Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus palbosiklibistä ja sasanlimabista pitkälle edenneen kirkassoluisen munuaissyövän (ccRCC) tai papillaarisen munuaissolukarsinooman (pRCC) hoitoon

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Munuaissyöpä on kahdeksanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja 12. suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Arvioiden mukaan vuonna 2022 diagnosoidaan 79 000 uutta munuaissyöpätapausta, mikä johtaa 13 920 kuolemaan. Huolimatta munuaissolusyövän (RCC) esiintyvyyden jatkuvasta lisääntymisestä viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, havaittu 5 vuoden eloonjäämisaste on parantunut.
  • Useimpia potilaita, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen RCC, hoidetaan immuunitarkastuspisteen estäjillä, jotka kohdistuvat ohjelmoituun solukuolemaproteiiniin 1 (PD-1) ja/tai CTLA4-akseliin, ja aineilla, jotka kohdistuvat verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reittiin. Potilaille, jotka ovat edenneet näillä hoidoilla, on niukasti vaihtoehtoja. Tällä hetkellä ei ole laajalti hyväksyttyä standardia potilaille, joilla on papillaarinen RCC, vaikka jotkut potilaat voivat hyötyä sellaisista aineista kuin kabotsantinib tai bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmä.
  • Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että CDK 4/6:n estäjät voivat olla aktiivisia munuaissyövässä ja että nämä aineet voivat toimia synergistisesti PD-1-tarkastuspisteen estäjien kanssa useissa prekliinisissä malleissa.
  • Palbosiklib on erittäin selektiivinen, reversiibeli oraalinen sykliiniriippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä. CDK 4/6:n esto estää DNA-synteesin estämällä solusyklin etenemisen G1-vaiheesta S-vaiheeseen. Ei-kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että palbosiklibilla voi olla sytostaattisia vaikutuksia kasvainsoluihin
  • Sasanlimabi on tutkittava humanisoitu immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä ja estää sen vuorovaikutuksen sen ligandien, ohjelmoidun kuolema-ligandin 1 ja 2 (PD-L1) ja (PD-L2) kanssa. Sillä on erityinen ominaisuus, että se voidaan antaa ihonalaisesti kuukausittain, kun taas tällä hetkellä hyväksyttyjä ja muita saatavilla olevia anti-PD-1/PDL1-hoitoja annetaan suonensisäisesti. Eläinmalleissa se osoitti korkean affiniteetin vuorovaikutusta PD 1:n kanssa ja se liittyi hu-PD-1 knock-in -hiiriin implantoitujen hiiren MC-38-kolorektaalisten kasvainten kasvun merkittävään viivästymiseen.

Tavoitteet:

  • Vaihe I: Palbosiklibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään yhdessä sasanlibabin kanssa
  • Vaihe II: Määritetään kokonaisvastesuhde (ORR), joka määritellään palbosiklibin ja sasanlimabin yhdistelmän RP2D:n osittainen vasteena (PR) + täydellinen vaste (CR) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ccRCC (kohortit 1a ja 2a) ja edistynyt pRCC ( Kohortit 1b ja 2b) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.1

Kelpoisuus:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt ccRCC tai pRCC
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 1
  • Riittävä elinten toiminta maksan, munuaisten ja hematologisten laboratoriotestien mukaan
  • Osallistujien, joilla on ccRCC, on täytynyt saada tarkistuspisteen estäjähoitoa ja heidän on täytynyt saada VEGF-reitin antagonistia tai olla kelvottomia saamaan VEGF-reitin antagonistia (yksittäisenä aineena tai osana yhdistelmää)
  • Osallistujat, joilla on pRCC, voivat olla ilman hoitoa (SqrRoot) tai he ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa pRCC:hen.
  • Enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.

Design:

  • Ehdotettu tutkimus on avoin, vaiheen I/II tutkimus palbosiklibistä yhdessä sasanlimabin kanssa
  • Osallistujat rekisteröidään samanaikaisesti kohorttiin 1a (ccRCC) ja kohorttiin 1b (pRCC) ja aloitetaan hoito 28 (+/- 5) päivän sykleissä.
  • Aluksi 6–18 osallistujaa kohortista 1a ja/tai kohortista 1b otetaan mukaan vaiheeseen I arvioimaan RP2D:tä. Jos RP2D on arvioitu, jatkamme ilmoittautumista suunnitellusti vaiheeseen II, jos ei, toimitamme muutoksen päivitetyllä annostuksella
  • Vaiheen I jälkeen yhdeksän ensimmäistä osallistujaa kustakin kohorttiparista (1a+2a) ja (1b+2b), jotka ovat ilmoittautuneet palbosiklibin ja sasanlimabin RP2D:hen vaiheissa I ja vaiheissa II, arvioidaan erikseen vaste. Jos näiden yhdeksän kohorttiparin (1a+2a) ja (1b+2b) joukosta ei havaita enempää kuin 1 objektiivinen vastaus, joka määritellään CR+PR:ksi, kohorttiin 2a tai 2b ei oteta lisää osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Munuaissyöpä on kahdeksanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja 12. suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Arvioiden mukaan vuonna 2022 diagnosoidaan 79 000 uutta munuaissyöpätapausta, mikä johtaa 13 920 kuolemaan. Huolimatta munuaissolusyövän (RCC) esiintyvyyden jatkuvasta lisääntymisestä viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, havaittu 5 vuoden eloonjäämisaste on parantunut.
  • Useimpia potilaita, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen RCC, hoidetaan immuunitarkastuspisteen estäjillä, jotka kohdistuvat ohjelmoituun solukuolemaproteiiniin 1 (PD-1) ja/tai CTLA4-akseliin, ja aineilla, jotka kohdistuvat verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reittiin. Potilaille, jotka ovat edenneet näillä hoidoilla, on niukasti vaihtoehtoja. Tällä hetkellä ei ole laajalti hyväksyttyä standardia potilaille, joilla on papillaarinen RCC, vaikka jotkut potilaat voivat hyötyä sellaisista aineista kuin kabotsantinib tai bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmä.
  • Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että CDK 4/6:n estäjät voivat olla aktiivisia munuaissyövässä ja että nämä aineet voivat toimia synergistisesti PD-1-tarkastuspisteen estäjien kanssa useissa prekliinisissä malleissa.
  • Palbosiklib on erittäin selektiivinen, reversiibeli oraalinen sykliiniriippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä. CDK 4/6:n esto estää DNA-synteesin estämällä solusyklin etenemisen G1-vaiheesta S-vaiheeseen. Ei-kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että palbosiklibilla voi olla sytostaattisia vaikutuksia kasvainsoluihin
  • Sasanlimabi on tutkittava humanisoitu immunoglobuliini G4 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PD-1:tä ja estää sen vuorovaikutuksen sen ligandien, ohjelmoidun kuolema-ligandin 1 ja 2 (PD-L1) ja (PD-L2) kanssa. Sillä on erityinen ominaisuus, että se voidaan antaa ihonalaisesti kuukausittain, kun taas tällä hetkellä hyväksyttyjä ja muita saatavilla olevia anti-PD-1/PDL1-hoitoja annetaan suonensisäisesti. Eläinmalleissa se osoitti korkean affiniteetin vuorovaikutusta PD 1:n kanssa ja se liittyi hu-PD-1 knock-in -hiiriin implantoitujen hiiren MC-38-kolorektaalisten kasvainten kasvun merkittävään viivästymiseen.

Tavoitteet:

  • Vaihe I: Palbosiklibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritetään yhdessä sasanlibabin kanssa
  • Vaihe II: Määritetään kokonaisvastesuhde (ORR), joka määritellään palbosiklibin ja sasanlimabin yhdistelmän RP2D:n osittainen vasteena (PR) + täydellinen vaste (CR) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ccRCC (kohortit 1a ja 2a) ja edistynyt pRCC ( Kohortit 1b ja 2b) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.1

Kelpoisuus:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt ccRCC tai pRCC
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 1
  • Riittävä elinten toiminta maksan, munuaisten ja hematologisten laboratoriotestien mukaan
  • Osallistujien, joilla on ccRCC, on täytynyt saada tarkistuspisteen estäjähoitoa ja heidän on täytynyt saada VEGF-reitin antagonistia tai olla kelvottomia saamaan VEGF-reitin antagonistia (yksittäisenä aineena tai osana yhdistelmää)
  • Osallistujat, joilla on pRCC, voivat olla ilman hoitoa (SqrRoot) tai he ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa pRCC:hen.
  • Enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.

Design:

  • Ehdotettu tutkimus on avoin, vaiheen I/II tutkimus palbosiklibistä yhdessä sasanlimabin kanssa
  • Osallistujat rekisteröidään samanaikaisesti kohorttiin 1a (ccRCC) ja kohorttiin 1b (pRCC) ja aloitetaan hoito 28 (+/- 5) päivän sykleissä.
  • Aluksi 6–18 osallistujaa kohortista 1a ja/tai kohortista 1b otetaan mukaan vaiheeseen I arvioimaan RP2D:tä. Jos RP2D on arvioitu, jatkamme ilmoittautumista suunnitellusti vaiheeseen II, jos ei, toimitamme muutoksen päivitetyllä annostuksella
  • Vaiheen I jälkeen yhdeksän ensimmäistä osallistujaa kustakin kohorttiparista (1a+2a) ja (1b+2b), jotka ovat ilmoittautuneet palbosiklibin ja sasanlimabin RP2D:hen vaiheissa I ja vaiheissa II, arvioidaan erikseen vaste. Jos näiden yhdeksän kohorttiparin (1a+2a) ja (1b+2b) joukosta ei havaita enempää kuin 1 objektiivinen vastaus, joka määritellään CR+PR:ksi, kohorttiin 2a tai 2b ei oteta lisää osallistujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu selkeä solumunuaissolusyöpä (ccRCC) (kohortti 1) tai papillaarinen munuaissolusyöpä (pRCC) (kohortti 2)
  • Osallistujilla on oltava pitkälle edennyt RCC, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Osallistujien, joilla on ccRCC (kohortti 1), on täytynyt saada tarkistuspisteen estäjähoitoa ja he ovat saaneet VEGF-reitin antagonistia tai eivät olleet oikeutettuja saamaan VEGF-reitin antagonistia (yksittäisenä aineena tai osana yhdistelmää)
  • Osallistujat, joilla on pRCC (kohortti 2), voivat olla ilman hoitoa (SqrRoot) tai he ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pRCC:hen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila

  • Riittävä hematologinen toiminta seulonnassa seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mikrolitra
    • Hemoglobiini (Hb) >= 9 g/dl ilman verensiirtoa 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
    • Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra

  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta seulonnassa seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min/1,73 m^2 (laskettu CrCl (CKD-EPI tai laboratorion toimittama laskettu eGFR))
    • Kokonaisbilirubiini
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  • Hepatiitti C -virukselle (HCV) serologisesti positiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita
  • Osallistujat, jotka ovat serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet stabiilia antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, heillä ei ole raportoitu opportunistisia infektioita tai Castlemanin tautia 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista ja heillä on viruskuorma, joka ei voida havaita kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja CD4-määrällä >= 200 solua kuutiomillimetriä kohden
  • Osallistujat, joilla on aivometastaasi, ovat kelpoisia, jos vähintään 4 viikkoa sädehoidon tai leikkauksen jälkeen ennen hoidon aloittamista ilman merkkejä etenemisestä tai siihen liittyvistä oireista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen, kohdunsisäinen laite (IUD), raittius, munanjohtimien ligaation, kumppanille on tehty aiempi vasektomia) tutkimukseen tulohetkestä alkaen koko ajan. tutkimushoidon ajan ja 6 kuukautta minkä tahansa tutkimusaineen tai -aineiden viimeisen annoksen jälkeen. HUOMAA: WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai joka ei ole postmenopausaalisella
  • Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imetys tutkimukseen ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  • Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiempi RCC-hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, immuunihoidolla, hoito kokeellisella aineella ja/tai sädehoidolla 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen hoidon aloittamista
  • Enemmän kuin kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa
  • Osallistujat, joilla on haavan irtoaminen aikaisemmista leikkauksista
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa palbosiklibin imeytymiseen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla
  • Aikaisempi aste >=3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma(t) tarkistuspisteen estäjähoidon yhteydessä. Huomautus: osallistujat, joilla oli asteen 3 tai 4 endokriinistä toksisuutta, ovat kelvollisia
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus. Huomautus: osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes, ihottuma, vitiligo, hiustenlähtö, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, lisämunuaisten vajaatoiminta systeemistä oraalista kortikosteroidihoitoa (
  • Osallistujat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat > 10 mg/vrk prednisonia, syklofosfamidia, atsatiopriinia, metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia, sirolimuusia, talidomidia tai kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineita. Huomautus: osallistujat, jotka käyttävät steroideja reittiä pitkin, jonka tiedetään johtavan minimaaliseen systeemiseen altistumiseen (paikallinen, intranasaalinen, intraokulaarinen tai inhalaatio), ovat kelvollisia.
  • Aikaisempi allogeeninen/autologinen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
  • Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiemmin hepatiitti B (HBV) -infektio
  • Osallistujat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai aktiivinen/latentti keuhkotuberkuloosi (TB)
  • Osallistujat, jotka ottavat lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia 21 päivän tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Osallistujat, jotka ottavat rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Anamneesissa ei-RCC-maligniteetti 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihosyöpä, duktaalinen karsinooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka ei vaadi hoitoa tällä hetkellä Hoitostandardi
  • Raskaana olevat naiset (vahvistettu
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/ Vaihe I
Sasanlimabi ja palbosiklibin laskevat annokset
Lääke: Sasanlimab
Sasanlimabi annetaan (SC jokaisen syklin 1. päivänä, alkaen syklin 2 päivästä 1 (+/- 5 päivää).
Lääke: Palbocicilib
Palbociclibiä annetaan PO 21 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä alkaen syklin 1 päivästä 1.
Kokeellinen: 2/Vaihe II
Sasanlimabi ja palbosiklibi vaiheessa I määritetyllä annoksella (RP2D)
Lääke: Sasanlimab
Sasanlimabi annetaan (SC jokaisen syklin 1. päivänä, alkaen syklin 2 päivästä 1 (+/- 5 päivää).
Lääke: Palbocicilib
Palbociclibiä annetaan PO 21 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä alkaen syklin 1 päivästä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Palbosiklibin RP2D:n määrittäminen yhdessä sasanlimabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-jaksojen määrä DLT-jakson aikana
28 päivää
Vaihe II: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Vastaukset (PR+CR) osallistujilla, jotka perustuvat kuvantamiseen [rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus (tai vatsan ja lantion MRI rinnan TT-kuvauksella ilman kontrastia tarvittaessa)] suoritettiin 8 (+/-1) viikon välein 32 viikon ajan ja joka 12. (+/-1) viikko sen jälkeen aina ensimmäiseen sairauden etenemiseen asti tai 6 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR), joka on määritelty PR + CR+ SD, osallistujilla, joita hoidettiin uudelleen tutkimuslääkeyhdistelmällä RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: 6 vuotta
DCR arvioituna kuvantamisella [rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus (tai vatsan ja lantion CT-kuvaus rinnan TT-kuvauksella ilman kontrastia tarvittaessa)] suoritettiin 8 (+/-1) viikon välein 32 viikon ajan ja 12 (+/) välein -1) viikkoa sen jälkeen sairauden ensimmäiseen etenemiseen asti tai 6 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
6 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritetty kuvantamalla [rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus (tai vatsan ja lantion TT-kuvaus rinnan TT-kuvauksella ilman kontrastia tarvittaessa)] suoritettiin 8 (+/-1) viikon välein 32 viikon ajan ja joka 12. (+ /-1) viikkoa sen jälkeen sairauden ensimmäiseen etenemiseen asti tai 6 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
6 vuotta
palbosiklibin ja sasanlimabin yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kaikki myrkyllisyydet, jotka on tunnistettu syklin 1 päivän 1 ja 90 päivän välisenä aikana tutkimuksen aineen tai aineiden viimeisimmän antamisen jälkeen, kerätään ja raportoidaan tyypin ja asteen mukaan. Yli 90 päivän kuluttua viimeisestä toimenpiteestä kirjataan ja raportoidaan vain haitalliset tapahtumat, jotka ovat vakavia ja liittyvät tutkimustoimenpiteeseen. Huomautus: Uudelleenhoidon aikana havaitut haittavaikutukset dokumentoidaan tutkimuksen toimenpiteen uudelleen aloittamisesta 90 päivään sen jälkeen, kun tutkimusainetta/-aineita viimeksi annettiin. Yli 90 päivän kuluttua viimeisestä toimenpiteestä on kirjattava vain haitalliset tapahtumat, jotka ovat vakavia ja liittyvät tutkimustoimeen.
6 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Osallistujat arvioitiin jokaisen syklin päivänä 1, turvallisuusseurantakäynnit päivinä 30, 60, 90, 12 viikon välein etenemiseen asti ja/tai 6 kuukauden välein etenemisen jälkeen 6 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramaprasad Srinivasan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000666
  • 000666-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki laajamittainen genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa. Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan muiden tutkijoiden kanssa julkaisun jälkeen toteutetun CRADA:n mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Muut tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta julkaisuhetkellä tai pian sen jälkeen. Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa