- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660603
Blocchi circon-psoas vs blocchi combinati del plesso lombare e sacrale nella chirurgia della frattura dell'anca
Blocchi circon-psoas rispetto a blocchi combinati del plesso lombare e sacrale per l'analgesia a livello sensoriale e postoperatoria ottenuta nella chirurgia per frattura dell'anca
La frattura dell'anca (HF) è uno dei principali problemi a livello mondiale che costituisce un tasso di mortalità significativo, che va dal 14 al 36% nel primo anno dopo l'infortunio, ed è associato a una profonda compromissione temporanea e talvolta permanente dell'indipendenza e della qualità della vita nel popolazione geriatrica. Il trattamento chirurgico è considerato l'opzione migliore per i pazienti con fratture dell'anca, soprattutto negli anziani, tuttavia è associato a dolore postoperatorio da moderato a grave.
Il dolore è uno dei principali fattori che limitano la deambulazione, aumentando il rischio di tromboembolia da immobilità e causando cambiamenti metabolici che interessano altri sistemi. Pertanto, la gestione del dolore individualizzata con l'uso di appropriate tecniche analgesiche è di fondamentale importanza. Inoltre, interventi riabilitativi precoci finalizzati a un migliore recupero postoperatorio possono ridurre la durata della degenza ospedaliera e il ritorno alla quotidianità. Un'efficace gestione del dolore è una delle componenti cruciali del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
• Numerose tecniche di anestesia regionale sono state utilizzate per fornire analgesia dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, tra cui morfina intratecale, analgesia epidurale, blocco della fascia iliaca, blocco del plesso lombare e blocco del plesso sacrale, tuttavia, ciascuna di queste tecniche ha limitazioni specifiche che ne impediscono l'uso la tecnica analgesica di scelta per la chirurgia della frattura dell'anca.
A nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio per confrontare il blocco circum-psoas rispetto ai blocchi combinati del plesso lombare e sacrale come analgesia preventiva nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acetabolo e la testa del femore si combinano per produrre un tradizionale giunto sferico nell'anca. Entrambi i plessi lombare (L1-L4) e sacrale (L4-S4) innervano l'articolazione dell'anca e la sua innervazione sensoriale proviene dai nervi femorale (FN), otturatore e sciatico con il contributo del nervo gluteo superiore e del nervo al quadrato femorale. L'innervazione cutanea avviene tramite il nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), il nervo ilioipogastrico subcostale e i nervi cluneali superiori che originano prevalentemente dai rami dorsali di L1.
La frattura dell'anca è un grave problema di salute pubblica mondiale nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni con un'incidenza di oltre 1,6 milioni in tutto il mondo ogni anno. Inoltre, si prevede che il numero totale supererà i 6 milioni entro il 2050. Generalmente, la riparazione chirurgica precoce entro 48-72 ore dal ricovero è raccomandata secondo le linee guida terapeutiche, tuttavia, i pazienti anziani con fratture dell'anca hanno comunemente diverse comorbidità, che rendono questi pazienti più soggetti a un alto rischio di morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico. Il dolore, sia prima che durante le prime 24 ore dall'intervento chirurgico, viene solitamente segnalato come grave dalla maggior parte dei pazienti, pertanto una delle chiavi per il recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca è un'efficace gestione del dolore postoperatorio. Recentemente, il concetto di sollievo dal dolore con analgesia multimodale e anestesia regionale svolge un ruolo fondamentale nell'analgesia postoperatoria, riducendo al minimo il consumo di oppioidi e riducendo il tempo per la mobilizzazione precoce. L'acetabolo e la testa del femore si combinano per produrre un tradizionale giunto sferico nell'anca. I plessi lombare (L1-L4) e sacrale (L4-S4) innervano entrambi l'articolazione dell'anca e la sua innervazione sensoriale proviene dai nervi femorale (FN), otturatore e sciatico con il contributo del nervo gluteo superiore e del nervo al quadrato femorale. L'innervazione cutanea avviene tramite il nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), il nervo ilioipogastrico subcostale e i nervi cluneali superiori che originano prevalentemente dai rami dorsali di L1.
La frattura dell'anca è un grave problema di salute pubblica mondiale nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni con un'incidenza di oltre 1,6 milioni in tutto il mondo ogni anno. Inoltre, si prevede che il numero totale supererà i 6 milioni entro il 2050. Generalmente, la riparazione chirurgica precoce entro 48-72 ore dal ricovero è raccomandata secondo le linee guida terapeutiche, tuttavia, i pazienti anziani con fratture dell'anca hanno comunemente diverse comorbidità, che rendono questi pazienti più soggetti a un alto rischio di morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico. Il dolore, sia prima che durante le prime 24 ore dall'intervento chirurgico, viene solitamente segnalato come grave dalla maggior parte dei pazienti, pertanto una delle chiavi per il recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca è un'efficace gestione del dolore postoperatorio. Recentemente, il concetto di sollievo dal dolore con analgesia multimodale e anestesia regionale svolge un ruolo fondamentale nell'analgesia postoperatoria, riducendo al minimo il consumo di oppioidi e riducendo il tempo per la mobilizzazione precoce. Sono state raccomandate diverse tecniche di anestesia regionale, tra cui la morfina intratecale, l'analgesia epidurale controllata dal paziente e varie tecniche di blocco dei nervi periferici; tuttavia, per ottenere una perdita sensoriale completa per la chirurgia della frattura dell'anca, è necessario bloccare i rami sia del plesso lombare che di quello sacrale, sebbene non rimanga un'unica tecnica che lo acquisisca in modo affidabile. Inoltre, ciascuna di queste tecniche ha limitazioni specifiche che le impediscono di essere la tecnica analgesica di scelta per la chirurgia della frattura dell'anca.
Il blocco del plesso lombare ecoguidato determina il blocco del FN, LFCN e del nervo otturatore mentre il blocco del plesso sacrale determina il blocco del nervo sciatico, dei nervi glutei superiore e inferiore, del nervo cutaneo posteriore della coscia e del nervo inferiore plesso ipogastrico. Pertanto, la combinazione di blocchi del plesso lombare e del plesso sacrale si traduce in una completa analgesia dell'arto inferiore omolaterale nel periodo perioperatorio.
I blocchi circo-psoas sono una nuova tecnica di blocco fasciale guidata dal sonar proposta da Huili et al., in cui i due rami principali del plesso lombare (FN e LFCN) possono essere bloccati mediante iniezione di anestetico locale (LA) posteriormente alla fascia trasversalis (TF ) e attorno al bordo anterolaterale del muscolo psoas (PM) appena cranialmente alla cresta iliaca. Inoltre, la diffusione craniale lungo il TF può portare a un blocco paravertebrale toracico inferiore attraverso il legamento arcuato mediale. D'altra parte, il nervo otturatore e il tronco lombosacrale potrebbero essere bloccati se il LA viene iniettato a livello di L5/S1 nello spazio retro-psoas e attorno al bordo posteriore del PM.
Il nostro studio sarà progettato per valutare e confrontare l'impatto dei blocchi combinati del plesso lombare e sacrale e dei blocchi circum-psoas per il livello sensoriale e il raggiungimento dell'analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numero di telefono: 002 01007948840
- Email: shosh.again@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
- Reclutamento
- Shereen E Abd Ellatif
-
Contatto:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numero di telefono: 002 01007948840
- Email: shosh.again@gmail.com
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Investigatore principale:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASSA I-III.
- Primo intervento chirurgico unilaterale per frattura dell'anca, inclusa la frattura del collo del femore, intertrocanterica o sottotrocanterica.
- Paziente con intervento chirurgico pianificato per frattura dell'anca entro 24-72 ore in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Traumi multipli, fratture multiple o fratture patologiche
- Frattura protesica o utilizzo di fissazione osso-cemento in chirurgia.
- Programmato per chirurgia bilaterale della frattura dell'anca.
- Deficit neurologico preesistente nell'arto inferiore
- Controindicazione per blocco dei nervi periferici (infezione nel sito di inserimento dell'ago, coagulopatia, allergia agli anestetici locali utilizzati)
- Storia di dolore cronico e assunzione di analgesici
- Storia di disfunzione cognitiva o malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti saranno operati in anestesia generale
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i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard
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Comparatore attivo: Gruppo LSP (blocco del plesso lombare e sacrale)
i pazienti riceveranno blocchi del plesso lombare e sacrale combinati ecoguidati con 40 ml di 0,25% di bupivacaina.
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i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard seguita da blocchi del plesso lombare e sacrale combinati ecoguidati con 40 ml di bupivacaina 0,25%.
ecografia
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Comparatore attivo: Gruppo CP (blocco circo-psoas)
i pazienti riceveranno blocchi circum-psoas ecoguidati con 40 ml di 0,25% di bupivacaina.
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ecografia
i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard seguita da blocchi circum-psoas ecoguidati con 40 ml di bupivacaina 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il cambiamento della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 30 minuti, 2 ore, 4, 6,12, 24 ore dopo l'intervento
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Su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0= Nessun dolore e 10= Massimo dolore peggiore
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a 30 minuti, 2 ore, 4, 6,12, 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta i livelli di blocco sensoriale
Lasso di tempo: a 2 ore dall'intervento
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utilizzando l'alterazione della sensazione di puntura di spillo rispetto al lato controlaterale sui dermatomi forniti dai nervi bloccati
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a 2 ore dall'intervento
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Dose totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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una volta che il punteggio VAS sarà ≥ 3, verrà somministrata analgesia di salvataggio sotto forma di 1 μg/kg di fentanil e verrà registrata la dose totale consumata
|
nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10177/13/12/2022
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
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Prove cliniche su controllo
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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