Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II palbocyklibu i sasanlimabu w leczeniu zaawansowanego raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC) lub raka brodawkowatego nerki (pRCC)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Rak nerki jest 8. najczęstszym nowotworem złośliwym i 12. najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2022 roku zdiagnozowanych zostanie 79 000 nowych przypadków raka nerki, co spowoduje 13 920 zgonów. Pomimo stałego wzrostu zachorowalności na raka nerkowokomórkowego (RCC) w ciągu ostatnich 30 lat obserwuje się poprawę obserwowanych 5-letnich wskaźników przeżycia
  • Większość pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym RCC jest leczona inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowanymi na białko zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i/lub oś CTLA4 oraz środkami ukierunkowanymi na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Istnieje niewiele opcji dla pacjentów, którzy poczynili postępy w ramach tych terapii. Obecnie nie ma powszechnie akceptowanego standardu dla pacjentów z brodawkowatym RCC, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnosić korzyści z takich środków, jak kabozantynib lub połączenie bewacyzumabu i erlotynibu
  • Dane przedkliniczne sugerują, że inhibitory CDK 4/6 mogą być aktywne w raku nerki i że środki te mogą działać synergistycznie z inhibitorami punktu kontrolnego PD-1 w różnych modelach przedklinicznych
  • Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym doustnym inhibitorem kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6. Hamowanie CDK 4/6 blokuje syntezę DNA, uniemożliwiając przejście cyklu komórkowego od fazy G1 do fazy S. Dane z badań nieklinicznych wskazują, że palbocyklib może mieć działanie cytostatyczne na komórki nowotworowe
  • Sasanlimab jest eksperymentalnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym G4 immunoglobuliny, które wiąże się z PD-1 i blokuje jego oddziaływanie z ligandami programowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1) i (PD-L2). Charakteryzuje się tym, że może być podawany podskórnie co miesiąc, podczas gdy zatwierdzone i inne dostępne terapie anty-PD-1/PDL1 są obecnie podawane dożylnie. W modelach zwierzęcych wykazywał interakcję o wysokim powinowactwie z PD 1 i był związany ze znacznym opóźnieniem wzrostu mysich guzów jelita grubego MC-38 wszczepionych myszom hu-PD-1 knock-in

Cele:

  • Faza I: Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) palbocyklibu w skojarzeniu z sasanlimabem
  • Faza II: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR) RP2D skojarzenia palbocyklibu i sasanlimabu u uczestników z zaawansowanym ccRCC (kohorty 1a i 2a) i zaawansowanym pRCC ( Kohorty 1b i 2b) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Uprawnienia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym ccRCC lub pRCC
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan sprawności ECOG < 1
  • Odpowiednia czynność narządu określona przez wątrobę, nerki i hematologiczne badania laboratoryjne
  • Uczestnicy z ccRCC musieli otrzymać terapię inhibitorem punktu kontrolnego i musieli otrzymać lub nie kwalifikować się do otrzymania antagonisty szlaku VEGF (jako pojedynczy środek lub jako część kombinacji)
  • Uczestnicy z pRCC mogą nie być leczeni (SqrRoot) ve lub być wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu pRCC.
  • Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii w przypadku przerzutów.

Projekt:

  • Proponowane badanie jest otwartym badaniem fazy I/II dotyczącym palbocyklibu w skojarzeniu z sasanlimabem
  • Uczestnicy zostaną zapisani jednocześnie do Kohorty 1a (ccRCC) i Kohorty 1b (pRCC) i rozpoczną leczenie w cyklach składających się z 28 (+/- 5) dni
  • Początkowo 6-18 uczestników z kohorty 1a i/lub kohorty 1b zostanie włączonych do fazy I w celu oszacowania RP2D. Jeśli oszacowano RP2D, będziemy kontynuować rekrutację zgodnie z planem do Fazy II, jeśli nie, złożymy poprawkę ze zaktualizowanym dawkowaniem
  • Po fazie I pierwszych 9 uczestników z każdej pary kohort (1a+2a) i (1b+2b) zapisanych na RP2D palbociclib i sasanlimab w fazie I i fazie II zostanie ocenionych oddzielnie pod kątem odpowiedzi. Jeżeli wśród tych 9 uczestników z pary Kohort (1a+2a) i (1b+2b) pojawi się nie więcej niż 1 obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako CR+PR, to dalsi uczestnicy nie zostaną włączeni do Kohorty 2a lub 2b

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak nerki jest 8. najczęstszym nowotworem złośliwym i 12. najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2022 roku zdiagnozowanych zostanie 79 000 nowych przypadków raka nerki, co spowoduje 13 920 zgonów. Pomimo stałego wzrostu zachorowalności na raka nerkowokomórkowego (RCC) w ciągu ostatnich 30 lat obserwuje się poprawę obserwowanych 5-letnich wskaźników przeżycia
  • Większość pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym RCC jest leczona inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowanymi na białko zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i/lub oś CTLA4 oraz środkami ukierunkowanymi na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Istnieje niewiele opcji dla pacjentów, którzy poczynili postępy w ramach tych terapii. Obecnie nie ma powszechnie akceptowanego standardu dla pacjentów z brodawkowatym RCC, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnosić korzyści z takich środków, jak kabozantynib lub połączenie bewacyzumabu i erlotynibu
  • Dane przedkliniczne sugerują, że inhibitory CDK 4/6 mogą być aktywne w raku nerki i że środki te mogą działać synergistycznie z inhibitorami punktu kontrolnego PD-1 w różnych modelach przedklinicznych
  • Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym doustnym inhibitorem kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6. Hamowanie CDK 4/6 blokuje syntezę DNA, uniemożliwiając przejście cyklu komórkowego od fazy G1 do fazy S. Dane z badań nieklinicznych wskazują, że palbocyklib może mieć działanie cytostatyczne na komórki nowotworowe
  • Sasanlimab jest eksperymentalnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym G4 immunoglobuliny, które wiąże się z PD-1 i blokuje jego oddziaływanie z ligandami programowanej śmierci 1 i 2 (PD-L1) i (PD-L2). Charakteryzuje się tym, że może być podawany podskórnie co miesiąc, podczas gdy zatwierdzone i inne dostępne terapie anty-PD-1/PDL1 są obecnie podawane dożylnie. W modelach zwierzęcych wykazywał interakcję o wysokim powinowactwie z PD 1 i był związany ze znacznym opóźnieniem wzrostu mysich guzów jelita grubego MC-38 wszczepionych myszom hu-PD-1 knock-in

Cele:

  • Faza I: Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) palbocyklibu w skojarzeniu z sasanlimabem
  • Faza II: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR) RP2D skojarzenia palbocyklibu i sasanlimabu u uczestników z zaawansowanym ccRCC (kohorty 1a i 2a) i zaawansowanym pRCC ( Kohorty 1b i 2b) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Uprawnienia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym ccRCC lub pRCC
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan sprawności ECOG < 1
  • Odpowiednia czynność narządu określona przez wątrobę, nerki i hematologiczne badania laboratoryjne
  • Uczestnicy z ccRCC musieli otrzymać terapię inhibitorem punktu kontrolnego i musieli otrzymać lub nie kwalifikować się do otrzymania antagonisty szlaku VEGF (jako pojedynczy środek lub jako część kombinacji)
  • Uczestnicy z pRCC mogą nie być leczeni (SqrRoot) ve lub być wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu pRCC.
  • Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii w przypadku przerzutów.

Projekt:

  • Proponowane badanie jest otwartym badaniem fazy I/II dotyczącym palbocyklibu w skojarzeniu z sasanlimabem
  • Uczestnicy zostaną zapisani jednocześnie do Kohorty 1a (ccRCC) i Kohorty 1b (pRCC) i rozpoczną leczenie w cyklach składających się z 28 (+/- 5) dni
  • Początkowo 6-18 uczestników z kohorty 1a i/lub kohorty 1b zostanie włączonych do fazy I w celu oszacowania RP2D. Jeśli oszacowano RP2D, będziemy kontynuować rekrutację zgodnie z planem do Fazy II, jeśli nie, złożymy poprawkę ze zaktualizowanym dawkowaniem
  • Po fazie I pierwszych 9 uczestników z każdej pary kohort (1a+2a) i (1b+2b) zapisanych na RP2D palbociclib i sasanlimab w fazie I i fazie II zostanie ocenionych oddzielnie pod kątem odpowiedzi. Jeżeli wśród tych 9 uczestników z pary Kohort (1a+2a) i (1b+2b) pojawi się nie więcej niż 1 obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako CR+PR, to dalsi uczestnicy nie zostaną włączeni do Kohorty 2a lub 2b

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC) (kohorta 1) lub rak brodawkowaty nerkowokomórkowy (pRCC) (kohorta 2)
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowany RCC z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • Uczestnicy z ccRCC (Kohorta 1) musieli otrzymać terapię inhibitorem punktu kontrolnego i musieli otrzymać antagonistę szlaku VEGF lub nie kwalifikowali się do otrzymania (jako pojedynczy środek lub jako część kombinacji)
  • Uczestnicy z pRCC (kohorta 2) mogą nie być leczeni (SqrRoot) ve lub być wcześniej leczeni systemowo z powodu pRCC
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna podczas badania przesiewowego, jak następuje:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mikrolitr
    • Hemoglobina (Hb) >= 9 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
    • Płytki >= 100 000/mikrolitr

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby podczas badań przesiewowych, jak następuje:

    • Kreatynina w surowicy 1,5x GGN, klirens kreatyniny (CrCl) > 30 ml/min/1,73 m^2 (obliczony CrCl (CKD-EPI lub obliczony eGFR dostarczony przez laboratorium))
    • Bilirubina całkowita
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • Uczestnicy serologicznie pozytywni w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne
  • Uczestnicy serologicznie pozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli otrzymują stabilną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, nie zgłaszali żadnych zakażeń oportunistycznych ani choroby Castlemana w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, mają miano wirusa, które jest niewykrywalny metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i liczby CD4 >= 200 komórek na milimetr sześcienny
  • Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli co najmniej 4 tygodnie po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem leczenia bez oznak progresji lub towarzyszących objawów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, podwiązanie jajowodów, partner miał poprzednią wazektomię) począwszy od momentu włączenia do badania, przez czas trwania badanej terapii i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego środka(ów). UWAGA: WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub która nie jest po menopauzie
  • Uczestniczki karmiące piersią muszą być gotowe przerwać karmienie piersią od chwili włączenia do badania do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsze leczenie RCC chemioterapią, terapią hormonalną, immunoterapią, leczeniem środkiem eksperymentalnym i/lub radioterapią w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia
  • Więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia systemowego w przypadku przerzutów
  • Uczestnicy, u których doszło do rozejścia się rany po wcześniejszych operacjach
  • Czynna choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, zespolenie przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie palbocyklibu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków
  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia >=3 w wywiadzie związane z terapią inhibitorem punktu kontrolnego. Uwaga: kwalifikują się uczestnicy, u których wystąpiła toksyczność hormonalna stopnia 3 lub 4
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna. Uwaga: uczestnicy z cukrzycą typu 1, egzemą, bielactwem, łysieniem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, niedoczynnością kory nadnerczy, leczeni systemowo doustnymi kortykosteroidami (
  • Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach równoważnych > 10 mg/dobę prednizonu, cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, sirolimusu, talidomidu lub czynników przeciwnowotworowych [anty-TNF]. Uwaga: kwalifikują się uczestnicy przyjmujący sterydy drogami, o których wiadomo, że powodują minimalne narażenie ogólnoustrojowe (miejscowe, donosowe, do oczu lub wziewne)
  • Przebyty allogeniczny/autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Uczestnicy z obecnym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Uczestnicy z historią śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub czynnej/utajonej gruźlicy płuc (TB)
  • Uczestnicy przyjmujący leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek ziołowe suplementy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Historia nowotworu innego niż RCC w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka skóry, raka przewodowego in situ, raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu niewymagającego leczenia w danym momencie na Standard opieki
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone przez
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/ Faza I
Sasanlimab i zmniejszające dawki palbocyklibu
Lek: Sasanlimab
Sasanlimab zostanie podany (sc. dnia 1. każdego cyklu, począwszy od dnia 1. (+/- 5 dni) cyklu 2.).
Lek: Palbocicylib
Palbociclib będzie podawany doustnie przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, począwszy od dnia 1 cyklu 1.
Eksperymentalny: 2/Faza II
Sasanlimab i palbociclib w dawce ustalonej w fazie I (RP2D)
Lek: Sasanlimab
Sasanlimab zostanie podany (sc. dnia 1. każdego cyklu, począwszy od dnia 1. (+/- 5 dni) cyklu 2.).
Lek: Palbocicylib
Palbociclib będzie podawany doustnie przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, począwszy od dnia 1 cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Określenie RP2D palbocyklibu w skojarzeniu z sasanlimabem
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba DLT w okresie DLT
28 dni
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 lat
Odpowiedzi (PR+CR) u uczestników na podstawie badań obrazowych [TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (lub MRI jamy brzusznej i miednicy z CT klatki piersiowej bez kontrastu, jeśli to konieczne)] wykonywanych co 8 (+/-1) tygodni przez 32 tygodnie a następnie co 12 (+/-1) tygodni do pierwszego progresji choroby lub 6 lat po włączeniu
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako PR + CR + SD u uczestników ponownie leczonych badaną kombinacją leków według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 lat
DCR oceniana za pomocą obrazowania [tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy z tomografią komputerową klatki piersiowej bez środka kontrastowego, jeśli to konieczne)] wykonywana co 8 (+/-1) tygodni przez 32 tygodnie i co 12 (+/-1) tygodni -1) tygodnie po tym, aż do pierwszego progresji choroby lub 6 lat po włączeniu
6 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby określony za pomocą badań obrazowych [TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (lub MRI jamy brzusznej i miednicy z CT klatki piersiowej bez środka kontrastowego, jeśli to konieczne)] wykonywanych co 8 (+/-1) tygodni przez 32 tygodnie i co 12 (+/-1) tygodni /-1) tygodnie po tym, aż do pierwszego progresji choroby lub 6 lat po włączeniu
6 lat
bezpieczeństwa połączenia palbocyklibu i sasanlimabu
Ramy czasowe: 6 lat
Wszelkie toksyczności zidentyfikowane między 1. dniem cyklu 1 a 90 dniami po ostatnim podaniu badanego czynnika (środków) będą gromadzone i zgłaszane według typu i stopnia. Po upływie 90 dni od ostatniej interwencji rejestrowane i zgłaszane będą tylko zdarzenia niepożądane, które są poważne i związane z interwencją badaną. Uwaga: podczas ponownego leczenia AE będą dokumentowane od ponownego rozpoczęcia interwencji badawczej przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego środka (środków). Po upływie 90 dni od ostatniej interwencji należy rejestrować tylko poważne zdarzenia niepożądane związane z badaną interwencją
6 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
Uczestnicy oceniani w dniu 1 każdego cyklu, wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa w dniach 30, 60, 90, co 12 tygodni do progresji i/lub co 6 miesięcy po progresji przez 6 lat po włączeniu.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramaprasad Srinivasan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

27 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000666
  • 000666-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP. Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu zgodnie z zawartą CRADA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez innych badaczy w momencie publikacji lub wkrótce potem. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać, kontaktując się z PI. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj