- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660603
Circum-Psoas-Blöcke im Vergleich zu kombinierten lumbalen und sakralen Plexus-Blöcken in der Hüftfrakturchirurgie
Circum-Psoas-Blöcke im Vergleich zu kombinierten lumbalen und sakralen Plexusblöcken für sensorische Ebene und postoperative Analgesie, die bei Hüftfrakturoperationen erhalten werden
Hüftfraktur (HI) ist eines der größten weltweiten Probleme, das eine signifikante Sterblichkeitsrate darstellt, die im ersten Jahr nach der Verletzung zwischen 14 und 36 % liegt, und mit einer tiefgreifenden vorübergehenden und manchmal dauerhaften Beeinträchtigung der Unabhängigkeit und Lebensqualität verbunden ist geriatrische Bevölkerung. Die chirurgische Behandlung gilt als beste Option für Patienten mit Hüftfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen, ist jedoch mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden.
Schmerz ist einer der Hauptfaktoren, der die Gehfähigkeit einschränkt, das Risiko einer Thromboembolie durch Immobilität erhöht und Stoffwechselveränderungen verursacht, die andere Systeme betreffen. Daher ist eine individualisierte Schmerzbehandlung mit dem Einsatz geeigneter analgetischer Techniken von größter Bedeutung. Darüber hinaus kann ein frühzeitiges Eingreifen der Rehabilitation mit dem Ziel einer besseren postoperativen Genesung die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der täglichen Rückkehr verkürzen. Effektives Schmerzmanagement ist eine der entscheidenden Komponenten bei der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS).
• Zahlreiche Regionalanästhesietechniken wurden verwendet, um Analgesie nach einer Hüftfrakturoperation bereitzustellen, einschließlich intrathekalem Morphin, Epiduralanästhesie, Fascia-Iliaca-Block, Lumber-Plexus-Block und Sacral-Plexus-Block, jedoch hat jede dieser Techniken spezifische Einschränkungen, die sie daran hindern die analgetische Technik der Wahl bei Hüftfrakturoperationen.
Unseres Wissens gibt es keine Studie, die durchgeführt wurde, um den Circum-Psoas-Block mit den kombinierten Lenden- und Sakralplexusblöcken als präventive Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftpfanne und der Hüftkopf bilden zusammen ein traditionelles Kugelgelenk in der Hüfte. Sowohl der lumbale (L1-L4) als auch der sakrale (L4-S4) Plexus innervieren das Hüftgelenk, und seine sensorische Innervation kommt von den Femur- (FN), Obturator- und Ischiasnerven mit Beitrag vom N. gluteus superior und dem N. quadratus femoris. Die kutane Innervation erfolgt durch den lateralen femoralen Hautnerv (LFCN), den subkostalen N. iliohypogastricus und die N. clunealis superior, die überwiegend aus den dorsalen Ästen von L1 stammen.
Hüftfrakturen sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit bei älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber mit einer Inzidenz von mehr als 1,6 Millionen weltweit pro Jahr. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Gesamtzahl bis 2050 6 Millionen überschreiten wird. Im Allgemeinen wird gemäß der Behandlungsrichtlinie eine frühzeitige chirurgische Reparatur innerhalb von 48-72 Stunden nach der Aufnahme empfohlen, jedoch haben ältere Patienten mit Hüftfrakturen häufig mehrere Komorbiditäten, die diese Patienten einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nach der Operation aussetzen. Schmerzen, sowohl vor als auch während der ersten 24 Stunden der Operation, werden von den meisten Patienten in der Regel als schwerwiegend angegeben. Daher ist eine effektive postoperative Schmerzbehandlung einer der Schlüssel zur Genesung eines Patienten nach einer Hüftfrakturoperation. In letzter Zeit spielt das Konzept der Schmerzlinderung mit multimodaler Analgesie und Regionalanästhesie eine entscheidende Rolle bei der postoperativen Analgesie, indem es den Opioidverbrauch minimiert und die Zeit bis zur frühen Mobilisierung verkürzt. Die Hüftpfanne und der Hüftkopf bilden zusammen ein traditionelles Kugelgelenk in der Hüfte. Die lumbalen (L1-L4) und sakralen (L4-S4) Plexus innervieren beide das Hüftgelenk, und seine sensorische Innervation kommt von den Femur- (FN), Obturator- und Ischiasnerven mit Beitrag vom N. gluteus superior und dem N. quadratus femoris. Die kutane Innervation erfolgt durch den lateralen femoralen Hautnerv (LFCN), den subkostalen N. iliohypogastricus und die N. clunealis superior, die überwiegend aus den dorsalen Ästen von L1 stammen.
Hüftfrakturen sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit bei älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber mit einer Inzidenz von mehr als 1,6 Millionen weltweit pro Jahr. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Gesamtzahl bis 2050 6 Millionen überschreiten wird. Im Allgemeinen wird gemäß der Behandlungsrichtlinie eine frühzeitige chirurgische Reparatur innerhalb von 48-72 Stunden nach der Aufnahme empfohlen, jedoch haben ältere Patienten mit Hüftfrakturen häufig mehrere Komorbiditäten, die diese Patienten einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nach der Operation aussetzen. Schmerzen, sowohl vor als auch während der ersten 24 Stunden der Operation, werden von den meisten Patienten in der Regel als schwerwiegend angegeben. Daher ist eine effektive postoperative Schmerzbehandlung einer der Schlüssel zur Genesung eines Patienten nach einer Hüftfrakturoperation. In letzter Zeit spielt das Konzept der Schmerzlinderung mit multimodaler Analgesie und Regionalanästhesie eine entscheidende Rolle bei der postoperativen Analgesie, indem es den Opioidverbrauch minimiert und die Zeit bis zur frühen Mobilisierung verkürzt. Mehrere Regionalanästhesietechniken wurden empfohlen, darunter intrathekales Morphin, patientenkontrollierte Epiduralanästhesie und verschiedene periphere Nervenblockadetechniken; Um jedoch einen vollständigen Sensibilitätsverlust für eine Hüftfrakturoperation zu erreichen, ist es erforderlich, die Äste sowohl des Lenden- als auch des Sakralplexus zu blockieren, obwohl es keine einzige Technik gibt, die dies zuverlässig erreicht. Darüber hinaus weist jede dieser Techniken spezifische Einschränkungen auf, die sie daran hindern, die analgetische Technik der Wahl für Hüftfrakturoperationen zu sein.
Die ultraschallgeführte Blockade des Plexus lumbalis führt zur Blockade des FN, LFCN und des Nervus obturatorius, während die Blockade des Plexus sacralis zur Blockade des Ischiasnervs, der oberen und unteren Gesäßnerven, des hinteren Hautnervs des Oberschenkels und des unteren führt hypogastrischen Plexus. Somit führt die Kombination von Plexus lumbalis und Plexus sacralis zu einer vollständigen Analgesie der ipsilateralen unteren Extremität in der perioperativen Phase.
Circum-Psoas-Blockaden sind eine neue Sonar-geführte Faszienblockadetechnik, die von Huili et al. vorgeschlagen wurde, bei der die beiden Hauptäste des Lumbalplexus (FN und LFCN) durch Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) hinter der Transversalisfaszie (TF) blockiert werden können ) und um den anterolateralen Rand des Psoas-Muskels (PM) gerade kranial zum Beckenkamm. Darüber hinaus kann eine kraniale Ausbreitung entlang TF zu einem unteren thorakalen paravertebralen Block durch das mediale Bogenband führen. Andererseits könnten der N. obturatorius und der lumbosakrale Stamm blockiert werden, wenn der LA auf Höhe von L5/S1 in den Retro-Psoas-Raum und um den hinteren Rand des PM injiziert wird.
Unsere Studie soll die Auswirkungen von kombinierten lumbalen und sakralen Plexusblöcken und Circum-Psoas-Blockaden auf das sensorische Niveau und das Erreichen einer postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unter Vollnarkose unterziehen, bewerten und vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-Mail: shosh.again@gmail.com
Studienorte
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
- Rekrutierung
- Shereen E Abd Ellatif
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-Mail: shosh.again@gmail.com
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Hauptermittler:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Erste einseitige Operation bei Hüftfraktur einschließlich Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre oder subtrochantäre Fraktur.
- Patient mit geplanter Hüftfrakturoperation innerhalb von 24-72 Stunden unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Mehrfachtrauma, Mehrfachfrakturen oder pathologische Frakturen
- Prothetische Fraktur oder Verwendung von Knochen-Zement-Fixierung in der Operation.
- Geplant für eine bilaterale Hüftfrakturoperation.
- Vorbestehendes neurologisches Defizit in der unteren Extremität
- Kontraindikation für periphere Nervenblockade (Infektion an der Nadeleinstichstelle, Gerinnungsstörung, Allergie gegen verwendete Lokalanästhetika)
- Geschichte von chronischen Schmerzen und Einnahme von Analgetika
- Geschichte der kognitiven Dysfunktion oder psychischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in Vollnarkose operiert
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Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose
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Aktiver Komparator: LSP-Gruppe (lumbale und sakrale Plexusblockade)
Die Patienten erhalten ultraschallgeführte kombinierte lumbale und sakrale Plexusblockaden mit 40 ml 0,25 % Bupivacain.
|
Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose, gefolgt von einer ultraschallgesteuerten kombinierten lumbalen und sakralen Plexusblockade mit 40 ml Bupivacain 0,25 %.
Ultraschall
|
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Aktiver Komparator: CP-Gruppe (Circum-Psoas-Block)
Die Patienten erhalten ultraschallgeführte Circum-Psoas-Blockaden mit 40 ml 0,25 % Bupivacain.
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Ultraschall
Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose, gefolgt von ultraschallgesteuerten Psoas-zirkumferenziellen Blockaden mit 40 ml Bupivacain 0,25 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 30 Minuten, 2 Stunden, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind
|
bei 30 Minuten, 2 Stunden, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Ebenen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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durch Änderung des Nadelstichgefühls im Vergleich zur kontralateralen Seite bei den Dermatomen, die von blockierten Nerven versorgt werden
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2 Stunden postoperativ
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Gesamtdosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Sobald der VAS-Score ≥ 3 ist, wird eine Notfall-Analgesie in Form von 1 μg/kg Fentanyl verabreicht und die verbrauchte Gesamtdosis wird aufgezeichnet
|
in den ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10177/13/12/2022
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hüftfrakturen
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Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
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W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien