- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660603
Circum-Psoas-blokkades versus gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades bij heupfractuurchirurgie
Circum-Psoas-blokkades versus gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades voor sensorisch niveau en postoperatieve analgesie verkregen bij heupfractuurchirurgie
Heupfracturen (HF) is een van de grootste wereldwijde problemen met een aanzienlijk sterftecijfer, variërend van 14-36% in het eerste jaar na het letsel, en wordt in verband gebracht met ernstige tijdelijke en soms blijvende aantasting van de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven in de geriatrische bevolking. Chirurgische behandeling wordt beschouwd als de beste optie voor patiënten met heupfracturen, vooral bij ouderen, maar gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
Pijn is een van de belangrijkste factoren die het lopen beperken, waardoor het risico op trombo-embolie door immobiliteit toeneemt en metabolische veranderingen worden veroorzaakt die andere systemen beïnvloeden. Daarom is geïndividualiseerd pijnbeheer met het gebruik van geschikte analgetische technieken van het allergrootste belang. Bovendien kan vroege interventie van revalidatie gericht op een beter postoperatief herstel de duur van het ziekenhuisverblijf en de terugkeer naar dagelijks leven verkorten. Effectief pijnmanagement is een van de cruciale componenten van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS).
• Er zijn tal van regionale anesthesietechnieken gebruikt om analgesie te geven na een heupfractuuroperatie, waaronder intrathecale morfine, epidurale analgesie, fascia iliaca blok, lumber plexus blok en sacrale plexus blok, maar elk van deze technieken heeft specifieke beperkingen waardoor ze niet kunnen worden gebruikt. de pijnstillende techniek bij uitstek voor heupfractuurchirurgie.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan om circum-psoas-blokkade te vergelijken met de gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades als preventieve analgesie bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het acetabulum en de kop van het dijbeen vormen samen een traditioneel kogelgewricht in de heup. Zowel de lumbale (L1-L4) als de sacrale (L4-S4) plexus innerveren het heupgewricht, en de sensorische innervatie is van de femorale (FN), obturator- en heupzenuwen met bijdrage van superieure gluteale zenuw en zenuw naar quadratus femoris. Cutane innervatie vindt plaats door laterale femorale huid (LFCN), subcostale iliohypogastrische zenuw en de superieure cluneale zenuwen die voornamelijk voortkomen uit de dorsale rami van L1.
Heupfracturen zijn wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder, met een incidentie van meer dan 1,6 miljoen wereldwijd per jaar. Bovendien wordt verwacht dat het totale aantal in 2050 de 6 miljoen zal overschrijden. Over het algemeen wordt volgens de behandelrichtlijn een vroeg chirurgisch herstel binnen 48-72 uur na opname aanbevolen. Oudere patiënten met heupfracturen hebben echter vaak meerdere comorbiditeiten, waardoor deze patiënten meer vatbaar zijn voor een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit na de operatie. Pijn, zowel voor als tijdens de eerste 24 uur van de operatie, wordt door de meeste patiënten gewoonlijk als ernstig gerapporteerd. Daarom is een van de sleutels tot het herstel van een patiënt na een heupfractuuroperatie effectieve postoperatieve pijnbeheersing. Onlangs speelt het concept van pijnverlichting met multimodale analgesie en regionale anesthesie een cruciale rol bij postoperatieve analgesie, waarbij het gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd en de tijd tot vroege mobilisatie wordt verkort. Het acetabulum en de kop van het dijbeen vormen samen een traditioneel kogelgewricht in de heup. De lumbale (L1-L4) en sacrale (L4-S4) plexus innerveren beide het heupgewricht, en de sensorische innervatie is van de femorale (FN), obturator- en heupzenuw met bijdrage van superieure gluteale zenuw en zenuw naar quadratus femoris. Cutane innervatie vindt plaats door laterale femorale huid (LFCN), subcostale iliohypogastrische zenuw en de superieure cluneale zenuwen die voornamelijk voortkomen uit de dorsale rami van L1.
Heupfracturen zijn wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder, met een incidentie van meer dan 1,6 miljoen wereldwijd per jaar. Bovendien wordt verwacht dat het totale aantal in 2050 de 6 miljoen zal overschrijden. Over het algemeen wordt volgens de behandelrichtlijn een vroeg chirurgisch herstel binnen 48-72 uur na opname aanbevolen. Oudere patiënten met heupfracturen hebben echter vaak meerdere comorbiditeiten, waardoor deze patiënten meer vatbaar zijn voor een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit na de operatie. Pijn, zowel voor als tijdens de eerste 24 uur van de operatie, wordt door de meeste patiënten gewoonlijk als ernstig gerapporteerd. Daarom is een van de sleutels tot het herstel van een patiënt na een heupfractuuroperatie effectieve postoperatieve pijnbeheersing. Onlangs speelt het concept van pijnverlichting met multimodale analgesie en regionale anesthesie een cruciale rol bij postoperatieve analgesie, waarbij het gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd en de tijd tot vroege mobilisatie wordt verkort. Er zijn verschillende regionale anesthesietechnieken aanbevolen, waaronder intrathecale morfine, door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie en verschillende technieken voor perifere zenuwblokkades; om echter volledig sensorisch verlies te verkrijgen voor heupfractuurchirurgie, is het vereist om de takken van zowel de lumbale als de sacrale plexus te blokkeren, hoewel er geen enkele techniek is die dit op betrouwbare wijze verwerft. Bovendien heeft elk van deze technieken specifieke beperkingen die voorkomen dat ze de analgetische techniek bij uitstek zijn voor operaties aan heupfracturen.
De echogeleide lumbale plexusblokkade resulteert in de blokkade van de FN, LFCN en obturatorzenuw, terwijl de sacrale plexusblokkade resulteert in de blokkade van de heupzenuw, superieure en inferieure gluteale zenuwen, achterste huidzenuw van de dij en de onderste hypogastrische plexus. Aldus resulteert de combinatie van lumbale plexus- en sacrale plexusblokkades in volledige analgesie van de ipsilaterale onderste extremiteit in de perioperatieve periode.
Circum-psoas-blokken is een nieuwe sonar-geleide fasciale blokkeertechniek voorgesteld door Huili et al., waarbij de twee hoofdtakken van de lumbale plexus (FN en LFCN) kunnen worden geblokkeerd door lokale anesthesie (LA) injectie achter de transversalis fascia (TF). ) en rond de anterolaterale rand van de psoas-spier (PM) net craniaal van de crista iliaca. Bovendien kan craniale spreiding langs TF leiden tot een lager thoracaal paravertebraal blok door het mediale boogvormige ligament. Aan de andere kant kunnen de obturatorzenuw en de lumbosacrale romp worden geblokkeerd als de LA wordt geïnjecteerd ter hoogte van L5/S1 in de retro-psoasruimte en rond de achterrand van PM.
Onze studie zal worden ontworpen om de impact van gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades en circum-psoasblokkades voor sensorisch niveau en het bereiken van postoperatieve analgesie te evalueren en te vergelijken voor patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefoonnummer: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
- Werving
- Shereen E Abd Ellatif
-
Contact:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefoonnummer: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Eerste unilaterale operatie voor heupfractuur inclusief femurhals, intertrochantere of subtrochantere fractuur.
- Patiënt met geplande heupfractuuroperatie binnen 24-72 uur onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere trauma's, meerdere fracturen of pathologische fracturen
- Prothesefractuur of gebruik van botcementfixatie bij de operatie.
- Gepland voor bilaterale heupfractuuroperatie.
- Reeds bestaande neurologische uitval in de onderste extremiteit
- Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade (infectie op de plaats van naaldinbrenging, coagulopathie, allergie voor gebruikte lokale anesthetica)
- Geschiedenis van chronische pijn en het nemen van analgetica
- Geschiedenis van cognitieve disfunctie of geestesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten worden onder algehele narcose geopereerd
|
patiënten krijgen standaard algemene anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: LSP-groep (lumbale en sacrale plexusblokkade)
patiënten krijgen echogeleide gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades met 40 ml 0,25% bupivacaïne.
|
patiënten krijgen standaard algemene anesthesie gevolgd door echogeleide gecombineerde lumbale en sacrale plexusblokkades met 40 ml bupivacaïne 0,25%.
echografie
|
|
Actieve vergelijker: CP-groep (circum-psoas-blok)
patiënten krijgen echogeleide circum-psoas-blokken met 40 ml bupivacaïne 0,25%.
|
echografie
patiënten krijgen standaard algemene anesthesie gevolgd door echogeleide circum-psoas-blokkades met 40 ml bupivacaïne 0,25%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 30 minuten, 2 uur, 4, 6,12, 24 uur postoperatief
|
Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn
|
op 30 minuten, 2 uur, 4, 6,12, 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel sensorische blokkades
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
door verandering van speldenprikgevoel te gebruiken in vergelijking met de contralaterale zijde op de dermatomen die worden geleverd door geblokkeerde zenuwen
|
2 uur na de operatie
|
|
Totale dosis rescue-analgesie
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur postoperatief
|
zodra de VAS-score ≥ 3 is, wordt nood-analgesie in de vorm van 1 μg/kg fentanyl gegeven en wordt de totale verbruikte dosis geregistreerd
|
in de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10177/13/12/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .