ingreso se recomienda de acuerdo con la guía de tratamiento, sin embargo, los pacientes ancianos con fracturas de cadera comúnmente tienen varias comorbilidades, lo que hace que estos pacientes sean más propensos a un alto riesgo de morbilidad y mortalidad después de la cirugía. La mayoría de los pacientes suele informar que el dolor, tanto antes como durante las primeras 24 horas de la cirugía, es intenso, por lo que una de las claves para la recuperación de un paciente después de una cirugía de fractura de cadera es el control eficaz del dolor posoperatorio. Recientemente, el concepto de alivio del dolor con analgesia multimodal y anestesia regional juega un papel vital en la analgesia postoperatoria minimizando el consumo de opioides y reduciendo el tiempo de movilización temprana. El acetábulo y la cabeza del fémur se combinan para producir una articulación esférica tradicional en la cadera. Los plexos lumbar (L1-L4) y sacro (L4-S4) inervan la articulación de la cadera, y su inervación sensorial proviene de los nervios femoral (FN), obturador y ciático con la contribución del nervio glúteo superior y el nervio del cuadrado femoral. La inervación cutánea proviene del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), el nervio iliohipogástrico subcostal y los nervios cluneales superiores que surgen predominantemente de las ramas dorsales de L1.
La fractura de cadera es un importante problema de salud pública mundial en pacientes de edad avanzada de 65 años o más, con una incidencia de más de 1,6 millones en todo el mundo cada año. Además, se espera que el número total supere los 6 millones para 2050. Generalmente, la reparación quirúrgica temprana dentro de las 48-72 horas posteriores al ingreso se recomienda de acuerdo con la guía de tratamiento, sin embargo, los pacientes ancianos con fracturas de cadera comúnmente tienen varias comorbilidades, lo que hace que estos pacientes sean más propensos a un alto riesgo de morbilidad y mortalidad después de la cirugía. La mayoría de los pacientes suele informar que el dolor, tanto antes como durante las primeras 24 horas de la cirugía, es intenso, por lo que una de las claves para la recuperación de un paciente después de una cirugía de fractura de cadera es el control eficaz del dolor posoperatorio. Recientemente, el concepto de alivio del dolor con analgesia multimodal y anestesia regional juega un papel vital en la analgesia postoperatoria minimizando el consumo de opioides y reduciendo el tiempo de movilización temprana. Se han recomendado varias técnicas de anestesia regional, incluida la morfina intratecal, la analgesia epidural controlada por el paciente y varias técnicas de bloqueo de nervios periféricos; sin embargo, para obtener una pérdida sensorial completa para la cirugía de fractura de cadera, se requiere bloquear las ramas tanto del plexo lumbar como del sacro, aunque no existe una técnica única que lo adquiera de manera confiable. Además, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para la cirugía de fractura de cadera.
El bloqueo del plexo lumbar guiado por ultrasonido resulta en el bloqueo del nervio FN, LFCN y obturador, mientras que el bloqueo del plexo sacro resulta en el bloqueo del nervio ciático, los nervios glúteos superior e inferior, el nervio cutáneo posterior del muslo y el nervio inferior. plexo hipogástrico. Por lo tanto, la combinación de bloqueos del plexo lumbar y del plexo sacro resulta en una analgesia completa del miembro inferior ipsilateral en el período perioperatorio.
El bloqueo del circunpsoas es una nueva técnica de bloqueo fascial guiada por sonar propuesta por Huili et al., donde las dos ramas principales del plexo lumbar (FN y LFCN) pueden bloquearse mediante la inyección de anestésico local (LA) posterior a la fascia transversalis (TF). ) y alrededor del borde anterolateral del músculo psoas (PM) justo craneal a la cresta ilíaca. Además, la extensión craneal a lo largo de TF puede conducir a un bloqueo paravertebral torácico inferior a través del ligamento arqueado medial. Por otro lado, el nervio obturador y el tronco lumbosacro podrían bloquearse si se inyecta el LA a nivel de L5/S1 en el espacio retropsoas y alrededor del borde posterior del PM.
Nuestro estudio estará diseñado para evaluar y comparar el impacto de los bloqueos del plexo lumbar y sacro combinados y los bloqueos del circunpsoas para el nivel sensorial y el logro de la analgesia posoperatoria para pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 01007948840
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
- Reclutamiento
- Shereen E Abd Ellatif
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Contacto:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 01007948840
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
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Investigador principal:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Primera cirugía unilateral por fractura de cadera incluyendo cuello femoral, fractura intertrocantérica o subtrocantérica.
- Paciente con cirugía planificada de fractura de cadera en 24-72 horas bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo múltiple, fracturas múltiples o fracturas patológicas
- Fractura protésica o uso de fijación con cemento óseo en la cirugía.
- Programado para cirugía de fractura de cadera bilateral.
- Déficit neurológico preexistente en la extremidad inferior
- Contraindicación para bloqueo de nervio periférico (infección en el sitio de inserción de la aguja, coagulopatía, alergia a los anestésicos locales utilizados)
- Antecedentes de dolor crónico y toma de analgésicos.
- Antecedentes de disfunción cognitiva o enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes serán operados bajo anestesia general
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los pacientes recibirán anestesia general estándar
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Comparador activo: Grupo LSP (bloqueo de plexo lumbar y sacro)
los pacientes recibirán bloqueos combinados de plexo lumbar y sacro guiados por ecografía con 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
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los pacientes recibirán anestesia general estándar seguida de bloqueo combinado de plexo lumbar y sacro guiado por ecografía con 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
ultrasonido
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Comparador activo: Grupo CP (bloqueo circun-psoas)
los pacientes recibirán bloqueos de circunpsoas guiados por ecografía con 40 ml de bupivacaína al 0,25 %.
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ultrasonido
los pacientes recibirán anestesia general estándar seguida de bloqueos del circunpsoas guiados por ecografía con 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 2 horas, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio
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En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor
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a los 30 minutos, 2 horas, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los niveles de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio
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mediante el uso de la alteración de la sensación de pinchazo en comparación con el lado contralateral en los dermatomas inervados por los nervios bloqueados
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a las 2 horas del postoperatorio
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Dosis total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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una vez que la puntuación EVA sea ≥ 3, se administrará analgesia de rescate en forma de 1 μg/kg de fentanilo y se registrará la dosis total consumida
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10177/13/12/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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