- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660603
Circum-Psoas-blockeringar kontra kombinerade ländryggs- och sakrala plexusblock vid höftfrakturkirurgi
Circum-Psoas-blockeringar kontra kombinerade ländryggs- och sakralplexusblock för sensorisk nivå och postoperativ analgesi vid höftfrakturkirurgi
Höftfraktur (HF) är ett av de största globala problemen som utgör en betydande dödlighet, som sträcker sig från 14-36 % under det första året efter skadan, och är förknippat med djupgående tillfällig och ibland permanent försämring av självständighet och livskvalitet i geriatrisk befolkning. Kirurgisk behandling anses vara det bästa alternativet för patienter med höftfrakturer, särskilt hos äldre, men det är förknippat med måttlig till svår postoperativ smärta.
Smärta är en av de huvudsakliga faktorerna som begränsar ambulation, ökar risken för tromboembolism genom orörlighet och orsakar metabola förändringar som påverkar andra system. Därför är individualiserad smärtbehandling med användning av lämpliga analgetiska tekniker av största vikt. Dessutom kan tidig ingripande av rehabilitering som syftar till en bättre postoperativ återhämtning minska längden på sjukhusvistelsen och återgå till daglig. Effektiv smärtbehandling är en av de avgörande komponenterna i förbättrad återhämtning efter operation (ERAS).
• Många regionala anestesitekniker har använts för att ge smärtlindring efter höftfrakturkirurgi, inklusive intratekal morfin, epidural analgesi, fascia iliaca block, lumber plexus block och sakral plexus block, men var och en av dessa tekniker har specifika begränsningar som hindrar dem från att bli den analgetiska tekniken för höftfrakturkirurgi.
Såvitt vi vet finns det ingen studie gjord för att jämföra circum-psoas-blockad kontra de kombinerade lumbala och sakrala plexusblocken som förebyggande analgesi hos patienter som genomgår en höftfrakturoperation under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acetabulum och lårbenshuvudet kombineras för att producera en traditionell kulled i höften. Både ländryggen (L1-L4) och sakral (L4-S4) plexus innerverar höftleden, och dess sensoriska innervation kommer från lårbensnerver (FN), obturator och ischiasnerver med bidrag från den övre glutealnerven och nerven till quadratus femoris. Kutan innervation sker genom lateral femoral kutan (LFCN), subkostal iliohypogastrisk nerv och de superior cluneala nerverna som huvudsakligen uppstår från den dorsala rami av L1.
Höftfraktur är ett stort världsomspännande folkhälsoproblem hos äldre patienter i åldern 65 år och äldre med en incidens på mer än 1,6 miljoner över hela världen varje år. Dessutom förväntas det totala antalet överstiga 6 miljoner år 2050. Generellt rekommenderas tidig kirurgisk reparation inom 48-72 timmar efter inläggning enligt behandlingsriktlinjen, dock har äldre patienter med höftfrakturer ofta flera komorbiditeter, vilket gör dessa patienter mer utsatta för en hög risk för sjuklighet och mortalitet efter operation. Smärta, både före och under de första 24 timmarna av operationen rapporteras vanligtvis som allvarlig av de flesta patienter, och därför är en av nycklarna till en patients återhämtning efter en höftfrakturoperation effektiv postoperativ smärtbehandling. Nyligen spelar konceptet smärtlindring med multimodal analgesi och regional anestesi en viktig roll för postoperativ analgesi, vilket minimerar opioidkonsumtionen och minskar tiden till tidig mobilisering. Acetabulum och lårbenshuvudet kombineras för att producera en traditionell kulled i höften. Lumbal (L1-L4) och sakral (L4-S4) plexus innerverar båda höftleden, och dess sensoriska innervering sker från lårbensnerver (FN), obturator och ischiasnerver med bidrag från den övre glutealnerven och nerven till quadratus femoris. Kutan innervation sker genom lateral femoral kutan (LFCN), subkostal iliohypogastrisk nerv och de superior cluneala nerverna som huvudsakligen uppstår från den dorsala rami av L1.
Höftfraktur är ett stort världsomspännande folkhälsoproblem hos äldre patienter i åldern 65 år och äldre med en incidens på mer än 1,6 miljoner över hela världen varje år. Dessutom förväntas det totala antalet överstiga 6 miljoner år 2050. Generellt rekommenderas tidig kirurgisk reparation inom 48-72 timmar efter inläggning enligt behandlingsriktlinjen, dock har äldre patienter med höftfrakturer ofta flera komorbiditeter, vilket gör dessa patienter mer utsatta för en hög risk för sjuklighet och mortalitet efter operation. Smärta, både före och under de första 24 timmarna av operationen rapporteras vanligtvis som allvarlig av de flesta patienter, och därför är en av nycklarna till en patients återhämtning efter en höftfrakturoperation effektiv postoperativ smärtbehandling. Nyligen spelar konceptet smärtlindring med multimodal analgesi och regional anestesi en viktig roll för postoperativ analgesi, vilket minimerar opioidkonsumtionen och minskar tiden till tidig mobilisering. Flera regionala anestesitekniker har rekommenderats, inklusive intratekalt morfin, patientkontrollerad epidural analgesi och olika tekniker för perifera nervblockader; Men för att få fullständig sensorisk förlust för höftfrakturkirurgi krävs det att grenarna av både ländryggen och sakrala plexus blockeras, även om det inte finns någon enskild teknik som tillförlitligt förvärvar detta. Dessutom har var och en av dessa tekniker specifika begränsningar som hindrar dem från att vara den analgetiska tekniken för höftfrakturkirurgi.
Det ultraljudsledda lumbala plexusblocket resulterar i blockad av FN, LFCN och obturatornerven medan sakral plexusblocket resulterar i blockad av ischiasnerven, glutealnerver superior och inferior, posterior kutan nerv på låret och inferior hypogastrisk plexus. Således resulterar kombinationen av lumbal plexus och sakral plexus block i fullständig analgesi av den ipsilaterala nedre extremiteten i den perioperativa perioden.
Circum-psoas block är en ny sonarstyrd fascial blockteknik föreslagen av Huili et al., där de två huvudgrenarna av lumbalplexus (FN och LFCN) kan blockeras genom lokalbedövning (LA) injektion posteriort till transversalis fascia (TF) ) och runt den anterolaterala kanten av psoasmuskeln (PM) precis från kraniet till höftbenskammen. Vidare kan kranial spridning längs TF leda till ett nedre bröstkorgs paravertebralt block genom det mediala bågliga ligamentet. Å andra sidan kan obturatornerven och lumbosakralstammen blockeras om LA injiceras i nivå med L5/S1 i retro-psoas-utrymmet och runt den bakre kanten av PM.
Vår studie kommer att utformas för att utvärdera och jämföra effekten av kombinerade lumbala och sakrala plexusblock och circum-psoas block för sensorisk nivå och uppnående av postoperativ analgesi för patienter som genomgår höftfrakturoperation under allmän anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-post: shosh.again@gmail.com
Studieorter
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Rekrytering
- Shereen E Abd Ellatif
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-post: shosh.again@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Första ensidiga operationen för höftfraktur inklusive lårbenshalsen, intertrokantär eller subtrokantär fraktur.
- Patient med planerad höftfrakturoperation inom 24-72 timmar under narkos.
Exklusions kriterier:
- Multipelt trauma, flera frakturer eller patologiska frakturer
- Protesfraktur eller användning av bencementfixering i operationen.
- Schemalagd för bilateral höftfrakturoperation.
- Redan existerande neurologiskt underskott i nedre extremiteten
- Kontraindikation för perifer nervblockad (infektion på platsen för nålens införande, koagulopati, allergi mot lokalanestetika som används)
- Historik av kronisk smärta och att ta smärtstillande medel
- Historik om kognitiv dysfunktion eller psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter kommer att opereras under narkos
|
patienterna kommer att få vanlig generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: LSP-grupp (ländrygg och sakral plexusblock)
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda kombinerade ländryggs- och sakrala plexusblock med 40 ml 0,25 % bupivakain.
|
Patienterna kommer att få vanlig generell anestesi följt av ultraljudsstyrd kombinerad ländrygg och sakral plexus med 40 ml bupivakain 0,25 %.
ultraljud
|
|
Aktiv komparator: CP-grupp (circum-psoas-block)
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrda circum-psoas-block med 40 ml 0,25 % bupivakain.
|
ultraljud
Patienterna kommer att få vanlig generell anestesi följt av ultraljudsstyrda circum-psoas-block med 40 ml bupivakain 0,25 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändring av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ smärta där 0= Ingen smärta och 10= Max värsta smärta
|
30 minuter, 2 timmar, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm nivåerna av sensoriska block
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
genom att använda förändring av nålstickskänsla jämfört med den kontralaterala sidan på dermatomen som tillförs av blockerade nerver
|
2 timmar efter operationen
|
|
Total dos av räddningsanalgesi
Tidsram: under de första 24 timmarna postoperativt
|
när VAS-poängen kommer att vara ≥ 3, kommer räddningsanalgesi i form av 1 μg/kg fentanyl att ges och den totala förbrukade dosen kommer att registreras
|
under de första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10177/13/12/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .