- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660603
Circum-Psoas-blokker kontra kombinerte lumbale og sakrale plexusblokker ved hoftebruddkirurgi
Circum-Psoas-blokker versus kombinerte lumbale og sakrale plexusblokker for sensorisk nivå og postoperativ analgesi oppnådd ved hoftefrakturkirurgi
Hoftebrudd (HF) er et av de største verdensomspennende problemene som utgjør en betydelig dødelighet, varierende fra 14-36 % det første året etter skaden, og er assosiert med alvorlig midlertidig og noen ganger permanent svekkelse av uavhengighet og livskvalitet i geriatrisk befolkning. Kirurgisk behandling anses som det beste alternativet for pasienter med hoftebrudd, spesielt hos eldre, men det er forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Smerte er en av hovedfaktorene som begrenser ambulering, øker risikoen for tromboemboli ved immobilitet og forårsaker metabolske endringer som påvirker andre systemer. Derfor er individualisert smertebehandling med bruk av passende smertestillende teknikker av største betydning. Dessuten kan tidlig intervensjon av rehabilitering med sikte på en bedre postoperativ restitusjon redusere lengden på sykehusopphold og gå tilbake til daglig. Effektiv smertebehandling er en av de avgjørende komponentene i økt restitusjon etter kirurgi (ERAS).
• Tallrike regionalbedøvelsesteknikker har blitt brukt for å gi analgesi etter hoftebruddkirurgi, inkludert intratekal morfin, epidural analgesi, fascia iliaca-blokk, trelast plexus-blokk og sakral plexus-blokk, men hver av disse teknikkene har spesifikke begrensninger som hindrer dem i å bli den valgte smertestillende teknikken for hoftebruddskirurgi.
Så vidt vi vet, er det ikke gjort noen studie for å sammenligne circum-psoas-blokk med kombinerte lumbale og sakrale plexusblokker som forebyggende analgesi hos pasienter som gjennomgår hoftebruddsoperasjoner under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acetabulum og lårbenshodet produserer et tradisjonelt kuleledd i hoften. Både lumbale (L1-L4) og sakrale (L4-S4) plexus innerverer hofteleddet, og dets sensoriske innervering er fra femoral (FN), obturator og isjiasnerver med bidrag fra superior gluteal nerve og nerve til quadratus femoris. Kutan innervasjon er av lateral femoral kutan (LFCN), subkostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nervene som hovedsakelig oppstår fra dorsale rami av L1.
Hoftebrudd er et stort verdensomspennende folkehelseproblem hos eldre pasienter i alderen 65 år og over med en forekomst på mer enn 1,6 millioner over hele verden hvert år. Videre forventes det totale antallet å overstige 6 millioner innen 2050. Generelt anbefales tidlig kirurgisk reparasjon innen 48-72 timer etter innleggelse i henhold til behandlingsretningslinjen, men eldre pasienter med hoftebrudd har ofte flere komorbiditeter, som gjør disse pasientene mer utsatt for høy risiko for sykelighet og dødelighet etter operasjon. Smerter, både før og i løpet av de første 24 timene av operasjonen, rapporteres vanligvis som alvorlige av de fleste pasienter, og derfor er en av nøklene til en pasients restitusjon etter hoftebruddskirurgi effektiv postoperativ smertebehandling. Nylig har konseptet smertelindring med multimodal analgesi og regional anestesi en viktig rolle i postoperativ analgesi som minimerer opioidforbruket og reduserer tiden til tidlig mobilisering. Acetabulum og lårbenshodet produserer et tradisjonelt kuleledd i hoften. Lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer begge hofteleddet, og dets sensoriske innervering er fra femoral (FN), obturator og isjiasnerver med bidrag fra superior gluteal nerve og nerve til quadratus femoris. Kutan innervasjon er av lateral femoral kutan (LFCN), subkostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nervene som hovedsakelig oppstår fra dorsale rami av L1.
Hoftebrudd er et stort verdensomspennende folkehelseproblem hos eldre pasienter i alderen 65 år og over med en forekomst på mer enn 1,6 millioner over hele verden hvert år. Videre forventes det totale antallet å overstige 6 millioner innen 2050. Generelt anbefales tidlig kirurgisk reparasjon innen 48-72 timer etter innleggelse i henhold til behandlingsretningslinjen, men eldre pasienter med hoftebrudd har ofte flere komorbiditeter, som gjør disse pasientene mer utsatt for høy risiko for sykelighet og dødelighet etter operasjon. Smerter, både før og i løpet av de første 24 timene av operasjonen, rapporteres vanligvis som alvorlige av de fleste pasienter, og derfor er en av nøklene til en pasients restitusjon etter hoftebruddskirurgi effektiv postoperativ smertebehandling. Nylig har konseptet smertelindring med multimodal analgesi og regional anestesi en viktig rolle i postoperativ analgesi som minimerer opioidforbruket og reduserer tiden til tidlig mobilisering. Flere regionale anestesiteknikker har blitt anbefalt, inkludert intratekal morfin, pasientkontrollert epidural analgesi og ulike teknikker for perifere nerveblokkeringer; For å oppnå fullstendig sansetap for hoftebruddskirurgi, er det imidlertid nødvendig å blokkere grenene til både lumbale og sakrale plexuser, selv om det ikke er noen enkelt teknikk som pålitelig oppnår dette. Hver av disse teknikkene har dessuten spesifikke begrensninger som hindrer dem i å være den foretrukne smertestillende teknikken for hoftebruddkirurgi.
Den ultralydstyrte lumbale plexusblokken resulterer i blokkering av FN, LFCN og obturatornerven, mens sakral plexusblokken resulterer i blokkering av isjiasnerven, øvre og nedre gluteale nerver, bakre hudnerve på låret og nedre del. hypogastrisk plexus. Dermed resulterer kombinasjonen av lumbal plexus og sakral plexus blokker i fullstendig analgesi av den ipsilaterale underekstremiteten i den perioperative perioden.
Circum-psoas-blokker er en ny sonar-guidet fascial blokk-teknikk foreslått av Huili et al., der de to hovedgrenene av lumbal plexus (FN og LFCN) kan blokkeres ved lokalbedøvelse (LA) injeksjon posteriort til transversalis fascia (TF) ) og rundt den anterolaterale kanten av psoas-muskelen (PM) akkurat kranial til hoftekammen. Videre kan kranial spredning langs TF føre til en nedre thorax paravertebral blokkering gjennom det mediale arcuate ligament. På den annen side kan obturatornerven og lumbosakralstammen blokkeres hvis LA injiseres på nivå med L5/S1 i retro-psoas-rommet og rundt den bakre kanten av PM.
Vår studie vil bli designet for å evaluere og sammenligne virkningen av kombinerte lumbale og sakrale plexusblokker og circum-psoas-blokker for sensorisk nivå og oppnåelse av postoperativ analgesi for pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-post: shosh.again@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Rekruttering
- Shereen E Abd Ellatif
-
Ta kontakt med:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-post: shosh.again@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Første ensidig kirurgi for hoftebrudd inkludert lårhals, intertrokantær eller subtrokantær fraktur.
- Pasient med planlagt hoftebruddsoperasjon innen 24-72 timer under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Multiple traumer, flere frakturer eller patologiske frakturer
- Protesebrudd eller bruk av beinsementfiksering i operasjonen.
- Planlagt for bilateral hoftebruddoperasjon.
- Eksisterende nevrologisk underskudd i underekstremiteten
- Kontraindikasjon for perifer nerveblokk (infeksjon på stedet for kanyleinnføring, koagulopati, allergi mot lokalbedøvelse som brukes)
- Historie med kronisk smerte og å ta smertestillende midler
- Historie om kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasientene vil bli operert under generell anestesi
|
pasienter vil få standard generell anestesi
|
Aktiv komparator: LSP-gruppe (lumbal og sakral plexus blokk)
pasienter vil få ultralydveiledet kombinerte lumbale og sakrale plexusblokker med 40 ml 0,25 % bupivakain.
|
pasienter vil få standard generell anestesi etterfulgt av ultralydveiledet kombinerte lumbale og sakrale plexusblokker med 40 ml bupivakain 0,25 %.
ultralyd
|
Aktiv komparator: CP-gruppe (circum-psoas-blokk)
pasienter vil motta ultralydveiledet circum-psoas-blokker med 40 ml 0,25 % bupivakain.
|
ultralyd
pasienter vil få standard generell anestesi etterfulgt av ultralydveiledet circum-psoas blokker med 40 ml bupivakain 0,25 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder endring av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte der 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte
|
30 minutter, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sensoriske blokknivåer
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
ved å bruke endring av nålestikkfølelse sammenlignet med den kontralaterale siden på dermatomene levert av blokkerte nerver
|
2 timer postoperativt
|
Totaldose av redningsanalgesi
Tidsramme: de første 24 timene postoperativt
|
Når VAS-skåren vil være ≥ 3, vil redningsanalgesi i form av 1 μg/kg fentanyl gis og den totale forbrukte dosen vil bli registrert
|
de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10177/13/12/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på styre
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende