- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05660603
고관절 골절 수술에서 요추 및 천골 신경총 차단술과 요추 결합 차단술 비교
고관절 골절 수술에서 얻은 감각 수준 및 수술 후 진통을 위한 요추 및 천골 신경총 결합 블록과 비교한 요추-요근 블록
고관절 골절(HF)은 부상 후 첫 해에 14~36%에 이르는 상당한 사망률을 구성하는 전 세계적으로 주요한 문제 중 하나이며, 심각한 일시적 및 때로는 영구적인 독립성 및 삶의 질 손상과 관련이 있습니다. 노인 인구. 외과적 치료는 고관절 골절 환자, 특히 노인의 경우 최선의 선택으로 간주되지만 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
통증은 보행을 제한하는 주요 요인 중 하나이며, 움직이지 않음으로써 혈전색전증의 위험을 증가시키고 다른 시스템에 영향을 미치는 대사 변화를 일으킵니다. 따라서 적절한 진통제 기술을 사용하여 개별화된 통증 관리가 가장 중요합니다. 또한 수술 후 더 나은 회복을 목표로 하는 재활의 조기 개입은 입원 기간을 줄이고 일상으로 돌아갈 수 있습니다. 효과적인 통증 관리는 수술 후 회복 향상(ERAS)의 중요한 구성 요소 중 하나입니다.
• 척수강내 모르핀, 경막외 진통, 근막 장골 차단, 요추 신경총 차단 및 천골 신경총 차단을 포함하여 고관절 골절 수술 후 무통증을 제공하기 위해 수많은 국소 마취 기술이 사용되어 왔지만, 이러한 각 기술에는 특정 제한 사항이 있어 특정 기술을 사용할 수 없습니다. 고관절 골절 수술을 위한 진통제 선택 기술.
우리가 아는 한, 전신 마취 하에서 고관절 골절 수술을 받는 환자의 선제적 진통제로서 허리근 차단과 요추 및 천골 신경총 차단을 비교한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
관골구와 대퇴골두가 결합하여 고관절에 전통적인 볼 및 소켓 관절을 생성합니다. 요추 신경총(L1-L4)과 천골 신경총(L4-S4) 모두 고관절에 신경을 분포시키며, 그 감각 신경 분포는 대퇴 신경(FN), 폐색 신경 및 좌골 신경에서 발생하며 대퇴사두근에 대한 신경과 신경에서 기여합니다. 피부 신경분포는 외측 대퇴 피부(LFCN), 갈비뼈 아래 장골하위 신경 및 주로 L1의 등 가지에서 발생하는 상완골 신경에 의해 이루어집니다.
고관절 골절은 매년 전 세계적으로 160만 명 이상이 발생하는 65세 이상 노인 환자의 주요 공중 보건 문제입니다. 또한 2050년에는 총 수가 600만 개를 넘어설 것으로 예상됩니다. 일반적으로 치료지침에 따라 입원 후 48-72시간 이내 조기에 수술적 교정을 하는 것이 권장되나, 고령의 대퇴골 골절 환자는 여러 가지 동반질환이 있어 수술 후 이환율과 사망률이 높을 가능성이 높다. 수술 전과 수술 첫 24시간 동안의 통증은 대개 대부분의 환자에게 심각한 것으로 보고되므로 고관절 골절 수술 후 환자 회복의 열쇠 중 하나는 효과적인 수술 후 통증 관리입니다. 최근에는 복합 진통제와 국소 마취를 통한 통증 완화 개념이 아편유사제 소비를 최소화하고 조기 동원 시간을 단축하는 수술 후 진통제에 중요한 역할을 합니다. 관골구와 대퇴골두가 결합하여 고관절에 전통적인 볼 및 소켓 관절을 생성합니다. 요추(L1-L4) 및 천골(L4-S4) 신경총은 둘 다 고관절을 자극하며, 그 감각 신경분포는 대퇴 신경(FN), 폐색 신경 및 좌골 신경으로부터 발생하며 상둔부 신경 및 대퇴사두근에 기여합니다. 피부 신경분포는 외측 대퇴 피부(LFCN), 갈비뼈 아래 장골하위 신경 및 주로 L1의 등 가지에서 발생하는 상완골 신경에 의해 이루어집니다.
고관절 골절은 매년 전 세계적으로 160만 명 이상이 발생하는 65세 이상 노인 환자의 주요 공중 보건 문제입니다. 또한 2050년에는 총 수가 600만 개를 넘어설 것으로 예상됩니다. 일반적으로 치료지침에 따라 입원 후 48-72시간 이내 조기에 수술적 교정을 하는 것이 권장되나, 고령의 대퇴골 골절 환자는 여러 가지 동반질환이 있어 수술 후 이환율과 사망률이 높을 가능성이 높다. 수술 전과 수술 첫 24시간 동안의 통증은 대개 대부분의 환자에게 심각한 것으로 보고되므로 고관절 골절 수술 후 환자 회복의 열쇠 중 하나는 효과적인 수술 후 통증 관리입니다. 최근에는 복합 진통제와 국소 마취를 통한 통증 완화 개념이 아편유사제 소비를 최소화하고 조기 동원 시간을 단축하는 수술 후 진통제에 중요한 역할을 합니다. 척수강내 모르핀, 환자 조절 경막외 진통 및 다양한 말초 신경 차단 기술을 포함한 여러 국소 마취 기술이 권장되었습니다. 그러나 고관절 골절 수술을 위한 완전한 감각 상실을 얻기 위해서는 요추 및 천추 신경총의 가지를 모두 차단해야 하지만 이를 안정적으로 획득하는 단일 기술은 남아 있지 않습니다. 더욱이, 이러한 각각의 기술은 고관절 골절 수술을 위한 선택 진통 기술이 되는 것을 막는 특정 제한 사항이 있습니다.
초음파 유도 요추 신경총 차단은 FN, LFCN 및 폐쇄 신경을 차단하고 천골 신경총 차단은 좌골 신경, 상하 둔근 신경, 대퇴부 피부 신경 및 하복부 신경을 차단합니다. 하복 신경총. 따라서, 요추 신경총과 천골 신경총 차단의 조합은 수술 전후 기간에 동측 하지의 완전한 진통을 초래합니다.
Circum-psoas 차단은 Huili 등이 제안한 새로운 소나 유도 근막 차단 기법으로 요추 신경총의 두 가지 주요 가지(FN 및 LFCN)가 횡단 근막(TF) 후방에 국소 마취제(LA) 주입에 의해 차단될 수 있습니다. ) 및 요근(PM)의 전외측 가장자리 주변은 두개골에서 장골능까지입니다. 또한, TF를 따라 두개골이 퍼지면 내측 아치형 인대를 통해 하부 흉부 척추주위 차단이 발생할 수 있습니다. 반면에 L5/S1 수준에서 후요근 공간과 PM의 후방 가장자리 주변에 LA를 주입하면 폐색신경과 요천추간이 차단될 수 있습니다.
우리의 연구는 전신 마취하에 고관절 골절 수술을받는 환자의 감각 수준과 수술 후 진통 달성에 대한 복합 요추 및 천골 신경총 블록과 요근 둘레 블록의 영향을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shereen E Abd Ellatif, MD
- 전화번호: 002 01007948840
- 이메일: shosh.again@gmail.com
연구 장소
-
-
Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, 이집트, 4115
- 모병
- Shereen E Abd Ellatif
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연락하다:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- 전화번호: 002 01007948840
- 이메일: shosh.again@gmail.com
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수석 연구원:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 수용.
- BMI ≤ 30kg/m2
- ASA I-III.
- 대퇴 경부, 전자간 또는 전자하 골절을 포함한 고관절 골절에 대한 최초의 일방적 수술.
- 전신 마취 하에 24-72시간 이내에 계획된 고관절 골절 수술이 있는 환자.
제외 기준:
- 다발성 외상, 다발성 골절 또는 병적 골절
- 보철 골절 또는 수술에서 뼈 시멘트 고정의 사용.
- 양측 고관절 골절 수술이 예정되어 있습니다.
- 하지에 이미 존재하는 신경학적 결손
- 말초신경차단 금기(바늘 삽입부위 감염, 응고병증, 국소마취제에 대한 알레르기)
- 만성 통증 및 진통제 복용의 역사
- 인지 기능 장애 또는 정신 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
환자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
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환자는 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
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활성 비교기: LSP 그룹(요추 및 천골 신경총 차단)
환자는 40ml의 0.25% 부피바카인과 함께 초음파 유도 요추 및 천골 신경총 차단을 받게 됩니다.
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환자는 표준 전신 마취 후 부피바카인 0.25% 40ml로 초음파 유도 요추 및 천골 신경총 블록을 결합합니다.
초음파
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활성 비교기: CP 그룹(요근 블록)
환자는 부피바카인 0.25% 40ml로 초음파 유도 요근 차단술을 받게 됩니다.
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초음파
환자는 표준 전신 마취 후 부피바카인 0.25% 40ml로 초음파 유도 요근 차단술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual analogue scale)의 변화 평가
기간: 수술 후 30분, 2시간, 4, 6, 12, 24시간에
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0-10의 척도에서 환자는 수술 후 통증을 정량화하는 방법을 배우게 됩니다. 여기서 0= 통증 없음 및 10= 최대 최악의 통증
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수술 후 30분, 2시간, 4, 6, 12, 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 수준 평가
기간: 수술 후 2시간 후
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차단된 신경에 의해 공급되는 피부분절의 반대측과 비교하여 바늘로 찌르는 감각의 변경을 사용하여
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수술 후 2시간 후
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구조 진통제의 총 용량
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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VAS 점수가 ≥ 3이면 1 μg/kg 펜타닐 형태의 응급 진통제를 투여하고 소비한 총 용량을 기록합니다.
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수술 후 첫 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10177/13/12/2022
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- 수액
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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