- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660603
Blokady okolicy lędźwiowo-lędźwiowej a połączone blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego w chirurgii złamania biodra
Blokady okolicy lędźwiowo-lędźwiowej w porównaniu z blokadami splotu lędźwiowego i krzyżowego na poziomie czucia i analgezji pooperacyjnej uzyskanej w chirurgii złamania biodra
Złamanie szyjki kości udowej (HF) jest jednym z głównych problemów światowych, które stanowią znaczną śmiertelność, wahającą się od 14 do 36% w pierwszym roku po urazie i wiąże się z głębokim przejściowym, a czasem trwałym upośledzeniem samodzielności i jakości życia w populacja geriatryczna. Leczenie chirurgiczne jest uważane za najlepszą opcję dla pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, jednak wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Ból jest jednym z głównych czynników ograniczających chodzenie, zwiększających ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przez unieruchomienie i wywołujących zmiany metaboliczne, które wpływają na inne układy. Dlatego tak ważne jest zindywidualizowane leczenie bólu z zastosowaniem odpowiednich technik przeciwbólowych. Ponadto wczesna interwencja rehabilitacyjna mająca na celu lepszą rekonwalescencję pooperacyjną może skrócić czas pobytu w szpitalu i wrócić do codziennego funkcjonowania. Skuteczne zwalczanie bólu jest jednym z kluczowych elementów usprawnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
• Liczne techniki znieczulenia regionalnego były stosowane w celu zapewnienia znieczulenia po operacji złamania szyjki kości udowej, w tym morfina dokanałowa, znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada powięzi biodrowej, blokada splotu lędźwiowego i blokada splotu krzyżowego, jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają ich zastosowanie jako technika przeciwbólowa z wyboru w przypadku operacji złamania szyjki kości udowej.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego badania porównującego blokadę okołolędźwiowo-lędźwiową z połączoną blokadą splotu lędźwiowego i krzyżowego jako zapobiegawczą analgezję u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Panewka i głowa kości udowej łączą się, tworząc tradycyjny staw kulowy w biodrze. Zarówno splot lędźwiowy (L1-L4), jak i krzyżowy (L4-S4) unerwiają staw biodrowy, a jego unerwienie czuciowe pochodzi z nerwów udowego (FN), zasłonowego i kulszowego z udziałem nerwu pośladkowego górnego i nerwu czworobocznego uda. Unerwienie skórne odbywa się przez nerw skórny boczny kości udowej (LFCN), nerw biodrowo-podbrzuszny podżebrowy i nerwy kręgowe górne, które wywodzą się głównie z gałęzi grzbietowych L1.
Złamanie szyjki kości udowej jest głównym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych, z częstością występowania ponad 1,6 miliona na całym świecie każdego roku. Ponadto oczekuje się, że całkowita liczba przekroczy 6 milionów do 2050 r. Generalnie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, zaleca się wczesną naprawę chirurgiczną w ciągu 48-72 godzin po przyjęciu, jednak pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej często mają kilka chorób współistniejących, co sprawia, że są oni bardziej narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności po operacji. Ból, zarówno przed, jak iw ciągu pierwszych 24 godzin operacji, jest zwykle zgłaszany przez większość pacjentów jako ciężki, dlatego jednym z kluczy do powrotu pacjenta do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej jest skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego. Ostatnio koncepcja łagodzenia bólu za pomocą analgezji multimodalnej i znieczulenia regionalnego odgrywa istotną rolę w analgezji pooperacyjnej, minimalizując zużycie opioidów i skracając czas do wczesnej mobilizacji. Panewka i głowa kości udowej łączą się, tworząc tradycyjny staw kulowy w biodrze. Zarówno splot lędźwiowy (L1-L4), jak i krzyżowy (L4-S4) unerwiają staw biodrowy, a jego unerwienie czuciowe pochodzi z nerwu udowego (FN), zasłonowego i kulszowego z udziałem nerwu pośladkowego górnego i nerwu czworobocznego uda. Unerwienie skórne odbywa się przez nerw skórny boczny kości udowej (LFCN), nerw biodrowo-podbrzuszny podżebrowy i nerwy kręgowe górne, które wywodzą się głównie z gałęzi grzbietowych L1.
Złamanie szyjki kości udowej jest głównym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych, z częstością występowania ponad 1,6 miliona na całym świecie każdego roku. Ponadto oczekuje się, że całkowita liczba przekroczy 6 milionów do 2050 r. Generalnie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, zaleca się wczesną naprawę chirurgiczną w ciągu 48-72 godzin po przyjęciu, jednak pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej często mają kilka chorób współistniejących, co sprawia, że są oni bardziej narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności po operacji. Ból, zarówno przed, jak iw ciągu pierwszych 24 godzin operacji, jest zwykle zgłaszany przez większość pacjentów jako ciężki, dlatego jednym z kluczy do powrotu pacjenta do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej jest skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego. Ostatnio koncepcja łagodzenia bólu za pomocą analgezji multimodalnej i znieczulenia regionalnego odgrywa istotną rolę w analgezji pooperacyjnej, minimalizując zużycie opioidów i skracając czas do wczesnej mobilizacji. Zalecono kilka technik znieczulenia regionalnego, w tym dokanałową morfinę, kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe oraz różne techniki blokowania nerwów obwodowych; jednakże, aby uzyskać całkowitą utratę czucia w przypadku operacji złamania biodra, wymagane jest zablokowanie gałęzi zarówno splotu lędźwiowego, jak i krzyżowego, chociaż nie ma jednej techniki, która niezawodnie to uzyskuje. Ponadto każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru w chirurgii złamania szyjki kości udowej.
Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą USG powoduje blokadę FN, LFCN i nerwu zasłonowego, podczas gdy blokada splotu krzyżowego powoduje blokadę nerwu kulszowego, nerwów pośladkowych górnych i dolnych, nerwu skórnego tylnego uda i nerwu splot podbrzuszny. Tak więc połączenie blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego skutkuje całkowitym zniesieniem bólu kończyny dolnej po tej samej stronie w okresie okołooperacyjnym.
Blokada okołolędźwiowo-lędźwiowa to nowa technika blokady powięzi pod kontrolą sonaru, zaproponowana przez Huili i wsp., w której dwie główne gałęzie splotu lędźwiowego (FN i LFCN) mogą zostać zablokowane przez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (LA) za powięzią poprzeczną (TF) ) i wokół przednio-bocznej krawędzi mięśnia lędźwiowego (PM) od czaszki do grzebienia biodrowego. Ponadto rozciągnięcie czaszki wzdłuż TF może prowadzić do blokady przykręgosłupowej dolnej części klatki piersiowej przez więzadło łukowate przyśrodkowe. Z drugiej strony nerw zasłonowy i pień lędźwiowo-krzyżowy mogą zostać zablokowane, jeśli LA zostanie wstrzyknięty na poziomie L5/S1 w przestrzeń zalędźwiową i wokół tylnego brzegu PM.
Nasze badanie będzie miało na celu ocenę i porównanie wpływu połączonych blokad splotu lędźwiowego i krzyżowego oraz blokad okołolędźwiowych na poziom czucia i osiągnięcie analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numer telefonu: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
- Rekrutacyjny
- Shereen E Abd Ellatif
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numer telefonu: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Pierwsza jednostronna operacja złamania szyjki kości udowej, w tym szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowego lub podkrętarzowego.
- Pacjent z planowaną operacją złamania szyjki kości udowej w ciągu 24-72 godzin w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotny uraz, liczne złamania lub złamania patologiczne
- Złamanie protetyczne lub zastosowanie zespolenia cementowo-kostnego w zabiegu.
- Zaplanowana operacja obustronnego złamania kości biodrowej.
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie dolnej
- Przeciwwskazanie do blokady nerwów obwodowych (zakażenie w miejscu wkłucia igły, koagulopatia, alergia na stosowane środki miejscowo znieczulające)
- Historia bólu przewlekłego i przyjmowania leków przeciwbólowych
- Historia dysfunkcji poznawczych lub choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym
|
pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne
|
|
Aktywny komparator: Grupa LSP (blokada splotu lędźwiowego i krzyżowego)
pacjenci otrzymają łączone blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego pod kontrolą USG z 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne, a następnie pod kontrolą USG kombinowaną blokadę splotu lędźwiowego i krzyżowego z 40 ml 0,25% bupiwakainy.
ultradźwięk
|
|
Aktywny komparator: Grupa CP (blok circum-psoas)
pacjenci otrzymają blokady okolicy lędźwiowej pod kontrolą USG z 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
ultradźwięk
pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne, a następnie blokady okolicy lędźwiowej pod kontrolą USG z 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 30 minutach, 2 godzinach, 4, 6,12, 24 godzinach po operacji
|
W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból
|
po 30 minutach, 2 godzinach, 4, 6,12, 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziomy blokady czuciowej
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
|
poprzez zmianę czucia nakłucia szpilki w porównaniu z przeciwstronną stroną dermatomów zaopatrywanych przez zablokowane nerwy
|
w 2 godziny po zabiegu
|
|
Całkowita dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
gdy wynik w skali VAS będzie ≥ 3, zostanie podane doraźne znieczulenie w postaci 1 μg/kg fentanylu i odnotowana zostanie całkowita spożyta dawka
|
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10177/13/12/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .