Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circum-Psoas-blokke versus kombinerede lænde- og sakrale plexusblokke ved hoftefrakturkirurgi

14. juli 2025 opdateret af: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Circum-Psoas-blokke versus kombinerede lænde- og sakrale plexusblokke til sensorisk niveau og postoperativ analgesi opnået ved hoftefrakturkirurgi

Hoftefraktur (HF) er et af de største verdensomspændende problemer, der udgør en betydelig dødelighed, varierende fra 14-36 % i det første år efter skaden, og er forbundet med dybtgående midlertidig og til tider permanent svækkelse af uafhængighed og livskvalitet i geriatrisk befolkning. Kirurgisk behandling anses for at være den bedste mulighed for patienter med hoftefrakturer, især hos ældre, men det er forbundet med moderate til svære postoperative smerter.

Smerter er en af ​​de vigtigste faktorer, der begrænser ambulation, øger risikoen for tromboembolisme ved immobilitet og forårsager metaboliske ændringer, der påvirker andre systemer. Derfor er individualiseret smertebehandling med brug af passende analgetiske teknikker af afgørende betydning. Desuden kan tidlig intervention af rehabilitering med henblik på en bedre postoperativ restitution reducere længden af ​​hospitalsophold og vende tilbage til dagligt. Effektiv smertebehandling er en af ​​de afgørende komponenter i forbedret helbredelse efter operation (ERAS).

• Talrige regionale anæstesiteknikker er blevet brugt til at give analgesi efter hoftefrakturkirurgi, herunder intrathekal morfin, epidural analgesi, fascia iliaca blok, lumber plexus blok og sakral plexus blok, men hver af disse teknikker har specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at blive den foretrukne analgetiske teknik til hoftebrudskirurgi.

Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse for at sammenligne circum-psoas blok versus de kombinerede lumbale og sakrale plexus blokeringer som forebyggende analgesi hos patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acetabulum og lårbenshovedet tilsammen danner et traditionelt kugleled i hoften. Både lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer hofteleddet, og dets sensoriske innervation er fra lårbens- (FN), obturator- og iskiasnerver med bidrag fra den øvre glutealnerve og nerve til quadratus femoris. Kutan innervation er ved lateral femoral kutan (LFCN), subcostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nerver, som overvejende stammer fra den dorsale rami af L1.

Hoftebrud er et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem hos ældre patienter i alderen 65 år og derover med en forekomst på mere end 1,6 millioner på verdensplan hvert år. Desuden forventes det samlede antal at overstige 6 millioner i 2050. Generelt anbefales tidlig kirurgisk reparation inden for 48-72 timer efter indlæggelsen i henhold til behandlingsvejledningen, men ældre patienter med hoftebrud har ofte flere følgesygdomme, som gør disse patienter mere tilbøjelige til en høj risiko for morbiditet og dødelighed efter operation. Smerter, både før og under de første 24 timer af operationen, rapporteres normalt som alvorlige af de fleste patienter, og derfor er en af ​​nøglerne til en patients bedring efter en hoftefrakturoperation effektiv postoperativ smertebehandling. For nylig har begrebet smertelindring med multimodal analgesi og regional anæstesi spillet en afgørende rolle i postoperativ analgesi, der minimerer opioidforbruget og reducerer tiden til tidlig mobilisering. Acetabulum og lårbenshovedet tilsammen danner et traditionelt kugleled i hoften. Lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer begge hofteleddet, og dets sensoriske innervation er fra femoral (FN), obturator og iskiasnerver med bidrag fra den øvre glutealnerve og nerve til quadratus femoris. Kutan innervation er ved lateral femoral kutan (LFCN), subcostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nerver, som overvejende stammer fra den dorsale rami af L1.

Hoftebrud er et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem hos ældre patienter i alderen 65 år og derover med en forekomst på mere end 1,6 millioner på verdensplan hvert år. Desuden forventes det samlede antal at overstige 6 millioner i 2050. Generelt anbefales tidlig kirurgisk reparation inden for 48-72 timer efter indlæggelsen i henhold til behandlingsvejledningen, men ældre patienter med hoftebrud har ofte flere følgesygdomme, som gør disse patienter mere tilbøjelige til en høj risiko for morbiditet og dødelighed efter operation. Smerter, både før og under de første 24 timer af operationen, rapporteres normalt som alvorlige af de fleste patienter, og derfor er en af ​​nøglerne til en patients bedring efter en hoftefrakturoperation effektiv postoperativ smertebehandling. For nylig har begrebet smertelindring med multimodal analgesi og regional anæstesi spillet en afgørende rolle i postoperativ analgesi, der minimerer opioidforbruget og reducerer tiden til tidlig mobilisering. Adskillige regionale anæstesiteknikker er blevet anbefalet, herunder intratekal morfin, patientkontrolleret epidural analgesi og forskellige teknikker til perifere nerveblokeringer; Men for at opnå fuldstændigt sansetab ved hoftefrakturkirurgi er det påkrævet at blokere grenene af både lumbale og sakrale plexuser, selvom der ikke er nogen enkelt teknik, der pålideligt opnår dette. Desuden har hver af disse teknikker specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at være den foretrukne analgetiske teknik til hoftebrudskirurgi.

Den ultralydsstyrede lumbale plexus blokering resulterer i blokaden af ​​FN, LFCN og obturator nerven, mens sakral plexus blokeringen resulterer i blokaden af ​​iskiasnerven, superior og inferior gluteal nerver, posterior kutan nerve af låret og inferior hypogastrisk plexus. Således resulterer kombinationen af ​​lumbal plexus og sakral plexus blokering i fuldstændig analgesi af den ipsilaterale underekstremitet i den perioperative periode.

Circum-psoas-blokke er en ny sonar-guidet fascieblok-teknik foreslået af Huili et al., hvor de to hovedgrene af plexus lumbale (FN og LFCN) kan blokeres ved lokalbedøvelse (LA)-injektion bagved transversalis fascia (TF) ) og omkring den anterolaterale kant af psoas-muskelen (PM) lige kranial til hoftekammen. Ydermere kan kraniel spredning langs TF føre til en nedre thorax paravertebral blokering gennem det mediale arcuate ligament. På den anden side kan obturatornerven og den lumbosakrale trunk blive blokeret, hvis LA injiceres på niveau med L5/S1 i retro-psoas-rummet og omkring den bageste kant af PM.

Vores undersøgelse vil blive designet til at evaluere og sammenligne virkningen af ​​kombinerede lumbale og sakrale plexus-blokke og circum-psoas-blokke for sensorisk niveau og opnåelse af postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
        • Rekruttering
        • Shereen E Abd Ellatif
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shereen E Abd Ellatif, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA I-III.
  • Første ensidige operation for hoftefraktur inklusive lårbenshals, intertrochanterisk eller subtrokantær fraktur.
  • Patient med planlagt hoftebrudsoperation inden for 24-72 timer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple traumer, multiple frakturer eller patologiske frakturer
  • Prostetisk fraktur eller brug af knoglecementfiksering i operationen.
  • Planlagt til bilateral hoftebrudsoperation.
  • Eksisterende neurologisk underskud i underekstremiteten
  • Kontraindikation for perifer nerveblokade (infektion på stedet for kanyleindsættelse, koagulopati, allergi over for anvendte lokalbedøvelsesmidler)
  • Anamnese med kroniske smerter og indtagelse af analgetika
  • Anamnese med kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil blive opereret i generel anæstesi
patienter vil modtage almindelig generel anæstesi
Aktiv komparator: LSP-gruppe (lumbal og sacral plexus blok)
patienter vil modtage ultralydsvejledte kombinerede lumbale og sakrale plexusblokke med 40 ml 0,25 % bupivacain.
patienter vil modtage almindelig generel anæstesi efterfulgt af ultralyds-guidet kombineret lumbale og sakrale plexus-blokke med 40 ml bupivacain 0,25%.
ultralyd
Aktiv komparator: CP gruppe (circum-psoas blok)
patienter vil modtage ultralyds-guidede circum-psoas-blokke med 40 ml 0,25 % bupivacain.
ultralyd
patienter vil modtage almindelig generel anæstesi efterfulgt af ultralyds-guidede circum-psoas-blokke med 40 ml bupivacain 0,25 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte
30 minutter, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder niveauer af sensoriske blokeringer
Tidsramme: 2 timer efter operationen
ved at bruge ændring af nålestiksfølelse sammenlignet med den kontralaterale side på dermatomerne forsynet af blokerede nerver
2 timer efter operationen
Samlet dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
når VAS-scoren er ≥ 3, vil der blive givet redningsanalgesi i form af 1 μg/kg fentanyl, og den samlede forbrugte dosis vil blive registreret
i de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10177/13/12/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt med hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med styring

Abonner