- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05660603
Bloky Circum-Psoas versus kombinované bloky bederního a sakrálního plexu při operaci zlomenin kyčle
Bloky Circum-Psoas versus kombinované bloky lumbálního a sakrálního plexu pro senzorickou úroveň a pooperační analgezii získané při operaci zlomenin kyčle
Zlomenina kyčle (HF) je jedním z hlavních celosvětových problémů, které představují významnou úmrtnost v rozmezí 14–36 % v prvním roce po úrazu a jsou spojeny s hlubokým dočasným a někdy trvalým poškozením nezávislosti a kvality života geriatrická populace. Chirurgická léčba je považována za nejlepší možnost u pacientů se zlomeninou kyčle, zejména u starších osob, je však spojena se středně těžkou až silnou pooperační bolestí.
Bolest je jedním z hlavních faktorů omezujících chůzi, zvyšuje riziko tromboembolie imobilitou a způsobuje metabolické změny, které ovlivňují jiné systémy. Proto má prvořadý význam individualizovaná léčba bolesti s použitím vhodných analgetických technik. Včasná intervence rehabilitace zaměřená na lepší pooperační zotavení může navíc zkrátit dobu hospitalizace a vrátit se do každodenního života. Efektivní zvládání bolesti je jednou z klíčových složek zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).
• K poskytnutí analgezie po operaci zlomeniny kyčle byla použita řada regionálních anestetických technik, včetně intratekálního morfinu, epidurální analgezie, bloku fascia iliaca, bloku lumbálního plexu a bloku sakrálního plexu, avšak každá z těchto technik má specifická omezení, která jim brání analgetická technika volby pro operaci zlomeniny kyčle.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by porovnávala blok circum-psoas s kombinovaným blokem bederního a sakrálního plexu jako preemptivní analgezii u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojením acetabula a hlavice stehenní kosti vzniká tradiční kulový kloub v kyčli. Jak lumbální (L1-L4), tak sakrální (L4-S4) plexus inervují kyčelní kloub a jeho senzorická inervace je z n. femoralis (FN), obturatoria a ischiadicus s přispěním n. gluteus superior a n. quadratus femoris. Kožní inervace je laterálním femorálním kožním (LFCN), subkostálním iliohypogastrickým nervem a horními cluneálními nervy, které převážně vycházejí z dorzálních větví L1.
Fraktura kyčle je hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví u starších pacientů ve věku 65 let a více s incidencí více než 1,6 milionu celosvětově každý rok. Navíc se očekává, že celkový počet přesáhne do roku 2050 6 milionů. Obecně se v souladu s léčebným doporučením doporučuje časná chirurgická náprava během 48-72 hodin po přijetí, nicméně starší pacienti se zlomeninami kyčle mají běžně několik komorbidit, kvůli kterým jsou tito pacienti po operaci náchylnější k vysokému riziku morbidity a mortality. Bolest, jak před operací, tak během prvních 24 hodin, je většinou pacientů obvykle uváděna jako závažná, a proto je jedním z klíčů k uzdravení pacienta po operaci zlomeniny kyčle účinná pooperační léčba bolesti. V poslední době hraje koncept úlevy od bolesti multimodální analgezií a regionální anestezií zásadní roli v pooperační analgezii minimalizující spotřebu opioidů a zkracující čas do časné mobilizace. Spojením acetabula a hlavice stehenní kosti vzniká tradiční kulový kloub v kyčli. Lumbální (L1-L4) a sakrální (L4-S4) plexus inervují kyčelní kloub a jeho senzorická inervace je z femorálního (FN), obturátoru a sedacího nervu s přispěním od n. gluteus superior a nervu quadratus femoris. Kožní inervace je laterálním femorálním kožním (LFCN), subkostálním iliohypogastrickým nervem a horními cluneálními nervy, které převážně vycházejí z dorzálních větví L1.
Fraktura kyčle je hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví u starších pacientů ve věku 65 let a více s incidencí více než 1,6 milionu celosvětově každý rok. Navíc se očekává, že celkový počet přesáhne do roku 2050 6 milionů. Obecně se v souladu s léčebným doporučením doporučuje časná chirurgická náprava během 48-72 hodin po přijetí, nicméně starší pacienti se zlomeninami kyčle mají běžně několik komorbidit, kvůli kterým jsou tito pacienti po operaci náchylnější k vysokému riziku morbidity a mortality. Bolest, jak před operací, tak během prvních 24 hodin, je většinou pacientů obvykle uváděna jako závažná, a proto je jedním z klíčů k uzdravení pacienta po operaci zlomeniny kyčle účinná pooperační léčba bolesti. V poslední době hraje koncept úlevy od bolesti multimodální analgezií a regionální anestezií zásadní roli v pooperační analgezii minimalizující spotřebu opioidů a zkracující čas do časné mobilizace. Bylo doporučeno několik technik regionální anestezie, včetně intratekálního morfinu, pacientem kontrolované epidurální analgezie a různých technik periferních nervových blokád; k dosažení úplné ztráty smyslů pro operaci zlomeniny kyčle je však nutné zablokovat větve bederního i sakrálního plexu, i když neexistuje jediná technika, která by toho spolehlivě dosáhla. Navíc každá z těchto technik má specifická omezení, která jim brání být analgetickou technikou volby pro operaci zlomeniny kyčle.
Ultrazvukem naváděná blokáda lumbálního plexu vede k blokádě FN, LFCN a obturatorního nervu, zatímco blokáda sakrálního plexu vede k blokádě ischiatického nervu, horního a dolního gluteálního nervu, zadního kožního nervu stehna a inferiorního nervu. hypogastrický plexus. Kombinace bloků lumbálního plexu a sakrálního plexu tedy vede k úplné analgezii ipsilaterální dolní končetiny v perioperačním období.
Circum-psoas block je nová sonarem řízená fasciální bloková technika navržená Huili et al., kde mohou být dvě hlavní větve lumbálního plexu (FN a LFCN) blokovány injekcí lokálního anestetika (LA) za transversalis fascia (TF). ) a kolem anterolaterálního okraje m. psoas (PM) jen kraniální až kyčelní hřeben. Kromě toho může kraniální šíření podél TF vést k dolní hrudní paravertebrální blokádě přes mediální obloukový vaz. Na druhou stranu, obturátorový nerv a lumbosakrální kmen mohou být zablokovány, pokud je LA injikována na úrovni L5/S1 do prostoru retro-psoas a kolem zadního okraje PM.
Naše studie bude navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala vliv kombinovaných bloků lumbálního a sakrálního plexu a bloků circum-psoas na senzorickou úroveň a dosažení pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonní číslo: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Nábor
- Shereen E Abd Ellatif
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonní číslo: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- První jednostranná operace zlomeniny kyčle včetně krčku stehenní kosti, intertrochanterické nebo subtrochanterické zlomeniny.
- Pacient s plánovanou operací zlomeniny kyčle do 24-72 hodin v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetná traumata, mnohočetné zlomeniny nebo patologické zlomeniny
- Zlomenina protézy nebo použití kostěcementové fixace v ordinaci.
- Naplánováno na operaci oboustranné zlomeniny kyčle.
- Preexistující neurologický deficit na dolní končetině
- Kontraindikace blokády periferních nervů (infekce v místě vpichu jehly, koagulopatie, alergie na použitá lokální anestetika)
- Anamnéza chronické bolesti a užívání analgetik
- Historie kognitivní dysfunkce nebo duševní choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti budou operováni v celkové anestezii
|
pacienti dostanou standardní celkovou anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LSP (blok bederního a sakrálního plexu)
pacienti dostanou ultrazvukem řízené kombinované blokády lumbálního a sakrálního plexu se 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
pacienti dostanou standardní celkovou anestezii a následně ultrazvukem řízenou kombinovanou blokádu lumbálního a sakrálního plexu se 40 ml bupivakainu 0,25 %.
ultrazvuk
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CP (blok circum-psoas)
pacienti dostanou ultrazvukem naváděné bloky circum-psoas se 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
ultrazvuk
pacienti dostanou standardní celkovou anestezii následovanou ultrazvukově řízenými blokádami cirkum-psoas se 40 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: za 30 minut, 2 hodiny, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest
|
za 30 minut, 2 hodiny, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte úrovně senzorických bloků
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
pomocí změny vjemu bodnutí špendlíkem ve srovnání s kontralaterální stranou na dermatomech zásobovaných zablokovanými nervy
|
2 hodiny po operaci
|
|
Celková dávka záchranné analgezie
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
jakmile bude skóre VAS ≥ 3, bude podána záchranná analgezie ve formě 1 μg/kg fentanylu a bude zaznamenána celková zkonzumovaná dávka
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10177/13/12/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor