- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660603
Bloqueios Circum-Psoas Versus Bloqueios Combinados dos Plexos Lombar e Sacral em Cirurgia de Fratura de Quadril
Bloqueios Circum-Psoas Versus Bloqueios Combinados dos Plexos Lombar e Sacral para Nível Sensorial e Analgesia Pós-Operatória Obtida em Cirurgia de Fratura de Quadril
A fratura de quadril (IC) é um dos principais problemas mundiais que constituem uma taxa de mortalidade significativa, variando de 14 a 36% no primeiro ano após a lesão, e está associada a um profundo comprometimento temporário e às vezes permanente da independência e qualidade de vida no população geriátrica. O tratamento cirúrgico é considerado a melhor opção para pacientes com fratura de quadril, principalmente em idosos, porém está associado a dor pós-operatória moderada a intensa.
A dor é um dos principais fatores limitantes da deambulação, aumentando o risco de tromboembolismo pela imobilidade e causando alterações metabólicas que afetam outros sistemas. Portanto, o manejo individualizado da dor com o uso de técnicas analgésicas apropriadas é de suma importância. Além disso, a intervenção precoce de reabilitação visando uma melhor recuperação pós-operatória pode reduzir o tempo de internação e o retorno à rotina diária. O controle eficaz da dor é um dos componentes cruciais na recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).
• Numerosas técnicas anestésicas regionais foram usadas para fornecer analgesia após cirurgia de fratura de quadril, incluindo morfina intratecal, analgesia epidural, bloqueio da fáscia ilíaca, bloqueio do plexo lombar e bloqueio do plexo sacral, no entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações específicas que as impedem de serem a técnica analgésica de escolha para cirurgia de fratura de quadril.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo feito para comparar o bloqueio do circunpsoas versus os bloqueios combinados do plexo lombar e sacral como analgesia preventiva em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acetábulo e a cabeça do fêmur se combinam para produzir uma articulação esférica tradicional no quadril. Ambos os plexos lombares (L1-L4) e sacrais (L4-S4) inervam a articulação do quadril, e sua inervação sensorial é dos nervos femoral (FN), obturador e ciático com contribuição do nervo glúteo superior e nervo para o quadrado femoral. A inervação cutânea é feita pelo cutâneo femoral lateral (LFCN), pelo nervo ilio-hipogástrico subcostal e pelos nervos cluneais superiores que se originam predominantemente dos ramos dorsais de L1.
A fratura de quadril é um importante problema de saúde pública mundial em pacientes idosos com 65 anos ou mais, com uma incidência de mais de 1,6 milhão em todo o mundo a cada ano. Além disso, espera-se que o número total exceda 6 milhões até 2050. Geralmente, o reparo cirúrgico precoce dentro de 48-72 horas após a admissão é recomendado de acordo com a diretriz de tratamento, no entanto, pacientes idosos com fratura de quadril comumente apresentam várias comorbidades, o que torna esses pacientes mais sujeitos a um alto risco de morbidade e mortalidade após a cirurgia. A dor, antes e durante as primeiras 24 horas da cirurgia, é geralmente relatada como intensa pela maioria dos pacientes, portanto, uma das chaves para a recuperação de um paciente após a cirurgia de fratura de quadril é o controle eficaz da dor pós-operatória. Recentemente, o conceito de alívio da dor com analgesia multimodal e anestesia regional desempenha um papel vital na analgesia pós-operatória minimizando o consumo de opioides e reduzindo o tempo para mobilização precoce. O acetábulo e a cabeça do fêmur se combinam para produzir uma articulação esférica tradicional no quadril. Os plexos lombares (L1-L4) e sacrais (L4-S4) inervam a articulação do quadril, e sua inervação sensitiva vem dos nervos femoral (FN), obturador e ciático com contribuição do nervo glúteo superior e nervo para o quadrado femoral. A inervação cutânea é feita pelo cutâneo femoral lateral (LFCN), pelo nervo ilio-hipogástrico subcostal e pelos nervos cluneais superiores que se originam predominantemente dos ramos dorsais de L1.
A fratura de quadril é um importante problema de saúde pública mundial em pacientes idosos com 65 anos ou mais, com uma incidência de mais de 1,6 milhão em todo o mundo a cada ano. Além disso, espera-se que o número total exceda 6 milhões até 2050. Geralmente, o reparo cirúrgico precoce dentro de 48-72 horas após a admissão é recomendado de acordo com a diretriz de tratamento, no entanto, pacientes idosos com fratura de quadril comumente apresentam várias comorbidades, o que torna esses pacientes mais sujeitos a um alto risco de morbidade e mortalidade após a cirurgia. A dor, antes e durante as primeiras 24 horas da cirurgia, é geralmente relatada como intensa pela maioria dos pacientes, portanto, uma das chaves para a recuperação de um paciente após a cirurgia de fratura de quadril é o controle eficaz da dor pós-operatória. Recentemente, o conceito de alívio da dor com analgesia multimodal e anestesia regional desempenha um papel vital na analgesia pós-operatória, minimizando o consumo de opioides e reduzindo o tempo para mobilização precoce. Várias técnicas anestésicas regionais têm sido recomendadas, incluindo morfina intratecal, analgesia peridural controlada pelo paciente e várias técnicas de bloqueios de nervos periféricos; no entanto, para obter perda sensorial completa para cirurgia de fratura de quadril, é necessário bloquear os ramos dos plexos lombar e sacral, embora não haja uma única técnica que consiga isso de forma confiável. Além disso, cada uma dessas técnicas tem limitações específicas que as impedem de ser a técnica analgésica de escolha para cirurgia de fratura de quadril.
O bloqueio do plexo lombar guiado por ultrassom resulta no bloqueio do FN, LFCN e nervo obturador, enquanto o bloqueio do plexo sacral resulta no bloqueio do nervo ciático, nervos glúteos superior e inferior, nervo cutâneo posterior da coxa e nervo inferior plexo hipogástrico. Assim, a combinação dos bloqueios do plexo lombar e do plexo sacral resulta em completa analgesia do membro inferior ipsilateral no perioperatório.
Os bloqueios do psoas circunvizinhos são uma nova técnica de bloqueio fascial guiada por sonar proposta por Huili et al. ) e ao redor da borda anterolateral do músculo psoas (PM) imediatamente cranial à crista ilíaca. Além disso, a propagação cranial ao longo do TF pode levar a um bloqueio paravertebral torácico inferior através do ligamento arqueado medial. Por outro lado, o nervo obturador e o tronco lombossacral podem ser bloqueados se o AL for injetado no nível de L5/S1 no espaço retropsoas e ao redor da borda posterior do PM.
Nosso estudo será desenhado para avaliar e comparar o impacto dos bloqueios combinados dos plexos lombar e sacral e dos bloqueios do circunpsoas no nível sensorial e na obtenção de analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de fratura de quadril sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de telefone: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Locais de estudo
-
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egito, 4115
- Recrutamento
- Shereen E Abd Ellatif
-
Contato:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de telefone: 002 01007948840
- E-mail: shosh.again@gmail.com
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Investigador principal:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I-III.
- Primeira cirurgia unilateral para fratura de quadril, incluindo colo do fêmur, fratura intertrocantérica ou subtrocantérica.
- Paciente com cirurgia de fratura de quadril planejada dentro de 24-72 horas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Trauma múltiplo, fraturas múltiplas ou fraturas patológicas
- Fratura protética ou uso de fixação de cimento ósseo na cirurgia.
- Agendado para cirurgia de fratura de quadril bilateral.
- Déficit neurológico pré-existente na extremidade inferior
- Contra-indicação para bloqueio de nervo periférico (infecção no local de inserção da agulha, coagulopatia, alergia aos anestésicos locais utilizados)
- História de dor crônica e uso de analgésicos
- Histórico de disfunção cognitiva ou doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes serão operados sob anestesia geral
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os pacientes receberão anestesia geral padrão
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Comparador Ativo: Grupo LSP (bloqueio do plexo lombar e sacral)
os pacientes receberão bloqueios combinados do plexo lombar e sacral guiados por ultrassom com 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
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os pacientes receberão anestesia geral padrão seguida de bloqueios combinados do plexo lombar e sacral guiados por ultrassom com 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
ultrassom
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Comparador Ativo: Grupo CP (bloqueio circum-psoas)
os pacientes receberão bloqueios circunpsoas guiados por ultrassom com 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
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ultrassom
os pacientes receberão anestesia geral padrão seguida de bloqueios circunpsoas guiados por ultrassom com 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mudança da escala visual analógica (VAS)
Prazo: aos 30 minutos, 2 horas, 4, 6,12, 24 horas após a cirurgia
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Em uma escala de 0 a 10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória em que 0 = Sem dor e 10 = Pior dor máxima
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aos 30 minutos, 2 horas, 4, 6,12, 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os níveis de bloqueio sensorial
Prazo: em 2 horas de pós-operatório
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usando alteração da sensação de alfinetada em comparação com o lado contralateral nos dermátomos supridos por nervos bloqueados
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em 2 horas de pós-operatório
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Dose total de analgesia de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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quando o escore VAS for ≥ 3, será administrada analgesia de resgate na forma de 1 μg/kg de fentanil e a dose total consumida será registrada
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Bendtsen TF, Pedersen EM, Haroutounian S, Soballe K, Moriggl B, Nikolajsen L, Hasselstrom JB, Fisker AK, Strid JM, Iversen B, Borglum J. The suprasacral parallel shift vs lumbar plexus blockade with ultrasound guidance in healthy volunteers--a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1227-40. doi: 10.1111/anae.12753. Epub 2014 Jun 28.
- Petchara S, Paphon S, Vanlapa A, Boontikar P, Disya K. Combined Lumbar-Sacral Plexus Block in High Surgical Risk Geriatric Patients undergoing Early Hip Fracture Surgery. Malays Orthop J. 2015 Nov;9(3):28-34. doi: 10.5704/MOJ.1511.004.
- Li H, Shi R, Shao P, Wang Y. Evaluation of Sensory Loss Obtained by Circum-Psoas Blocks in Patients Undergoing Total Hip Replacement: A Descriptive Pilot Study. J Pain Res. 2022 Mar 29;15:827-835. doi: 10.2147/JPR.S354829. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10177/13/12/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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