進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）または乳頭状腎細胞癌（pRCC）の治療のためのパルボシクリブとササンリマブの第I/II相試験

• 包含基準:
• -細胞学的または組織学的に確認された明細胞腎細胞癌（ccRCC）（コホート1）または乳頭状腎細胞癌（pRCC）（コホート2）
• -参加者は、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う進行したRCCを持っている必要があります
• -ccRCC（コホート1）の参加者は、チェックポイント阻害剤療法を受けている必要があり、VEGF経路拮抗薬（単剤または組み合わせの一部として）を受けているか、受ける資格がない必要があります
• -pRCC（コホート2）の参加者は、治療を受けていない（SqrRoot）veであるか、以前にpRCCの全身治療を受けている可能性があります
• 年齢 >= 18 歳
• ECOGのパフォーマンスステータス

• -次のようなスクリーニング時の適切な血液機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/マイクロリットル
  • -ヘモグロビン（Hb）> = 9 g / dLで、治療開始前の2週間以内に輸血はありません
  • 血小板 >= 100,000/マイクロリットル

• -スクリーニング時の適切な腎機能と肝機能は、次のとおりです。

  • 血清クレアチニン 1.5x ULN、クレアチニンクリアランス (CrCl) > 30 mL/分/1.73 m^2 (計算された CrCl (CKD-EPI または検査室から提供された計算された eGFR))
  • 総ビリルビン
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
• -C型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的に陽性の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性の参加者は、治療開始前に少なくとも4週間安定した抗レトロウイルス療法を受けている場合に適格であり、治療開始前の12か月以内に日和見感染またはキャッスルマン病が報告されておらず、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) では検出できず、CD4 カウント >= 200 細胞/立方ミリメートル
• -脳転移のある参加者は、放射線療法または手術後の少なくとも4週間の状態が治療開始前にあり、進行または関連する症状の証拠がない場合に適格です
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、非常に効果的な避妊法（ホルモン、子宮内避妊具（IUD）、禁欲、卵管結紮、パートナーが以前に精管切除を受けている）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から 6 か月後。 注: WOCBP は、初経を経験し、外科的滅菌が成功していない、または閉経後ではない女性として定義されます。
• -授乳中の参加者は、研究への登録から研究治療中止後6か月まで母乳育児を中止する意思がある必要があります
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります

除外基準:

• -化学療法、ホルモン療法、免疫療法、実験的薬剤による治療、および/または放射線療法によるRCCの前治療 治療開始前の4週間または5半減期のいずれか短い方
• -転移性設定における2つ以上の以前の全身療法
• -以前の手術による創傷裂開がある参加者
• -活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、消化管吸収不良、消化管吻合、またはパルボシクリブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
• -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 治験薬
• -チェックポイント阻害剤療法によるグレード> = 3の免疫関連有害事象の前歴。 注：グレード3または4の内分泌毒性があった参加者は適格です
• 活動性の自己免疫疾患です。 注: 1 型糖尿病、湿疹、白斑、脱毛症、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、副腎不全で全身性経口コルチコステロイド療法を受けている参加者 (
• -プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、サリドマイド、または抗腫瘍壊死因子[抗TNF]剤の> 10 mg /日相当の用量で全身性コルチコステロイドを投与されている参加者。 注：最小の全身暴露（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路を介したステロイドの参加者は適格です
• -以前の同種/自家骨髄または固形臓器移植
• 現在または過去にB型肝炎（HBV）に感染した参加者
• -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または活動性/潜在性肺結核（TB）の病歴を持つ参加者
• -CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤である薬を服用している参加者 研究療法の開始前の21日または5半減期のいずれか短い方
• -研究療法の開始前14日以内にハーブサプリメントを摂取している参加者
• -以下を除く治療開始から2年以内の非RCC悪性腫瘍の病歴：適切に治療された限局性皮膚がん、非浸潤性乳管がん、非浸潤性子宮頸がん、表在性膀胱がん、または現時点で治療を必要としないその他の悪性腫瘍標準治療
• 妊婦（本人確認済み）
• 研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患