- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660603
Circum-Psoas-blokke versus kombinerede lænde- og sakrale plexusblokke ved hoftefrakturkirurgi
Circum-Psoas-blokke versus kombinerede lænde- og sakrale plexusblokke til sensorisk niveau og postoperativ analgesi opnået ved hoftefrakturkirurgi
Hoftefraktur (HF) er et af de største verdensomspændende problemer, der udgør en betydelig dødelighed, varierende fra 14-36 % i det første år efter skaden, og er forbundet med dybtgående midlertidig og til tider permanent svækkelse af uafhængighed og livskvalitet i geriatrisk befolkning. Kirurgisk behandling anses for at være den bedste mulighed for patienter med hoftefrakturer, især hos ældre, men det er forbundet med moderate til svære postoperative smerter.
Smerter er en af de vigtigste faktorer, der begrænser ambulation, øger risikoen for tromboembolisme ved immobilitet og forårsager metaboliske ændringer, der påvirker andre systemer. Derfor er individualiseret smertebehandling med brug af passende analgetiske teknikker af afgørende betydning. Desuden kan tidlig intervention af rehabilitering med henblik på en bedre postoperativ restitution reducere længden af hospitalsophold og vende tilbage til dagligt. Effektiv smertebehandling er en af de afgørende komponenter i forbedret helbredelse efter operation (ERAS).
• Talrige regionale anæstesiteknikker er blevet brugt til at give analgesi efter hoftefrakturkirurgi, herunder intrathekal morfin, epidural analgesi, fascia iliaca blok, lumber plexus blok og sakral plexus blok, men hver af disse teknikker har specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at blive den foretrukne analgetiske teknik til hoftebrudskirurgi.
Så vidt vi ved, er der ikke lavet nogen undersøgelse for at sammenligne circum-psoas blok versus de kombinerede lumbale og sakrale plexus blokeringer som forebyggende analgesi hos patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acetabulum og lårbenshovedet tilsammen danner et traditionelt kugleled i hoften. Både lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer hofteleddet, og dets sensoriske innervation er fra lårbens- (FN), obturator- og iskiasnerver med bidrag fra den øvre glutealnerve og nerve til quadratus femoris. Kutan innervation er ved lateral femoral kutan (LFCN), subcostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nerver, som overvejende stammer fra den dorsale rami af L1.
Hoftebrud er et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem hos ældre patienter i alderen 65 år og derover med en forekomst på mere end 1,6 millioner på verdensplan hvert år. Desuden forventes det samlede antal at overstige 6 millioner i 2050. Generelt anbefales tidlig kirurgisk reparation inden for 48-72 timer efter indlæggelsen i henhold til behandlingsvejledningen, men ældre patienter med hoftebrud har ofte flere følgesygdomme, som gør disse patienter mere tilbøjelige til en høj risiko for morbiditet og dødelighed efter operation. Smerter, både før og under de første 24 timer af operationen, rapporteres normalt som alvorlige af de fleste patienter, og derfor er en af nøglerne til en patients bedring efter en hoftefrakturoperation effektiv postoperativ smertebehandling. For nylig har begrebet smertelindring med multimodal analgesi og regional anæstesi spillet en afgørende rolle i postoperativ analgesi, der minimerer opioidforbruget og reducerer tiden til tidlig mobilisering. Acetabulum og lårbenshovedet tilsammen danner et traditionelt kugleled i hoften. Lumbal (L1-L4) og sakral (L4-S4) plexus innerverer begge hofteleddet, og dets sensoriske innervation er fra femoral (FN), obturator og iskiasnerver med bidrag fra den øvre glutealnerve og nerve til quadratus femoris. Kutan innervation er ved lateral femoral kutan (LFCN), subcostal iliohypogastrisk nerve og de superior cluneale nerver, som overvejende stammer fra den dorsale rami af L1.
Hoftebrud er et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem hos ældre patienter i alderen 65 år og derover med en forekomst på mere end 1,6 millioner på verdensplan hvert år. Desuden forventes det samlede antal at overstige 6 millioner i 2050. Generelt anbefales tidlig kirurgisk reparation inden for 48-72 timer efter indlæggelsen i henhold til behandlingsvejledningen, men ældre patienter med hoftebrud har ofte flere følgesygdomme, som gør disse patienter mere tilbøjelige til en høj risiko for morbiditet og dødelighed efter operation. Smerter, både før og under de første 24 timer af operationen, rapporteres normalt som alvorlige af de fleste patienter, og derfor er en af nøglerne til en patients bedring efter en hoftefrakturoperation effektiv postoperativ smertebehandling. For nylig har begrebet smertelindring med multimodal analgesi og regional anæstesi spillet en afgørende rolle i postoperativ analgesi, der minimerer opioidforbruget og reducerer tiden til tidlig mobilisering. Adskillige regionale anæstesiteknikker er blevet anbefalet, herunder intratekal morfin, patientkontrolleret epidural analgesi og forskellige teknikker til perifere nerveblokeringer; Men for at opnå fuldstændigt sansetab ved hoftefrakturkirurgi er det påkrævet at blokere grenene af både lumbale og sakrale plexuser, selvom der ikke er nogen enkelt teknik, der pålideligt opnår dette. Desuden har hver af disse teknikker specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at være den foretrukne analgetiske teknik til hoftebrudskirurgi.
Den ultralydsstyrede lumbale plexus blokering resulterer i blokaden af FN, LFCN og obturator nerven, mens sakral plexus blokeringen resulterer i blokaden af iskiasnerven, superior og inferior gluteal nerver, posterior kutan nerve af låret og inferior hypogastrisk plexus. Således resulterer kombinationen af lumbal plexus og sakral plexus blokering i fuldstændig analgesi af den ipsilaterale underekstremitet i den perioperative periode.
Circum-psoas-blokke er en ny sonar-guidet fascieblok-teknik foreslået af Huili et al., hvor de to hovedgrene af plexus lumbale (FN og LFCN) kan blokeres ved lokalbedøvelse (LA)-injektion bagved transversalis fascia (TF) ) og omkring den anterolaterale kant af psoas-muskelen (PM) lige kranial til hoftekammen. Ydermere kan kraniel spredning langs TF føre til en nedre thorax paravertebral blokering gennem det mediale arcuate ligament. På den anden side kan obturatornerven og den lumbosakrale trunk blive blokeret, hvis LA injiceres på niveau med L5/S1 i retro-psoas-rummet og omkring den bageste kant af PM.
Vores undersøgelse vil blive designet til at evaluere og sammenligne virkningen af kombinerede lumbale og sakrale plexus-blokke og circum-psoas-blokke for sensorisk niveau og opnåelse af postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Rekruttering
- Shereen E Abd Ellatif
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonnummer: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Første ensidige operation for hoftefraktur inklusive lårbenshals, intertrochanterisk eller subtrokantær fraktur.
- Patient med planlagt hoftebrudsoperation inden for 24-72 timer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Multiple traumer, multiple frakturer eller patologiske frakturer
- Prostetisk fraktur eller brug af knoglecementfiksering i operationen.
- Planlagt til bilateral hoftebrudsoperation.
- Eksisterende neurologisk underskud i underekstremiteten
- Kontraindikation for perifer nerveblokade (infektion på stedet for kanyleindsættelse, koagulopati, allergi over for anvendte lokalbedøvelsesmidler)
- Anamnese med kroniske smerter og indtagelse af analgetika
- Anamnese med kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter vil blive opereret i generel anæstesi
|
patienter vil modtage almindelig generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: LSP-gruppe (lumbal og sacral plexus blok)
patienter vil modtage ultralydsvejledte kombinerede lumbale og sakrale plexusblokke med 40 ml 0,25 % bupivacain.
|
patienter vil modtage almindelig generel anæstesi efterfulgt af ultralyds-guidet kombineret lumbale og sakrale plexus-blokke med 40 ml bupivacain 0,25%.
ultralyd
|
|
Aktiv komparator: CP gruppe (circum-psoas blok)
patienter vil modtage ultralyds-guidede circum-psoas-blokke med 40 ml 0,25 % bupivacain.
|
ultralyd
patienter vil modtage almindelig generel anæstesi efterfulgt af ultralyds-guidede circum-psoas-blokke med 40 ml bupivacain 0,25 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte
|
30 minutter, 2 timer, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder niveauer af sensoriske blokeringer
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
ved at bruge ændring af nålestiksfølelse sammenlignet med den kontralaterale side på dermatomerne forsynet af blokerede nerver
|
2 timer efter operationen
|
|
Samlet dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
når VAS-scoren er ≥ 3, vil der blive givet redningsanalgesi i form af 1 μg/kg fentanyl, og den samlede forbrugte dosis vil blive registreret
|
i de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10177/13/12/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater